Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Жидкость при неонатальной гипербилирубинемии

22 сентября 2018 г. обновлено: Yasmeen Hasaneen Mohamed, Assiut University

Роль жидкостных добавок при неонатальной неконъюгированной гипербилирубинемии

Гипербилирубинемия является распространенной проблемой новорожденных. билирубин потенциально токсичен для центральной нервной системы и может вызвать серьезное необратимое осложнение, называемое ядерной желтухой, при котором повреждаются ядра ствола головного мозга и базальные ганглии, что приводит к церебральному параличу. При гипербилирубинемии первостепенное значение имеет быстрое снижение уровня билирубина в сыворотке.

Двумя широко используемыми методами терапии являются фототерапия и обменное переливание крови. Фототерапия имеет некоторые побочные эффекты, такие как диарея, кожная сыпь, обезвоживание, перегревание, нарушение связи матери и ребенка. С другой стороны, осложнения обменного переливания включают инфекции, эмболии, анемию, апноэ и гипокальциемию.

в то время как внутривенное введение жидкости постулируется для снижения концентрации билирубина непосредственно за счет снижения гемоконцентрации, предполагается, что увеличение объема энтерального питания снижает концентрацию билирубина за счет снижения кишечно-печеночной циркуляции за счет усиления перистальтики кишечника.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Билирубиновая энцефалопатия или ядерная желтуха. Неконъюгированный билирубин является жирорастворимым и, следовательно, может проникать через гематоэнцефалический барьер. Там он может откладываться в областях головного мозга с предрасположенностью к отложению в базальных ганглиях, слуховых путях и глазодвигательных ядрах. Это отложение и сопутствующие повреждения приводят к классическим симптомам, связанным с ядерной желтухой. Гипоксия, ацидоз, недоношенность и генетическая предрасположенность увеличивают риск ядерной желтухи. У хорошо доношенных детей риск ядерной желтухи увеличивается после пересечения уровней билирубина (20 мг/дл) и очень высок выше (30 мг/дл). У недоношенных детей порог повреждения билирубином может быть столь же низким, как (20 мг/дл). Риск увеличивается с повышением уровня неконъюгированного билирубина в сыворотке крови.

Острая билирубиновая энцефалопатия проявляется вялостью, пронзительным криком, плохим питанием, аномальным тонусом, опистотонусом, параличом взгляда вверх и судорогами. Агрессивное лечение на этой стадии может уменьшить причиненный ущерб. Хроническая билирубиновая энцефалопатия приводит к таким состояниям, как хореоатетоидный церебральный паралич, высокочастотная потеря слуха, дисплазия зубов и глазодвигательный паралич.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 дня до 4 недели (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

1 -Полный срок, масса тела (≥2,5 кг). 2-диапазон общего билирубина сыворотки (от ≥18 мг/дл до ≤25 мг/дл). 3-Негемолитический тип желтухи. 4-Соотношение конъюгированного билирубина: неконъюгированного билирубина составляет 1:5.

Критерий исключения:

1 - Масса тела ≤2,5 кг. 2- Признаки гемолиза. 3- Очевидные признаки обезвоживания. 4- Большой врожденный порок развития. 5- Ребенку по какой-либо причине уже вводили жидкость внутривенно. 6- Септицемия. 7-ЖКТ функциональная или органическая непроходимость.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: учебная группа (1)
Субъекты будут разделены на две равные группы. Исследовательская группа и контрольная группа путем рандомизации. Исследуемой группе будет даваться внутривенное введение жидкости с 0,5% физиологическим раствором в 5% декстрозе в течение 24 часов. Объем докорма включал предполагаемый дефицит 50 мл/кг (эквивалент легкого обезвоживания), половину суточной поддерживающей жидкости в течение 24 часов в соответствии со стандартными нормами и дополнительно 20 мл/кг в сутки в качестве фототерапевтического пособия. Кроме того, они продолжат грудное вскармливание. Контрольная группа будет продолжена на грудном вскармливании до процедуры рандомизации. Всем новорожденным будет проведена фототерапия по стандартной методике. Фототерапия будет прекращена, когда уровень билирубина будет <15 мг/дл.
Другой: добавка жидкости
Субъекты будут разделены на две равные группы. Исследовательская группа и контрольная группа путем рандомизации. Исследуемой группе будет даваться внутривенное введение жидкости с 0,5% физиологическим раствором в 5% декстрозе в течение 24 часов. Объем докорма включал предполагаемый дефицит 50 мл/кг (эквивалент легкого обезвоживания), половину суточной поддерживающей жидкости в течение 24 часов в соответствии со стандартными нормами и дополнительно 20 мл/кг в сутки в качестве фототерапевтического пособия. Кроме того, они продолжат грудное вскармливание. Всем новорожденным будет проведена фототерапия по стандартной методике. Фототерапию прекращают, когда уровень билирубина
Другие имена:
  • фототерапия
Другой: грудное вскармливание
Субъекты будут разделены на две равные группы. Учебная группа и контрольная группа путем рандомизации. Контрольная группа будет продолжена на грудном вскармливании до процедуры рандомизации. Всем новорожденным будет проведена фототерапия по стандартной методике. Фототерапию прекращают, когда уровень билирубина
Без вмешательства: контрольная группа( 2)
Субъекты будут разделены на две равные группы. Исследовательская группа и контрольная группа путем рандомизации. Исследуемой группе будет даваться внутривенное введение жидкости с 0,5% физиологическим раствором в 5% декстрозе в течение 24 часов. Объем докорма включал предполагаемый дефицит 50 мл/кг (эквивалент легкого обезвоживания), половину суточной поддерживающей жидкости в течение 24 часов в соответствии со стандартными нормами и дополнительно 20 мл/кг в сутки в качестве фототерапевтического пособия. Кроме того, они продолжат грудное вскармливание. Контрольная группа будет продолжена на грудном вскармливании до процедуры рандомизации. Всем новорожденным будет проведена фототерапия по стандартной методике. Фототерапия будет прекращена, когда уровень билирубина будет <15 мг/дл.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
снижение уровня билирубина после приема жидкости
Временное ограничение: 24 часа
уровень билирубина будет измеряться при поступлении и через 24 часа и
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
фототерапия
Временное ограничение: 24
сократить продолжительность фототерапии
24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assiut University

Следователи

  • Главный следователь: Yasmeen Hasaneen, Assiut University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • fsnh

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования добавка жидкости

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться