Vätska vid neonatal hyperbilirubinemi
Roll av vätsketillskott vid neonatal okonjugerad hyperbilirubinemi
Hyperbilirubinemi är ett vanligt neonatalt problem. bilirubin är potentiellt giftigt för centrala nervsystemet och kan orsaka allvarliga permanenta komplikationer som kallas kernicterus, där hjärnstammens kärnor och basala ganglier skadas, vilket resulterar i cerebral pares. Vid hyperbiliubinemi är en snabb minskning av serumbilirubinnivån av yttersta vikt.
Två vanliga terapiformer är fototerapi och utbytestransfusion. Fototerapi har vissa biverkningar som diarré, hudutslag, uttorkning, överhettning, störningar i bindningen mellan mor och barn. Å andra sidan inkluderar komplikationer av utbytestransfusion infektioner, emboli, anemi, apné och hypokalcemi.
medan IV-vätsketillskott antas minska bilirubinkoncentrationen direkt genom en minskning av hemokoncentrationen, föreslås ökad enteral matningsvolym minska bilirubinkoncentrationen genom minskad enterohepatisk cirkulation via en ökad tarmperistaltik.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bilirubinencefalopati eller kernicterus Okonjugerat bilirubin är lipidlösligt och kan därför passera blod-hjärnbarriären. Där kan det deponeras i områden av hjärnan, med en förkärlek för avsättning i basala ganglierna, hörselvägarna och oculomotorisk kärna. Denna avlagring och åtföljande skada resulterar i de klassiska symtom som är förknippade med kernicterus. Hypoxi, acidos, prematuritet och genetiska predispositioner ökar alla risken för kernicterus. Vid långvariga spädbarn ökar risken för kernicterus efter att bilirubinnivåerna korsar sig (20 mg/dL) och den är mycket hög över (30 mg/dL). Hos för tidigt födda barn kan tröskeln för skador från bilirubin vara så låg som (20 mg/dl). Risken ökar med ökande serumnivåer av okonjugerat bilirubin.
Akut bilirubinencefalopati uppträder som letargi, högt gråt, dålig matning, onormal tonus, opistotonus, upgaze pares och kramper. Aggressiv behandling i detta skede kan minska skadorna. Kronisk bilirubinencefalopati leder till tillstånd som koreoatetoid cerebral pares, högfrekvent hörselnedsättning, tanddysplasier och oculomotoriska pareser.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1 -Fulltid, Kroppsvikt (≥2,5 kg). 2- totalt serumbilirubinintervall (≥18mg/dl till≤25mg/dl). 3-Icke-hemolytisk typ av gulsot. 4-förhållandet konjugerat bilirubin:okonjugerat bilirubin är 1:5
Exklusions kriterier:
1 - Kroppsvikt ≤2,5 kg. 2- Bevis på hemolys. 3- Uppenbara drag av uttorkning. 4- Stor medfödd missbildning. 5- Baby fick redan IV-vätska av någon anledning. 6- Septikemi. 7-GIT funktionell eller organisk obstruktion .
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: studiegrupp (1)
Försökspersonerna kommer att delas in i två lika grupper Studiegrupp och kontrollgrupp genom randomisering.
Studiegruppen kommer att ges IV-vätsketillskott med 0,5 % normal koksaltlösning i dextros 5 % under en period av 24 timmar.
Tillskottsvolymen inkluderade ett förmodat underskott på 50 ml/kg (motsvarande mild uttorkning), hälften av den dagliga underhållsvätskan under 24 timmar i enlighet med standardnormer och extra 20 ml/kg per dag som ersättning för fototerapi.
Dessutom kommer de att fortsätta amma.
Kontrollgruppen kommer att fortsätta med amning innan randomiseringsproceduren.
Alla spädbarn kommer att få fototerapi enligt standardmetoden.
Fototerapi kommer att avbrytas när bilirubinnivån är <15 mg/dl.
|
Försökspersonerna kommer att delas in i två lika grupper Studiegrupp och kontrollgrupp genom randomisering.
Studiegruppen kommer att ges IV-vätsketillskott med 0,5 % normal koksaltlösning i dextros 5 % under en period av 24 timmar.
Tillskottsvolymen inkluderade ett förmodat underskott på 50 ml/kg (motsvarande mild uttorkning), hälften av den dagliga underhållsvätskan under 24 timmar i enlighet med standardnormer och extra 20 ml/kg per dag som ersättning för fototerapi.
Dessutom kommer de att fortsätta amma.
Alla spädbarn kommer att få fototerapi enligt standardmetoden.
Fototerapi kommer att avbrytas när bilirubinnivån kommer att vara
Andra namn:
Försökspersonerna kommer att delas in i två lika grupper Studiegrupp och kontrollgrupp genom randomisering.
Kontrollgruppen kommer att fortsätta med amning innan randomiseringsproceduren.
Alla spädbarn kommer att få fototerapi enligt standardmetoden.
Fototerapi kommer att avbrytas när bilirubinnivån kommer att vara
|
|
Inget ingripande: kontrollgrupp (2)
Försökspersonerna kommer att delas in i två lika grupper Studiegrupp och kontrollgrupp genom randomisering.
Studiegruppen kommer att ges IV-vätsketillskott med 0,5 % normal koksaltlösning i dextros 5 % under en period av 24 timmar.
Tillskottsvolymen inkluderade ett förmodat underskott på 50 ml/kg (motsvarande mild uttorkning), hälften av den dagliga underhållsvätskan under 24 timmar i enlighet med standardnormer och extra 20 ml/kg per dag som ersättning för fototerapi.
Dessutom kommer de att fortsätta amma.
Kontrollgruppen kommer att fortsätta med amning innan randomiseringsproceduren.
Alla spädbarn kommer att få fototerapi enligt standardmetoden.
Fototerapi kommer att avbrytas när bilirubinnivån är <15 mg/dl.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
minskning av bilirubinnivån efter vätsketillskott
Tidsram: 24 timmar
|
bilirubinnivå kommer att mätas vid inläggning och efter 24 timmar och
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
fototerapi
Tidsram: 24
|
minska varaktigheten av fototerapi
|
24
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yasmeen Hasaneen, Assiut University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- fsnh
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .