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益生菌与锌与益生菌-锌组合对儿童急性腹泻的疗效

2022年8月28日 更新者:Mariam Rajab、Makassed General Hospital

益生菌对比锌对比益生菌-锌组合对儿童急性腹泻的疗效:一项双盲临床试验

背景:尽管为降低其发病率和患病率做出了各种努力,但儿童急性腹泻仍然是全世界的主要健康负担。 儿童更容易脱水,这是急性腹泻最常见的严重并发症,而且很容易避免。 开始补液、早期重新喂食和在有指征时给予合适的抗菌药物是管理的基石。 此外,研究强调了益生菌和锌补充剂对儿童急性腹泻的作用和功效。 事实上,有很多关于锌和益生菌在减轻急性腹泻严重程度方面的作用的研究,但很少有研究将锌与益生菌联合使用与单独使用锌和单独使用益生菌对急性腹泻的效果进行比较。

目的:比较单独使用益生菌、单独使用锌以及锌与益生菌联合使用对因急性胃肠炎就诊的儿童腹泻的持续时间和一致性的有效性。

方法:将诊断为急性腹泻的 240 名患者分为三组,每组 80 名患者。 第一组将通过在标准治疗中添加益生菌来管理。 第二组将通过在标准治疗中添加锌来进行管理。 第三组将通过在标准治疗中加入锌和益生菌的组合来进行管理。 将跟踪患者以比较给定药物对腹泻持续时间的影响。

研究概览

详细说明

这是一项前瞻性、随机、双盲的临床试验,将在 Makassed 综合医院对出现急性腹泻的儿童进行。

将评估患者的脱水程度,并根据父母/看护人的病史和观察得出腹泻频率和持续性的基线。 粪便的稠度将根据“布里斯托尔粪便图表”进行评分。 父母也将被要求签署知情同意书。

总共 240 名符合条件的患者将根据计算机生成的数字随机分配,并使用密封信封技术将患者分为三组。

A组将由80名患者组成。 所有这些动物都将获得标准护理(开始补水和提早重新进食,以及在发现病原体的情况下使用抗菌药物)。 除此之外,该组患者每天接受一剂益生菌(布拉氏酵母菌)。

B组由80名患者组成。 所有这些动物都将获得标准护理(开始补水和提早重新进食,以及在发现病原体的情况下使用抗菌药物)。 除此之外,该组中的患者将每天服用一剂锌(小于 6 个月的患者为 10 毫克,年龄较大的患者为 20 毫克)。

C组由80名患者组成。 所有这些动物都将获得标准护理(开始补水和提早重新进食,以及在发现病原体的情况下使用抗菌药物)。 除此之外,该组患者将接受益生菌(布拉氏酵母菌)和锌的组合(小于 6 个月的患者为 10 毫克,老年患者为 20 毫克),每天一剂。

分配组(A、B 或 C)后,患者将在密封的不透明小袋中接受每日剂量的药物,该小袋由护理人员准备,将 5 毫升水添加到分配的药物中,父母和研究人员都不知道.

患者将每天接受评估。 每天评估腹泻的质量和数量,以及水化状态、PO摄入量和父母满意度,直至疾病结束,还将评估住院患者的住院时间。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

240

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Beirut、黎巴嫩
        • Makassed General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1个月 至 5年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 急性腹泻
  • 父母签署知情同意书的患者
  • 根据世界卫生组织 (WHO) 临床量表脱水的患者

排除标准:

  • 严重脱水
  • 共存的严重感染(例如 败血症、肺炎、脑膜炎)
  • 免疫缺陷
  • 父母拒绝提供书面知情同意书的患者
  • 不依从治疗的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:群益生菌
该组中的患者将接受标准护理(开始水合作用和早期重新进食,以及在确定病原体的情况下使用抗菌药物)。 除此之外,该组患者每天接受一剂益生菌(布拉氏酵母菌)。
患者将每天服用一剂益生菌(布拉氏酵母菌)(250 毫克)
除了在发现病原体的情况下使用抗菌药物外,开始水合作用和早期重新喂食
实验性的:群锌
患者将获得标准护理(开始水合作用和早期重新进食,以及在确定病原体的情况下使用抗菌药物)。 除此之外,该组中的患者将每天服用一剂锌(小于 6 个月的患者为 10 毫克,年龄较大的患者为 20 毫克)。
除了在发现病原体的情况下使用抗菌药物外,开始水合作用和早期重新喂食
患者将每天服用一剂锌(小于 6 个月的患者为 10 毫克,老年患者为 20 毫克)
有源比较器:组益生菌和锌
患者将获得标准护理(开始水合作用和早期重新进食,以及在确定病原体的情况下使用抗菌药物)。 除此之外,该组患者将接受益生菌(布拉酵母菌)和锌的组合(小于 6 个月的患者为 10 毫克,老年患者为 20 毫克),每天一剂。
除了在发现病原体的情况下使用抗菌药物外,开始水合作用和早期重新喂食
患者将接受益生菌(Saccharomyces boulardii 250 mg)和锌(小于 6 个月的患者 10 mg,老年患者 20 mg)的组合,每天一剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
腹泻一致性
大体时间:至腹泻结束,平均五天
根据“布里斯托尔大便图”对腹泻的一致性进行评分
至腹泻结束,平均五天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
腹泻持续时间
大体时间:至腹泻结束,平均五天
腹泻持续天数
至腹泻结束,平均五天
住院
大体时间:至腹泻结束,平均四天
住院天数
至腹泻结束,平均四天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mariam AlAbdullah A Rajab、Makassed General Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年10月1日

初级完成 (实际的)

2020年6月30日

研究完成 (实际的)

2020年6月30日

研究注册日期

首次提交

2018年9月18日

首先提交符合 QC 标准的

2018年9月24日

首次发布 (实际的)

2018年9月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月28日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 1022018

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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