子供の急性下痢に対するプロバイオティクス vs. 亜鉛 vs. プロバイオティクスと亜鉛の組み合わせの有効性
子供の急性下痢に対するプロバイオティクス対亜鉛対プロバイオティクスと亜鉛の組み合わせの有効性：二重盲検臨床試験
背景: 小児の急性下痢は、その発生率と有病率を減らすためにあらゆる努力が払われてきたにもかかわらず、依然として世界的に大きな健康上の負担となっています。 子供は、急性下痢の最も一般的な深刻な合併症である脱水症になりやすく、簡単に避けることができます. 水分補給の開始、早期の再給餌、および必要に応じて適切な抗菌剤の投与は、管理の基礎です。 さらに、研究では、子供の急性下痢に対するプロバイオティクスと亜鉛サプリメントの役割と有効性が強調されています. 実際、急性下痢の重症度を軽減する上での亜鉛とプロバイオティクスの役割に関する多くの研究がありますが、急性下痢に対する亜鉛とプロバイオティクスの組み合わせの効果を亜鉛単独とプロバイオティクス単独と比較した研究は多くありません.
目的：急性胃腸炎で発症した子供の下痢の持続時間と一貫性に対する、プロバイオティクスのみ、亜鉛のみ、および亜鉛とプロバイオティクスの組み合わせの使用の有効性を比較する。
方法: 急性下痢症と診断された合計 240 人の患者を、それぞれ 80 人の患者の 3 つのグループに分けます。 最初のグループは、標準治療にプロバイオティクスを追加することによって管理されます。 2 番目のグループは、標準治療に亜鉛を追加することによって管理されます。 3番目のグループは、標準治療に亜鉛とプロバイオティクスの組み合わせを追加することで管理されます. 患者は、下痢の期間に対する与えられた薬の効果を比較するために追跡されます。
調査の概要
詳細な説明
これは前向き無作為化二重盲検臨床試験で、マカッセド総合病院で急性下痢を呈している子供を対象に実施されます。
患者の脱水レベルが評価され、下痢の頻度と一貫性のベースラインが、親/介護者の病歴と観察から得られます。 便の硬さは、「ブリストル便チャート」に従って採点されます。 また、両親はインフォームドコンセントに署名するよう求められます。
合計 240 人の適格な患者がコンピューターで生成された数字によって無作為に割り付けられ、密閉封筒技術を使用して患者を 3 つのグループに分けます。
グループAは80人の患者で構成されます。 それらのすべてに標準的なケアが与えられます（病原体が特定された場合の抗菌薬の使用に加えて、水分補給の開始と早期の再給餌）。 それに加えて、このグループの患者は、プロバイオティクス (サッカロミセス・ブラウディ) を 1 日 1 回投与されます。
80人の患者で構成されるグループB。 それらのすべてに標準的なケアが与えられます（病原体が特定された場合の抗菌薬の使用に加えて、水分補給の開始と早期の再給餌）。 それに加えて、このグループの患者は、亜鉛 (6 か月未満の患者には 10 mg、それ以上の患者には 20 mg) を 1 日 1 回投与されます。
80人の患者で構成されるグループC。 それらのすべてに標準的なケアが与えられます（病原体が特定された場合の抗菌薬の使用に加えて、水分補給の開始と早期の再給餌）。 それに加えて、このグループの患者は、プロバイオティクス (サッカロミセス ブラウディ) と亜鉛 (6 か月未満の患者には 10 mg、それ以上の患者には 20 mg) の組み合わせを 1 日 1 回投与されます。
グループ (A、B、または C) を割り当てると、患者は、割り当てられた薬に 5 ml の水を加えることによって看護スタッフが用意した密閉された不透明な小さなバッグで、親と研究者の両方に知られていない薬の毎日の投与量を受け取ります。 .
患者は毎日評価される。 下痢の質と量、水分補給状態、Po摂取量、両親の満足度は、病気が終わるまで毎日評価され、入院患者の入院期間も評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Beirut、レバノン
- Makassed General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 急性下痢
- 両親がインフォームドコンセントに署名した患者
- 世界保健機関（WHO）の臨床スケールによる脱水症の患者
除外基準:
- 重度の脱水
- 重度の感染症の併存（例： 敗血症、肺炎、髄膜炎)
- 免疫不全
- 両親が書面によるインフォームドコンセントの提供を拒否した患者
- 治療に応じない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループプロバイオティクス
このグループの患者には、標準的なケアが提供されます（病原体が特定された場合の抗菌薬の使用に加えて、水分補給の開始と早期の再給餌）。
それに加えて、このグループの患者はプロバイオティクス (Saccharomyces boulardii) を 1 日 1 回投与されます。
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患者はプロバイオティクス（Saccharomyces boulardii）を1日1回（250 mg）受け取ります
病原体が特定された場合の抗菌薬の使用に加えて、水分補給と早期の再給餌の開始
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実験的：グループ亜鉛
患者には標準的なケアが提供されます（病原体が特定された場合の抗菌薬の使用に加えて、水分補給の開始と早期の再給餌）。
それに加えて、このグループの患者は、亜鉛 (6 か月未満の患者には 10 mg、それ以上の患者には 20 mg) を 1 日 1 回投与されます。
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病原体が特定された場合の抗菌薬の使用に加えて、水分補給と早期の再給餌の開始
患者は亜鉛を受け取ります（6か月未満の患者には10 mg、それ以上の患者には20 mg）1日1回投与
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アクティブコンパレータ：グループ プロバイオティクス & 亜鉛
患者には標準的なケアが提供されます（病原体が特定された場合の抗菌薬の使用に加えて、水分補給の開始と早期の再給餌）。
それに加えて、このグループの患者は、プロバイオティクス (Saccharomyces boulardii) と亜鉛 (6 か月未満の患者には 10 mg、それ以上の患者には 20 mg) の組み合わせを 1 日 1 回投与されます。
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病原体が特定された場合の抗菌薬の使用に加えて、水分補給と早期の再給餌の開始
患者は、プロバイオティクス（Saccharomyces boulardii 250 mg）と亜鉛（生後6か月未満の患者には10 mg、それ以上の患者には20 mg）の組み合わせを1日1回投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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下痢の一貫性
時間枠：下痢が治まるまで平均5日
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「Bristol Stool Chart」に従って採点された下痢の一貫性
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下痢が治まるまで平均5日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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下痢の期間
時間枠：下痢が治まるまで平均5日
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下痢の期間 (日)
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下痢が治まるまで平均5日
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入院
時間枠：下痢が治まるまで平均4日
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入院日数
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下痢が治まるまで平均4日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Mariam AlAbdullah A Rajab、Makassed General Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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