- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03684538
어린이의 급성 설사에 대한 프로바이오틱스 대 아연 대 프로바이오틱스-아연 조합의 효능
어린이의 급성 설사에 대한 프로바이오틱스 대 아연 대 프로바이오틱스-아연 조합의 효능: 이중 맹검 임상 시험
배경: 어린이의 급성 설사는 발생률과 유병률을 줄이기 위한 모든 노력에도 불구하고 전 세계적으로 여전히 주요 건강 부담입니다. 소아는 급성 설사의 가장 흔한 심각한 합병증인 탈수에 걸리기 쉽고 쉽게 피할 수 있습니다. 재수화 시작, 조기 재급식 및 적절한 항균제 투여는 관리의 초석입니다. 또한 연구에서는 어린이의 급성 설사에 대한 프로바이오틱스와 아연 보충제의 역할과 효능을 강조했습니다. 실제로, 급성 설사의 중증도를 줄이는 데 아연과 프로바이오틱의 역할에 대한 많은 연구가 있지만 아연과 프로바이오틱스의 조합을 사용하여 급성 설사에 대한 아연 단독 및 프로바이오틱스 단독 사용의 효과를 비교한 연구는 많지 않습니다.
목적: 급성 위장염을 앓고 있는 어린이의 설사 지속 시간과 일관성에 대한 프로바이오틱스 단독 사용, 아연 단독 사용 및 아연과 프로바이오틱스 병용의 효과를 비교합니다.
방법: 급성 설사로 진단된 총 240명의 환자를 80명씩 세 그룹으로 나누었다. 첫 번째 그룹은 표준 치료에 프로바이오틱스를 추가하여 관리됩니다. 두 번째 그룹은 표준 치료에 아연을 추가하여 관리됩니다. 세 번째 그룹은 표준 치료에 아연과 프로바이오틱스의 조합을 추가하여 관리됩니다. 설사 기간에 대한 주어진 약물의 효과를 비교하기 위해 환자를 추적할 것이다.
연구 개요
상세 설명
이것은 Makassed General Hospital에서 급성 설사를 보이는 어린이를 대상으로 실시할 전향적, 무작위, 이중 맹검 임상 시험입니다.
환자의 탈수 수준을 평가하고 부모/보호자의 병력 및 관찰을 통해 설사의 빈도 및 지속성에 대한 기본선을 결정합니다. 대변의 일관성은 "브리스톨 대변 차트"에 따라 점수가 매겨집니다. 또한 부모는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
총 240명의 적격 환자가 컴퓨터 생성 번호로 무작위 배정되고 봉인된 봉투 기술을 사용하여 환자를 세 그룹으로 나눕니다.
그룹 A는 80명의 환자로 구성됩니다. 그들 모두에게 표준 치료가 제공됩니다(병원균이 확인된 경우 항균제 사용에 추가하여 수분 공급 및 조기 재급식 시작). 그 외에도 이 그룹의 환자들은 프로바이오틱스(saccharomyces boulardii)를 하루에 한 번 투여받게 됩니다.
80명의 환자로 구성될 그룹 B. 그들 모두에게 표준 치료가 제공됩니다(병원균이 확인된 경우 항균제 사용에 추가하여 수분 공급 및 조기 재급식 시작). 그 외에도 이 그룹의 환자들은 아연(생후 6개월 미만 환자의 경우 10mg, 고령 환자의 경우 20mg)을 하루 1회 복용하게 됩니다.
80명의 환자로 구성될 그룹 C. 그들 모두에게 표준 치료가 제공됩니다(병원균이 확인된 경우 항균제 사용에 추가하여 수분 공급 및 조기 재급식 시작). 그 외에도 이 그룹의 환자들은 프로바이오틱스(saccharomyces boulardii)와 아연(생후 6개월 미만 환자의 경우 10mg, 노인 환자의 경우 20mg)의 조합을 하루에 한 번 투여받게 됩니다.
그룹(A, B 또는 C)을 지정하면 환자는 부모와 연구원 모두에게 알려지지 않은 할당된 약물에 5ml의 물을 추가하여 간호 직원이 준비한 밀봉된 불투명한 작은 가방에 약물의 일일 복용량을 받습니다. .
환자는 매일 평가됩니다. 설사의 질과 양, 수분 상태, 포 섭취량, 부모의 만족도를 질병이 끝날 때까지 매일 평가하고 입원 환자의 입원 기간도 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Beirut, 레바논
- Makassed General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 급성 설사
- 부모가 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자
- 세계보건기구(WHO) 임상 척도에 따른 탈수증 환자
제외 기준:
- 심한 탈수
- 공존하는 중증 감염(예: 패혈증, 폐렴, 수막염)
- 면역 결핍
- 부모가 서면 동의서를 제공하기를 거부하는 환자
- 치료에 순응하지 않는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 프로바이오틱스
이 그룹의 환자에게는 표준 치료(병원균이 확인된 경우 항균제 사용 외에 수분 공급 및 조기 재급식 시작)가 제공됩니다.
그 외에도 이 그룹의 환자들은 프로바이오틱스(Saccharomyces boulardii)를 하루에 한 번 투여받게 됩니다.
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환자는 프로바이오틱스(Saccharomyces boulardii)를 하루에 한 번(250mg) 투여받습니다.
병원균이 확인된 경우 항균제를 사용하는 것 외에도 수화 및 조기 재급식 시작
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실험적: 그룹 아연
환자에게 표준 치료가 제공됩니다(병원균이 확인된 경우 항균제 사용에 추가하여 수분 공급 및 조기 재급식 시작).
그 외에도 이 그룹의 환자들은 아연(생후 6개월 미만 환자의 경우 10mg, 고령 환자의 경우 20mg)을 하루 1회 복용하게 됩니다.
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병원균이 확인된 경우 항균제를 사용하는 것 외에도 수화 및 조기 재급식 시작
환자는 아연(생후 6개월 미만 환자의 경우 10mg, 노인 환자의 경우 20mg)을 1일 1회 복용합니다.
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활성 비교기: 그룹 프로바이오틱스 및 아연
환자에게 표준 치료가 제공됩니다(병원균이 확인된 경우 항균제 사용에 추가하여 수분 공급 및 조기 재급식 시작).
그 외에도 이 그룹의 환자들은 프로바이오틱스(Saccharomyces boulardii)와 아연(생후 6개월 미만 환자의 경우 10mg, 노인 환자의 경우 20mg)의 조합을 하루에 한 번 투여받게 됩니다.
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병원균이 확인된 경우 항균제를 사용하는 것 외에도 수화 및 조기 재급식 시작
환자는 프로바이오틱스(Saccharomyces boulardii 250mg)와 아연(생후 6개월 미만 환자의 경우 10mg, 노인 환자의 경우 20mg)의 조합을 하루에 한 번 투여받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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설사 일관성
기간: 설사가 끝날 때까지 평균 5일
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"Bristol Stool Chart"에 따라 점수를 매긴 설사의 일관성
|
설사가 끝날 때까지 평균 5일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
설사 기간
기간: 설사가 끝날 때까지 평균 5일
|
설사 기간(일)
|
설사가 끝날 때까지 평균 5일
|
입원
기간: 설사가 끝날 때까지 평균 4일
|
입원 기간(일)
|
설사가 끝날 때까지 평균 4일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mariam AlAbdullah A Rajab, Makassed General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1022018
약물 및 장치 정보, 연구 문서
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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