Skuteczność probiotyków w porównaniu z cynkiem w porównaniu z połączeniem probiotyków i cynku na ostrą biegunkę u dzieci
Skuteczność probiotyków w porównaniu z cynkiem w porównaniu z kombinacją probiotyków i cynku w leczeniu ostrej biegunki u dzieci: badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą
Wstęp: Ostra biegunka u dzieci jest nadal poważnym obciążeniem zdrowotnym na całym świecie, pomimo wszelkich wysiłków podejmowanych w celu zmniejszenia częstości jej występowania i rozpowszechnienia. Dzieci są bardziej podatne na odwodnienie, które jest najczęstszym poważnym powikłaniem ostrej biegunki i można go łatwo uniknąć. Rozpoczęcie nawadniania, wczesne ponowne karmienie i podawanie odpowiednich środków przeciwdrobnoustrojowych, gdy jest to wskazane, są podstawą postępowania. Ponadto w badaniach podkreślono rolę i skuteczność probiotyków i suplementów cynku w leczeniu ostrej biegunki u dzieci. Rzeczywiście, istnieje wiele badań nad rolą cynku i probiotyku w zmniejszaniu nasilenia ostrej biegunki, ale niewiele badań porównywało wpływ połączenia cynku z probiotykami z samym cynkiem i samymi probiotykami na ostrą biegunkę.
Cel: Porównanie skuteczności stosowania samych probiotyków, samego cynku oraz połączenia cynku z probiotykami na czas trwania i konsystencję biegunki u dzieci z ostrym zapaleniem żołądka i jelit.
Metody: Łącznie 240 pacjentów ze zdiagnozowaną ostrą biegunką zostanie podzielonych na trzy grupy po 80 pacjentów. Pierwsza grupa będzie zarządzana przez dodanie probiotyków do standardowego leczenia. Druga grupa zostanie opanowana poprzez dodanie cynku do standardowego leczenia. Trzecia grupa będzie zarządzana przez dodanie do standardowego leczenia kombinacji cynku i probiotyków. Pacjenci będą obserwowani w celu porównania wpływu podanego leku na czas trwania biegunki.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione badanie kliniczne, które zostanie przeprowadzone na dzieciach z ostrą biegunką w Makassed General Hospital.
Oceniony zostanie stopień odwodnienia pacjenta, a na podstawie wywiadu i obserwacji rodziców/opiekunów zostanie wzięta podstawowa linia częstości i konsystencji biegunki. Konsystencja stolca zostanie oceniona zgodnie z „wykresem stolca Bristol”. Również rodzice zostaną poproszeni o podpisanie świadomej zgody.
W sumie 240 kwalifikujących się pacjentów zostanie losowo przydzielonych na podstawie liczb generowanych komputerowo, a technika zapieczętowanej koperty zostanie zastosowana do podzielenia pacjentów na trzy grupy.
Grupa A będzie się składać z 80 pacjentów. Wszystkim zostanie zapewniona standardowa opieka (rozpoczęcie nawodnienia i wczesne ponowne karmienie, oprócz zastosowania środków przeciwdrobnoustrojowych w przypadku zidentyfikowania patogenu). Dodatkowo pacjenci z tej grupy będą otrzymywali probiotyki (saccharomyces boulardii) w jednej dawce dziennie.
Grupa B, która będzie się składać z 80 pacjentów. Wszystkim zostanie zapewniona standardowa opieka (rozpoczęcie nawodnienia i wczesne ponowne karmienie, oprócz zastosowania środków przeciwdrobnoustrojowych w przypadku zidentyfikowania patogenu). Ponadto pacjenci z tej grupy będą otrzymywać cynk (10 mg dla pacjentów w wieku poniżej 6 miesięcy i 20 mg dla starszych pacjentów) w jednej dawce dziennie.
Grupa C, która będzie się składać z 80 pacjentów. Wszystkim zostanie zapewniona standardowa opieka (rozpoczęcie nawodnienia i wczesne ponowne karmienie, oprócz zastosowania środków przeciwdrobnoustrojowych w przypadku zidentyfikowania patogenu). Dodatkowo pacjenci z tej grupy będą otrzymywać kombinację probiotyków (saccharomyces boulardii) z cynkiem (10 mg dla pacjentów w wieku poniżej 6 miesięcy i 20 mg dla starszych pacjentów) w jednej dawce dziennie.
Po przydzieleniu do grupy (A, B lub C) pacjent otrzyma swoją dzienną dawkę leku w zapieczętowanej, nieprzezroczystej małej torebce przygotowanej przez personel pielęgniarski poprzez dodanie 5 ml wody do przypisanego leku, który będzie nieznany zarówno rodzicowi, jak i badaczowi .
Pacjenci będą oceniani codziennie. Jakość i ilość biegunek, a także stan nawodnienia, spożycie Po i zadowolenie rodziców będą oceniane codziennie do końca choroby, oceniany będzie również czas pobytu hospitalizowanego pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beirut, Liban
- Makassed General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ostra biegunka
- Pacjenci, których rodzice podpisali świadomą zgodę
- Pacjenci z odwodnieniem według skali klinicznej Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie odwodnienie
- Współistniejąca ciężka infekcja (np. posocznica, zapalenie płuc, zapalenie opon mózgowych)
- Niedobór odporności
- Pacjenci, których rodzice odmawiają pisemnej świadomej zgody
- Pacjenci, którzy nie stosują się do leczenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa probiotyków
Pacjenci w tej grupie otrzymają standardową opiekę (rozpoczęcie nawodnienia i wczesne ponowne odżywienie, oprócz zastosowania środków przeciwdrobnoustrojowych w przypadku zidentyfikowania patogenu).
Dodatkowo pacjenci z tej grupy będą otrzymywali probiotyki (Saccharomyces boulardii) w jednej dawce dziennie.
|
Pacjenci będą otrzymywać probiotyki (Saccharomyces boulardii) w jednej dawce dziennie (250 mg)
zainicjowanie nawodnienia i wczesne ponowne karmienie, oprócz stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych w przypadku zidentyfikowania patogenu
|
|
Eksperymentalny: Grupa Cynk
Pacjenci otrzymają standardową opiekę (rozpoczęcie nawodnienia i wczesne ponowne odżywienie, oprócz zastosowania środków przeciwdrobnoustrojowych w przypadku zidentyfikowania patogenu).
Ponadto pacjenci z tej grupy będą otrzymywać cynk (10 mg dla pacjentów w wieku poniżej 6 miesięcy i 20 mg dla starszych pacjentów) w jednej dawce dziennie.
|
zainicjowanie nawodnienia i wczesne ponowne karmienie, oprócz stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych w przypadku zidentyfikowania patogenu
Pacjenci będą otrzymywać cynk (10 mg dla pacjentów w wieku poniżej 6 miesięcy i 20 mg dla starszych pacjentów) w jednej dawce dziennie
|
|
Aktywny komparator: Grupa Probiotyki i cynk
Pacjenci otrzymają standardową opiekę (rozpoczęcie nawodnienia i wczesne ponowne odżywienie, oprócz zastosowania środków przeciwdrobnoustrojowych w przypadku zidentyfikowania patogenu).
Dodatkowo pacjenci z tej grupy otrzymają kombinację probiotyków (Saccharomyces boulardii) z cynkiem (10 mg dla pacjentów w wieku poniżej 6 miesięcy i 20 mg dla starszych pacjentów) w jednej dawce dziennie.
|
zainicjowanie nawodnienia i wczesne ponowne karmienie, oprócz stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych w przypadku zidentyfikowania patogenu
Pacjenci otrzymają kombinację probiotyków (Saccharomyces boulardii 250 mg) z cynkiem (10 mg dla pacjentów w wieku poniżej 6 miesięcy i 20 mg dla starszych pacjentów) w jednej dawce dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Konsystencja biegunki
Ramy czasowe: Do końca biegunki średnio pięć dni
|
konsystencja biegunki oceniana zgodnie z „Wykresem stolca Bristol”
|
Do końca biegunki średnio pięć dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania biegunki
Ramy czasowe: Do końca biegunki średnio pięć dni
|
czas trwania biegunki w dniach
|
Do końca biegunki średnio pięć dni
|
|
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: Do końca biegunki średnio cztery dni
|
Długość pobytu w szpitalu w dniach
|
Do końca biegunki średnio cztery dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mariam AlAbdullah A Rajab, Makassed General Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1022018
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .