Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost probiotik vs. zinek vs. probiotika-kombinace zinku na akutní průjmy u dětí

28. srpna 2022 aktualizováno: Mariam Rajab, Makassed General Hospital

Účinnost probiotik versus zinek versus kombinace probiotik a zinku na akutní průjem u dětí: dvojitě slepá klinická studie

Východiska: Akutní průjem u dětí je celosvětově stále velkou zdravotní zátěží navzdory veškerému úsilí, které bylo vynaloženo na snížení jeho incidence a prevalence. Děti jsou náchylnější k dehydrataci, která je nejčastější vážnou komplikací akutního průjmu a lze jí snadno předejít. Základním kamenem léčby je zahájení rehydratace, včasné dokrmování a podávání vhodných antimikrobiálních látek, pokud jsou indikovány. Kromě toho studie zdůrazňují roli a účinnost probiotik a zinkových doplňků na akutní průjem u dětí. Ve skutečnosti existuje mnoho studií o úloze zinku a probiotik při snižování závažnosti akutního průjmu, ale jen málo studií porovnávalo účinek použití kombinace zinku s probiotiky se samotným zinkem a samotnými probiotiky na akutní průjem.

Cíl: Porovnat účinnost užívání pouze probiotik, pouze zinku a kombinace zinku s probiotiky na trvání a konzistenci průjmu u dětí s akutní gastroenteritidou.

Metodika: Celkem 240 pacientů s diagnózou akutního průjmu bude rozděleno do tří skupin po 80 pacientech. První skupina bude léčena přidáním probiotik ke standardní léčbě. Druhá skupina bude léčena přidáním zinku ke standardní léčbě. Třetí skupina bude zvládnuta přidáním kombinace zinku a probiotik ke standardní léčbě. Pacienti budou sledováni za účelem porovnání účinku daného léku na dobu trvání průjmu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, klinická studie, která bude provedena na dětech s akutním průjmem v Makassed General Hospital.

Bude posouzena úroveň dehydratace pacienta a základní linie frekvence a konzistence průjmu bude vzata z anamnézy a pozorování rodičů/pečovatelů. Konzistence stolic bude hodnocena podle "Bristol Stool Chart". Také rodiče budou požádáni, aby podepsali informovaný souhlas.

Celkem 240 vhodných pacientů bude randomizováno podle počítačově generovaných čísel a pomocí techniky zatavených obálek budou pacienti rozděleni do tří skupin.

Skupinu A bude tvořit 80 pacientů. Všem bude poskytnuta standardní péče (zahájení hydratace a brzké dokrmování, navíc použití antimikrobiálních látek v případě zjištění patogena). Kromě toho budou pacienti v této skupině dostávat probiotika (saccharomyces boulardii) jednu dávku denně.

Skupina B, která bude složena z 80 pacientů. Všem bude poskytnuta standardní péče (zahájení hydratace a brzké dokrmování, navíc použití antimikrobiálních látek v případě zjištění patogena). Kromě toho budou pacienti v této skupině dostávat zinek (10 mg pro pacienty do 6 měsíců a 20 mg pro starší pacienty) jednu dávku denně.

Skupina C, která bude složena z 80 pacientů. Všem bude poskytnuta standardní péče (zahájení hydratace a brzké dokrmování, navíc použití antimikrobiálních látek v případě zjištění patogena). Kromě toho budou pacienti v této skupině dostávat kombinaci probiotik (saccharomyces boulardii) se zinkem (10 mg pro pacienty do 6 měsíců a 20 mg pro starší pacienty) jednu dávku denně.

Po zařazení do skupiny (A, B nebo C) dostane pacient svou denní dávku léku v zataveném neprůhledném malém sáčku, který připraví ošetřující personál přidáním 5 ml vody k přidělenému léku, který bude rodič i výzkumník neznámý. .

Pacienti budou denně hodnoceni. Kvalita a kvantita průjmu, stejně jako stav hydratace, příjem Po a spokojenost rodičů bude hodnocena denně až do konce nemoci, bude hodnocena i délka pobytu u hospitalizovaného pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

240

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Makassed General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Akutní průjem
  • Pacienti, jejichž rodiče podepsali informovaný souhlas
  • Pacienti, kteří mají dehydrataci podle klinické stupnice Světové zdravotnické organizace (WHO).

Kritéria vyloučení:

  • Těžká dehydratace
  • Současná závažná infekce (např. sepse, zápal plic, meningitida)
  • Imunitní deficit
  • Pacienti, jejichž rodiče odmítnou poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Pacienti, kteří nedodržují léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupinová probiotika
Pacientům v této skupině bude poskytnuta standardní péče (zahájení hydratace a brzké dokrmování, navíc použití antimikrobiálních látek v případě zjištění patogena). Kromě toho budou pacienti v této skupině dostávat probiotika (Saccharomyces boulardii) jednu dávku denně.
Jiný: Probiotika
Pacienti budou dostávat probiotika (Saccharomyces boulardii) jednu dávku denně (250 mg)
Jiný: Standardní péče
zahájení hydratace a časné dokrmování, navíc k použití antimikrobiálních látek v případě, že byl identifikován patogen
Experimentální: Skupina Zinc
Pacientům bude poskytnuta standardní péče (zahájení hydratace a brzké dokrmování, navíc k použití antimikrobiálních látek v případě zjištění patogena). Kromě toho budou pacienti v této skupině dostávat zinek (10 mg pro pacienty do 6 měsíců a 20 mg pro starší pacienty) jednu dávku denně.
Jiný: Standardní péče
zahájení hydratace a časné dokrmování, navíc k použití antimikrobiálních látek v případě, že byl identifikován patogen
Jiný: Zinek
Pacienti budou dostávat zinek (10 mg pro pacienty mladší 6 měsíců a 20 mg pro starší pacienty) jednu dávku denně
Aktivní komparátor: Skupina Probiotika a zinek
Pacientům bude poskytnuta standardní péče (zahájení hydratace a brzké dokrmování, navíc k použití antimikrobiálních látek v případě zjištění patogena). Kromě toho budou pacienti v této skupině dostávat kombinaci probiotik (Saccharomyces boulardii) se zinkem (10 mg pro pacienty do 6 měsíců a 20 mg pro starší pacienty) jednu dávku denně.
Jiný: Standardní péče
zahájení hydratace a časné dokrmování, navíc k použití antimikrobiálních látek v případě, že byl identifikován patogen
Jiný: Probiotika a zinek
Pacienti budou dostávat kombinaci probiotik (Saccharomyces boulardii 250 mg) se zinkem (10 mg pro pacienty mladší 6 měsíců a 20 mg pro starší pacienty) jednu dávku denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konzistence průjmu
Časové okno: Do konce průjmu, v průměru pět dní
konzistence průjmu hodnocená podle "Bristol Stool Chart"
Do konce průjmu, v průměru pět dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání průjmu
Časové okno: Do konce průjmu, v průměru pět dní
trvání průjmu ve dnech
Do konce průjmu, v průměru pět dní
Pobyt v nemocnici
Časové okno: Do konce průjmu, průměrně čtyři dny
Délka hospitalizace ve dnech
Do konce průjmu, průměrně čtyři dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Makassed General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mariam AlAbdullah A Rajab, Makassed General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

25. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1022018

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Probiotika

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit