Эффективность пробиотиков по сравнению с цинком по сравнению с комбинацией пробиотиков и цинка при острой диарее у детей
Эффективность пробиотиков в сравнении с цинком в сравнении с комбинацией пробиотиков и цинка при острой диарее у детей: двойное слепое клиническое исследование
Предыстория: острая диарея у детей по-прежнему является серьезным бременем для здоровья во всем мире, несмотря на все усилия, предпринятые для снижения ее заболеваемости и распространенности. Дети более склонны к обезвоживанию, которое является наиболее частым серьезным осложнением острой диареи, и его можно легко избежать. Начало регидратации, раннее возобновление питания и назначение подходящих противомикробных препаратов по показаниям являются краеугольным камнем лечения. Кроме того, исследования подчеркивают роль и эффективность пробиотиков и добавок цинка при острой диарее у детей. Действительно, существует множество исследований роли цинка и пробиотиков в снижении тяжести острой диареи, но не во многих исследованиях сравнивался эффект использования комбинации цинка с пробиотиками и только цинка и пробиотиков при острой диарее.
Цель: сравнить эффективность использования только пробиотиков, только цинка и комбинации цинка с пробиотиками в отношении продолжительности и консистенции диареи у детей с острым гастроэнтеритом.
Методы: В общей сложности 240 пациентов с диагнозом острая диарея будут разделены на три группы по 80 пациентов в каждой. Первую группу будут лечить путем добавления пробиотиков к стандартному лечению. Вторую группу лечат добавлением цинка к стандартному лечению. С третьей группой к стандартному лечению будет добавлена комбинация цинка и пробиотиков. За пациентами будут наблюдать, чтобы сравнить влияние данного лекарства на продолжительность диареи.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное рандомизированное двойное слепое клиническое исследование, которое будет проводиться на детях с острой диареей в больнице общего профиля Макассед.
Уровень обезвоживания пациента будет оцениваться, а базовая линия частоты и продолжительности диареи будет взята из анамнеза и наблюдения родителей/опекунов. Консистенция стула будет оцениваться в соответствии с «Бристольской таблицей стула». Также родителей попросят подписать информированное согласие.
В общей сложности 240 подходящих пациентов будут рандомизированы по сгенерированным компьютером числам, а метод запечатанных конвертов будет использован для разделения пациентов на три группы.
Группа А будет состоять из 80 пациентов. Всем им будет оказана стандартная помощь (начало гидратации и раннее возобновление кормления, в дополнение к применению противомикробных препаратов в случае выявления возбудителя). Кроме того, пациенты этой группы будут получать пробиотики (saccharomyces boulardii) по одной дозе в день.
Группа B, которая будет состоять из 80 пациентов. Всем им будет оказана стандартная помощь (начало гидратации и раннее возобновление кормления, в дополнение к применению противомикробных препаратов в случае выявления возбудителя). В дополнение к этому пациенты этой группы будут получать цинк (10 мг для пациентов младше 6 месяцев и 20 мг для пожилых пациентов) одну дозу в день.
Группа C, которая будет состоять из 80 пациентов. Всем им будет оказана стандартная помощь (начало гидратации и раннее возобновление кормления, в дополнение к применению противомикробных препаратов в случае выявления возбудителя). В дополнение к этому пациенты этой группы будут получать комбинацию пробиотиков (saccharomyces boulardii) с цинком (10 мг для пациентов младше 6 месяцев и 20 мг для пожилых пациентов) одну дозу в день.
При присвоении группы (A, B или C) пациент будет получать свою суточную дозу лекарства в запечатанном непрозрачном крошечном пакете, приготовленном медсестрой путем добавления 5 мл воды к назначенному лекарству, что будет неизвестно ни родителю, ни исследователю. .
Пациентов будут осматривать ежедневно. Качество и количество диареи, а также статус гидратации, потребление Po и удовлетворенность родителей будут оцениваться ежедневно до конца болезни, также будет оцениваться продолжительность пребывания госпитализированного пациента.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Beirut, Ливан
- Makassed General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Острая диарея
- Пациенты, родители которых подписали информированное согласие
- Пациенты с обезвоживанием по клинической шкале Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).
Критерий исключения:
- Сильное обезвоживание
- Сопутствующая тяжелая инфекция (например, сепсис, пневмония, менингит)
- Иммунный дефицит
- Пациенты, родители которых отказываются дать письменное информированное согласие
- Пациенты, не соблюдающие режим лечения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа пробиотиков
Пациентам этой группы будет оказана стандартная помощь (начало гидратации и раннее возобновление питания, в дополнение к применению противомикробных препаратов в случае выявления возбудителя).
Кроме того, пациенты этой группы будут получать пробиотики (Saccharomyces boulardii) по одной дозе в день.
|
Пациенты будут получать пробиотики (Saccharomyces boulardii) по одной дозе в день (250 мг).
начало гидратации и раннее возобновление кормления в дополнение к использованию противомикробных препаратов в случае выявления возбудителя
|
|
Экспериментальный: Группа Цинк
Пациентам будет предоставлен стандартный уход (начало гидратации и раннее возобновление питания, в дополнение к использованию противомикробных препаратов в случае выявления возбудителя).
В дополнение к этому пациенты этой группы будут получать цинк (10 мг для пациентов младше 6 месяцев и 20 мг для пожилых пациентов) одну дозу в день.
|
начало гидратации и раннее возобновление кормления в дополнение к использованию противомикробных препаратов в случае выявления возбудителя
Пациенты будут получать цинк (10 мг для пациентов младше 6 месяцев и 20 мг для пожилых пациентов) одну дозу в день.
|
|
Активный компаратор: Группа пробиотиков и цинка
Пациентам будет предоставлен стандартный уход (начало гидратации и раннее возобновление питания, в дополнение к использованию противомикробных препаратов в случае выявления возбудителя).
В дополнение к этому пациенты этой группы будут получать комбинацию пробиотиков (Saccharomyces boulardii) с цинком (10 мг для пациентов младше 6 месяцев и 20 мг для пожилых пациентов) одну дозу в день.
|
начало гидратации и раннее возобновление кормления в дополнение к использованию противомикробных препаратов в случае выявления возбудителя
Пациенты будут получать комбинацию пробиотиков (Saccharomyces boulardii 250 мг) с цинком (10 мг для пациентов младше 6 месяцев и 20 мг для пожилых пациентов) одну дозу в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Консистенция диареи
Временное ограничение: До прекращения диареи в среднем пять дней
|
консистенция диареи оценивается по «Бристольской таблице стула».
|
До прекращения диареи в среднем пять дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность диареи
Временное ограничение: До прекращения диареи в среднем пять дней
|
продолжительность диареи в днях
|
До прекращения диареи в среднем пять дней
|
|
Пребывание в больнице
Временное ограничение: До окончания диареи в среднем четыре дня
|
Продолжительность пребывания в стационаре в днях
|
До окончания диареи в среднем четыре дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mariam AlAbdullah A Rajab, Makassed General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1022018
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .