Effekten av probiotika vs. sink vs. probiotika-sinkkombinasjon på akutt diaré hos barn
Effekten av probiotika versus sink versus probiotika-sinkkombinasjon på akutt diaré hos barn: en dobbeltblind klinisk studie
Bakgrunn: Akutt diaré hos barn er fortsatt en stor helsebelastning over hele verden til tross for alle anstrengelser som er gjort for å redusere forekomsten og prevalensen. Barn er mer utsatt for dehydrering som er den vanligste alvorlige komplikasjonen ved akutt diaré og som lett kan unngås. Start av rehydrering, tidlig gjenføding og tilførsel av egnede antimikrobielle midler når det er indikert er hjørnesteinen for behandling. I tillegg har studier lagt vekt på rollen og effekten av probiotika og sinktilskudd på akutt diaré hos barn. Det er faktisk mange studier på rollen til sink og probiotika for å redusere alvorlighetsgraden av akutt diaré, men ikke mange studier har sammenlignet effekten av å bruke en kombinasjon av sink med probiotika med sink alene og probiotika alene på akutt diaré.
Mål: Å sammenligne effektiviteten av bruk av kun probiotika, kun sink og kombinasjon av sink med probiotika på varigheten og konsistensen av diaré hos barn presentert for akutt gastroenteritt.
Metoder: Totalt 240 pasienter med diagnosen akutt diaré vil bli delt inn i tre grupper hver på 80 pasienter. Den første gruppen vil bli administrert ved å legge til probiotika til standardbehandling. Den andre gruppen vil bli administrert ved tilsetning av sink til standardbehandlingen. Den tredje gruppen vil bli administrert ved å legge til en kombinasjon av sink og probiotika til standardbehandling. Pasientene vil bli fulgt for å sammenligne effekten av den gitte medisinen på varigheten av diaré.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, randomisert, dobbeltblindet, klinisk studie som vil bli utført på barn med akutt diaré i Makassed General Hospital.
Pasientens nivå av dehydrering vil bli vurdert og en basislinje for frekvens og konsistens av diaré vil bli tatt fra foreldres/omsorgspersoners historie og observasjon. Konsistensen til avføring vil bli skåret i henhold til "Bristol Stool Chart". Også foreldre vil bli bedt om å signere et informert samtykke.
Totalt 240 kvalifiserte pasienter vil bli randomisert etter datagenererte tall og teknikken med forseglet konvolutt vil bli brukt til å dele pasientene inn i tre grupper.
Gruppe A vil bestå av 80 pasienter. Alle av dem vil bli gitt standarden for omsorg (initiering av hydrering og tidlig gjenføding, i tillegg til bruk av antimikrobielle midler i tilfelle et patogen ble identifisert). I tillegg vil pasientene i denne gruppen få probiotika (saccharomyces boulardii) én dose per dag.
Gruppe B som vil bestå av 80 pasienter. Alle av dem vil bli gitt standarden for omsorg (initiering av hydrering og tidlig gjenføding, i tillegg til bruk av antimikrobielle midler i tilfelle et patogen ble identifisert). I tillegg vil pasientene i denne gruppen få sink (10 mg for pasienter under 6 måneder og 20 mg for eldre pasienter) én dose per dag.
Gruppe C som vil bestå av 80 pasienter. Alle av dem vil bli gitt standarden for omsorg (initiering av hydrering og tidlig gjenføding, i tillegg til bruk av antimikrobielle midler i tilfelle et patogen ble identifisert). I tillegg vil pasientene i denne gruppen få en kombinasjon av probiotika (saccharomyces boulardii) med sink (10 mg for pasienter under 6 måneder og 20 mg for eldre pasienter) én dose per dag.
Ved tildeling av gruppen (A, B eller C), vil pasienten motta sin daglige dose med medisin i en forseglet ugjennomsiktig liten pose utarbeidet av pleiepersonalet ved å tilsette 5 ml vann til den tildelte medisinen som vil være ukjent for både foreldre og forsker .
Pasientene vil bli vurdert på daglig basis. Kvaliteten og kvantiteten av diaré, samt hydreringsstatus, Po-inntak og foreldretilfredshet vil bli vurdert daglig frem til slutten av sykdommen, liggetiden for innlagt pasient vil også bli vurdert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Beirut, Libanon
- Makassed General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Akutt diaré
- Pasienter hvis foreldre skrev under på informert samtykke
- Pasienter som har dehydrering i henhold til Verdens helseorganisasjons (WHO) kliniske skala
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig dehydrering
- Sameksisterende alvorlig infeksjon (f.eks. sepsis, lungebetennelse, meningitt)
- Immunsvikt
- Pasienter hvis foreldre nekter å gi skriftlig informert samtykke
- Pasienter som ikke følger behandlingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe probiotika
Pasienter i denne gruppen vil bli gitt standard behandling (initiering av hydrering og tidlig gjenføding, i tillegg til bruk av antimikrobielle midler i tilfelle et patogen ble identifisert).
I tillegg vil pasientene i denne gruppen få probiotika (Saccharomyces boulardii) én dose per dag.
|
Pasienter vil få probiotika (Saccharomyces boulardii) én dose per dag (250 mg)
initiering av hydrering og tidlig gjenføding, i tillegg til bruk av antimikrobielle midler i tilfelle et patogen ble identifisert
|
|
Eksperimentell: Gruppe sink
Pasienter vil bli gitt standard behandling (initiering av hydrering og tidlig gjenføding, i tillegg til bruk av antimikrobielle midler i tilfelle et patogen ble identifisert).
I tillegg vil pasientene i denne gruppen få sink (10 mg for pasienter under 6 måneder og 20 mg for eldre pasienter) én dose per dag.
|
initiering av hydrering og tidlig gjenføding, i tillegg til bruk av antimikrobielle midler i tilfelle et patogen ble identifisert
Pasienter vil få sink (10 mg for pasienter under 6 måneder og 20 mg for eldre pasienter) én dose per dag
|
|
Aktiv komparator: Gruppe probiotika og sink
Pasienter vil bli gitt standard behandling (initiering av hydrering og tidlig gjenføding, i tillegg til bruk av antimikrobielle midler i tilfelle et patogen ble identifisert).
I tillegg vil pasientene i denne gruppen få en kombinasjon av probiotika (Saccharomyces boulardii) med sink (10 mg for pasienter under 6 måneder og 20 mg for eldre pasienter) én dose per dag.
|
initiering av hydrering og tidlig gjenføding, i tillegg til bruk av antimikrobielle midler i tilfelle et patogen ble identifisert
Pasienter vil få en kombinasjon av probiotika (Saccharomyces boulardii 250 mg) med sink (10 mg for pasienter under 6 måneder og 20 mg for eldre pasienter) én dose per dag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diaré konsistens
Tidsramme: Til slutten av diaré, i gjennomsnitt fem dager
|
konsistensen av diaré skåret i henhold til "Bristol Stool Chart"
|
Til slutten av diaré, i gjennomsnitt fem dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diaré varighet
Tidsramme: Til slutten av diaré, i gjennomsnitt fem dager
|
varighet av diaré i dager
|
Til slutten av diaré, i gjennomsnitt fem dager
|
|
Sykehusopphold
Tidsramme: Til slutten av diaré, i gjennomsnitt fire dager
|
Lengde på sykehusopphold i dager
|
Til slutten av diaré, i gjennomsnitt fire dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mariam AlAbdullah A Rajab, Makassed General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1022018
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .