Probioottien teho vs. sinkki vs. probioottien ja sinkin yhdistelmä lasten akuutissa ripulissa
Probioottien teho vs. sinkki vs. probioottien ja sinkin yhdistelmä akuutissa ripulissa lapsilla: kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus
Taustaa: Lasten akuutti ripuli on edelleen merkittävä terveystaakka maailmanlaajuisesti huolimatta kaikista ponnisteluista sen esiintyvyyden ja esiintyvyyden vähentämiseksi. Lapset ovat alttiimpia kuivumiselle, joka on akuutin ripulin yleisin vakava komplikaatio, ja se voidaan helposti välttää. Nestehydraation aloittaminen, varhainen ruokinta ja sopivien antimikrobisten aineiden antaminen tarvittaessa ovat hoidon kulmakivi. Lisäksi tutkimuksissa on korostettu probioottien ja sinkkilisäaineiden roolia ja tehoa lasten akuutin ripulin hoidossa. Sinkin ja probioottien roolista akuutin ripulin vaikeusasteen vähentämisessä on todellakin paljon tutkimuksia, mutta harvassa tutkimuksessa ei ole verrattu sinkin ja probioottien yhdistelmän käyttöä pelkkään sinkkiin ja yksinään probioottien käyttöä akuuttiin ripuliin.
Tavoite: Vertaa vain probioottien, pelkän sinkin ja sinkin ja probioottien yhdistelmän käytön tehokkuutta ripulin keston ja jatkuvuuden suhteen lapsilla, joilla on akuutti gastroenteriitti.
Menetelmät: Yhteensä 240 potilasta, joilla on diagnosoitu akuutti ripuli, jaetaan kolmeen ryhmään, joissa kussakin on 80 potilasta. Ensimmäistä ryhmää hoidetaan lisäämällä probiootteja tavanomaiseen hoitoon. Toista ryhmää hoidetaan lisäämällä sinkkiä standardikäsittelyyn. Kolmatta ryhmää hoidetaan lisäämällä sinkin ja probioottien yhdistelmä standardihoitoon. Potilaita seurataan vertaamaan annetun lääkkeen vaikutusta ripulin kestoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus, joka suoritetaan lapsilla, joilla on akuutti ripuli Makassedin yleissairaalassa.
Potilaan kuivumistaso arvioidaan ja ripulin esiintymistiheyden ja jatkuvuuden perusviiva otetaan vanhempien/huoltajien historiasta ja havainnoista. Ulosteiden konsistenssi pisteytetään "Bristolin jakkarataulukon" mukaan. Myös vanhempia pyydetään allekirjoittamaan tietoinen suostumus.
Yhteensä 240 soveltuvaa potilasta satunnaistetaan tietokoneella luotujen lukujen perusteella ja suljetun kirjekuoren tekniikalla potilaat jaetaan kolmeen ryhmään.
Ryhmässä A on 80 potilasta. Heille kaikille annetaan standardinmukaista hoitoa (nestehoidon aloittaminen ja varhainen ruokinta sekä mikrobilääkkeiden käyttö, jos taudinaiheuttaja tunnistetaan). Tämän lisäksi tämän ryhmän potilaat saavat probiootteja (saccharomyces boulardii) yhden annoksen päivässä.
Ryhmä B, johon kuuluu 80 potilasta. Heille kaikille annetaan standardinmukaista hoitoa (nestehoidon aloittaminen ja varhainen ruokinta sekä mikrobilääkkeiden käyttö, jos taudinaiheuttaja tunnistetaan). Tämän lisäksi tämän ryhmän potilaat saavat sinkkiä (10 mg alle 6 kuukauden ikäisille ja 20 mg vanhemmille potilaille) yhden annoksen päivässä.
Ryhmä C, johon kuuluu 80 potilasta. Heille kaikille annetaan standardinmukaista hoitoa (nestehoidon aloittaminen ja varhainen ruokinta sekä mikrobilääkkeiden käyttö, jos taudinaiheuttaja tunnistetaan). Tämän lisäksi tämän ryhmän potilaat saavat probioottien (saccharomyces boulardii) ja sinkin yhdistelmän (10 mg alle 6 kuukauden ikäisille ja 20 mg vanhemmille potilaille) yhden annoksen päivässä.
Ryhmän (A, B tai C) jakamisen yhteydessä potilas saa päivittäisen lääkeannoksensa suljetussa läpinäkymättömässä pienessä pussissa, jonka hoitohenkilökunta on valmistanut lisäämällä määrättyyn lääkkeeseen 5 ml vettä, joka on tuntematon sekä vanhemmalle että tutkijalle. .
Potilaita arvioidaan päivittäin. Ripulin laatua ja määrää sekä nesteytystilannetta, Po-saantia ja vanhempien tyytyväisyyttä arvioidaan päivittäin sairauden loppuun saakka, myös sairaalassa pidetyn potilaan oleskelun kesto.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beirut, Libanon
- Makassed General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Akuutti ripuli
- Potilaat, joiden vanhemmat ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen
- Potilaat, joilla on nestehukkaa Maailman terveysjärjestön (WHO) kliinisen asteikon mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea nestehukka
- Samanaikainen vakava infektio (esim. sepsis, keuhkokuume, aivokalvontulehdus)
- Immuunivajaus
- Potilaat, joiden vanhemmat kieltäytyvät antamasta kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
- Potilaat, jotka eivät noudata hoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmän probiootit
Tämän ryhmän potilaille annetaan standardinmukaista hoitoa (nestehoidon aloittaminen ja varhainen ruokinta, mikrobilääkkeiden käytön lisäksi, jos patogeeni tunnistetaan).
Tämän lisäksi tämän ryhmän potilaat saavat probiootteja (Saccharomyces boulardii) yhden annoksen päivässä.
|
Potilaat saavat probiootteja (Saccharomyces boulardii) yhden annoksen päivässä (250 mg)
nesteytys ja varhainen ruokinta, mikrobilääkkeiden käytön lisäksi, jos taudinaiheuttaja tunnistetaan
|
|
Kokeellinen: Ryhmä Sinkki
Potilaille annetaan tavanomaista hoitoa (nestehoidon aloittaminen ja varhainen ruokinta, mikrobilääkkeiden käytön lisäksi, jos taudinaiheuttaja tunnistetaan).
Tämän lisäksi tämän ryhmän potilaat saavat sinkkiä (10 mg alle 6 kuukauden ikäisille ja 20 mg vanhemmille potilaille) yhden annoksen päivässä.
|
nesteytys ja varhainen ruokinta, mikrobilääkkeiden käytön lisäksi, jos taudinaiheuttaja tunnistetaan
Potilaat saavat sinkkiä (10 mg alle 6 kuukauden ikäisille potilaille ja 20 mg vanhemmille potilaille) yhden annoksen päivässä
|
|
Active Comparator: Ryhmä probiootit ja sinkki
Potilaille annetaan tavanomaista hoitoa (nestehoidon aloittaminen ja varhainen ruokinta, mikrobilääkkeiden käytön lisäksi, jos taudinaiheuttaja tunnistetaan).
Tämän lisäksi tämän ryhmän potilaat saavat probioottien (Saccharomyces boulardii) ja sinkin yhdistelmän (10 mg alle 6 kuukauden ikäisille ja 20 mg vanhemmille potilaille) yhden annoksen päivässä.
|
nesteytys ja varhainen ruokinta, mikrobilääkkeiden käytön lisäksi, jos taudinaiheuttaja tunnistetaan
Potilaat saavat yhdistelmän probiootteja (Saccharomyces boulardii 250 mg) ja sinkkiä (10 mg alle 6 kuukauden ikäisille potilaille ja 20 mg vanhemmille potilaille) yhden annoksen päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ripulin johdonmukaisuus
Aikaikkuna: Ripulin loppuun asti, keskimäärin viisi päivää
|
"Bristolin jakkarataulukon" mukaan pisteytetty ripulin johdonmukaisuus
|
Ripulin loppuun asti, keskimäärin viisi päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ripulin kesto
Aikaikkuna: Ripulin loppuun asti, keskimäärin viisi päivää
|
ripulin kesto päivinä
|
Ripulin loppuun asti, keskimäärin viisi päivää
|
|
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: Ripulin loppuun asti keskimäärin neljä päivää
|
Sairaalahoidon kesto päivinä
|
Ripulin loppuun asti keskimäärin neljä päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mariam AlAbdullah A Rajab, Makassed General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1022018
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .