Efficacité des probiotiques par rapport au zinc par rapport à l'association probiotiques-zinc sur la diarrhée aiguë chez les enfants
L'efficacité des probiotiques versus le zinc versus l'association probiotiques-zinc sur la diarrhée aiguë chez les enfants : un essai clinique en double aveugle
Contexte : La diarrhée aiguë chez les enfants reste un problème de santé majeur dans le monde malgré tous les efforts qui ont été faits pour réduire son incidence et sa prévalence. Les enfants sont plus sujets à la déshydratation qui est la complication grave la plus courante de la diarrhée aiguë et peut être facilement évitée. L'initiation de la réhydratation, la réalimentation précoce et l'administration d'agents antimicrobiens appropriés, le cas échéant, sont la pierre angulaire de la prise en charge. De plus, des études ont mis l'accent sur le rôle et l'efficacité des probiotiques et des suppléments de zinc sur la diarrhée aiguë chez les enfants. En effet, il existe de nombreuses études sur le rôle du zinc et des probiotiques dans la réduction de la gravité de la diarrhée aiguë, mais peu d'études ont comparé l'effet de l'utilisation d'une combinaison de zinc avec des probiotiques au zinc seul et aux probiotiques seuls sur la diarrhée aiguë.
Objectif : Comparer l'efficacité de l'utilisation de probiotiques seuls, de zinc seul et d'une association de zinc avec des probiotiques sur la durée et la consistance de la diarrhée chez les enfants présentés pour une gastro-entérite aiguë.
Méthodes : Un total de 240 patients diagnostiqués avec une diarrhée aiguë seront divisés en trois groupes de 80 patients chacun. Le premier groupe sera pris en charge par l'ajout de probiotiques au traitement standard. Le deuxième groupe sera géré par ajout de zinc au traitement standard. Le troisième groupe sera pris en charge par l'ajout d'une combinaison de zinc et de probiotiques au traitement standard. Les patients seront suivis pour comparer l'effet du médicament administré sur la durée de la diarrhée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique prospectif, randomisé, en double aveugle, qui sera mené sur des enfants présentant une diarrhée aiguë à l'hôpital général de Makassed.
Le niveau de déshydratation du patient sera évalué et une ligne de base de la fréquence et de la consistance de la diarrhée sera tirée des antécédents et de l'observation des parents/soignants. La consistance des selles sera notée selon le "Bristol Stool Chart". Les parents seront également invités à signer un consentement éclairé.
Un total de 240 patients éligibles seront randomisés par des numéros générés par ordinateur et la technique de l'enveloppe scellée sera utilisée pour diviser les patients en trois groupes.
Le groupe A sera composé de 80 patients. Tous recevront la norme de soins (initiation de l'hydratation et réalimentation précoce, en plus de l'utilisation d'antimicrobiens au cas où un agent pathogène serait identifié). En plus de cela, les patients de ce groupe recevront des probiotiques (saccharomyces boulardii) une dose par jour.
Groupe B qui sera composé de 80 patients. Tous recevront la norme de soins (initiation de l'hydratation et réalimentation précoce, en plus de l'utilisation d'antimicrobiens au cas où un agent pathogène serait identifié). En plus de cela, les patients de ce groupe recevront du zinc (10 mg pour les patients de moins de 6 mois et 20 mg pour les patients plus âgés) une dose par jour.
Le groupe C qui sera composé de 80 patients. Tous recevront la norme de soins (initiation de l'hydratation et réalimentation précoce, en plus de l'utilisation d'antimicrobiens au cas où un agent pathogène serait identifié). En plus de cela, les patients de ce groupe recevront une combinaison de probiotiques (saccharomyces boulardii) avec du zinc (10 mg pour les patients de moins de 6 mois et 20 mg pour les patients plus âgés) une dose par jour.
Lors de l'attribution du groupe (A, B ou C), le patient recevra sa dose quotidienne de médicament dans un petit sac opaque scellé préparé par le personnel infirmier en ajoutant 5 ml d'eau au médicament attribué qui sera inconnu des parents et du chercheur. .
Les patients seront évalués quotidiennement. La qualité et la quantité des diarrhées, ainsi que l'état d'hydratation, l'apport en PO et la satisfaction des parents seront évalués quotidiennement jusqu'à la fin de la maladie, la durée de séjour du patient hospitalisé sera également évaluée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beirut, Liban
- Makassed General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diarrhée aiguë
- Patients dont les parents ont signé un consentement éclairé
- Patients déshydratés selon l'échelle clinique de l'Organisation mondiale de la santé (OMS)
Critère d'exclusion:
- Déshydratation sévère
- Infection sévère coexistante (par ex. septicémie, pneumonie, méningite)
- L'immunodéficience
- Patients dont les parents refusent de fournir un consentement éclairé écrit
- Patients qui ne se conforment pas au traitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Probiotiques
Les patients de ce groupe recevront la norme de soins (initiation de l'hydratation et réalimentation précoce, en plus de l'utilisation d'antimicrobiens au cas où un agent pathogène serait identifié).
En plus de cela, les patients de ce groupe recevront des probiotiques (Saccharomyces boulardii) une dose par jour.
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Les patients recevront des probiotiques (Saccharomyces boulardii) une dose par jour (250 mg)
initiation de l'hydratation et réalimentation précoce, en plus de l'utilisation d'antimicrobiens en cas d'identification d'un agent pathogène
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Expérimental: Groupe Zinc
Les patients recevront la norme de soins (initiation de l'hydratation et réalimentation précoce, en plus de l'utilisation d'antimicrobiens au cas où un agent pathogène serait identifié).
En plus de cela, les patients de ce groupe recevront du zinc (10 mg pour les patients de moins de 6 mois et 20 mg pour les patients plus âgés) une dose par jour.
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initiation de l'hydratation et réalimentation précoce, en plus de l'utilisation d'antimicrobiens en cas d'identification d'un agent pathogène
Les patients recevront du zinc (10 mg pour les patients de moins de 6 mois et 20 mg pour les patients plus âgés) une dose par jour
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Comparateur actif: Groupe Probiotiques & Zinc
Les patients recevront la norme de soins (initiation de l'hydratation et réalimentation précoce, en plus de l'utilisation d'antimicrobiens au cas où un agent pathogène serait identifié).
En plus de cela, les patients de ce groupe recevront une combinaison de probiotiques (Saccharomyces boulardii) avec du zinc (10 mg pour les patients de moins de 6 mois et 20 mg pour les patients plus âgés) une dose par jour.
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initiation de l'hydratation et réalimentation précoce, en plus de l'utilisation d'antimicrobiens en cas d'identification d'un agent pathogène
Les patients recevront une association de probiotiques (Saccharomyces boulardii 250 mg) avec du zinc (10 mg pour les patients de moins de 6 mois et 20 mg pour les patients plus âgés) une dose par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consistance de la diarrhée
Délai: Jusqu'à la fin de la diarrhée, une moyenne de cinq jours
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consistance de la diarrhée notée selon le "Bristol Stool Chart"
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Jusqu'à la fin de la diarrhée, une moyenne de cinq jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de la diarrhée
Délai: Jusqu'à la fin de la diarrhée, une moyenne de cinq jours
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durée de la diarrhée en jours
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Jusqu'à la fin de la diarrhée, une moyenne de cinq jours
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Séjour à l'hopital
Délai: Jusqu'à la fin de la diarrhée, une moyenne de quatre jours
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Durée du séjour à l'hôpital en jours
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Jusqu'à la fin de la diarrhée, une moyenne de quatre jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mariam AlAbdullah A Rajab, Makassed General Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1022018
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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