Eficacia de los probióticos frente al zinc frente a la combinación de probióticos y zinc en la diarrea aguda en niños
La eficacia de los probióticos versus el zinc versus la combinación de probióticos y zinc en la diarrea aguda en niños: un ensayo clínico doble ciego
Antecedentes: La diarrea aguda en niños sigue siendo una importante carga de salud en todo el mundo a pesar de todos los esfuerzos que se han realizado para reducir su incidencia y prevalencia. Los niños son más propensos a la deshidratación, que es la complicación grave más común de la diarrea aguda y se puede evitar fácilmente. El inicio de la rehidratación, la realimentación temprana y la administración de agentes antimicrobianos adecuados cuando estén indicados son los pilares del manejo. Además, los estudios han enfatizado el papel y la eficacia de los probióticos y los suplementos de zinc en la diarrea aguda en niños. De hecho, hay muchos estudios sobre el papel del zinc y los probióticos en la reducción de la gravedad de la diarrea aguda, pero no muchos estudios han comparado el efecto del uso de una combinación de zinc con probióticos con el zinc solo y los probióticos solos en la diarrea aguda.
Objetivo: comparar la efectividad del uso de probióticos solos, zinc solo y la combinación de zinc con probióticos sobre la duración y consistencia de la diarrea en niños presentados por gastroenteritis aguda.
Métodos: Un total de 240 pacientes diagnosticados con diarrea aguda serán divididos en tres grupos de 80 pacientes cada uno. El primer grupo se manejará mediante la adición de probióticos al tratamiento estándar. El segundo grupo se manejará mediante la adición de zinc al tratamiento estándar. El tercer grupo se manejará mediante la adición de una combinación de zinc y probióticos al tratamiento estándar. Se hará un seguimiento de los pacientes para comparar el efecto del medicamento administrado sobre la duración de la diarrea.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, doble ciego, que se llevará a cabo en niños que presentan diarrea aguda en el Hospital General de Makassed.
Se evaluará el nivel de deshidratación del paciente y se tomará una línea base de frecuencia y consistencia de la diarrea a partir del historial y la observación de los padres/cuidadores. La consistencia de las heces se calificará de acuerdo con la "Gráfica de heces de Bristol". También se les pedirá a los padres que firmen un consentimiento informado.
Se aleatorizará un total de 240 pacientes elegibles mediante números generados por computadora y se utilizará la técnica de sobre cerrado para dividir a los pacientes en tres grupos.
El grupo A estará compuesto por 80 pacientes. A todos ellos se les dará el estándar de atención (inicio de hidratación y realimentación temprana, además del uso de antimicrobianos en caso de que se identifique algún patógeno). Además, los pacientes de este grupo recibirán probióticos (saccharomyces boulardii) una dosis al día.
Grupo B que estará compuesto por 80 pacientes. A todos ellos se les dará el estándar de atención (inicio de hidratación y realimentación temprana, además del uso de antimicrobianos en caso de que se identifique algún patógeno). Además de eso, los pacientes de este grupo recibirán zinc (10 mg para pacientes menores de 6 meses y 20 mg para pacientes mayores) una dosis por día.
Grupo C que estará compuesto por 80 pacientes. A todos ellos se les dará el estándar de atención (inicio de hidratación y realimentación temprana, además del uso de antimicrobianos en caso de que se identifique algún patógeno). Además, los pacientes de este grupo recibirán una combinación de probióticos (saccharomyces boulardii) con zinc (10 mg para pacientes menores de 6 meses y 20 mg para pacientes mayores) una dosis al día.
Al asignar el grupo (A, B o C), el paciente recibirá su dosis diaria de medicación en una bolsita opaca sellada preparada por el personal de enfermería añadiendo 5 ml de agua a la medicación asignada que será desconocida tanto para los padres como para el investigador. .
Los pacientes serán evaluados diariamente. La calidad y cantidad de la diarrea, así como el estado de hidratación, la ingesta de Po y la satisfacción de los padres se evaluarán diariamente hasta el final de la enfermedad, también se evaluará la duración de la estadía del paciente hospitalizado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beirut, Líbano
- Makassed General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diarrea aguda
- Pacientes cuyos padres firmaron consentimiento informado
- Pacientes que presentan deshidratación según la escala clínica de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
Criterio de exclusión:
- Deshidratación severa
- Infección grave coexistente (p. sepsis, neumonía, meningitis)
- Inmunodeficiencia
- Pacientes cuyos padres se niegan a dar su consentimiento informado por escrito
- Pacientes que no cumplen con el tratamiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de probióticos
Los pacientes de este grupo recibirán el estándar de atención (inicio de la hidratación y realimentación temprana, además del uso de antimicrobianos en caso de que se identifique un patógeno).
Además, los pacientes de este grupo recibirán probióticos (Saccharomyces boulardii) una dosis al día.
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Los pacientes recibirán probióticos (Saccharomyces boulardii) una dosis por día (250 mg)
inicio de la hidratación y realimentación temprana, además del uso de antimicrobianos en caso de que se identificara un patógeno
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Experimental: Grupo cinc
Los pacientes recibirán el estándar de atención (inicio de la hidratación y realimentación temprana, además del uso de antimicrobianos en caso de que se identifique un patógeno).
Además de eso, los pacientes de este grupo recibirán zinc (10 mg para pacientes menores de 6 meses y 20 mg para pacientes mayores) una dosis por día.
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inicio de la hidratación y realimentación temprana, además del uso de antimicrobianos en caso de que se identificara un patógeno
Los pacientes recibirán zinc (10 mg para pacientes menores de 6 meses y 20 mg para pacientes mayores) una dosis por día
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Comparador activo: Grupo Probióticos y Zinc
Los pacientes recibirán el estándar de atención (inicio de la hidratación y realimentación temprana, además del uso de antimicrobianos en caso de que se identifique un patógeno).
Además, los pacientes de este grupo recibirán una combinación de probióticos (Saccharomyces boulardii) con zinc (10 mg para pacientes menores de 6 meses y 20 mg para pacientes mayores) una dosis al día.
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inicio de la hidratación y realimentación temprana, además del uso de antimicrobianos en caso de que se identificara un patógeno
Los pacientes recibirán una combinación de probióticos (Saccharomyces boulardii 250 mg) con zinc (10 mg para pacientes menores de 6 meses y 20 mg para pacientes mayores) una dosis por día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consistencia de la diarrea
Periodo de tiempo: Hasta el final de la diarrea, un promedio de cinco días.
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consistencia de la diarrea puntuada según el "Bristol Stool Chart"
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Hasta el final de la diarrea, un promedio de cinco días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la diarrea
Periodo de tiempo: Hasta el final de la diarrea, un promedio de cinco días.
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duración de la diarrea en días
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Hasta el final de la diarrea, un promedio de cinco días.
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Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Hasta el final de la diarrea, un promedio de cuatro días.
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Duración de la estancia hospitalaria en días
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Hasta el final de la diarrea, un promedio de cuatro días.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mariam AlAbdullah A Rajab, Makassed General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1022018
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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