Effekten af probiotika vs. zink vs. probiotika-zink-kombination ved akut diarré hos børn
Effekten af probiotika versus zink versus probiotika-zink-kombination på akut diarré hos børn: et dobbeltblindt klinisk forsøg
Baggrund: Akut diarré hos børn er stadig en stor sundhedsbelastning på verdensplan på trods af alle bestræbelser, der er blevet gjort for at reducere forekomsten og udbredelsen. Børn er mere tilbøjelige til dehydrering, som er den mest almindelige alvorlige komplikation ved akut diarré og let kan undgås. Påbegyndelse af rehydrering, tidlig genoptagelse og tilførsel af egnede antimikrobielle midler, når det er indiceret, er hjørnestenen i behandlingen. Derudover har undersøgelser lagt vægt på rollen og effektiviteten af probiotika og zinktilskud på akut diarré hos børn. Der er faktisk en masse undersøgelser af zink og probiotikas rolle i at reducere sværhedsgraden af akut diarré, men ikke mange undersøgelser har sammenlignet effekten af at bruge en kombination af zink med probiotika med zink alene og probiotika alene ved akut diarré.
Formål: At sammenligne effektiviteten af brugen af kun probiotika, kun zink og kombination af zink med probiotika på varigheden og konsistensen af diarré hos børn præsenteret for akut gastroenteritis.
Metoder: I alt 240 patienter diagnosticeret med akut diarré vil blive opdelt i tre grupper på hver 80 patienter. Den første gruppe vil blive behandlet ved tilsætning af probiotika til standardbehandling. Den anden gruppe vil blive styret ved tilsætning af zink til standardbehandlingen. Den tredje gruppe vil blive styret ved at tilføje en kombination af zink og probiotika til standardbehandling. Patienterne vil blive fulgt for at sammenligne effekten af den givne medicin på varigheden af diarré.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindet, klinisk forsøg, der vil blive udført på børn med akut diarré på Makassed General Hospital.
Patientens niveau af dehydrering vil blive vurderet, og en basislinje for frekvens og konsistens af diarré vil blive taget fra forældres/plejepersonales historie og observation. Konsistensen af afføring vil blive bedømt i henhold til "Bristol Stool Chart". Også forældre vil blive bedt om at underskrive et informeret samtykke.
I alt 240 berettigede patienter vil blive randomiseret efter computergenererede tal, og teknikken med forseglet kuvert vil blive brugt til at opdele patienterne i tre grupper.
Gruppe A vil bestå af 80 patienter. Alle vil blive givet standarden for pleje (initiering af hydrering og tidlig genfodring, foruden brugen af antimikrobielle stoffer i tilfælde af, at et patogen blev identificeret). Derudover vil patienterne i denne gruppe modtage probiotika (saccharomyces boulardii) én dosis pr.
Gruppe B som vil bestå af 80 patienter. Alle vil blive givet standarden for pleje (initiering af hydrering og tidlig genfodring, foruden brugen af antimikrobielle stoffer i tilfælde af, at et patogen blev identificeret). Derudover vil patienterne i denne gruppe modtage zink (10 mg til patienter under 6 måneder og 20 mg til ældre patienter) én dosis pr.
Gruppe C som vil bestå af 80 patienter. Alle vil blive givet standarden for pleje (initiering af hydrering og tidlig genfodring, foruden brugen af antimikrobielle stoffer i tilfælde af, at et patogen blev identificeret). Derudover vil patienterne i denne gruppe modtage en kombination af probiotika (saccharomyces boulardii) med zink (10 mg til patienter under 6 måneder og 20 mg til ældre patienter) én dosis pr.
Ved tildeling af gruppen (A, B eller C), vil patienten modtage sin daglige dosis medicin i en forseglet uigennemsigtig lille pose, som er tilberedt af plejepersonalet ved at tilsætte 5 ml vand til den tildelte medicin, hvilket vil være ukendt for både forældre og forsker. .
Patienterne vil blive vurderet på daglig basis. Kvaliteten og mængden af diarré, samt hydreringsstatus, Po-indtag og forældretilfredshed vil blive vurderet dagligt indtil ophør af sygdom, liggetiden for indlagt patient vil også blive vurderet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Beirut, Libanon
- Makassed General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Akut diarré
- Patienter, hvis forældre underskrev informeret samtykke
- Patienter, der har dehydrering i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) kliniske skala
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig dehydrering
- Sameksisterende alvorlig infektion (f. sepsis, lungebetændelse, meningitis)
- Immundefekt
- Patienter, hvis forældre nægter at give skriftligt informeret samtykke
- Patienter, der ikke overholder behandlingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe probiotika
Patienter i denne gruppe vil blive givet standardbehandlingen (initiering af hydrering og tidlig genfødsel, foruden brugen af antimikrobielle stoffer i tilfælde af, at et patogen blev identificeret).
Derudover vil patienterne i denne gruppe modtage probiotika (Saccharomyces boulardii) én dosis pr.
|
Patienterne vil modtage probiotika (Saccharomyces boulardii) én dosis om dagen (250 mg)
påbegyndelse af hydrering og tidlig genfodring, ud over brugen af antimikrobielle stoffer i tilfælde af at et patogen blev identificeret
|
|
Eksperimentel: Gruppe Zink
Patienterne vil blive givet standardbehandling (initiering af hydrering og tidlig genfødsel, foruden brugen af antimikrobielle stoffer i tilfælde af, at et patogen blev identificeret).
Derudover vil patienterne i denne gruppe modtage zink (10 mg til patienter under 6 måneder og 20 mg til ældre patienter) én dosis pr.
|
påbegyndelse af hydrering og tidlig genfodring, ud over brugen af antimikrobielle stoffer i tilfælde af at et patogen blev identificeret
Patienterne vil modtage zink (10 mg til patienter under 6 måneder og 20 mg til ældre patienter) én dosis pr.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe probiotika og zink
Patienterne vil blive givet standardbehandling (initiering af hydrering og tidlig genfødsel, foruden brugen af antimikrobielle stoffer i tilfælde af, at et patogen blev identificeret).
Derudover vil patienterne i denne gruppe modtage en kombination af probiotika (Saccharomyces boulardii) med zink (10 mg til patienter under 6 måneder og 20 mg til ældre patienter) én dosis pr.
|
påbegyndelse af hydrering og tidlig genfodring, ud over brugen af antimikrobielle stoffer i tilfælde af at et patogen blev identificeret
Patienterne vil modtage en kombination af probiotika (Saccharomyces boulardii 250 mg) med zink (10 mg til patienter under 6 måneder og 20 mg til ældre patienter) én dosis pr.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diarré konsistens
Tidsramme: Indtil slutningen af diarré, i gennemsnit fem dage
|
konsistensen af diarré scoret i henhold til "Bristol Stool Chart"
|
Indtil slutningen af diarré, i gennemsnit fem dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diarré varighed
Tidsramme: Indtil slutningen af diarré, i gennemsnit fem dage
|
varighed af diarré i dage
|
Indtil slutningen af diarré, i gennemsnit fem dage
|
|
Hospitalsophold
Tidsramme: Indtil slutningen af diarré, i gennemsnit fire dage
|
Længde af hospitalsophold i dage
|
Indtil slutningen af diarré, i gennemsnit fire dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mariam AlAbdullah A Rajab, Makassed General Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1022018
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut diarré
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetClostridium Difficile Associated Diarrhea (CDAD)
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetClostridium Difficile Associated Diarrhea (CDAD)
Kliniske forsøg med Probiotika
-
Connecticut Children's Medical CenterRekruttering
-
McMaster UniversityIkke rekrutterer endnuKvinders sundhed | HjerneplasticitetCanada
-
University of North FloridaCelebrate Nutritional SupplementsRekruttering
-
Medstar Health Research InstituteRekruttering
-
Pomeranian Medical University SzczecinAfsluttet
-
Vancouver Island Health AuthorityCanadian Society of Hospital Pharmacists; Jamieson Laboratories Ltd, CanadaAfsluttetDiarré | Clostridium DifficileCanada