Wirksamkeit von Probiotika vs. Zink vs. Probiotika-Zink-Kombination bei akutem Durchfall bei Kindern
Die Wirksamkeit von Probiotika im Vergleich zu Zink im Vergleich zu einer Kombination aus Probiotika und Zink bei akutem Durchfall bei Kindern: Eine klinische Doppelblindstudie
Hintergrund: Akuter Durchfall bei Kindern ist trotz aller Anstrengungen, die unternommen wurden, um seine Inzidenz und Prävalenz zu reduzieren, weltweit immer noch eine große gesundheitliche Belastung. Kinder sind anfälliger für Dehydrierung, die die häufigste schwerwiegende Komplikation von akutem Durchfall ist und leicht vermieden werden kann. Die Einleitung einer Rehydrierung, eine frühzeitige Wiederaufnahme der Ernährung und die Gabe geeigneter antimikrobieller Mittel, falls angezeigt, sind die Eckpfeiler für das Management. Darüber hinaus haben Studien die Rolle und Wirksamkeit von Probiotika und Zinkpräparaten bei akutem Durchfall bei Kindern betont. Tatsächlich gibt es viele Studien über die Rolle von Zink und Probiotika bei der Verringerung der Schwere von akutem Durchfall, aber nicht viele Studien haben die Wirkung der Verwendung einer Kombination von Zink mit Probiotika mit Zink allein und Probiotika allein bei akutem Durchfall verglichen.
Ziel: Vergleich der Wirksamkeit der Verwendung von Probiotika allein, Zink allein und der Kombination von Zink mit Probiotika auf die Dauer und Konsistenz von Durchfall bei Kindern, die wegen akuter Gastroenteritis vorgestellt wurden.
Methoden: Insgesamt 240 Patienten, bei denen akuter Durchfall diagnostiziert wurde, werden in drei Gruppen zu je 80 Patienten eingeteilt. Die erste Gruppe wird durch Zugabe von Probiotika zur Standardbehandlung behandelt. Die zweite Gruppe wird durch Zugabe von Zink zur Standardbehandlung behandelt. Die dritte Gruppe wird durch die Zugabe einer Kombination aus Zink und Probiotika zur Standardbehandlung behandelt. Die Patienten werden beobachtet, um die Wirkung der verabreichten Medikamente auf die Dauer des Durchfalls zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, klinische Studie, die an Kindern mit akutem Durchfall im Makassed General Hospital durchgeführt wird.
Der Grad der Dehydration des Patienten wird beurteilt und eine Grundlinie der Häufigkeit und Konsistenz von Durchfall wird aus der Anamnese und Beobachtung der Eltern/Betreuer entnommen. Die Stuhlkonsistenz wird nach dem „Bristol Stool Chart“ bewertet. Auch die Eltern werden gebeten, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben.
Insgesamt 240 in Frage kommende Patienten werden durch computergenerierte Zahlen randomisiert und die Technik der versiegelten Umschläge wird verwendet, um die Patienten in drei Gruppen einzuteilen.
Gruppe A besteht aus 80 Patienten. Alle von ihnen erhalten die Standardbehandlung (Einleitung der Flüssigkeitszufuhr und frühe Wiederaufnahme der Nahrung, zusätzlich zur Verwendung von antimikrobiellen Mitteln, falls ein Krankheitserreger identifiziert wurde). Darüber hinaus erhalten die Patienten dieser Gruppe Probiotika (Saccharomyces boulardii) in einer Dosis pro Tag.
Gruppe B, die aus 80 Patienten bestehen wird. Alle von ihnen erhalten die Standardbehandlung (Einleitung der Flüssigkeitszufuhr und frühe Wiederaufnahme der Nahrung, zusätzlich zur Verwendung von antimikrobiellen Mitteln, falls ein Krankheitserreger identifiziert wurde). Darüber hinaus erhalten die Patienten dieser Gruppe Zink (10 mg für Patienten unter 6 Monaten und 20 mg für ältere Patienten) einmal täglich.
Gruppe C, die aus 80 Patienten besteht. Alle von ihnen erhalten die Standardbehandlung (Einleitung der Flüssigkeitszufuhr und frühe Wiederaufnahme der Nahrung, zusätzlich zur Verwendung von antimikrobiellen Mitteln, falls ein Krankheitserreger identifiziert wurde). Darüber hinaus erhalten die Patienten dieser Gruppe eine Kombination aus Probiotika (Saccharomyces boulardii) mit Zink (10 mg für Patienten unter 6 Monaten und 20 mg für ältere Patienten) einmal täglich.
Bei der Zuweisung der Gruppe (A, B oder C) erhält der Patient seine tägliche Medikamentendosis in einem versiegelten, undurchsichtigen, winzigen Beutel, der vom Pflegepersonal vorbereitet wird, indem 5 ml Wasser zu dem zugewiesenen Medikament hinzugefügt werden, das sowohl den Eltern als auch dem Forscher unbekannt ist .
Die Patienten werden täglich untersucht. Die Qualität und Quantität des Durchfalls sowie der Hydratationsstatus, die Po-Aufnahme und die Zufriedenheit der Eltern werden täglich bis zum Ende der Krankheit bewertet, die Aufenthaltsdauer des Krankenhauspatienten wird ebenfalls bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Beirut, Libanon
- Makassed General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Akuter Durchfall
- Patienten, deren Eltern eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben
- Patienten mit Dehydration gemäß der klinischen Skala der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
Ausschlusskriterien:
- Starke Dehydrierung
- Begleitende schwere Infektion (z. Sepsis, Lungenentzündung, Meningitis)
- Immunschwäche
- Patienten, deren Eltern sich weigern, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Patienten, die die Behandlung nicht einhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe Probiotika
Patienten in dieser Gruppe erhalten die Standardbehandlung (Beginn der Flüssigkeitszufuhr und frühes Wiederernähren, zusätzlich zur Verwendung von antimikrobiellen Mitteln, falls ein Krankheitserreger identifiziert wurde).
Darüber hinaus erhalten die Patienten dieser Gruppe Probiotika (Saccharomyces boulardii) in einer Dosis pro Tag.
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Die Patienten erhalten Probiotika (Saccharomyces boulardii) eine Dosis pro Tag (250 mg)
Einleitung der Flüssigkeitszufuhr und frühzeitige Wiederaufnahme der Nahrung, zusätzlich zur Verwendung von Antibiotika, falls ein Krankheitserreger identifiziert wurde
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Experimental: Gruppe Zink
Die Patienten erhalten die Standardbehandlung (Beginn der Flüssigkeitszufuhr und frühes Wiederernähren, zusätzlich zur Verwendung von antimikrobiellen Mitteln, falls ein Krankheitserreger identifiziert wurde).
Darüber hinaus erhalten die Patienten dieser Gruppe Zink (10 mg für Patienten unter 6 Monaten und 20 mg für ältere Patienten) einmal täglich.
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Einleitung der Flüssigkeitszufuhr und frühzeitige Wiederaufnahme der Nahrung, zusätzlich zur Verwendung von Antibiotika, falls ein Krankheitserreger identifiziert wurde
Die Patienten erhalten Zink (10 mg für Patienten unter 6 Monaten und 20 mg für ältere Patienten) als eine Dosis pro Tag
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Aktiver Komparator: Gruppe Probiotika & Zink
Die Patienten erhalten die Standardbehandlung (Beginn der Flüssigkeitszufuhr und frühes Wiederernähren, zusätzlich zur Verwendung von antimikrobiellen Mitteln, falls ein Krankheitserreger identifiziert wurde).
Darüber hinaus erhalten die Patienten dieser Gruppe eine Kombination aus Probiotika (Saccharomyces boulardii) mit Zink (10 mg für Patienten unter 6 Monaten und 20 mg für ältere Patienten) einmal täglich.
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Einleitung der Flüssigkeitszufuhr und frühzeitige Wiederaufnahme der Nahrung, zusätzlich zur Verwendung von Antibiotika, falls ein Krankheitserreger identifiziert wurde
Die Patienten erhalten eine Kombination aus Probiotika (Saccharomyces boulardii 250 mg) mit Zink (10 mg für Patienten unter 6 Monaten und 20 mg für ältere Patienten) in einer Dosis pro Tag
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchfall Konsistenz
Zeitfenster: Bis zum Ende des Durchfalls durchschnittlich fünf Tage
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Konsistenz des Durchfalls bewertet nach „Bristol Stool Chart“
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Bis zum Ende des Durchfalls durchschnittlich fünf Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer des Durchfalls
Zeitfenster: Bis zum Ende des Durchfalls durchschnittlich fünf Tage
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Dauer des Durchfalls in Tagen
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Bis zum Ende des Durchfalls durchschnittlich fünf Tage
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Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Bis zum Ende des Durchfalls durchschnittlich vier Tage
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Krankenhausaufenthaltsdauer in Tagen
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Bis zum Ende des Durchfalls durchschnittlich vier Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mariam AlAbdullah A Rajab, Makassed General Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1022018
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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