Eficácia de probióticos versus zinco versus combinação probióticos-zinco na diarreia aguda em crianças
A eficácia de probióticos versus zinco versus combinação probióticos-zinco na diarreia aguda em crianças: um ensaio clínico duplo-cego
Introdução: A diarreia aguda em crianças ainda é um grande problema de saúde em todo o mundo, apesar de todos os esforços feitos para reduzir sua incidência e prevalência. As crianças são mais propensas à desidratação, que é a complicação grave mais comum da diarreia aguda e pode ser facilmente evitada. O início da reidratação, a realimentação precoce e a administração de agentes antimicrobianos adequados, quando indicados, são os pilares do manejo. Além disso, estudos enfatizaram o papel e a eficácia dos probióticos e suplementos de zinco na diarreia aguda em crianças. De fato, existem muitos estudos sobre o papel do zinco e do probiótico na redução da gravidade da diarreia aguda, mas poucos estudos compararam o efeito do uso de uma combinação de zinco com probióticos com zinco sozinho e probióticos sozinhos na diarreia aguda.
Objetivo: Comparar a eficácia do uso apenas de probióticos, apenas zinco e combinação de zinco com probióticos na duração e consistência da diarreia em crianças com gastroenterite aguda.
Métodos: Um total de 240 pacientes diagnosticados com diarreia aguda serão divididos em três grupos de 80 pacientes cada. O primeiro grupo será administrado pela adição de probióticos ao tratamento padrão. O segundo grupo será administrado pela adição de zinco ao tratamento padrão. O terceiro grupo será administrado pela adição de uma combinação de zinco e probióticos ao tratamento padrão. Os pacientes serão acompanhados para comparar o efeito da medicação administrada na duração da diarreia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico prospectivo, randomizado, duplo-cego, que será conduzido em crianças com diarreia aguda no Makassed General Hospital.
O nível de desidratação do paciente será avaliado e uma linha de base da frequência e consistência da diarreia será obtida do histórico e observação dos pais/cuidadores. A consistência das fezes será avaliada de acordo com o "Bristol Stool Chart". Também será pedido aos pais que assinem um consentimento informado.
Um total de 240 pacientes elegíveis será randomizado por números gerados por computador e a técnica de envelope lacrado será usada para dividir os pacientes em três grupos.
O grupo A será composto por 80 pacientes. Todos receberão o padrão de atendimento (início da hidratação e realimentação precoce, além do uso de antimicrobianos caso seja identificado algum patógeno). Além disso, os pacientes desse grupo receberão probióticos (saccharomyces boulardii) uma dose ao dia.
Grupo B que será composto por 80 pacientes. Todos receberão o padrão de atendimento (início da hidratação e realimentação precoce, além do uso de antimicrobianos caso seja identificado algum patógeno). Além disso, os pacientes deste grupo receberão zinco (10 mg para pacientes com menos de 6 meses e 20 mg para pacientes mais velhos) uma dose por dia.
Grupo C que será composto por 80 pacientes. Todos receberão o padrão de atendimento (início da hidratação e realimentação precoce, além do uso de antimicrobianos caso seja identificado algum patógeno). Além disso, os pacientes deste grupo receberão uma combinação de probióticos (saccharomyces boulardii) com zinco (10 mg para pacientes com menos de 6 meses e 20 mg para pacientes mais velhos) uma dose por dia.
Ao designar o grupo (A, B ou C), o paciente receberá sua dose diária de medicamento em uma bolsinha opaca lacrada, preparada pela equipe de enfermagem, acrescentando 5 ml de água ao medicamento designado, que será desconhecido tanto para os pais quanto para o pesquisador .
Os pacientes serão avaliados diariamente. A qualidade e quantidade da diarreia, assim como o estado de hidratação, ingestão de Po e satisfação dos pais serão avaliados diariamente até o final da doença, também será avaliado o tempo de internação do paciente internado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beirut, Líbano
- Makassed General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diarréia aguda
- Pacientes cujos pais assinaram consentimento informado
- Pacientes que apresentam desidratação de acordo com a escala clínica da Organização Mundial da Saúde (OMS)
Critério de exclusão:
- Desidratação grave
- Infecção grave coexistente (p. sepse, pneumonia, meningite)
- Deficiência imunológica
- Pacientes cujos pais se recusam a fornecer consentimento informado por escrito
- Pacientes que não aderem ao tratamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Probióticos
Os pacientes desse grupo receberão os cuidados padrão (início da hidratação e realimentação precoce, além do uso de antimicrobianos caso seja identificado algum patógeno).
Além disso, os pacientes desse grupo receberão probióticos (Saccharomyces boulardii) uma dose ao dia.
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Os pacientes receberão probióticos (Saccharomyces boulardii) uma dose por dia (250 mg)
iniciação da hidratação e realimentação precoce, além do uso de antimicrobianos em caso de identificação de patógeno
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Experimental: Grupo Zinco
Os pacientes receberão o padrão de atendimento (início de hidratação e realimentação precoce, além do uso de antimicrobianos caso algum patógeno seja identificado).
Além disso, os pacientes deste grupo receberão zinco (10 mg para pacientes com menos de 6 meses e 20 mg para pacientes mais velhos) uma dose por dia.
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iniciação da hidratação e realimentação precoce, além do uso de antimicrobianos em caso de identificação de patógeno
Os pacientes receberão zinco (10 mg para pacientes com menos de 6 meses e 20 mg para pacientes mais velhos) uma dose por dia
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Comparador Ativo: Grupo Probióticos e Zinco
Os pacientes receberão o padrão de atendimento (início de hidratação e realimentação precoce, além do uso de antimicrobianos caso algum patógeno seja identificado).
Além disso, os pacientes deste grupo receberão uma combinação de probióticos (Saccharomyces boulardii) com zinco (10 mg para pacientes com menos de 6 meses e 20 mg para pacientes mais velhos) uma dose por dia.
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iniciação da hidratação e realimentação precoce, além do uso de antimicrobianos em caso de identificação de patógeno
Os pacientes receberão uma combinação de probióticos (Saccharomyces boulardii 250 mg) com zinco (10 mg para pacientes com menos de 6 meses e 20 mg para pacientes mais velhos) uma dose por dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consistência de diarréia
Prazo: Até o fim da diarreia, em média cinco dias
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consistência da diarreia classificada de acordo com o "Bristol Stool Chart"
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Até o fim da diarreia, em média cinco dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da diarreia
Prazo: Até o fim da diarreia, em média cinco dias
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duração da diarreia em dias
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Até o fim da diarreia, em média cinco dias
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Internação hospitalar
Prazo: Até o fim da diarréia, em média quatro dias
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Duração da internação em dias
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Até o fim da diarréia, em média quatro dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mariam AlAbdullah A Rajab, Makassed General Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1022018
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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