- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03684538
Effekten av probiotika vs. zink vs. probiotika-zinkkombination på akut diarré hos barn
Effekten av probiotika kontra zink kontra probiotika-zinkkombination på akut diarré hos barn: en dubbelblind klinisk prövning
Bakgrund: Akut diarré hos barn är fortfarande en stor hälsobörda över hela världen trots alla ansträngningar som har gjorts för att minska incidensen och prevalensen. Barn är mer benägna för uttorkning som är den vanligaste allvarliga komplikationen av akut diarré och som lätt kan undvikas. Initiering av rehydrering, tidig återmatning och tillförsel av lämpliga antimikrobiella medel när så krävs är hörnstenen för hanteringen. Dessutom har studier betonat rollen och effekten av probiotika och zinktillskott vid akut diarré hos barn. Det finns faktiskt många studier om zink och probiotikas roll för att minska svårighetsgraden av akut diarré, men inte många studier har jämfört effekten av att använda en kombination av zink med probiotika med enbart zink och enbart probiotika på akut diarré.
Syfte: Att jämföra effektiviteten av användning av endast probiotika, endast zink och kombination av zink med probiotika på varaktigheten och konsistensen av diarré hos barn som drabbats av akut gastroenterit.
Metoder: Totalt 240 patienter med diagnosen akut diarré kommer att delas in i tre grupper om vardera 80 patienter. Den första gruppen kommer att hanteras genom tillsats av probiotika till standardbehandling. Den andra gruppen kommer att hanteras genom tillsats av zink till standardbehandlingen. Den tredje gruppen kommer att hanteras genom tillägg till en kombination av zink och probiotika till standardbehandling. Patienterna kommer att följas för att jämföra effekten av den givna medicinen på varaktigheten av diarré.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, randomiserad, dubbelblind, klinisk prövning som kommer att genomföras på barn med akut diarré på Makassed General Hospital.
Patientens nivå av uttorkning kommer att bedömas och en baslinje för frekvens och konsistens av diarré kommer att tas från föräldrars/vårdares historia och observationer. Konsistensen på avföring kommer att bedömas enligt "Bristol Stool Chart". Även föräldrar kommer att uppmanas att underteckna ett informerat samtycke.
Totalt 240 berättigade patienter kommer att randomiseras med datorgenererade nummer och tekniken med förseglade kuvert kommer att användas för att dela in patienterna i tre grupper.
Grupp A kommer att bestå av 80 patienter. Alla kommer att ges standardvård (initiering av hydrering och tidig återfödning, förutom användningen av antimikrobiella medel om en patogen identifieras). Utöver det kommer patienterna i denna grupp att få probiotika (saccharomyces boulardii) en dos per dag.
Grupp B som kommer att bestå av 80 patienter. Alla kommer att ges standardvård (initiering av hydrering och tidig återfödning, förutom användningen av antimikrobiella medel om en patogen identifieras). Utöver det kommer patienterna i denna grupp att få zink (10 mg för patienter under 6 månader och 20 mg för äldre patienter) en dos per dag.
Grupp C som kommer att bestå av 80 patienter. Alla kommer att ges standardvård (initiering av hydrering och tidig återfödning, förutom användningen av antimikrobiella medel om en patogen identifieras). Utöver det kommer patienterna i denna grupp att få en kombination av probiotika (saccharomyces boulardii) med zink (10 mg för patienter under 6 månader och 20 mg för äldre patienter) en dos per dag.
Efter att ha tilldelats gruppen (A, B eller C), kommer patienten att få sin dagliga dos av medicin i en förseglad ogenomskinlig liten påse förberedd av vårdpersonalen genom att tillsätta 5 ml vatten till den tilldelade medicinen, vilket kommer att vara okänt för både förälder och forskare .
Patienterna kommer att utvärderas dagligen. Kvaliteten och kvantiteten av diarré, liksom vätskestatus, Po-intag och föräldrarnas tillfredsställelse kommer att bedömas dagligen fram till slutet av sjukdomen, vårdtiden för inlagd patient kommer också att bedömas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Beirut, Libanon
- Makassed General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Akut diarré
- Patienter vars föräldrar skrev under informerat samtycke
- Patienter som har uttorkning enligt Världshälsoorganisationens (WHO) kliniska skala
Exklusions kriterier:
- Svår uttorkning
- Samexisterande allvarlig infektion (t.ex. sepsis, lunginflammation, meningit)
- Immunbrist
- Patienter vars föräldrar vägrar ge skriftligt informerat samtycke
- Patienter som inte följer behandlingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp probiotika
Patienter i denna grupp kommer att ges standardvård (initiering av hydrering och tidig återmatning, förutom användning av antimikrobiella medel om en patogen identifieras).
Utöver det kommer patienterna i denna grupp att få probiotika (Saccharomyces boulardii) en dos per dag.
|
Patienterna kommer att få probiotika (Saccharomyces boulardii) en dos per dag (250 mg)
initiering av hydrering och tidig återfödning, förutom användning av antimikrobiella medel om en patogen identifieras
|
|
Experimentell: Grupp Zink
Patienterna kommer att ges standardvård (initiering av hydrering och tidig återmatning, förutom användning av antimikrobiella medel om en patogen identifieras).
Utöver det kommer patienterna i denna grupp att få zink (10 mg för patienter under 6 månader och 20 mg för äldre patienter) en dos per dag.
|
initiering av hydrering och tidig återfödning, förutom användning av antimikrobiella medel om en patogen identifieras
Patienterna kommer att få zink (10 mg för patienter under 6 månader och 20 mg för äldre patienter) en dos per dag
|
|
Aktiv komparator: Grupp probiotika & zink
Patienterna kommer att ges standardvård (initiering av hydrering och tidig återmatning, förutom användning av antimikrobiella medel om en patogen identifieras).
Utöver det kommer patienterna i denna grupp att få en kombination av probiotika (Saccharomyces boulardii) med zink (10 mg för patienter under 6 månader och 20 mg för äldre patienter) en dos per dag.
|
initiering av hydrering och tidig återfödning, förutom användning av antimikrobiella medel om en patogen identifieras
Patienterna kommer att få en kombination av probiotika (Saccharomyces boulardii 250 mg) med zink (10 mg för patienter under 6 månader och 20 mg för äldre patienter) en dos per dag
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diarré konsistens
Tidsram: Till slutet av diarré, i genomsnitt fem dagar
|
konsistensen av diarré enligt "Bristol Stool Chart"
|
Till slutet av diarré, i genomsnitt fem dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diarréns varaktighet
Tidsram: Till slutet av diarré, i genomsnitt fem dagar
|
varaktighet av diarré i dagar
|
Till slutet av diarré, i genomsnitt fem dagar
|
|
Sjukhusvistelse
Tidsram: Till slutet av diarré, i genomsnitt fyra dagar
|
Sjukhusvistelsens längd i dagar
|
Till slutet av diarré, i genomsnitt fyra dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mariam AlAbdullah A Rajab, Makassed General Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1022018
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .