Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av probiotika vs. zink vs. probiotika-zinkkombination på akut diarré hos barn

28 augusti 2022 uppdaterad av: Mariam Rajab, Makassed General Hospital

Effekten av probiotika kontra zink kontra probiotika-zinkkombination på akut diarré hos barn: en dubbelblind klinisk prövning

Bakgrund: Akut diarré hos barn är fortfarande en stor hälsobörda över hela världen trots alla ansträngningar som har gjorts för att minska incidensen och prevalensen. Barn är mer benägna för uttorkning som är den vanligaste allvarliga komplikationen av akut diarré och som lätt kan undvikas. Initiering av rehydrering, tidig återmatning och tillförsel av lämpliga antimikrobiella medel när så krävs är hörnstenen för hanteringen. Dessutom har studier betonat rollen och effekten av probiotika och zinktillskott vid akut diarré hos barn. Det finns faktiskt många studier om zink och probiotikas roll för att minska svårighetsgraden av akut diarré, men inte många studier har jämfört effekten av att använda en kombination av zink med probiotika med enbart zink och enbart probiotika på akut diarré.

Syfte: Att jämföra effektiviteten av användning av endast probiotika, endast zink och kombination av zink med probiotika på varaktigheten och konsistensen av diarré hos barn som drabbats av akut gastroenterit.

Metoder: Totalt 240 patienter med diagnosen akut diarré kommer att delas in i tre grupper om vardera 80 patienter. Den första gruppen kommer att hanteras genom tillsats av probiotika till standardbehandling. Den andra gruppen kommer att hanteras genom tillsats av zink till standardbehandlingen. Den tredje gruppen kommer att hanteras genom tillägg till en kombination av zink och probiotika till standardbehandling. Patienterna kommer att följas för att jämföra effekten av den givna medicinen på varaktigheten av diarré.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, randomiserad, dubbelblind, klinisk prövning som kommer att genomföras på barn med akut diarré på Makassed General Hospital.

Patientens nivå av uttorkning kommer att bedömas och en baslinje för frekvens och konsistens av diarré kommer att tas från föräldrars/vårdares historia och observationer. Konsistensen på avföring kommer att bedömas enligt "Bristol Stool Chart". Även föräldrar kommer att uppmanas att underteckna ett informerat samtycke.

Totalt 240 berättigade patienter kommer att randomiseras med datorgenererade nummer och tekniken med förseglade kuvert kommer att användas för att dela in patienterna i tre grupper.

Grupp A kommer att bestå av 80 patienter. Alla kommer att ges standardvård (initiering av hydrering och tidig återfödning, förutom användningen av antimikrobiella medel om en patogen identifieras). Utöver det kommer patienterna i denna grupp att få probiotika (saccharomyces boulardii) en dos per dag.

Grupp B som kommer att bestå av 80 patienter. Alla kommer att ges standardvård (initiering av hydrering och tidig återfödning, förutom användningen av antimikrobiella medel om en patogen identifieras). Utöver det kommer patienterna i denna grupp att få zink (10 mg för patienter under 6 månader och 20 mg för äldre patienter) en dos per dag.

Grupp C som kommer att bestå av 80 patienter. Alla kommer att ges standardvård (initiering av hydrering och tidig återfödning, förutom användningen av antimikrobiella medel om en patogen identifieras). Utöver det kommer patienterna i denna grupp att få en kombination av probiotika (saccharomyces boulardii) med zink (10 mg för patienter under 6 månader och 20 mg för äldre patienter) en dos per dag.

Efter att ha tilldelats gruppen (A, B eller C), kommer patienten att få sin dagliga dos av medicin i en förseglad ogenomskinlig liten påse förberedd av vårdpersonalen genom att tillsätta 5 ml vatten till den tilldelade medicinen, vilket kommer att vara okänt för både förälder och forskare .

Patienterna kommer att utvärderas dagligen. Kvaliteten och kvantiteten av diarré, liksom vätskestatus, Po-intag och föräldrarnas tillfredsställelse kommer att bedömas dagligen fram till slutet av sjukdomen, vårdtiden för inlagd patient kommer också att bedömas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

240

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Beirut, Libanon
        • Makassed General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 5 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Akut diarré
  • Patienter vars föräldrar skrev under informerat samtycke
  • Patienter som har uttorkning enligt Världshälsoorganisationens (WHO) kliniska skala

Exklusions kriterier:

  • Svår uttorkning
  • Samexisterande allvarlig infektion (t.ex. sepsis, lunginflammation, meningit)
  • Immunbrist
  • Patienter vars föräldrar vägrar ge skriftligt informerat samtycke
  • Patienter som inte följer behandlingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp probiotika
Patienter i denna grupp kommer att ges standardvård (initiering av hydrering och tidig återmatning, förutom användning av antimikrobiella medel om en patogen identifieras). Utöver det kommer patienterna i denna grupp att få probiotika (Saccharomyces boulardii) en dos per dag.
Patienterna kommer att få probiotika (Saccharomyces boulardii) en dos per dag (250 mg)
initiering av hydrering och tidig återfödning, förutom användning av antimikrobiella medel om en patogen identifieras
Experimentell: Grupp Zink
Patienterna kommer att ges standardvård (initiering av hydrering och tidig återmatning, förutom användning av antimikrobiella medel om en patogen identifieras). Utöver det kommer patienterna i denna grupp att få zink (10 mg för patienter under 6 månader och 20 mg för äldre patienter) en dos per dag.
initiering av hydrering och tidig återfödning, förutom användning av antimikrobiella medel om en patogen identifieras
Patienterna kommer att få zink (10 mg för patienter under 6 månader och 20 mg för äldre patienter) en dos per dag
Aktiv komparator: Grupp probiotika & zink
Patienterna kommer att ges standardvård (initiering av hydrering och tidig återmatning, förutom användning av antimikrobiella medel om en patogen identifieras). Utöver det kommer patienterna i denna grupp att få en kombination av probiotika (Saccharomyces boulardii) med zink (10 mg för patienter under 6 månader och 20 mg för äldre patienter) en dos per dag.
initiering av hydrering och tidig återfödning, förutom användning av antimikrobiella medel om en patogen identifieras
Patienterna kommer att få en kombination av probiotika (Saccharomyces boulardii 250 mg) med zink (10 mg för patienter under 6 månader och 20 mg för äldre patienter) en dos per dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diarré konsistens
Tidsram: Till slutet av diarré, i genomsnitt fem dagar
konsistensen av diarré enligt "Bristol Stool Chart"
Till slutet av diarré, i genomsnitt fem dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diarréns varaktighet
Tidsram: Till slutet av diarré, i genomsnitt fem dagar
varaktighet av diarré i dagar
Till slutet av diarré, i genomsnitt fem dagar
Sjukhusvistelse
Tidsram: Till slutet av diarré, i genomsnitt fyra dagar
Sjukhusvistelsens längd i dagar
Till slutet av diarré, i genomsnitt fyra dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Mariam AlAbdullah A Rajab, Makassed General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2018

Första postat (Faktisk)

25 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera