燕麦对认知和压力的急性和慢性影响
2020年3月16日 更新者:Emma Wightman、Northumbria University
燕麦提取物对压力、情绪和认知功能的生理和心理反应的急性和慢性(28 天)影响
野生绿燕麦中的类黄酮和萜类植物化学物质与多种与脑功能相关的机制相互作用;包括那些会调节认知和压力的。
目前的研究旨在在一组 N=128 名年龄在 35-65 岁之间的男性和女性中,在补充安慰剂、300、600 和 900 毫克野生绿燕麦提取物 28 天前后进行测试。
研究概览
详细说明
野生绿燕麦中的类黄酮和萜类植物化学物质与多种与脑功能相关的机制相互作用;包括那些会调节认知和压力的。
目前的研究旨在在一组 N=128 名年龄在 35-65 岁之间的男性和女性中,在补充安慰剂、300、600 和 900 毫克野生绿燕麦提取物 28 天前后进行测试。
该研究是随机的(也在 x3 年龄组内;35-45、46-55、56-65 岁)、安慰剂对照和平行组平衡。
参与者将首先参加培训/筛选课程,然后参加 x2 实验室测试课程,相隔 28 天。
在基于实验室的课程中,参与者将完成基线认知评估;包括在经历压力大的观察方法(观察到的多任务压力源或“OMS”)时。
此处将测量皮肤电反应和心率,在 OMS 参与者之前和之后将提供唾液样本,用于分析皮质醇和α-淀粉酶水平。
给药后 120 和 240 分钟将重复该程序。
在基于实验室的课程之间,参与者将通过手机应用程序“cognimapp”完成情绪量表。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
132
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Newcastle Upon Tyne、英国、NE1 8ST
- Northumbria University
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
31年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 参与者必须自我评估自己身体健康
- 同意时年龄在 35 至 65 岁之间
- 在就业和/或高等教育或全职儿童保育
排除标准:
参与者没有资格参加,如果他们:
- 有任何会影响参加研究的既往疾病/疾病注意:明确的例外情况是受控(药物治疗)关节炎、哮喘、花粉症、高胆固醇和反流相关疾病。 可能存在其他不可预见的例外情况,这些将根据具体情况进行考虑;即,如果参与者患有不会与积极治疗相互作用或妨碍表现的状况/疾病,则可以允许他们进行筛选。
- 目前正在服用处方药 注意:明确的例外是女性参与者的避孕药和激素替代疗法,其中症状稳定且治疗在研究过程中不会改变,那些用于治疗关节炎、高胆固醇和反流的药物-相关条件;以及那些“按需”服用的药物,用于治疗哮喘和花粉热。 如上所述,可能还有其他药物使用情况,其中可能与积极治疗没有相互作用,并且预计不会妨碍参与者执行研究评估的能力,参与者可能能够进行筛选。
- 患有高血压(收缩压超过 159 毫米汞柱或舒张压超过 99 毫米汞柱)
- 身体质量指数 (BMI) 超出 18.5-35 kg/m2 范围
- 如果仍在月经/生育,怀孕,寻求怀孕或哺乳期。 如果正在绝经,至少在过去 3 个月内药物治疗不稳定(无不良症状)
- 有学习和/或行为困难,例如阅读障碍或多动症
- 有无法用眼镜或隐形眼镜矫正的视力障碍(包括色盲)
- 吸烟者
- 过量摄入咖啡因(>500 毫克/天)
- 有相关的食物不耐受/敏感性
- 在过去 4 周内服用过抗生素
- 有任何会妨碍研究要求的健康状况(这包括不能服用药物的未诊断病症)
- 无法完成所有的学习评估
- 目前正在参加其他临床或营养干预研究,或在过去 4 周内参加过
- 在过去 12 个月内被诊断出酗酒或吸毒/正在接受治疗
- 在过去 12 个月内被诊断患有/正在接受精神疾病治疗
- 患有需要药物治疗的频繁偏头痛(每月超过或等于 1 次)
- 睡眠障碍或正在服用助眠药物
- 任何已知的活动性感染
- 没有银行账户(付款需要)
- 无法访问互联网(包括通过智能手机)
- 不符合关于治疗消费的规定
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较:安慰剂
麦芽糖糊精粉是安慰剂成分,它与活性成分装在同一个浅绿色胶囊中。
参与者,如果在安慰剂组中,将每天服用 x3 粒安慰剂,持续 28 天。
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麦芽糊精
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实验性的:300毫克燕麦
如果在 300 毫克燕麦组中,参与者将每天服用 x2 粒安慰剂胶囊(如上所述)和 x1 粒 300 毫克燕麦胶囊,持续 28 天。
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源自野生绿色燕麦的补充剂
其他名称:
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实验性的:600毫克燕麦
如果在 600 毫克燕麦组中,参与者将每天服用 x1 个安慰剂胶囊(如上所述)和 x2 个 300 毫克燕麦胶囊,持续 28 天。
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源自野生绿色燕麦的补充剂
其他名称:
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实验性的:900 毫克燕麦
如果在 300 毫克燕麦组中,参与者将每天服用 x3 粒 300 毫克燕麦胶囊,持续 28 天。
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源自野生绿色燕麦的补充剂
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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情绪变化;由“情绪状态概况”(POMS) 评估
大体时间:第 1 天和第 29 天的给药前和给药后
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情绪将通过情绪状态问卷调查问卷进行评估,这将在第 1 天和第 29 天的测试日开始和结束时完成。
为了评估研究产品 (IP) 是否改变了情绪,将计算变化分数(一天结束减去一天开始),并将在 x4 治疗组之间进行比较。
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第 1 天和第 29 天的给药前和给药后
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情绪变化;通过“一般性焦虑症 - 7” (GAD-7) 问卷评估
大体时间:第 1、8、15、22 和 29 天
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在第 1 天,然后在研究干预期的第 8、15、22 和 29 天,将使用一般性焦虑症 7 问卷评估情绪。
将计算基线分数的变化,并且在每个后续时间点,将比较 x4 治疗组的分数以确定 IP 是否改变了情绪。
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第 1、8、15、22 和 29 天
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情绪变化;根据“一般健康问卷”(GHQ) 评估
大体时间:第 1 天和第 29 天的给药前和给药后
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情绪将通过一般健康问卷进行评估,这将在第 1 天和第 29 天的测试日开始和结束时完成。
为了评估研究产品 (IP) 是否改变了情绪,将计算变化分数(一天结束减去一天开始),并将在 x4 治疗组之间进行比较。
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第 1 天和第 29 天的给药前和给药后
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认知功能的变化
大体时间:第 1 天和第 29 天的给药前和给药后 120 分钟和 240 分钟
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认知功能将通过几个单独的认知任务(stroop、快速视觉信息处理和 corsi 块)进行评估,并将共同提供准确性和速度指标。
该数据将在第 1 天和第 29 天的基线、给药后 120 分钟和 240 分钟收集。
将计算基线分数的变化并在 x4 治疗组中进行比较,以确定 IP 是否改变了认知功能。
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第 1 天和第 29 天的给药前和给药后 120 分钟和 240 分钟
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主观压力的变化;由“感知压力量表”(PSS) 评估
大体时间:第 1 天和第 29 天的给药前和给药后 120 分钟和 240 分钟
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在第 1 天和第 29 天每次完成观察到的多任务压力源 (OMS) 之前和之后,将通过感知压力量表测量主观压力。
将在 x4 治疗组中比较 OMS 前后压力反应的变化,以确定 IP 是否改变了压力的主观感知。
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第 1 天和第 29 天的给药前和给药后 120 分钟和 240 分钟
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主观压力的变化;由“状态、特质焦虑量表”(STAI) 评估
大体时间:第 1 天和第 29 天的给药前和给药后 120 分钟和 240 分钟
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主观压力将通过在第 1 天和第 29 天观察到的多任务压力源 (OMS) 每次完成之前和之后的状态、特质焦虑清单来测量。
将在 x4 治疗组中比较 OMS 前后压力反应的变化,以确定 IP 是否改变了压力的主观感知。
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第 1 天和第 29 天的给药前和给药后 120 分钟和 240 分钟
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客观压力的变化;通过唾液皮质醇水平评估
大体时间:第 1 天和第 29 天的给药前和给药后 120 分钟和 240 分钟
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每次完成观察到的多任务应激源 (OMS) 之前和之后,将从参与者身上采集唾液样本,并且将在 x4 治疗组中比较 OMS 前后唾液皮质醇水平的变化,以确定 IP 是否改变了客观压力反应
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第 1 天和第 29 天的给药前和给药后 120 分钟和 240 分钟
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客观压力的变化;通过唾液α-淀粉酶水平评估
大体时间:第 1 天和第 29 天的给药前和给药后 120 分钟和 240 分钟
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每次完成观察到的多任务应激源 (OMS) 之前和之后,将从参与者身上采集唾液样本,并且将在 x4 治疗组中比较 OMS 前后唾液α淀粉酶水平的变化,以确定 IP 是否发生了变化客观的应激反应
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第 1 天和第 29 天的给药前和给药后 120 分钟和 240 分钟
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客观压力的变化;通过皮肤电反应 (GSR) 评估
大体时间:第 1 天和第 29 天的给药前和给药后 120 分钟和 240 分钟
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皮肤电反应 (GSR) 将在整个观察到的多任务压力源 (OMS) 中被记录下来,并且将在 x4 治疗组中比较 OMS 中 GSR 的变化,以确定 IP 是否改变了客观压力反应
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第 1 天和第 29 天的给药前和给药后 120 分钟和 240 分钟
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客观压力的变化;根据心率 (HR) 评估
大体时间:第 1 天和第 29 天的给药前和给药后 120 分钟和 240 分钟
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心率 (HR) 将在整个观察到的多任务压力源 (OMS) 中被记录,并且 OMS 中 HR 的变化将在 x4 治疗组中进行比较,以确定 IP 是否改变了客观压力反应。
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第 1 天和第 29 天的给药前和给药后 120 分钟和 240 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月24日
初级完成 (实际的)
2019年9月24日
研究完成 (实际的)
2019年9月24日
研究注册日期
首次提交
2018年9月27日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月27日
首次发布 (实际的)
2018年9月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月16日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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