Akuta och kroniska effekter av Avena Sativa på kognition och stress
16 mars 2020 uppdaterad av: Emma Wightman, Northumbria University
Akuta och kroniska (28 dagar) effekter av Avena Sativa-extrakt på fysiologiska och psykologiska reaktioner på stress, humör och kognitiv funktion
Flavanoid- och terpenfytokemikalierna som finns i vild grön havre interagerar med flera mekanismer som är relevanta för hjärnans funktion; inklusive de som skulle modulera kognition och stress.
Den aktuella studien syftar till att testa detta i en grupp av N=128 män och kvinnor i åldrarna 35-65 år före och efter 28 dagars tillskott av placebo, 300-, 600- och 900 mg av ett extrakt av vild grönhavre.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Flavanoid- och terpenfytokemikalierna som finns i vild grön havre interagerar med flera mekanismer som är relevanta för hjärnans funktion; inklusive de som skulle modulera kognition och stress.
Den aktuella studien syftar till att testa detta i en grupp av N=128 män och kvinnor i åldrarna 35-65 år före och efter 28 dagars tillskott av placebo, 300-, 600- och 900 mg av ett extrakt av vild grönhavre.
Studien är randomiserad (även inom x3 ålderskategorier; 35-45, 46-55, 56-65 år), placebokontrollerad och motbalanserad över parallella grupper.
Deltagarna kommer först att delta i en utbildning/screeningssession följt av x2 labbbaserade testsessioner, med 28 dagars mellanrum.
I de labbbaserade sessionerna kommer deltagarna att göra grundläggande kognitiva bedömningar; inklusive när du genomgår en stressande observerad metod (den observerade multi-tasking stressorn eller "OMS").
Här kommer galvanisk hudrespons och hjärtfrekvens att mätas och före och efter OMS-deltagarna kommer att ge ett salivprov som kommer att analyseras för kortisol- och alfa-amylasnivåer.
Denna procedur kommer att upprepas 120 och 240 minuter efter dosering.
Mellan de labbbaserade sessionerna kommer deltagarna att fylla i humörskalor via en mobiltelefonapplikation "cognimapp".
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
132
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Newcastle Upon Tyne, Storbritannien, NE1 8ST
- Northumbria University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
31 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagarna måste själv bedöma att de är vid god hälsa
- I åldern 35 till 65 år vid tidpunkten för samtycke
- I anställning och/eller högre utbildning eller barnomsorg på heltid
Exklusions kriterier:
Deltagare är inte berättigade att delta om de:
- Har något redan existerande medicinskt tillstånd/sjukdom som kommer att påverka att delta i studien OBS: de explicita undantagen från detta är kontrollerad (medicinerad) artrit, astma, hösnuva, högt kolesterol och refluxrelaterade tillstånd. Det kan finnas andra, oförutsedda, undantag och dessa kommer att övervägas från fall till fall; d.v.s. deltagare kan tillåtas gå vidare till screening om de har ett tillstånd/sjukdom som inte skulle interagera med de aktiva behandlingarna eller hindra prestation.
- Tar för närvarande receptbelagda mediciner OBS: de uttryckliga undantagen från detta är preventivmedel och hormonersättningsbehandlingar för kvinnliga deltagare där symtomen är stabila och behandlingen inte kommer att förändras under studiens gång, de mediciner som används vid behandling av artrit, högt kolesterol och reflux -relaterade förhållanden; och de som tas "efter behov" vid behandling av astma och hösnuva. Som ovan kan det finnas andra fall av läkemedelsanvändning som, där ingen interaktion med de aktiva behandlingarna är sannolikt, och som inte skulle förväntas hindra deltagarens förmåga att utföra studiebedömningarna, kan deltagarna gå vidare till screening.
- Har högt blodtryck (systoliskt över 159 mm Hg eller diastoliskt över 99 mm Hg)
- Har ett Body Mass Index (BMI) utanför intervallet 18,5-35 kg/m2
- Om du fortfarande har mens/fertil, är gravid, försöker bli gravid eller ammar. Om de genomgår klimakteriet, inte är stabila på medicinering (inga skadliga symtom) under åtminstone de senaste 3 månaderna
- Har inlärnings- och/eller beteendesvårigheter som dyslexi eller ADHD
- Har en synnedsättning som inte kan korrigeras med glasögon eller kontaktlinser (inklusive färgblindhet)
- Rökare
- överdrivet koffeinintag (>500 mg per dag)
- Har relevant matintolerans/känslighet
- Har tagit antibiotika under de senaste 4 veckorna
- Har något hälsotillstånd som skulle förhindra uppfyllandet av studiekraven (detta inkluderar icke-diagnostiserade tillstånd för vilka ingen medicin får tas)
- Kan inte slutföra alla studiebedömningar
- Deltar för närvarande i andra kliniska eller nutritionsinterventionsstudier, eller har under de senaste 4 veckorna
- Har fått diagnosen/genomgår behandling för alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 12 månaderna
- Har fått diagnosen/genomgår behandling för en psykiatrisk störning under de senaste 12 månaderna
- Lider av frekventa migrän som kräver medicinering (mer än eller lika med 1 per månad)
- Sömnstörningar eller tar sömnmedicin
- Alla kända aktiva infektioner
- Har inget bankkonto (krävs för betalning)
- Har inte tillgång till internet (inkl via smarttelefon)
- Är icke-kompatibla med avseende på behandlingsförbrukning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Maltodextrinpulver är placeboingrediensen och detta är inneslutet i samma ljusgröna kapslar som den aktiva ingrediensen.
Deltagarna, om de tillhör placebogruppen, kommer att konsumera x3 kapslar placebo per dag i 28 dagar.
|
Maltodextrin
|
|
Experimentell: 300mg Avena sativa
Om deltagarna ingår i gruppen 300 mg Avena sativa kommer deltagarna att konsumera x2 placebokapslar (beskrivna ovan) och x1 300 mg kapsel Avena sativa per dag i 28 dagar.
|
Ett tillskott som kommer från vild grön havre
Andra namn:
|
|
Experimentell: 600mg Avena sativa
Om deltagarna ingår i 600 mg Avena sativa-gruppen kommer deltagarna att konsumera x1 placebokapsel (beskrivs ovan) och x2 300mg kapsel Avena sativa per dag i 28 dagar.
|
Ett tillskott som kommer från vild grön havre
Andra namn:
|
|
Experimentell: 900mg Avena sativa
Om deltagarna ingår i 300mg Avena sativa-gruppen kommer deltagarna att konsumera x3 300mg kapslar Avena sativa per dag i 28 dagar.
|
Ett tillskott som kommer från vild grön havre
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i humör; enligt bedömningen av "Profile Of Mood States" (POMS)
Tidsram: För- och efterdos på dag 1 och dag 29
|
Humör kommer att bedömas med profilen för humörtillstånd frågeformuläret och detta kommer att fyllas i i början och slutet av testdagen på dag 1 och dag 29.
För att bedöma om prövningsprodukten (IP) har ändrat humör kommer ett förändringspoäng att beräknas (slut på dagen minus start på dagen) och detta kommer att jämföras mellan x4 behandlingsgrupperna.
|
För- och efterdos på dag 1 och dag 29
|
|
Förändringar i humör; enligt bedömningen av enkäten "General Anxiety Disorder-7" (GAD-7)
Tidsram: Dag 1, 8, 15, 22 och 29
|
Humör kommer att bedömas med frågeformuläret för allmän ångestsyndrom-7 dag 1 och sedan igen på dag 8, 15, 22 och 29 av studiens interventionsperiod.
Förändringar från baslinjepoäng kommer att beräknas och, vid varje efterföljande tidpunkt, kommer poäng att jämföras över x4 behandlingsgrupper för att fastställa om IP har ändrat humör.
|
Dag 1, 8, 15, 22 och 29
|
|
Förändringar i humör; enligt bedömningen av "General Health Questionnaire" (GHQ)
Tidsram: För- och efterdos på dag 1 och dag 29
|
Humör kommer att bedömas med det allmänna hälsoenkätet och detta kommer att fyllas i i början och slutet av testdagen dag 1 och dag 29.
För att bedöma om prövningsprodukten (IP) har ändrat humör kommer ett förändringspoäng att beräknas (slut på dagen minus start på dagen) och detta kommer att jämföras mellan x4 behandlingsgrupperna.
|
För- och efterdos på dag 1 och dag 29
|
|
Förändringar i kognitiv funktion
Tidsram: Före dos och 120 minuter och 240 minuter efter dos på dag 1 och dag 29
|
Kognitiv funktion kommer att bedömas via flera individuella kognitiva uppgifter (stroop, snabb visuell informationsbearbetning och corsi-block) och kommer tillsammans att ge indikatorer på noggrannhet och hastighet.
Dessa data kommer att samlas in vid baslinjen, 120 och 240 minuter efter dosering på dag 1 och dag 29.
Förändring från baslinjepoäng kommer att beräknas och jämföras över x4-behandlingsgrupperna för att fastställa om IP har förändrat kognitiv funktion.
|
Före dos och 120 minuter och 240 minuter efter dos på dag 1 och dag 29
|
|
Förändringar i subjektiv stress; bedömd av "upplevd stressskala" (PSS)
Tidsram: Före dos och 120 minuter och 240 minuter efter dos på dag 1 och dag 29
|
Subjektiv stress kommer att mätas via den upplevda stressskalan före och efter varje slutförande av den observerade multitasking-stressorn (OMS) på dag 1 och dag 29.
Förändringen i stressresponsen mellan pre- och post-OMS kommer att jämföras över x4 behandlingsgrupperna för att fastställa om IP har förändrat subjektiva uppfattningar om stress.
|
Före dos och 120 minuter och 240 minuter efter dos på dag 1 och dag 29
|
|
Förändringar i subjektiv stress; enligt bedömningen av "state, trait anxiety inventory" (STAI)
Tidsram: Före dos och 120 minuter och 240 minuter efter dos på dag 1 och dag 29
|
Subjektiv stress kommer att mätas via tillståndet, egenskapsångestinventeringen före och efter varje slutförande av den observerade multitasking-stressorn (OMS) på dag 1 och dag 29.
Förändringen i stressresponsen mellan pre- och post-OMS kommer att jämföras över x4 behandlingsgrupperna för att fastställa om IP har förändrat subjektiva uppfattningar om stress.
|
Före dos och 120 minuter och 240 minuter efter dos på dag 1 och dag 29
|
|
Förändringar i objektiv stress; som bedömts av salivkortisolnivåer
Tidsram: Före dos och 120 minuter och 240 minuter efter dos på dag 1 och dag 29
|
Salivprover kommer att tas från deltagarna före och efter varje slutförande av den observerade multitasking-stressorn (OMS) och förändringen i salivkortisolnivåer mellan pre- och post-OMS kommer att jämföras över x4-behandlingsgrupperna för att fastställa om IP har ändrat objektiv stressrespons
|
Före dos och 120 minuter och 240 minuter efter dos på dag 1 och dag 29
|
|
Förändringar i objektiv stress; som bedömts av saliv alfa-amylasnivåer
Tidsram: Före dos och 120 minuter och 240 minuter efter dos på dag 1 och dag 29
|
Salivprover kommer att tas från deltagarna före och efter varje slutförande av den observerade multitasking-stressorn (OMS) och förändringen i salivalfa-amylasnivåer mellan pre- och post-OMS kommer att jämföras över x4-behandlingsgrupperna för att fastställa om IP har förändrats den objektiva stressreaktionen
|
Före dos och 120 minuter och 240 minuter efter dos på dag 1 och dag 29
|
|
Förändringar i objektiv stress; bedömt med galvanisk hudrespons (GSR)
Tidsram: Före dos och 120 minuter och 240 minuter efter dos på dag 1 och dag 29
|
Galvanisk hudrespons (GSR) kommer att registreras under den observerade multitasking-stressorn (OMS) och förändringen i GSR över OMS kommer att jämföras över x4-behandlingsgrupperna för att fastställa om IP har ändrat det objektiva stresssvaret
|
Före dos och 120 minuter och 240 minuter efter dos på dag 1 och dag 29
|
|
Förändringar i objektiv stress; bedömd av hjärtfrekvens (HR)
Tidsram: Före dos och 120 minuter och 240 minuter efter dos på dag 1 och dag 29
|
Hjärtfrekvens (HR) kommer att registreras under den observerade multitasking-stressorn (OMS) och förändringen i HR över OMS kommer att jämföras över x4-behandlingsgrupperna för att fastställa om IP har ändrat den objektiva stressreaktionen.
|
Före dos och 120 minuter och 240 minuter efter dos på dag 1 och dag 29
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Emma Wightman, Dr, Northumbria University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 september 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
24 september 2019
Avslutad studie (Faktisk)
24 september 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 september 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 september 2018
Första postat (Faktisk)
28 september 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 57BV1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
IPD kommer att delas med studiesponsorn (Anklam Extrakt) och de namngivna utredarna.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .