Akutte og kroniske effekter av Avena Sativa på kognisjon og stress
16. mars 2020 oppdatert av: Emma Wightman, Northumbria University
Akutt og kronisk (28 dager) effekter av Avena Sativa-ekstrakt på fysiologiske og psykologiske responser på stress, humør og kognitiv funksjon
Flavanoid- og terpenfytokjemikaliene som finnes i vill grønn havre, samhandler med flere mekanismer som er relevante for hjernens funksjon; inkludert de som vil modulere kognisjon og stress.
Den nåværende studien tar sikte på å teste dette i en gruppe på N=128 menn og kvinner i alderen 35-65 år før og etter 28 dagers tilskudd av placebo, 300-, 600- og 900 mg av et villgrønt havreekstrakt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Flavanoid- og terpenfytokjemikaliene som finnes i vill grønn havre, samhandler med flere mekanismer som er relevante for hjernens funksjon; inkludert de som vil modulere kognisjon og stress.
Den nåværende studien tar sikte på å teste dette i en gruppe på N=128 menn og kvinner i alderen 35-65 år før og etter 28 dagers tilskudd av placebo, 300-, 600- og 900 mg av et villgrønt havreekstrakt.
Studien er randomisert (også innenfor x3 alderskategorier; 35-45, 46-55, 56-65 år), placebokontrollert og motballansert på tvers av parallelle grupper.
Deltakerne vil først delta på en trening/screeningsøkt etterfulgt av x2 laboratoriebaserte testøkter med 28 dagers mellomrom.
I de laboratoriebaserte øktene vil deltakerne fullføre kognitive vurderinger; inkludert mens du gjennomgår en stressende observert metodikk (den observerte multi-tasking stressoren eller 'OMS').
Her vil galvanisk hudrespons og hjertefrekvens bli målt og før og etter OMS-deltakerne vil gi en spyttprøve som vil bli analysert for kortisol- og alfa-amylasenivåer.
Denne prosedyren gjentas 120 og 240 minutter etter dosering.
Mellom de laboratoriebaserte øktene vil deltakerne fullføre humørskalaer via en mobiltelefonapplikasjon 'cognimapp'.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
132
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Newcastle Upon Tyne, Storbritannia, NE1 8ST
- Northumbria University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
31 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne må selv vurdere seg selv som ved god helse
- I alderen 35 til 65 år på tidspunktet for samtykke
- I arbeid og/eller høyere utdanning eller fulltids barnepass
Ekskluderingskriterier:
Deltakere er ikke kvalifisert til å delta hvis de:
- Har en eksisterende medisinsk tilstand/sykdom som vil påvirke deltakelse i studien. MERK: de eksplisitte unntakene fra dette er kontrollert (medisinert) leddgikt, astma, høysnue, høyt kolesterol og refluksrelaterte tilstander. Det kan være andre, uforutsette unntak, og disse vil bli vurdert fra sak til sak; dvs. deltakere kan få lov til å gå videre til screening hvis de har en tilstand/sykdom som ikke vil samhandle med de aktive behandlingene eller hindre ytelsen.
- Tar for tiden reseptbelagte medisiner MERK: de eksplisitte unntakene fra dette er prevensjons- og hormonbehandlinger for kvinnelige deltakere der symptomene er stabile og behandlingen ikke vil endre seg i løpet av studien, de medisinene som brukes i behandlingen av leddgikt, høyt kolesterol og refluks -relaterte forhold; og de som tas "etter behov" i behandlingen av astma og høysnue. Som ovenfor kan det være andre tilfeller av medikamentbruk som, der ingen interaksjon med de aktive behandlingene er sannsynlig, og som ikke forventes å hindre deltakerens evne til å utføre studievurderingene, kan deltakerne være i stand til å gå videre til screening.
- Har høyt blodtrykk (systolisk over 159 mm Hg eller diastolisk over 99 mm Hg)
- Ha en kroppsmasseindeks (BMI) utenfor området 18,5-35 kg/m2
- Hvis du fortsatt har menstruasjon/fertil, er gravid, søker å bli gravid eller ammer. Hvis du gjennomgår overgangsalder, ikke er stabil på medisiner (ingen uønskede symptomer) i minst de siste 3 månedene
- Har lære- og/eller atferdsvansker som dysleksi eller ADHD
- Har en synshemming som ikke kan korrigeres med briller eller kontaktlinser (inkludert fargeblindhet)
- Røyker
- overdreven koffeininntak (>500 mg per dag)
- Har relevante matintoleranse/sensitiviteter
- Har tatt antibiotika de siste 4 ukene
- Har en helsetilstand som kan forhindre oppfyllelse av studiekravene (dette inkluderer ikke-diagnostiserte tilstander som ikke kan tas medisiner for)
- Klarer ikke fullføre alle studievurderingene
- Deltar for tiden i andre kliniske eller ernæringsintervensjonsstudier, eller har de siste 4 ukene
- Har blitt diagnostisert med/ under behandling for alkohol- eller narkotikamisbruk de siste 12 månedene
- Har blitt diagnostisert med/ under behandling for en psykiatrisk lidelse de siste 12 månedene
- Lider av hyppige migrene som krever medisiner (mer enn eller lik 1 per måned)
- Søvnforstyrrelser eller tar søvnhjelpemidler
- Alle kjente aktive infeksjoner
- Har ikke bankkonto (kreves for betaling)
- Har ikke tilgang til Internett (inkl. via smarttelefon)
- Er ikke-kompatible med hensyn til behandlingsforbruk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Maltodekstrinpulver er placebo-ingrediensen, og dette er innkapslet i de samme blekgrønne kapslene som den aktive ingrediensen.
Deltakere, hvis de er i placebogruppen, vil konsumere x3 kapsler placebo per dag i 28 dager.
|
Maltodekstrin
|
|
Eksperimentell: 300mg Avena sativa
Hvis deltakerne er i 300 mg Avena sativa-gruppen, vil deltakerne innta x2 placebokapsler (beskrevet ovenfor) og x1 300mg kapsel Avena sativa per dag i 28 dager.
|
Et kosttilskudd avledet fra vill grønn havre
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 600mg Avena sativa
Hvis deltakerne er i 600 mg Avena sativa-gruppen, vil deltakerne innta x1 placebokapsel (beskrevet ovenfor) og x2 300mg kapsel Avena sativa per dag i 28 dager.
|
Et kosttilskudd avledet fra vill grønn havre
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 900mg Avena sativa
Hvis du er i 300 mg Avena sativa-gruppen, vil deltakerne konsumere x3 300 mg kapsler Avena sativa per dag i 28 dager.
|
Et kosttilskudd avledet fra vill grønn havre
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i humør; som vurdert av 'Profile Of Mood States' (POMS)
Tidsramme: Før dose og etter dose på dag 1 og dag 29
|
Humør vil bli vurdert med profilen til spørreskjema for humørtilstander, og dette vil bli utfylt ved starten og slutten av testdagen på dag 1 og dag 29.
For å vurdere om undersøkelsesproduktet (IP) har endret humør, vil en endringsscore bli beregnet (slutt på dagen minus start på dagen) og dette vil bli sammenlignet mellom x4 behandlingsgruppene.
|
Før dose og etter dose på dag 1 og dag 29
|
|
Endringer i humør; som vurdert av spørreskjemaet 'General Anxiety Disorder-7' (GAD-7)
Tidsramme: Dag 1, 8, 15, 22 og 29
|
Humøret vil bli vurdert med spørreskjemaet generell angstlidelse-7 på dag 1 og deretter igjen på dag 8, 15, 22 og 29 av studiens intervensjonsperiode.
Endring fra baseline-score vil bli beregnet, og ved hvert påfølgende tidspunkt vil skårer bli sammenlignet på tvers av x4-behandlingsgruppene for å fastslå om IP har endret humør.
|
Dag 1, 8, 15, 22 og 29
|
|
Endringer i humør; som vurdert av 'General Health Questionnaire' (GHQ)
Tidsramme: Før dose og etter dose på dag 1 og dag 29
|
Humøret vil bli vurdert med det generelle helsespørreskjemaet og dette vil bli utfylt ved start og slutt på testdagen på dag 1 og dag 29.
For å vurdere om undersøkelsesproduktet (IP) har endret humør, vil en endringsscore bli beregnet (slutt på dagen minus start på dagen) og dette vil bli sammenlignet mellom x4 behandlingsgruppene.
|
Før dose og etter dose på dag 1 og dag 29
|
|
Endringer i kognitiv funksjon
Tidsramme: Før dose og 120 minutter og 240 minutter etter dose på dag 1 og dag 29
|
Kognitiv funksjon vil bli vurdert via flere individuelle kognitive oppgaver (stroop, rask visuell informasjonsbehandling og corsi-blokker) og vil sammen gi indikatorer på nøyaktighet og hastighet.
Disse dataene vil bli samlet inn ved baseline, 120 og 240 minutter etter dose på dag 1 og dag 29.
Endring fra baseline score vil bli beregnet og sammenlignet på tvers av x4 behandlingsgruppene for å fastslå om IP har endret kognitiv funksjon.
|
Før dose og 120 minutter og 240 minutter etter dose på dag 1 og dag 29
|
|
Endringer i subjektivt stress; som vurdert av "opplevd stressskala" (PSS)
Tidsramme: Før dose og 120 minutter og 240 minutter etter dose på dag 1 og dag 29
|
Subjektiv stress vil bli målt via den oppfattede stressskalaen før og etter hver fullføring av den observerte multitasking stressoren (OMS) på dag 1 og på dag 29.
Endringen i stressresponsen mellom pre- og post-OMS vil bli sammenlignet på tvers av x4 behandlingsgruppene for å finne ut om IP har endret subjektive oppfatninger av stress.
|
Før dose og 120 minutter og 240 minutter etter dose på dag 1 og dag 29
|
|
Endringer i subjektivt stress; som vurdert av "state, trait anxiety inventory" (STAI)
Tidsramme: Før dose og 120 minutter og 240 minutter etter dose på dag 1 og dag 29
|
Subjektivt stress vil bli målt via tilstanden, egenskapsangstbeholdning før og etter hver fullføring av den observerte multitasking-stressoren (OMS) på dag 1 og på dag 29.
Endringen i stressresponsen mellom pre- og post-OMS vil bli sammenlignet på tvers av x4 behandlingsgruppene for å finne ut om IP har endret subjektive oppfatninger av stress.
|
Før dose og 120 minutter og 240 minutter etter dose på dag 1 og dag 29
|
|
Endringer i objektivt stress; som vurdert av spyttkortisolnivåer
Tidsramme: Før dose og 120 minutter og 240 minutter etter dose på dag 1 og dag 29
|
Spyttprøver vil bli tatt fra deltakerne før og etter hver fullføring av den observerte multitasking stressoren (OMS), og endringen i spyttkortisolnivåer mellom pre- og post-OMS vil bli sammenlignet på tvers av x4-behandlingsgruppene for å fastslå om IP har endret objektiv stressrespons
|
Før dose og 120 minutter og 240 minutter etter dose på dag 1 og dag 29
|
|
Endringer i objektivt stress; som vurdert av spytt alfa-amylase nivåer
Tidsramme: Før dose og 120 minutter og 240 minutter etter dose på dag 1 og dag 29
|
Spyttprøver vil bli tatt fra deltakerne før og etter hver fullføring av den observerte multitasking-stressoren (OMS), og endringen i spytt alfa-amylasenivåer mellom pre- og post-OMS vil bli sammenlignet på tvers av x4-behandlingsgruppene for å finne ut om IP har endret seg den objektive stressresponsen
|
Før dose og 120 minutter og 240 minutter etter dose på dag 1 og dag 29
|
|
Endringer i objektivt stress; som vurdert ved galvanisk hudrespons (GSR)
Tidsramme: Før dose og 120 minutter og 240 minutter etter dose på dag 1 og dag 29
|
Galvanisk hudrespons (GSR) vil bli registrert gjennom den observerte multitasking-stressoren (OMS), og endringen i GSR på tvers av OMS vil bli sammenlignet på tvers av x4-behandlingsgruppene for å finne ut om IP har endret den objektive stressresponsen
|
Før dose og 120 minutter og 240 minutter etter dose på dag 1 og dag 29
|
|
Endringer i objektivt stress; som vurdert av hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: Før dose og 120 minutter og 240 minutter etter dose på dag 1 og dag 29
|
Hjertefrekvens (HR) vil bli registrert gjennom den observerte multitasking-stressoren (OMS), og endringen i HR over OMS vil bli sammenlignet på tvers av x4-behandlingsgruppene for å finne ut om IP har endret den objektive stressresponsen.
|
Før dose og 120 minutter og 240 minutter etter dose på dag 1 og dag 29
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emma Wightman, Dr, Northumbria University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. september 2018
Primær fullføring (Faktiske)
24. september 2019
Studiet fullført (Faktiske)
24. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
28. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 57BV1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
IPD vil bli delt med studiesponsoren (Anklam Extrakt) og de navngitte etterforskerne.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .