- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03689348
Acute en chronische effecten van Avena Sativa op cognitie en stress
16 maart 2020 bijgewerkt door: Emma Wightman, Northumbria University
Acute en chronische (28 dagen) effecten van Avena Sativa-extract op fysiologische en psychologische reacties op stress, en stemming en cognitieve functie
De flavanoïde en terpeen fytochemicaliën die aanwezig zijn in wilde groene haver werken samen met meerdere mechanismen die relevant zijn voor de hersenfunctie; inclusief die welke cognitie en stress zouden moduleren.
De huidige studie heeft tot doel dit te testen in een groep van N = 128 mannen en vrouwen in de leeftijd van 35-65 jaar voor en na 28 dagen suppletie van placebo, 300-, 600- en 900 mg van een extract van wilde groene haver.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De flavanoïde en terpeen fytochemicaliën die aanwezig zijn in wilde groene haver werken samen met meerdere mechanismen die relevant zijn voor de hersenfunctie; inclusief die welke cognitie en stress zouden moduleren.
De huidige studie heeft tot doel dit te testen in een groep van N = 128 mannen en vrouwen in de leeftijd van 35-65 jaar voor en na 28 dagen suppletie van placebo, 300-, 600- en 900 mg van een extract van wilde groene haver.
De studie is gerandomiseerd (ook binnen x3 leeftijdscategorieën; 35-45, 46-55, 56-65 jaar), placebo-gecontroleerd en gecompenseerd over parallelle groepen.
Deelnemers zullen eerst een trainings-/screeningssessie bijwonen, gevolgd door x2 testsessies in het laboratorium, met een tussenpoos van 28 dagen.
In de op het laboratorium gebaseerde sessies zullen de deelnemers basislijn cognitieve beoordelingen voltooien; ook tijdens het ondergaan van een stressvolle geobserveerde methodologie (de geobserveerde multi-tasking stressor of 'OMS').
Hier worden de galvanische huidreactie en hartslag gemeten en voor en na de OMS-deelnemers zullen een speekselmonster worden verstrekt dat zal worden geanalyseerd op cortisol- en alfa-amylaseniveaus.
Deze procedure wordt 120 en 240 minuten na de dosis herhaald.
Tussen de labsessies door zullen de deelnemers stemmingsschalen invullen via een mobiele-telefoontoepassing 'cognimapp'.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
132
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Newcastle Upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE1 8ST
- Northumbria University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
31 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten zelf beoordelen of ze in goede gezondheid verkeren
- Leeftijd 35 tot 65 jaar op het moment van toestemming geven
- Werkzaam en/of hoger onderwijs of fulltime kinderopvang
Uitsluitingscriteria:
Deelnemers komen niet in aanmerking voor deelname als zij:
- Een reeds bestaande medische aandoening/ziekte hebben die van invloed kan zijn op deelname aan het onderzoek OPMERKING: de expliciete uitzonderingen hierop zijn gecontroleerde (medicamenteuze) artritis, astma, hooikoorts, hoog cholesterol en refluxgerelateerde aandoeningen. Er kunnen andere, onvoorziene uitzonderingen zijn en deze zullen van geval tot geval worden bekeken; d.w.z. deelnemers kunnen toestemming krijgen om door te gaan naar screening als ze een aandoening/ziekte hebben die geen interactie zou hebben met de actieve behandelingen of de prestaties zou belemmeren.
- Gebruikt momenteel medicijnen op recept OPMERKING: de expliciete uitzonderingen hierop zijn anticonceptie en hormoonvervangende behandelingen voor vrouwelijke deelnemers waarbij de symptomen stabiel zijn en de behandeling niet zal veranderen in de loop van het onderzoek, die medicijnen die worden gebruikt bij de behandeling van artritis, hoog cholesterol en reflux -gerelateerde aandoeningen; en degenen die 'naar behoefte' worden ingenomen bij de behandeling van astma en hooikoorts. Zoals hierboven, kunnen er andere gevallen van medicatiegebruik zijn waarbij, waar geen interactie met de actieve behandelingen waarschijnlijk is, en waarvan niet wordt verwacht dat ze het vermogen van de deelnemer om de onderzoeksbeoordelingen uit te voeren, de deelnemers kunnen doorgaan met screening.
- Hoge bloeddruk hebben (systolisch meer dan 159 mm Hg of diastolisch meer dan 99 mm Hg)
- Een Body Mass Index (BMI) hebben buiten het bereik van 18,5-35 kg/m2
- Als u nog steeds menstrueert/vruchtbaar bent, zwanger bent, zwanger wilt worden of borstvoeding geeft. Als u in de menopauze bent, niet stabiel bent op medicatie (geen nadelige symptomen) gedurende ten minste de laatste 3 maanden
- Leer- en/of gedragsproblemen hebben, zoals dyslexie of ADHD
- Een visuele beperking hebben die niet kan worden gecorrigeerd met een bril of contactlenzen (inclusief kleurenblindheid)
- Roker
- overmatige cafeïne-inname (> 500 mg per dag)
- Relevante voedselintoleranties/gevoeligheden hebben
- U heeft de afgelopen 4 weken antibiotica gebruikt
- Een gezondheidstoestand hebben waardoor niet aan de studievereisten kan worden voldaan (dit omvat niet-gediagnosticeerde aandoeningen waarvoor geen medicatie mag worden ingenomen)
- Niet alle studietoetsen kunnen maken
- Neemt momenteel deel aan andere klinische of voedingsinterventiestudies, of heeft dit in de afgelopen 4 weken gedaan
- Is in de afgelopen 12 maanden gediagnosticeerd met/wordt behandeld voor alcohol- of drugsmisbruik
- Bij wie in de afgelopen 12 maanden een psychiatrische stoornis is vastgesteld of waarvoor u in behandeling bent
- Lijdt aan frequente migraine waarvoor medicatie nodig is (meer dan of gelijk aan 1 per maand)
- Slaapstoornissen of slaapmedicatie gebruikt
- Alle bekende actieve infecties
- Heeft geen bankrekening (vereist voor betaling)
- Heeft geen toegang tot internet (incl. via smartphone)
- Zijn niet-conform met betrekking tot het behandelingsverbruik
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Maltodextrinepoeder is het placebo-ingrediënt en dit zit in dezelfde lichtgroene capsules als het actieve ingrediënt.
Deelnemers, indien in de placebogroep, zullen gedurende 28 dagen x3 capsules placebo per dag consumeren.
|
Maltodextrine
|
|
Experimenteel: 300mg Avena sativa
Als deelnemers in de 300 mg Avena sativa-groep x2 placebo-capsules (hierboven beschreven) en x1 300 mg Avena sativa-capsule per dag gedurende 28 dagen consumeren.
|
Een supplement afgeleid van wilde groene haver
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 600mg Avena sativa
Als deelnemers in de 600 mg Avena sativa-groep x1 placebocapsule (hierboven beschreven) en x2 300 mg Avena sativa-capsule per dag gedurende 28 dagen consumeren.
|
Een supplement afgeleid van wilde groene haver
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 900mg Avena sativa
Als deelnemers in de 300 mg Avena sativa-groep 28 dagen lang x3 300 mg Avena sativa-capsules per dag consumeren.
|
Een supplement afgeleid van wilde groene haver
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in stemming; zoals beoordeeld door het 'Profile Of Mood States' (POMS)
Tijdsspanne: Pre-dosis en post-dosis op dag 1 en dag 29
|
De stemming wordt beoordeeld met de vragenlijst voor de stemmingstoestanden en deze wordt ingevuld aan het begin en einde van de testdag op dag 1 en dag 29.
Om te beoordelen of het onderzoeksproduct (IP) van stemming is veranderd, wordt een veranderingsscore berekend (einde van de dag minus begin van de dag) en deze wordt vergeleken tussen de x4-behandelingsgroepen.
|
Pre-dosis en post-dosis op dag 1 en dag 29
|
|
Veranderingen in stemming; zoals beoordeeld door de vragenlijst 'Algemene angststoornis-7' (GAD-7).
Tijdsspanne: Dag 1, 8, 15, 22 en 29
|
Stemming zal worden beoordeeld met de algemene angststoornis-7 vragenlijst op dag 1 en vervolgens opnieuw op dag 8, 15, 22 en 29 van de studie-interventieperiode.
De verandering ten opzichte van de basislijnscores wordt berekend en op elk volgend tijdstip worden de scores van de x4-behandelingsgroepen vergeleken om na te gaan of de IP van stemming is veranderd.
|
Dag 1, 8, 15, 22 en 29
|
|
Veranderingen in stemming; zoals beoordeeld door de 'General Health Questionnaire' (GHQ)
Tijdsspanne: Pre-dosis en post-dosis op dag 1 en dag 29
|
De stemming wordt beoordeeld met de algemene gezondheidsvragenlijst en deze wordt ingevuld aan het begin en einde van de testdag op dag 1 en dag 29.
Om te beoordelen of het onderzoeksproduct (IP) van stemming is veranderd, wordt een veranderingsscore berekend (einde van de dag minus begin van de dag) en deze wordt vergeleken tussen de x4-behandelingsgroepen.
|
Pre-dosis en post-dosis op dag 1 en dag 29
|
|
Veranderingen in cognitieve functie
Tijdsspanne: Pre-dosis en 120 minuten en 240 minuten post-dosis op dag 1 en dag 29
|
De cognitieve functie zal worden beoordeeld via verschillende individuele cognitieve taken (stroop, snelle visuele informatieverwerking en corsi-blokken) en zullen samen indicatoren opleveren voor nauwkeurigheid en snelheid.
Deze gegevens worden verzameld bij baseline, 120 en 240 minuten na de dosis op dag 1 en dag 29.
Verandering ten opzichte van baselinescores zal worden berekend en vergeleken tussen de x4-behandelingsgroepen om vast te stellen of de IP de cognitieve functie heeft veranderd.
|
Pre-dosis en 120 minuten en 240 minuten post-dosis op dag 1 en dag 29
|
|
Veranderingen in subjectieve stress; zoals beoordeeld door de 'waargenomen stressschaal' (PSS)
Tijdsspanne: Pre-dosis en 120 minuten en 240 minuten post-dosis op dag 1 en dag 29
|
Subjectieve stress wordt gemeten via de waargenomen stressschaal voor en na elke voltooiing van de waargenomen multitasking-stressor (OMS) op dag 1 en op dag 29.
De verandering in de stressrespons tussen pre- en post-OMS zal worden vergeleken tussen de x4-behandelingsgroepen om na te gaan of de IP de subjectieve perceptie van stress heeft veranderd.
|
Pre-dosis en 120 minuten en 240 minuten post-dosis op dag 1 en dag 29
|
|
Veranderingen in subjectieve stress; zoals beoordeeld door de 'state, trait anxiety inventaris' (STAI)
Tijdsspanne: Pre-dosis en 120 minuten en 240 minuten post-dosis op dag 1 en dag 29
|
Subjectieve stress wordt gemeten via de toestand, angststoornisinventaris voor en na elke voltooiing van de waargenomen multitasking-stressor (OMS) op dag 1 en op dag 29.
De verandering in de stressrespons tussen pre- en post-OMS zal worden vergeleken tussen de x4-behandelingsgroepen om na te gaan of de IP de subjectieve perceptie van stress heeft veranderd.
|
Pre-dosis en 120 minuten en 240 minuten post-dosis op dag 1 en dag 29
|
|
Veranderingen in objectieve stress; zoals beoordeeld door cortisolspiegels in speeksel
Tijdsspanne: Pre-dosis en 120 minuten en 240 minuten post-dosis op dag 1 en dag 29
|
Er zullen speekselmonsters worden genomen van de deelnemers voor en na elke voltooiing van de waargenomen multitasking-stressor (OMS) en de verandering in speekselcortisolspiegels tussen pre- en post-OMS zal worden vergeleken tussen de x4-behandelingsgroepen om na te gaan of de IP de objectieve stressreactie
|
Pre-dosis en 120 minuten en 240 minuten post-dosis op dag 1 en dag 29
|
|
Veranderingen in objectieve stress; zoals beoordeeld door speeksel alfa-amylase niveaus
Tijdsspanne: Pre-dosis en 120 minuten en 240 minuten post-dosis op dag 1 en dag 29
|
Er zullen speekselmonsters van de deelnemers worden genomen voor en na elke voltooiing van de waargenomen multitasking-stressor (OMS) en de verandering in speeksel-alfa-amylaseniveaus tussen pre- en post-OMS zal worden vergeleken tussen de x4-behandelingsgroepen om vast te stellen of het IP is veranderd de objectieve stressrespons
|
Pre-dosis en 120 minuten en 240 minuten post-dosis op dag 1 en dag 29
|
|
Veranderingen in objectieve stress; zoals beoordeeld door galvanische huidrespons (GSR)
Tijdsspanne: Pre-dosis en 120 minuten en 240 minuten post-dosis op dag 1 en dag 29
|
Galvanische huidrespons (GSR) wordt geregistreerd tijdens de waargenomen multitasking-stressor (OMS) en de verandering in GSR over de OMS wordt vergeleken tussen de x4-behandelingsgroepen om na te gaan of de IP de objectieve stressrespons heeft veranderd
|
Pre-dosis en 120 minuten en 240 minuten post-dosis op dag 1 en dag 29
|
|
Veranderingen in objectieve stress; zoals beoordeeld door hartslag (HR)
Tijdsspanne: Pre-dosis en 120 minuten en 240 minuten post-dosis op dag 1 en dag 29
|
Hartslag (HR) zal worden geregistreerd tijdens de waargenomen multitasking-stressor (OMS) en de verandering in HR over de OMS zal worden vergeleken tussen de x4-behandelingsgroepen om vast te stellen of de IP de objectieve stressrespons heeft veranderd.
|
Pre-dosis en 120 minuten en 240 minuten post-dosis op dag 1 en dag 29
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emma Wightman, Dr, Northumbria University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 september 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 september 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 september 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 57BV1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
De IPD wordt gedeeld met de onderzoekssponsor (Anklam Extrakt) en de genoemde onderzoekers.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .