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Akute und chronische Auswirkungen von Avena Sativa auf Kognition und Stress

16. März 2020 aktualisiert von: Emma Wightman, Northumbria University

Akute und chronische (28 Tage) Auswirkungen von Avena Sativa-Extrakt auf physiologische und psychologische Reaktionen auf Stress sowie Stimmung und kognitive Funktion

Die sekundären Pflanzenstoffe Flavanoide und Terpene, die in wildem Grünhafer vorhanden sind, interagieren mit mehreren Mechanismen, die für die Gehirnfunktion relevant sind; einschließlich solcher, die Kognition und Stress modulieren würden. Die aktuelle Studie zielt darauf ab, dies in einer Gruppe von N = 128 Männern und Frauen im Alter zwischen 35 und 65 Jahren vor und nach 28-tägiger Supplementierung mit Placebo, 300-, 600- und 900 mg eines Extrakts aus wildem grünem Hafer zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die sekundären Pflanzenstoffe Flavanoide und Terpene, die in wildem Grünhafer vorhanden sind, interagieren mit mehreren Mechanismen, die für die Gehirnfunktion relevant sind; einschließlich solcher, die Kognition und Stress modulieren würden. Die aktuelle Studie zielt darauf ab, dies in einer Gruppe von N = 128 Männern und Frauen im Alter zwischen 35 und 65 Jahren vor und nach 28-tägiger Supplementierung mit Placebo, 300-, 600- und 900 mg eines Extrakts aus wildem grünem Hafer zu testen. Die Studie ist randomisiert (auch innerhalb von x3 Alterskategorien; 35–45, 46–55, 56–65 Jahre), placebokontrolliert und über parallele Gruppen hinweg ausgeglichen. Die Teilnehmer nehmen zunächst an einer Schulungs-/Screening-Sitzung teil, gefolgt von x2 laborbasierten Testsitzungen im Abstand von 28 Tagen. In den laborbasierten Sitzungen werden die Teilnehmer grundlegende kognitive Bewertungen durchführen; einschließlich während einer stressigen beobachteten Methode (der beobachtete Multitasking-Stressor oder „OMS“). Hier werden die galvanische Hautreaktion und die Herzfrequenz gemessen und vor und nach den OMS-Teilnehmern wird eine Speichelprobe abgegeben, die auf Cortisol- und Alpha-Amylase-Spiegel analysiert wird. Dieses Verfahren wird 120 und 240 Minuten nach der Verabreichung wiederholt. Zwischen den laborbasierten Sitzungen werden die Teilnehmer Stimmungsskalen über eine Mobiltelefonanwendung „cognimapp“ ausfüllen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

132

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

31 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen sich selbst als gesund einschätzen
  • Alter 35 bis 65 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung
  • In Beschäftigung und/oder Hochschulbildung oder Vollzeit-Kinderbetreuung

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer sind nicht teilnahmeberechtigt, wenn sie:

  • Vorbestehende Beschwerden/Erkrankungen haben, die sich auf die Teilnahme an der Studie auswirken. HINWEIS: Die ausdrücklichen Ausnahmen hiervon sind kontrollierte (medikamentöse) Arthritis, Asthma, Heuschnupfen, hoher Cholesterinspiegel und Reflux-bedingte Erkrankungen. Es kann andere, unvorhergesehene Ausnahmen geben, die von Fall zu Fall geprüft werden; d.h. Teilnehmer können zum Screening übergehen, wenn sie einen Zustand/eine Krankheit haben, die nicht mit den aktiven Behandlungen interagieren oder die Leistung beeinträchtigen würden.
  • Nehmen derzeit verschreibungspflichtige Medikamente ein. HINWEIS: Die ausdrücklichen Ausnahmen hiervon sind Verhütungs- und Hormonersatzbehandlungen für weibliche Teilnehmer, bei denen die Symptome stabil sind und sich die Behandlung im Verlauf der Studie nicht ändert, solche Medikamente, die zur Behandlung von Arthritis, hohem Cholesterinspiegel und Reflux verwendet werden -bezogene Bedingungen; und solche, die „nach Bedarf“ zur Behandlung von Asthma und Heuschnupfen eingenommen werden. Wie oben kann es andere Fälle von Medikamentengebrauch geben, bei denen keine Wechselwirkung mit den aktiven Behandlungen wahrscheinlich ist und von denen nicht zu erwarten ist, dass sie die Fähigkeit des Teilnehmers zur Durchführung der Studienbewertungen beeinträchtigen, die Teilnehmer möglicherweise zum Screening übergehen können.
  • Bluthochdruck haben (systolisch über 159 mm Hg oder diastolisch über 99 mm Hg)
  • einen Body-Mass-Index (BMI) außerhalb des Bereichs von 18,5–35 kg/m2 haben
  • Wenn Sie noch menstruieren/fruchtbar sind, schwanger sind, schwanger werden möchten oder stillen. Wenn Sie sich in der Menopause befinden, sind Sie mindestens in den letzten 3 Monaten nicht stabil auf Medikamente (keine unerwünschten Symptome).
  • Lern- und/oder Verhaltensschwierigkeiten wie Legasthenie oder ADHS haben
  • eine Sehbehinderung haben, die nicht mit einer Brille oder Kontaktlinsen korrigiert werden kann (einschließlich Farbenblindheit)
  • Raucher
  • übermäßiger Koffeinkonsum (>500 mg pro Tag)
  • Relevante Nahrungsmittelunverträglichkeiten/-empfindlichkeiten haben
  • innerhalb der letzten 4 Wochen Antibiotika eingenommen haben
  • Haben Sie einen Gesundheitszustand, der die Erfüllung der Studienanforderungen verhindern würde (dies schließt nicht diagnostizierte Zustände ein, für die keine Medikamente eingenommen werden dürfen)
  • nicht in der Lage sind, alle Studienleistungen zu erbringen
  • Sie nehmen derzeit an anderen klinischen Studien oder Ernährungsinterventionsstudien teil oder haben dies in den letzten 4 Wochen getan
  • Wurde in den letzten 12 Monaten wegen Alkohol- oder Drogenmissbrauch diagnostiziert / behandelt
  • In den letzten 12 Monaten wurde eine psychiatrische Störung diagnostiziert/behandelt
  • Leidet an häufiger Migräne, die Medikamente erfordert (mehr als oder gleich 1 pro Monat)
  • Schlafstörungen oder Einnahme von Schlafmitteln
  • Alle bekannten aktiven Infektionen
  • Hat kein Bankkonto (erforderlich für die Zahlung)
  • Hat keinen Zugang zum Internet (auch über Smartphone)
  • In Bezug auf den Behandlungsverbrauch nicht konform sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Maltodextrin-Pulver ist der Placebo-Inhaltsstoff und dieser ist in den gleichen blassgrünen Kapseln wie der Wirkstoff eingeschlossen. Die Teilnehmer, wenn sie in der Placebo-Gruppe sind, nehmen 28 Tage lang x3 Placebo-Kapseln pro Tag ein.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Maltodextrin
Experimental: 300 mg Avena sativa
In der Gruppe mit 300 mg Avena sativa nehmen die Teilnehmer 28 Tage lang täglich x2 Placebo-Kapseln (oben beschrieben) und x1 300-mg-Kapsel Avena sativa zu sich.
Nahrungsergänzungsmittel: Avena sativa
Ein Nahrungsergänzungsmittel aus wildem grünem Hafer
Andere Namen:
  • Wilder grüner Hafer
Experimental: 600 mg Avena sativa
In der 600-mg-Avena-Sativa-Gruppe nehmen die Teilnehmer 28 Tage lang täglich 1 Placebo-Kapsel (oben beschrieben) und 2 x 300-mg-Kapsel Avena Sativa ein.
Nahrungsergänzungsmittel: Avena sativa
Ein Nahrungsergänzungsmittel aus wildem grünem Hafer
Andere Namen:
  • Wilder grüner Hafer
Experimental: 900 mg Avena sativa
In der 300-mg-Avena-Sativa-Gruppe nehmen die Teilnehmer 28 Tage lang täglich 3 x 300-mg-Kapseln Avena Sativa zu sich.
Nahrungsergänzungsmittel: Avena sativa
Ein Nahrungsergänzungsmittel aus wildem grünem Hafer
Andere Namen:
  • Wilder grüner Hafer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stimmungsschwankungen; wie durch das "Profile Of Mood States" (POMS) bewertet
Zeitfenster: Vor- und Nachdosierung an Tag 1 und Tag 29
Die Stimmung wird mit dem Fragebogen zum Profil der Stimmungszustände bewertet und dieser wird zu Beginn und am Ende des Testtages an Tag 1 und Tag 29 ausgefüllt. Um zu beurteilen, ob das Prüfprodukt (IP) die Stimmung verändert hat, wird ein Veränderungswert berechnet (Ende des Tages minus Tagesbeginn) und dieser wird zwischen den x4 Behandlungsgruppen verglichen.
Vor- und Nachdosierung an Tag 1 und Tag 29
Stimmungsschwankungen; wie durch den Fragebogen „General Anxiety Disorder-7“ (GAD-7) bewertet
Zeitfenster: Tag 1, 8, 15, 22 und 29
Die Stimmung wird mit dem Fragebogen zur allgemeinen Angststörung 7 am Tag 1 und dann erneut an den Tagen 8, 15, 22 und 29 des Studieninterventionszeitraums bewertet. Die Veränderung gegenüber den Ausgangswerten wird berechnet und zu jedem nachfolgenden Zeitpunkt werden die Werte über die x4-Behandlungsgruppen hinweg verglichen, um festzustellen, ob sich die Stimmung des IP geändert hat.
Tag 1, 8, 15, 22 und 29
Stimmungsschwankungen; gemäß „Allgemeiner Gesundheitsfragebogen“ (GHQ)
Zeitfenster: Vor- und Nachdosierung an Tag 1 und Tag 29
Die Stimmung wird mit dem allgemeinen Gesundheitsfragebogen bewertet und dieser wird zu Beginn und am Ende des Testtages an Tag 1 und Tag 29 ausgefüllt. Um zu beurteilen, ob das Prüfprodukt (IP) die Stimmung verändert hat, wird ein Veränderungswert berechnet (Ende des Tages minus Tagesbeginn) und dieser wird zwischen den x4 Behandlungsgruppen verglichen.
Vor- und Nachdosierung an Tag 1 und Tag 29
Veränderungen der kognitiven Funktion
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 120 Minuten und 240 Minuten nach der Einnahme an Tag 1 und Tag 29
Die kognitive Funktion wird anhand mehrerer individueller kognitiver Aufgaben (Stroop, schnelle visuelle Informationsverarbeitung und Corsi-Blöcke) bewertet und liefert zusammen Indikatoren für Genauigkeit und Geschwindigkeit. Diese Daten werden zu Studienbeginn, 120 und 240 Minuten nach der Einnahme an Tag 1 und Tag 29 erhoben. Die Veränderung gegenüber den Ausgangswerten wird berechnet und über die x4-Behandlungsgruppen hinweg verglichen, um festzustellen, ob der IP die kognitive Funktion verändert hat.
Vor der Einnahme und 120 Minuten und 240 Minuten nach der Einnahme an Tag 1 und Tag 29
Änderungen des subjektiven Stresses; gemessen an der „wahrgenommenen Stressskala“ (PSS)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 120 Minuten und 240 Minuten nach der Einnahme an Tag 1 und Tag 29
Subjektiver Stress wird über die wahrgenommene Stressskala vor und nach jedem Abschluss des beobachteten Multitasking-Stressors (OMS) am Tag 1 und am Tag 29 gemessen. Die Veränderung der Stressreaktion zwischen Prä- und Post-OMS wird über die x4-Behandlungsgruppen hinweg verglichen, um festzustellen, ob das IP die subjektive Wahrnehmung von Stress verändert hat.
Vor der Einnahme und 120 Minuten und 240 Minuten nach der Einnahme an Tag 1 und Tag 29
Änderungen des subjektiven Stresses; wie durch das "State, Trait Angst-Inventar" (STAI) bewertet
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 120 Minuten und 240 Minuten nach der Einnahme an Tag 1 und Tag 29
Subjektiver Stress wird über das State-, Trait-Angst-Inventar vor und nach jedem Abschluss des beobachteten Multitasking-Stressors (OMS) am Tag 1 und am Tag 29 gemessen. Die Veränderung der Stressreaktion zwischen Prä- und Post-OMS wird über die x4-Behandlungsgruppen hinweg verglichen, um festzustellen, ob das IP die subjektive Wahrnehmung von Stress verändert hat.
Vor der Einnahme und 120 Minuten und 240 Minuten nach der Einnahme an Tag 1 und Tag 29
Änderungen des objektiven Stresses; wie anhand des Cortisolspiegels im Speichel beurteilt
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 120 Minuten und 240 Minuten nach der Einnahme an Tag 1 und Tag 29
Den Teilnehmern werden vor und nach jedem Abschluss des beobachteten Multitasking-Stressors (OMS) Speichelproben entnommen, und die Änderung der Cortisolspiegel im Speichel zwischen Prä- und Post-OMS wird in den x4 Behandlungsgruppen verglichen, um festzustellen, ob sich der IP geändert hat objektive Stressreaktion
Vor der Einnahme und 120 Minuten und 240 Minuten nach der Einnahme an Tag 1 und Tag 29
Änderungen des objektiven Stresses; wie anhand der Alpha-Amylase-Spiegel im Speichel beurteilt
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 120 Minuten und 240 Minuten nach der Einnahme an Tag 1 und Tag 29
Den Teilnehmern werden vor und nach jedem Abschluss des beobachteten Multitasking-Stressors (OMS) Speichelproben entnommen, und die Änderung der Alpha-Amylase-Spiegel im Speichel zwischen Prä- und Post-OMS wird in den x4-Behandlungsgruppen verglichen, um festzustellen, ob sich der IP geändert hat die objektive Stressreaktion
Vor der Einnahme und 120 Minuten und 240 Minuten nach der Einnahme an Tag 1 und Tag 29
Änderungen des objektiven Stresses; wie durch galvanische Hautreaktion (GSR) bewertet
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 120 Minuten und 240 Minuten nach der Einnahme an Tag 1 und Tag 29
Die galvanische Hautreaktion (GSR) wird während des beobachteten Multitasking-Stressors (OMS) aufgezeichnet, und die Änderung der GSR über die OMS wird zwischen den x4 Behandlungsgruppen verglichen, um festzustellen, ob die IP die objektive Stressreaktion verändert hat
Vor der Einnahme und 120 Minuten und 240 Minuten nach der Einnahme an Tag 1 und Tag 29
Änderungen des objektiven Stresses; gemessen anhand der Herzfrequenz (HR)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 120 Minuten und 240 Minuten nach der Einnahme an Tag 1 und Tag 29
Die Herzfrequenz (HR) wird während des beobachteten Multitasking-Stressors (OMS) aufgezeichnet, und die Änderung der HR über den OMS wird über die x4-Behandlungsgruppen hinweg verglichen, um festzustellen, ob der IP die objektive Stressreaktion verändert hat.
Vor der Einnahme und 120 Minuten und 240 Minuten nach der Einnahme an Tag 1 und Tag 29

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northumbria University

Mitarbeiter

Anklam Extrakt

Ermittler

  • Hauptermittler: Emma Wightman, Dr, Northumbria University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 57BV1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Das IPD wird mit dem Studiensponsor (Anklam Extrakt) und den benannten Prüfärzten geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Stress, Psychisch

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