Effets aigus et chroniques d'Avena Sativa sur la cognition et le stress
16 mars 2020 mis à jour par: Emma Wightman, Northumbria University
Effets aigus et chroniques (28 jours) de l'extrait d'Avena Sativa sur les réponses physiologiques et psychologiques au stress, ainsi que sur l'humeur et la fonction cognitive
Les composés phytochimiques flavonoïdes et terpènes présents dans l'avoine verte sauvage interagissent avec de multiples mécanismes pertinents au fonctionnement du cerveau ; y compris ceux qui moduleraient la cognition et le stress.
L'étude actuelle vise à tester cela dans un groupe de N = 128 hommes et femmes âgés de 35 à 65 ans avant et après 28 jours de supplémentation en placebo, 300, 600 et 900 mg d'un extrait d'avoine verte sauvage.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les composés phytochimiques flavonoïdes et terpènes présents dans l'avoine verte sauvage interagissent avec de multiples mécanismes pertinents au fonctionnement du cerveau ; y compris ceux qui moduleraient la cognition et le stress.
L'étude actuelle vise à tester cela dans un groupe de N = 128 hommes et femmes âgés de 35 à 65 ans avant et après 28 jours de supplémentation en placebo, 300, 600 et 900 mg d'un extrait d'avoine verte sauvage.
L'étude est randomisée (au sein de x3 catégories d'âge également ; 35-45, 46-55, 56-65 ans), contrôlée par placebo et contrebalancée sur des groupes parallèles.
Les participants assisteront d'abord à une session de formation/de sélection suivie de 2 sessions de test en laboratoire, à 28 jours d'intervalle.
Dans les sessions en laboratoire, les participants effectueront des évaluations cognitives de base ; y compris tout en subissant une méthodologie observée stressante (le facteur de stress multitâche observé ou « OMS »).
Ici, la réponse galvanique de la peau et la fréquence cardiaque seront mesurées et avant et après l'OMS, les participants fourniront un échantillon de salive qui sera analysé pour les niveaux de cortisol et d'alpha-amylase.
Cette procédure sera répétée 120 et 240 minutes après l'administration.
Entre les sessions en laboratoire, les participants rempliront des échelles d'humeur via une application pour téléphone mobile "cognimapp".
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
132
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Newcastle Upon Tyne, Royaume-Uni, NE1 8ST
- Northumbria University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
31 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les participants doivent s'auto-évaluer comme étant en bonne santé
- Âgé de 35 à 65 ans au moment du consentement
- En emploi et/ou études supérieures ou garde d'enfants à temps plein
Critère d'exclusion:
Les participants ne sont pas éligibles pour participer s'ils :
- Avoir une condition médicale / maladie préexistante qui aura un impact sur la participation à l'étude REMARQUE: les exceptions explicites à cela sont l'arthrite contrôlée (médicamentée), l'asthme, le rhume des foins, l'hypercholestérolémie et les affections liées au reflux. Il peut y avoir d'autres exceptions imprévues et celles-ci seront examinées au cas par cas ; c'est-à-dire que les participants peuvent être autorisés à passer au dépistage s'ils ont une condition/maladie qui n'interagirait pas avec les traitements actifs ou n'entraverait pas la performance.
- Prend actuellement des médicaments sur ordonnance REMARQUE : les exceptions explicites à cette règle sont les traitements contraceptifs et hormonaux substitutifs pour les participantes où les symptômes sont stables et le traitement ne changera pas au cours de l'étude, les médicaments utilisés dans le traitement de l'arthrite, de l'hypercholestérolémie et du reflux -conditions connexes ; et ceux pris « au besoin » dans le traitement de l'asthme et du rhume des foins. Comme ci-dessus, il peut y avoir d'autres cas d'utilisation de médicaments qui, lorsqu'aucune interaction avec les traitements actifs n'est probable, et qui ne devraient pas entraver la capacité du participant à effectuer les évaluations de l'étude, les participants peuvent être en mesure de passer au dépistage.
- Avoir une pression artérielle élevée (systolique supérieure à 159 mm Hg ou diastolique supérieure à 99 mm Hg)
- Avoir un indice de masse corporelle (IMC) en dehors de la plage de 18,5 à 35 kg/m2
- Si vous avez encore vos règles/fertiles, êtes enceinte, cherchez à devenir enceinte ou allaitez. Si vous êtes en ménopause, ne sont pas stables sous médication (aucun symptôme indésirable) depuis au moins les 3 derniers mois
- Avoir des difficultés d'apprentissage et/ou de comportement telles que la dyslexie ou le TDAH
- Avoir une déficience visuelle qui ne peut pas être corrigée avec des lunettes ou des lentilles de contact (y compris le daltonisme)
- Fumeur
- consommation excessive de caféine (> 500 mg par jour)
- Avoir des intolérances / sensibilités alimentaires pertinentes
- Avoir pris des antibiotiques au cours des 4 dernières semaines
- Avoir un problème de santé qui empêcherait de répondre aux exigences de l'étude (cela inclut les conditions non diagnostiquées pour lesquelles aucun médicament ne peut être pris)
- Ne sont pas en mesure de terminer toutes les évaluations de l'étude
- Participent actuellement à d'autres études d'intervention clinique ou nutritionnelle, ou ont participé au cours des 4 dernières semaines
- A reçu un diagnostic ou suit un traitement pour abus d'alcool ou de drogues au cours des 12 derniers mois
- Avoir reçu un diagnostic ou suivre un traitement pour un trouble psychiatrique au cours des 12 derniers mois
- Souffre de migraines fréquentes qui nécessitent des médicaments (supérieurs ou égaux à 1 par mois)
- Troubles du sommeil ou prise de somnifères
- Toute infection active connue
- N'a pas de compte bancaire (nécessaire pour le paiement)
- N'a pas accès à Internet (y compris via un téléphone intelligent)
- Sont non conformes en matière de consommation de traitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
La poudre de maltodextrine est l'ingrédient placebo et elle est enfermée dans les mêmes capsules vert pâle que l'ingrédient actif.
Les participants, s'ils sont dans le groupe placebo, consommeront x3 capsules de placebo par jour pendant 28 jours.
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Maltodextrine
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Expérimental: 300 mg d'Avena sativa
Si dans le groupe 300 mg d'Avena sativa, les participants consommeront x2 gélules placebo (décrites ci-dessus) et x1 gélule de 300 mg d'Avena sativa par jour pendant 28 jours.
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Un supplément dérivé de l'avoine verte sauvage
Autres noms:
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Expérimental: 600 mg d'Avena sativa
Si dans le groupe 600mg d'Avena sativa, les participants consommeront x1 capsule placebo (décrit ci-dessus) et x2 capsule de 300mg d'Avena sativa par jour pendant 28 jours.
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Un supplément dérivé de l'avoine verte sauvage
Autres noms:
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Expérimental: 900 mg d'Avena sativa
Si dans le groupe 300 mg d'Avena sativa, les participants consommeront x3 capsules de 300 mg d'Avena sativa par jour pendant 28 jours.
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Un supplément dérivé de l'avoine verte sauvage
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements d'humeur; tel qu'évalué par le 'Profile Of Mood States' (POMS)
Délai: Pré-dose et post-dose au jour 1 et au jour 29
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L'humeur sera évaluée avec le questionnaire du profil des états d'humeur et cela sera complété au début et à la fin de la journée de test le jour 1 et le jour 29.
Pour évaluer si le produit expérimental (IP) a changé d'humeur, un score de changement sera calculé (fin de journée moins début de journée) et cela sera comparé entre les groupes de traitement x4.
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Pré-dose et post-dose au jour 1 et au jour 29
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Changements d'humeur; tel qu'évalué par le questionnaire 'General Anxiety Disorder- 7' (GAD-7)
Délai: Jour 1, 8, 15, 22 et 29
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L'humeur sera évaluée avec le questionnaire sur le trouble anxieux général-7 le jour 1, puis à nouveau les jours 8, 15, 22 et 29 de la période d'intervention de l'étude.
Le changement par rapport aux scores de base sera calculé et, à chaque point de temps ultérieur, les scores seront comparés entre les groupes de traitement x4 pour déterminer si l'IP a changé d'humeur.
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Jour 1, 8, 15, 22 et 29
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Changements d'humeur; tel qu'évalué par le « General Health Questionnaire » (GHQ)
Délai: Pré-dose et post-dose au jour 1 et au jour 29
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L'humeur sera évaluée avec le questionnaire de santé général et celui-ci sera complété au début et à la fin de la journée de test le jour 1 et le jour 29.
Pour évaluer si le produit expérimental (IP) a changé d'humeur, un score de changement sera calculé (fin de journée moins début de journée) et cela sera comparé entre les groupes de traitement x4.
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Pré-dose et post-dose au jour 1 et au jour 29
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Modifications de la fonction cognitive
Délai: Pré-dose et 120 minutes et 240 minutes après la dose le jour 1 et le jour 29
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La fonction cognitive sera évaluée via plusieurs tâches cognitives individuelles (stroop, traitement rapide de l'information visuelle et blocs corsi) et fournira ensemble des indicateurs de précision et de vitesse.
Ces données seront recueillies au départ, 120 et 240 minutes après l'administration du jour 1 et du jour 29.
Le changement par rapport aux scores de base sera calculé et comparé entre les groupes de traitement x4 pour déterminer si la PI a modifié la fonction cognitive.
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Pré-dose et 120 minutes et 240 minutes après la dose le jour 1 et le jour 29
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Modifications du stress subjectif ; tel qu'évalué par l'échelle de stress perçu (PSS)
Délai: Pré-dose et 120 minutes et 240 minutes après la dose le jour 1 et le jour 29
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Le stress subjectif sera mesuré via l'échelle de stress perçu avant et après chaque achèvement du facteur de stress multitâche observé (OMS) le jour 1 et le jour 29.
Le changement de la réponse au stress entre le pré- et le post-OMS sera comparé entre les groupes de traitement x4 pour déterminer si l'IP a changé les perceptions subjectives du stress.
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Pré-dose et 120 minutes et 240 minutes après la dose le jour 1 et le jour 29
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Modifications du stress subjectif ; tel qu'évalué par l'inventaire de l'anxiété de l'état et des traits (STAI)
Délai: Pré-dose et 120 minutes et 240 minutes après la dose le jour 1 et le jour 29
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Le stress subjectif sera mesuré via l'état, l'inventaire des traits d'anxiété avant et après chaque achèvement du facteur de stress multitâche observé (OMS) le jour 1 et le jour 29.
Le changement de la réponse au stress entre le pré- et le post-OMS sera comparé entre les groupes de traitement x4 pour déterminer si l'IP a changé les perceptions subjectives du stress.
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Pré-dose et 120 minutes et 240 minutes après la dose le jour 1 et le jour 29
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Modifications du stress objectif ; tel qu'évalué par les niveaux de cortisol salivaire
Délai: Pré-dose et 120 minutes et 240 minutes après la dose le jour 1 et le jour 29
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Des échantillons de salive seront prélevés sur les participants avant et après chaque achèvement du facteur de stress multitâche observé (OMS) et le changement des niveaux de cortisol salivaire entre le pré- et le post-OMS sera comparé entre les groupes de traitement x4 pour déterminer si l'IP a changé le réponse objective au stress
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Pré-dose et 120 minutes et 240 minutes après la dose le jour 1 et le jour 29
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Modifications du stress objectif ; tel qu'évalué par les niveaux d'alpha-amylase salivaire
Délai: Pré-dose et 120 minutes et 240 minutes après la dose le jour 1 et le jour 29
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Des échantillons de salive seront prélevés sur les participants avant et après chaque achèvement du facteur de stress multitâche observé (OMS) et le changement des niveaux d'alpha-amylase salivaire entre pré et post-OMS sera comparé entre les groupes de traitement x4 pour déterminer si l'IP a changé la réponse objective au stress
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Pré-dose et 120 minutes et 240 minutes après la dose le jour 1 et le jour 29
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Modifications du stress objectif ; tel qu'évalué par la réponse galvanique cutanée (GSR)
Délai: Pré-dose et 120 minutes et 240 minutes après la dose le jour 1 et le jour 29
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La réponse galvanique de la peau (GSR) sera enregistrée tout au long du facteur de stress multitâche observé (OMS) et le changement de GSR à travers l'OMS sera comparé entre les groupes de traitement x4 pour déterminer si l'IP a changé la réponse objective au stress
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Pré-dose et 120 minutes et 240 minutes après la dose le jour 1 et le jour 29
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Modifications du stress objectif ; tel qu'évalué par la fréquence cardiaque (FC)
Délai: Pré-dose et 120 minutes et 240 minutes après la dose le jour 1 et le jour 29
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La fréquence cardiaque (FC) sera enregistrée tout au long du facteur de stress multitâche observé (OMS) et la modification de la FC dans l'OMS sera comparée entre les groupes de traitement x4 pour déterminer si la PI a modifié la réponse objective au stress.
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Pré-dose et 120 minutes et 240 minutes après la dose le jour 1 et le jour 29
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emma Wightman, Dr, Northumbria University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 septembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
24 septembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
24 septembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2018
Première publication (Réel)
28 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 57BV1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
L'IPD sera partagé avec le sponsor de l'étude (Anklam Extrakt) et les investigateurs nommés.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .