Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avena Sativan akuutit ja krooniset vaikutukset kognitioon ja stressiin

maanantai 16. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Emma Wightman, Northumbria University

Avena Sativa -uutteen akuutit ja krooniset (28 päivää) vaikutukset fysiologisiin ja psykologisiin vasteisiin stressiin sekä mielialaan ja kognitiivisiin toimintoihin

Villivihreässä kaurassa olevat flavanoidi- ja terpeenifytokemikaalit ovat vuorovaikutuksessa useiden aivojen toimintaan liittyvien mekanismien kanssa; mukaan lukien ne, jotka moduloivat kognitiota ja stressiä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata tätä ryhmässä, jossa on N = 128 miestä ja naista iässä 35-65 vuotta ennen ja jälkeen 28 päivän lumelääkettä, 300, 600 ja 900 mg luonnonvaraista viherkaurauutetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Villivihreässä kaurassa olevat flavanoidi- ja terpeenifytokemikaalit ovat vuorovaikutuksessa useiden aivojen toimintaan liittyvien mekanismien kanssa; mukaan lukien ne, jotka moduloivat kognitiota ja stressiä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata tätä ryhmässä, jossa on N = 128 miestä ja naista iässä 35-65 vuotta ennen ja jälkeen 28 päivän lumelääkettä, 300, 600 ja 900 mg luonnonvaraista viherkaurauutetta. Tutkimus on satunnaistettu (myös x3 ikäluokissa; 35-45, 46-55, 56-65 vuotta), lumekontrolloitu ja vastapainotettu rinnakkaisten ryhmien kesken. Osallistujat osallistuvat ensin koulutukseen/seulontaistuntoon, jota seuraa x2 laboratoriotestausistuntoa 28 päivän välein. Laboratoriopohjaisissa istunnoissa osallistujat suorittavat perustason kognitiivisia arviointeja; mukaan lukien stressiä aiheuttavan havaitun metodologian aikana (havaittu moniajo-stressori tai "OMS"). Täällä mitataan galvaaninen ihovaste ja syke, ja ennen ja jälkeen OMS:n osallistujat antavat sylkinäytteen, josta analysoidaan kortisoli- ja alfa-amylaasitasot. Tämä toimenpide toistetaan 120 ja 240 minuuttia annoksen jälkeen. Laboratorioistuntojen välillä osallistujat suorittavat mielialaasteikkoja matkapuhelinsovelluksen "cognimapp" kautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

132

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

31 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujien tulee arvioida itsensä terveeksi
  • Ikä 35-65 vuotta suostumuksen antamishetkellä
  • Työssä ja/tai korkeakoulussa tai kokopäiväisessä lastenhoidossa

Poissulkemiskriteerit:

Osallistujat eivät ole oikeutettuja osallistumaan, jos he:

  • Onko sinulla jokin aiempi lääketieteellinen tila/sairaus, joka vaikuttaa tutkimukseen osallistumiseen HUOMAA: nimenomaisia ​​poikkeuksia tähän ovat kontrolloitu (lääkehoito) niveltulehdus, astma, heinänuha, korkea kolesteroli ja refluksitaudit. Voi olla muitakin odottamattomia poikkeuksia, ja ne otetaan huomioon tapauskohtaisesti. eli osallistujien voidaan sallia edetä seulontaan, jos heillä on tila/sairaus, joka ei ole vuorovaikutuksessa aktiivisten hoitojen kanssa tai estä suorituskykyä.
  • käytät tällä hetkellä reseptilääkkeitä HUOMAA: nimenomaisia ​​poikkeuksia ovat ehkäisy- ja hormonikorvaushoidot naispuolisille osallistujille, joiden oireet ovat vakaat ja hoito ei muutu tutkimuksen aikana, niveltulehduksen, korkean kolesterolin ja refluksin hoidossa käytettävät lääkkeet - liittyvät olosuhteet; ja ne, joita otetaan "tarpeen mukaan" astman ja heinänuhan hoidossa. Kuten edellä, saattaa esiintyä muita lääkkeiden käyttötapauksia, joissa osallistujat voivat edetä seulontaan, jos vuorovaikutus aktiivisten hoitojen kanssa ei ole todennäköistä ja joiden ei odoteta haittaavan osallistujan kykyä suorittaa tutkimusarviointeja.
  • sinulla on korkea verenpaine (systolinen yli 159 mm Hg tai diastolinen yli 99 mm Hg)
  • Kehon massaindeksi (BMI) on alueen 18,5-35 kg/m2 ulkopuolella
  • Jos sinulla on edelleen kuukautiset/hedelmöitys, olet raskaana, suunnittelet raskautta tai imetät. Jos sinulla on menopaussi, et ole vakaa lääkitys (ei haitallisia oireita) ainakaan viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Sinulla on oppimis- ja/tai käyttäytymisvaikeuksia, kuten lukihäiriö tai ADHD
  • sinulla on näkövamma, jota ei voida korjata silmälaseilla tai piilolinsseillä (mukaan lukien värisokeus)
  • Tupakoitsija
  • liiallinen kofeiinin saanti (> 500 mg päivässä)
  • Sinulla on asianmukainen ruoka-intoleranssi/herkkyys
  • Ollut antibiootteja viimeisen 4 viikon aikana
  • sinulla on jokin terveydentila, joka estäisi tutkimusvaatimusten täyttymisen (mukaan lukien diagnosoimattomat sairaudet, joihin ei saa ottaa lääkitystä)
  • Eivät pysty suorittamaan kaikkia tutkimusarviointeja
  • Osallistut tällä hetkellä muihin kliinisiin tai ravitsemusinterventiotutkimuksiin tai olet ollut viimeisten 4 viikon aikana
  • Hänellä on diagnosoitu alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai hän on ollut hoidossa viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Sinulla on diagnosoitu psykiatrinen häiriö tai heillä on ollut hoitoa psykiatriseen häiriöön viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Kärsii toistuvista migreeneistä, jotka vaativat lääkitystä (enintään 1 kuukaudessa)
  • Unihäiriöt tai käytät unilääkkeitä
  • Kaikki tunnetut aktiiviset infektiot
  • Ei pankkitiliä (pakollinen maksuun)
  • Ei pääsyä Internetiin (myös älypuhelimella)
  • Eivät täytä hoidon kulutuksen suhteen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Maltodekstriinijauhe on lumelääkkeen ainesosa, ja se on pakattu samoihin vaaleanvihreisiin kapseleihin kuin vaikuttava aine. Osallistujat, jos he kuuluvat lumeryhmään, kuluttavat x3 kapselia lumelääkettä päivässä 28 päivän ajan.
Ravintolisä: Plasebo
Maltodekstriini
Kokeellinen: 300 mg Avena sativaa
Jos 300 mg Avena sativa -ryhmässä osallistujat kuluttavat x2 plasebokapselia (kuvattu yllä) ja x 1 300 mg Avena sativa -kapselia päivässä 28 päivän ajan.
Ravintolisä: Avena sativa
Villivihreästä kaurasta saatu lisäravinne
Muut nimet:
  • Villi vihreä kaura
Kokeellinen: 600 mg Avena sativaa
Jos 600 mg Avena sativa -ryhmässä osallistujat kuluttavat x 1 plasebokapselin (kuvattu yllä) ja x 2 300 mg Avena sativa -kapselin päivässä 28 päivän ajan.
Ravintolisä: Avena sativa
Villivihreästä kaurasta saatu lisäravinne
Muut nimet:
  • Villi vihreä kaura
Kokeellinen: 900mg Avena sativaa
Jos 300 mg Avena sativa -ryhmässä osallistujat kuluttavat x3 300 mg Avena sativaa kapselia päivässä 28 päivän ajan.
Ravintolisä: Avena sativa
Villivihreästä kaurasta saatu lisäravinne
Muut nimet:
  • Villi vihreä kaura

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset mielialassa; POMS:n (Profile Of Mood States) arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Ennen annosta ja annostuksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 29
Mielialaa arvioidaan mielialaprofiilikyselylomakkeella ja tämä täytetään testipäivän alussa ja lopussa päivänä 1 ja päivänä 29. Sen arvioimiseksi, onko tutkimustuote (IP) muuttanut mielialaa, lasketaan muutospisteet (päivän loppu miinus päivän alku) ja tätä verrataan x4 hoitoryhmien välillä.
Ennen annosta ja annostuksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 29
Muutokset mielialassa; "General Anxiety Disorder-7" (GAD-7) -kyselylomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: Päivät 1, 8, 15, 22 ja 29
Mielialaa arvioidaan yleisen ahdistuneisuushäiriö-7 kyselylomakkeella 1. päivänä ja sitten uudelleen 8., 15., 22. ja 29. tutkimusinterventiojakson päivinä. Muutos peruspisteistä lasketaan, ja jokaisessa myöhemmässä vaiheessa pisteitä verrataan x4-hoitoryhmissä sen varmistamiseksi, onko IP muuttunut mielialalla.
Päivät 1, 8, 15, 22 ja 29
Muutokset mielialassa; "General Health Questionnaire" (GHQ) arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Ennen annosta ja annostuksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 29
Mielialaa arvioidaan yleisellä terveyskyselyllä ja se täytetään testipäivän alussa ja lopussa päivänä 1 ja päivänä 29. Sen arvioimiseksi, onko tutkimustuote (IP) muuttanut mielialaa, lasketaan muutospisteet (päivän loppu miinus päivän alku) ja tätä verrataan x4 hoitoryhmien välillä.
Ennen annosta ja annostuksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 29
Kognitiivisen toiminnan muutokset
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 120 minuuttia ja 240 minuuttia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 29
Kognitiivista toimintaa arvioidaan useiden yksittäisten kognitiivisten tehtävien (stroop, nopea visuaalinen tiedonkäsittely ja corsi-lohkot) kautta ja ne yhdessä antavat tarkkuuden ja nopeuden indikaattoreita. Nämä tiedot kerätään lähtötilanteessa, 120 ja 240 minuuttia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 29. Muutos peruspisteistä lasketaan ja sitä verrataan x4-hoitoryhmissä sen varmistamiseksi, onko IP muuttanut kognitiivista toimintaa.
Ennen annosta ja 120 minuuttia ja 240 minuuttia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 29
Muutokset subjektiivisessa stressissä; "kosketun stressin asteikolla" (PSS) arvioituna
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 120 minuuttia ja 240 minuuttia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 29
Subjektiivista stressiä mitataan koetun stressiasteikon avulla ennen ja jälkeen jokaisen havaitun monitehtävästressorin (OMS) suorittamisen päivänä 1 ja päivänä 29. Stressivasteen muutosta ennen OMS:ää ja sen jälkeen verrataan x4-hoitoryhmissä sen varmistamiseksi, onko IP muuttanut subjektiivisia käsityksiä stressistä.
Ennen annosta ja 120 minuuttia ja 240 minuuttia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 29
Muutokset subjektiivisessa stressissä; "State, trait Anxiety inventory" (STAI) arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 120 minuuttia ja 240 minuuttia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 29
Subjektiivista stressiä mitataan tilan, luonteenomaisen ahdistuneisuuskartoituksen avulla ennen ja jälkeen jokaisen havaitun moniajostressorin (OMS) suorittamisen päivänä 1 ja päivänä 29. Stressivasteen muutosta ennen OMS:ää ja sen jälkeen verrataan x4-hoitoryhmissä sen varmistamiseksi, onko IP muuttanut subjektiivisia käsityksiä stressistä.
Ennen annosta ja 120 minuuttia ja 240 minuuttia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 29
Muutokset objektiivisessa stressissä; syljen kortisolitasojen perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 120 minuuttia ja 240 minuuttia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 29
Osallistujilta otetaan sylkinäytteet ennen ja jälkeen jokaisen havaitun monitehtävästressorin (OMS) loppuunsaattamisen, ja syljen kortisolitasojen muutosta ennen OMS:n ja sen jälkeen verrataan x4-hoitoryhmissä sen varmistamiseksi, onko IP muuttunut objektiivinen stressireaktio
Ennen annosta ja 120 minuuttia ja 240 minuuttia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 29
Muutokset objektiivisessa stressissä; syljen alfa-amylaasitasojen perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 120 minuuttia ja 240 minuuttia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 29
Osallistujilta otetaan sylkinäytteet ennen ja jälkeen jokaisen havaitun moniajostressorin (OMS) loppuunsaattamisen, ja syljen alfa-amylaasitasojen muutosta ennen OMS:n ja sen jälkeen verrataan x4-hoitoryhmissä sen varmistamiseksi, onko IP muuttunut. objektiivinen stressireaktio
Ennen annosta ja 120 minuuttia ja 240 minuuttia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 29
Muutokset objektiivisessa stressissä; galvaanisella ihovasteella (GSR) arvioituna
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 120 minuuttia ja 240 minuuttia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 29
Galvaaninen ihovaste (GSR) kirjataan läpi havaitun monitehtävästressorin (OMS) ja GSR:n muutosta OMS:n välillä verrataan x4 hoitoryhmissä sen varmistamiseksi, onko IP muuttanut objektiivista stressivastetta.
Ennen annosta ja 120 minuuttia ja 240 minuuttia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 29
Muutokset objektiivisessa stressissä; syke (HR) arvioituna
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 120 minuuttia ja 240 minuuttia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 29
Syke (HR) kirjataan koko havaitun moniajostressorin (OMS) ajan ja sykkeen muutosta OMS:n välillä verrataan x4 hoitoryhmissä sen varmistamiseksi, onko IP muuttanut objektiivista stressivastetta.
Ennen annosta ja 120 minuuttia ja 240 minuuttia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 29

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Northumbria University

Yhteistyökumppanit

Anklam Extrakt

Tutkijat

  • Päätutkija: Emma Wightman, Dr, Northumbria University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 24. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 24. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 24. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 57BV1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD jaetaan tutkimuksen rahoittajan (Anklam Extrakt) ja nimettyjen tutkijoiden kanssa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa