Akutní a chronické účinky Avena Sativa na kognici a stres
16. března 2020 aktualizováno: Emma Wightman, Northumbria University
Akutní a chronické (28 dní) účinky extraktu Avena Sativa na fyziologické a psychologické reakce na stres, náladu a kognitivní funkce
Flavanoidní a terpenové fytochemikálie přítomné v divokém zeleném ovsu interagují s mnoha mechanismy důležitými pro funkci mozku; včetně těch, které by modulovaly poznávání a stres.
Současná studie si klade za cíl otestovat to na skupině N=128 mužů a žen ve věku 35-65 let před a po 28 dnech suplementace placeba, 300-, 600- a 900 mg extraktu z divokého zeleného ovsa.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Flavanoidní a terpenové fytochemikálie přítomné v divokém zeleném ovsu interagují s mnoha mechanismy důležitými pro funkci mozku; včetně těch, které by modulovaly poznávání a stres.
Současná studie si klade za cíl otestovat to na skupině N=128 mužů a žen ve věku 35-65 let před a po 28 dnech suplementace placeba, 300-, 600- a 900 mg extraktu z divokého zeleného ovsa.
Studie je randomizovaná (také v rámci x3 věkových kategorií; 35-45, 46-55, 56-65 let), kontrolovaná placebem a vyvážená napříč paralelními skupinami.
Účastníci se nejprve zúčastní školení/screeningu, po kterém budou následovat 2x laboratorní testovací sezení s odstupem 28 dní.
V laboratorních sezeních účastníci dokončí základní kognitivní hodnocení; včetně absolvování stresující pozorované metodologie (pozorovaný multi-tasking stresor neboli „OMS“).
Zde bude měřena galvanická kožní odezva a srdeční frekvence a před a po OMS účastníci poskytnou vzorek slin, který bude analyzován na hladiny kortizolu a alfa-amylázy.
Tento postup se bude opakovat 120 a 240 minut po podání dávky.
Mezi laboratorními sezeními budou účastníci doplňovat stupnice nálady prostřednictvím aplikace pro mobilní telefony 'cognimapp'.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
132
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Newcastle Upon Tyne, Spojené království, NE1 8ST
- Northumbria University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
33 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci se musí sami posoudit jako v dobrém zdravotním stavu
- Ve věku 35 až 65 let v době udělení souhlasu
- V zaměstnání a/nebo vyšším vzděláním nebo celodenní péčí o děti
Kritéria vyloučení:
Účastníci se nemohou zúčastnit, pokud:
- Máte již existující zdravotní stav/onemocnění, které bude mít vliv na účast ve studii POZNÁMKA: Výslovné výjimky z tohoto jsou kontrolovaná (léčená) artritida, astma, senná rýma, vysoký cholesterol a stavy související s refluxem. Mohou existovat další nepředvídané výjimky a ty budou posuzovány případ od případu; tj. účastníkům může být povoleno přejít na screening, pokud mají stav/nemoc, která by neovlivňovala aktivní léčbu nebo bránila výkonu.
- V současné době užíváte léky na předpis POZNÁMKA: Výslovnými výjimkami jsou antikoncepce a hormonální substituční léčba pro účastnice, kde jsou příznaky stabilní a léčba se v průběhu studie nemění, léky používané při léčbě artritidy, vysokého cholesterolu a refluxu - související podmínky; a ty, které se užívají „podle potřeby“ při léčbě astmatu a senné rýmy. Jak je uvedeno výše, mohou existovat další případy užívání léků, u kterých není pravděpodobná žádná interakce s aktivní léčbou a u kterých se neočekává, že by bránily účastníkovi ve schopnosti provádět hodnocení studie, mohou účastníci postoupit do screeningu.
- Máte vysoký krevní tlak (systolický nad 159 mm Hg nebo diastolický nad 99 mm Hg)
- Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mimo rozsah 18,5-35 kg/m2
- Pokud stále máte menstruaci/plodnost, jste těhotná, snažíte se otěhotnět nebo kojíte. Pokud procházíte menopauzou, nejste stabilní na medikaci (bez nežádoucích příznaků) alespoň poslední 3 měsíce
- Máte potíže s učením a/nebo chováním, jako je dyslexie nebo ADHD
- Máte poruchu zraku, kterou nelze korigovat brýlemi nebo kontaktními čočkami (včetně barvosleposti)
- Kuřák
- nadměrný příjem kofeinu (>500 mg denně)
- Mít relevantní potravinovou intoleranci/citlivost
- Během posledních 4 týdnů jste brala antibiotika
- Máte jakýkoli zdravotní stav, který by bránil splnění studijních požadavků (včetně nediagnostikovaných stavů, na které nelze užívat žádné léky)
- Nejsou schopni dokončit všechna studijní hodnocení
- V současné době se účastníte jiných klinických nebo nutričních intervenčních studií nebo jste se jich zúčastnili v posledních 4 týdnech
- Byl diagnostikován / podstoupil léčbu pro zneužívání alkoholu nebo drog v posledních 12 měsících
- Během posledních 12 měsíců jim byla diagnostikována/prodělávána léčba psychiatrické poruchy
- Trpí častými migrénami, které vyžadují léky (více než nebo rovné 1 za měsíc)
- Poruchy spánku nebo užíváte léky na podporu spánku
- Jakékoli známé aktivní infekce
- Nemá bankovní účet (nutné pro platbu)
- Nemá přístup k internetu (včetně chytrého telefonu)
- Nevyhovují, pokud jde o spotřebu ošetření
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Prášek maltodextrinu je složkou placeba a je uzavřen ve stejných světle zelených kapslích jako aktivní složka.
Účastníci, pokud jsou ve skupině s placebem, budou konzumovat 3 kapsle placeba denně po dobu 28 dnů.
|
Maltodextrin
|
|
Experimentální: 300 mg Avena sativa
Pokud ve skupině 300 mg Avena sativa budou účastníci konzumovat 2x tobolky placeba (popsáno výše) a 1x 300mg tobolku Avena sativa denně po dobu 28 dnů.
|
Doplněk získaný z divokého zeleného ovsa
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 600 mg Avena sativa
Pokud ve skupině 600 mg Avena sativa budou účastníci konzumovat 1x 1 kapsli s placebem (popsáno výše) a 2x 300mg kapsli Avena sativa denně po dobu 28 dnů.
|
Doplněk získaný z divokého zeleného ovsa
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 900 mg Avena sativa
Pokud ve skupině 300 mg Avena sativa budou účastníci konzumovat 3 x 300 mg kapsli Avena sativa denně po dobu 28 dnů.
|
Doplněk získaný z divokého zeleného ovsa
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny nálady; podle hodnocení 'Profile Of Mood States' (POMS)
Časové okno: Před a po dávce v den 1 a den 29
|
Nálada bude hodnocena pomocí dotazníkového dotazníku profilu stavů nálady, který bude vyplněn na začátku a na konci testovacího dne 1. a 29. dne.
Pro posouzení, zda hodnocený produkt (IP) změnil náladu, se vypočte skóre změny (konec dne mínus začátek dne) a toto se porovná mezi léčebnými skupinami x4.
|
Před a po dávce v den 1 a den 29
|
|
Změny nálady; jak bylo hodnoceno dotazníkem „General Anxiety Disorder-7“ (GAD-7).
Časové okno: Den 1, 8, 15, 22 a 29
|
Nálada bude hodnocena pomocí dotazníku obecné úzkostné poruchy-7 v den 1 a poté znovu v den 8, 15, 22 a 29 období intervence studie.
Bude vypočítána změna od výchozího skóre a v každém následujícím časovém bodě budou porovnána skóre napříč léčebnými skupinami x4, aby se zjistilo, zda IP změnila náladu.
|
Den 1, 8, 15, 22 a 29
|
|
Změny nálady; podle hodnocení „General Health Questionnaire“ (GHQ)
Časové okno: Před a po dávce v den 1 a den 29
|
Nálada bude hodnocena pomocí obecného zdravotního dotazníku, který bude vyplněn na začátku a na konci testovacího dne v den 1 a den 29.
Pro posouzení, zda hodnocený produkt (IP) změnil náladu, se vypočte skóre změny (konec dne mínus začátek dne) a toto se porovná mezi léčebnými skupinami x4.
|
Před a po dávce v den 1 a den 29
|
|
Změny kognitivních funkcí
Časové okno: Před dávkou a 120 minut a 240 minut po dávce v den 1 a den 29
|
Kognitivní funkce budou hodnoceny prostřednictvím několika jednotlivých kognitivních úloh (stroop, rychlé zpracování vizuálních informací a korsi bloky) a společně budou poskytovat ukazatele přesnosti a rychlosti.
Tyto údaje budou shromažďovány na začátku, 120 a 240 minut po podání dávky v den 1 a den 29.
Bude vypočtena změna od výchozího skóre a porovnána napříč léčebnými skupinami x4, aby se zjistilo, zda IP změnila kognitivní funkce.
|
Před dávkou a 120 minut a 240 minut po dávce v den 1 a den 29
|
|
Změny subjektivního stresu; podle hodnocení „škály vnímaného stresu“ (PSS)
Časové okno: Před dávkou a 120 minut a 240 minut po dávce v den 1 a den 29
|
Subjektivní stres bude měřen pomocí stupnice vnímaného stresu před a po každém dokončení pozorovaného multitaskingového stresoru (OMS) v den 1 a v den 29.
Změna v reakci na stres mezi před a po OMS bude porovnána napříč léčebnými skupinami x4, aby se zjistilo, zda IP změnil subjektivní vnímání stresu.
|
Před dávkou a 120 minut a 240 minut po dávce v den 1 a den 29
|
|
Změny subjektivního stresu; podle hodnocení „stavu, inventáře úzkosti rysů“ (STAI)
Časové okno: Před dávkou a 120 minut a 240 minut po dávce v den 1 a den 29
|
Subjektivní stres bude měřen prostřednictvím stavu, inventarizace úzkosti před a po každém dokončení pozorovaného multitaskingového stresoru (OMS) v den 1 a v den 29.
Změna v reakci na stres mezi před a po OMS bude porovnána napříč léčebnými skupinami x4, aby se zjistilo, zda IP změnil subjektivní vnímání stresu.
|
Před dávkou a 120 minut a 240 minut po dávce v den 1 a den 29
|
|
Změny objektivního stresu; hodnoceno hladinami kortizolu ve slinách
Časové okno: Před dávkou a 120 minut a 240 minut po dávce v den 1 a den 29
|
Vzorky slin budou účastníkům odebrány před a po každém dokončení pozorovaného multitaskingového stresoru (OMS) a změna hladin kortizolu ve slinách mezi před a po OMS bude porovnána napříč léčebnými skupinami x4, aby se zjistilo, zda IP změnila objektivní reakce na stres
|
Před dávkou a 120 minut a 240 minut po dávce v den 1 a den 29
|
|
Změny objektivního stresu; hodnoceno hladinami alfa-amylázy ve slinách
Časové okno: Před dávkou a 120 minut a 240 minut po dávce v den 1 a den 29
|
Vzorky slin budou účastníkům odebrány před a po každém dokončení pozorovaného multitaskingového stresoru (OMS) a změna hladin alfa amylázy ve slinách mezi pre- a post-OMS bude porovnána napříč léčebnými skupinami x4, aby se zjistilo, zda se IP změnila. objektivní reakce na stres
|
Před dávkou a 120 minut a 240 minut po dávce v den 1 a den 29
|
|
Změny objektivního stresu; hodnoceno pomocí galvanické kožní odezvy (GSR)
Časové okno: Před dávkou a 120 minut a 240 minut po dávce v den 1 a den 29
|
Galvanická kožní reakce (GSR) bude zaznamenávána během pozorovaného multitaskingového stresoru (OMS) a změna v GSR napříč OMS bude porovnána napříč léčebnými skupinami x4, aby se zjistilo, zda IP změnila objektivní stresovou reakci
|
Před dávkou a 120 minut a 240 minut po dávce v den 1 a den 29
|
|
Změny objektivního stresu; podle tepové frekvence (HR)
Časové okno: Před dávkou a 120 minut a 240 minut po dávce v den 1 a den 29
|
Srdeční frekvence (HR) bude zaznamenávána během pozorovaného multitaskingového stresoru (OMS) a změna HR napříč OMS bude porovnána napříč léčebnými skupinami x4, aby se zjistilo, zda IP změnila objektivní stresovou reakci.
|
Před dávkou a 120 minut a 240 minut po dávce v den 1 a den 29
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emma Wightman, Dr, Northumbria University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. září 2018
Primární dokončení (Aktuální)
24. září 2019
Dokončení studie (Aktuální)
24. září 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
28. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 57BV1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
IPD bude sdíleno se zadavatelem studie (Anklam Extrakt) a jmenovanými vyšetřovateli.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stres, psychologický
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy