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認知とストレスに対するAvena Sativaの急性および慢性効果

2020年3月16日 更新者:Emma Wightman、Northumbria University

ストレスに対する生理学的および心理的反応、気分および認知機能に対するアベナ サティバ エキスの急性および慢性 (28 日間) 効果

ワイルド グリーン オーツ麦に含まれるフラバノイドとテルペンの植物化学物質は、脳機能に関連する複数のメカニズムと相互作用します。認知とストレスを調節するものを含みます。 現在の研究は、プラセボ、300mg、600mg、および900mgのワイルドグリーンエンバクエキスの28日間の補給の前後に、35〜65歳のN = 128人の男性と女性のグループでこれをテストすることを目的としています.

調査の概要

詳細な説明

ワイルド グリーン オーツ麦に含まれるフラバノイドとテルペンの植物化学物質は、脳機能に関連する複数のメカニズムと相互作用します。認知とストレスを調節するものを含みます。 現在の研究は、プラセボ、300mg、600mg、および900mgのワイルドグリーンエンバクエキスの28日間の補給の前後に、35〜65歳のN = 128人の男性と女性のグループでこれをテストすることを目的としています. この研究は無作為化され(35~45歳、46~55歳、56~65歳の3つの年齢カテゴリ内でも)、プラセボ対照であり、並行群間で相殺されています。 参加者は、最初にトレーニング/スクリーニング セッションに参加し、続いて 28 日間隔で 2 回のラボ ベースのテスト セッションに参加します。 ラボベースのセッションでは、参加者はベースラインの認知評価を完了します。ストレスの多い観察された方法論 (観察されたマルチタスクストレッサーまたは「OMS」) を受けている間を含みます。 ここでは、電気皮膚反応と心拍数が測定され、OMS 参加者の前後に、コルチゾールとα-アミラーゼのレベルについて分析される唾液サンプルが提供されます。 この手順は、投与後 120 分および 240 分に繰り返されます。 ラボベースのセッションの合間に、参加者は携帯電話アプリケーション「cognimapp」を介して気分尺度を完成させます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

132

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Newcastle Upon Tyne、イギリス、NE1 8ST
        • Northumbria University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

33年~63年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 参加者は、健康であると自己評価する必要があります
  • 同意時の年齢が35~65歳である
  • 雇用および/または高等教育またはフルタイムの育児中

除外基準:

次の場合、参加者は参加資格がありません。

  • -研究への参加に影響を与える既存の病状/病気がある注:これに対する明示的な例外は、制御された(薬用)関節炎、喘息、花粉症、高コレステロールおよび逆流関連の状態です。 その他の予期せぬ例外が存在する可能性があり、これらはケースバイケースで考慮されます。つまり、参加者は、アクティブな治療と相互作用しない、またはパフォーマンスを妨げる状態/病気を持っている場合、スクリーニングに進むことが許可される場合があります。
  • 現在処方薬を服用している注:これに対する明示的な例外は、症状が安定しており、研究の過程で治療が変わらない女性参加者の避妊薬およびホルモン補充療法、関節炎、高コレステロールおよび逆流の治療に使用される薬です。 -関連する条件;また、喘息や花粉症の治療で「必要に応じて」服用するもの. 上記のように、積極的な治療との相互作用がなく、研究評価を実行する参加者の能力を妨げることが予想されない場合、参加者はスクリーニングに進むことができる薬物使用の他の例があるかもしれません.
  • 血圧が高い(収縮期159mmHg以上または拡張期99mmHg以上)
  • 体格指数 (BMI) が 18.5 ~ 35 kg/m2 の範囲外である
  • まだ月経中/妊娠可能な場合、妊娠中、妊娠を希望している、または授乳中。 閉経している場合は、少なくとも過去 3 か月間、投薬で安定していない (有害な症状がない)
  • 失読症やADHDなどの学習および/または行動上の問題がある
  • 眼鏡やコンタクトレンズで矯正できない視覚障害(色盲を含む)をお持ちの方
  • 喫煙者
  • カフェインの過剰摂取(1日500mg以上)
  • 関連する食物不耐症/過敏症がある
  • 過去4週間以内に抗生物質を服用した
  • -研究要件の充足を妨げる健康状態がある(これには、投薬を受けられない診断されていない状態が含まれます)
  • すべての研究評価を完了することができない
  • -現在、他の臨床または栄養介入研究に参加している、または過去4週間に参加している
  • 過去12か月以内にアルコールまたは薬物乱用と診断された/治療を受けている
  • 過去12か月以内に精神障害と診断された/治療を受けている
  • 薬を必要とする頻繁な片頭痛に苦しんでいる(月に1回以上)
  • 睡眠障害または睡眠補助薬を服用している
  • 既知の活動性感染症
  • 銀行口座をお持ちでない方(お支払いに必要)
  • インターネットにアクセスできない(スマートフォン経由を含む)
  • 治療の消費に関して遵守していない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
マルトデキストリン粉末はプラセボ成分で、有効成分と同じ薄緑色のカプセルに入っています。 参加者は、プラセボ グループの場合、28 日間、1 日あたり x3 カプセルのプラセボを消費します。
マルトデキストリン
実験的:アベナサティバ 300mg
Avena sativa 300mg のグループの場合、参加者は 28 日間、1 日あたり x2 プラセボ カプセル (上記) と x1 300mg の Avena sativa カプセルを消費します。
ワイルドグリーンオーツ由来のサプリメント
他の名前:
  • ワイルドグリーンエンバク
実験的:アベナ・サティバ 600mg
Avena sativa 600mg のグループの場合、参加者は 1 日あたり x1 プラセボ カプセル (上記) と x2 の Avena sativa の 300mg カプセルを 28 日間摂取します。
ワイルドグリーンオーツ由来のサプリメント
他の名前:
  • ワイルドグリーンエンバク
実験的:アベナサティバ900mg
Avena sativa 300mg グループの場合、参加者は 28 日間、1 日あたり 300mg の Avena sativa カプセルを 3 個摂取します。
ワイルドグリーンオーツ由来のサプリメント
他の名前:
  • ワイルドグリーンエンバク

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
気分の変化; 「Profile Of Mood States」(POMS)による評価
時間枠:1日目および29日目の投与前および投与後
気分は、気分状態のアンケート アンケートのプロファイルで評価され、これは 1 日目と 29 日目のテスト日の開始時と終了時に完了します。 治験薬(IP)の気分が変化したかどうかを評価するために、変化スコアが計算され(1 日の終わりから 1 日の終わりを引いたもの)、これが x4 治療群間で比較されます。
1日目および29日目の投与前および投与後
気分の変化; 「全般性不安障害-7」(GAD-7)質問票による評価
時間枠:1日目、8日目、15日目、22日目、29日目
気分は、全般性不安障害-7アンケートで1日目に評価され、その後、研究介入期間の8、15、22、および29日目に再び評価されます。 ベースラインスコアからの変化が計算され、その後の各時点で、スコアが x4 治療グループ全体で比較され、IP の気分が変化したかどうかが確認されます。
1日目、8日目、15日目、22日目、29日目
気分の変化; 「一般健康質問票」(GHQ)による評価
時間枠:1日目および29日目の投与前および投与後
気分は一般的な健康アンケートで評価され、これは1日目と29日目のテスト日の開始時と終了時に完了します。 治験薬(IP)の気分が変化したかどうかを評価するために、変化スコアが計算され(1 日の終わりから 1 日の終わりを引いたもの)、これが x4 治療群間で比較されます。
1日目および29日目の投与前および投与後
認知機能の変化
時間枠:1日目および29日目の投与前および投与後120分および240分
認知機能は、いくつかの個々の認知タスク (ストループ、高速視覚情報処理、コルシブロック) によって評価され、一緒に精度と速度の指標を提供します。 このデータは、ベースライン、1 日目および 29 日目の投与後 120 分および 240 分に収集されます。 ベースラインスコアからの変化を計算し、x4治療グループ全体で比較して、IPが認知機能を変化させたかどうかを確認します。
1日目および29日目の投与前および投与後120分および240分
主観的ストレスの変化; 「知覚ストレス尺度」(PSS)による評価
時間枠:1日目および29日目の投与前および投与後120分および240分
主観的ストレスは、1 日目と 29 日目に観測されたマルチタスキング ストレッサー (OMS) の各完了の前後に、知覚ストレス スケールを介して測定されます。 OMS 前後のストレス反応の変化を x4 治療群全体で比較して、IP がストレスの主観的認識を変化させたかどうかを確認します。
1日目および29日目の投与前および投与後120分および240分
主観的ストレスの変化; 「状態、特性不安インベントリー」(STAI)によって評価されるように
時間枠:1日目および29日目の投与前および投与後120分および240分
主観的ストレスは、1日目と29日目に観察されたマルチタスキングストレッサー(OMS)の各完了前後の状態、特性不安インベントリーを介して測定されます。 OMS 前後のストレス反応の変化を x4 治療群全体で比較して、IP がストレスの主観的認識を変化させたかどうかを確認します。
1日目および29日目の投与前および投与後120分および240分
客観的ストレスの変化;唾液コルチゾール値で評価
時間枠:1日目および29日目の投与前および投与後120分および240分
唾液サンプルは、観測されたマルチタスキング ストレッサー (OMS) の各完了の前後に参加者から採取され、OMS 前後の唾液コルチゾール レベルの変化を x4 治療グループ間で比較して、IP が変化したかどうかを確認します。客観的なストレス反応
1日目および29日目の投与前および投与後120分および240分
客観的ストレスの変化;唾液α-アミラーゼレベルで評価
時間枠:1日目および29日目の投与前および投与後120分および240分
唾液サンプルは、観測されたマルチタスキング ストレッサー (OMS) の各完了の前後に参加者から採取され、OMS 前後の唾液アルファ アミラーゼ レベルの変化を x4 治療グループ全体で比較して、IP が変化したかどうかを確認します。客観的なストレス反応
1日目および29日目の投与前および投与後120分および240分
客観的ストレスの変化;ガルバニック皮膚反応 (GSR) による評価
時間枠:1日目および29日目の投与前および投与後120分および240分
観察されたマルチタスキング ストレッサー (OMS) 全体で電気皮膚反応 (GSR) を記録し、OMS 全体での GSR の変化を x4 治療グループ全体で比較して、IP が客観的なストレス反応を変化させたかどうかを確認します。
1日目および29日目の投与前および投与後120分および240分
客観的ストレスの変化;心拍数(HR)で評価
時間枠:1日目および29日目の投与前および投与後120分および240分
心拍数 (HR) は、観察されたマルチタスキング ストレッサー (OMS) 全体で記録され、OMS 全体での HR の変化を x4 治療グループ間で比較して、IP が客観的なストレス反応を変化させたかどうかを確認します。
1日目および29日目の投与前および投与後120分および240分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Emma Wightman, Dr、Northumbria University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月24日

一次修了 (実際)

2019年9月24日

研究の完了 (実際)

2019年9月24日

試験登録日

最初に提出

2018年9月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月27日

最初の投稿 (実際)

2018年9月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月16日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 57BV1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD は、研究スポンサー (Anklam Extrakt) および指名された研究者と共有されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ストレス、心理の臨床試験

プラセボの臨床試験

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