Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Острые и хронические эффекты Avena Sativa на познание и стресс

16 марта 2020 г. обновлено: Emma Wightman, Northumbria University

Острые и хронические (28 дней) эффекты экстракта Avena Sativa на физиологические и психологические реакции на стресс, настроение и когнитивные функции

Флавоноиды и фитохимические вещества терпена, присутствующие в диком зеленом овсе, взаимодействуют с несколькими механизмами, имеющими отношение к функции мозга; включая те, которые модулируют познание и стресс. Настоящее исследование направлено на проверку этого в группе из N = 128 мужчин и женщин в возрасте от 35 до 65 лет до и после 28-дневного приема плацебо, 300, 600 и 900 мг экстракта дикого зеленого овса.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Флавоноиды и фитохимические вещества терпена, присутствующие в диком зеленом овсе, взаимодействуют с несколькими механизмами, имеющими отношение к функции мозга; включая те, которые модулируют познание и стресс. Настоящее исследование направлено на проверку этого в группе из N = 128 мужчин и женщин в возрасте от 35 до 65 лет до и после 28-дневного приема плацебо, 300, 600 и 900 мг экстракта дикого зеленого овса. Исследование является рандомизированным (также в трех возрастных категориях: 35–45, 46–55, 56–65 лет), плацебо-контролируемым и сбалансированным по параллельным группам. Сначала участники примут участие в тренинге/скрининге, после чего последуют два сеанса лабораторного тестирования с интервалом в 28 дней. На лабораторных занятиях участники выполнят базовые когнитивные оценки; в том числе во время прохождения стрессовой наблюдаемой методологии (наблюдаемый многозадачный стрессор или «OMS»). Здесь будут измеряться кожно-гальваническая реакция и частота сердечных сокращений, а до и после OMS участники предоставят образец слюны, который будет проанализирован на уровни кортизола и альфа-амилазы. Эта процедура повторяется через 120 и 240 минут после введения дозы. В перерывах между лабораторными занятиями участники будут заполнять шкалы настроения с помощью мобильного приложения cognimapp.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

132

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 31 год до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники должны оценить себя как здоровые.
  • Возраст от 35 до 65 лет на момент дачи согласия
  • Работает и/или получает высшее образование или полный рабочий день по уходу за ребенком

Критерий исключения:

Участники не допускаются к участию, если они:

  • Наличие какого-либо ранее существовавшего заболевания/заболевания, которое повлияет на участие в исследовании. ПРИМЕЧАНИЕ. Явными исключениями из этого правила являются контролируемый (медикаментозный) артрит, астма, сенная лихорадка, высокий уровень холестерина и состояния, связанные с рефлюксом. Могут быть и другие непредвиденные исключения, и они будут рассматриваться в каждом конкретном случае; т. е. участникам может быть разрешено перейти к скринингу, если у них есть состояние/заболевание, которое не будет взаимодействовать с активным лечением или препятствовать работе.
  • В настоящее время принимают лекарства, отпускаемые по рецепту ПРИМЕЧАНИЕ: явными исключениями из этого являются противозачаточные средства и заместительная гормональная терапия для женщин-участниц, когда симптомы стабильны и лечение не изменится в ходе исследования, те лекарства, которые используются для лечения артрита, высокого уровня холестерина и рефлюкса. сопутствующие состояния; и те, которые принимаются «по мере необходимости» при лечении астмы и сенной лихорадки. Как указано выше, могут быть и другие случаи использования лекарств, которые, если взаимодействие с активным лечением маловероятно, и которые, как ожидается, не будут препятствовать способности участника проводить оценки исследования, участники могут быть в состоянии перейти к скринингу.
  • Имеют высокое кровяное давление (систолическое более 159 мм рт. ст. или диастолическое более 99 мм рт. ст.)
  • Иметь индекс массы тела (ИМТ) за пределами диапазона 18,5-35 кг/м2
  • Если все еще менструация/фертильность, беременны, планируют забеременеть или кормят грудью. Если у вас менопауза, вы не стабильны при приеме лекарств (отсутствуют побочные симптомы) как минимум в течение последних 3 месяцев.
  • Имеют проблемы с обучением и/или поведением, такие как дислексия или СДВГ.
  • Имеют нарушения зрения, которые не могут быть исправлены очками или контактными линзами (включая дальтонизм)
  • Курильщик
  • чрезмерное потребление кофеина (> 500 мг в день)
  • Имеют соответствующую пищевую непереносимость / чувствительность
  • Принимали антибиотики в течение последних 4 недель
  • Иметь какое-либо состояние здоровья, которое может помешать выполнению требований исследования (включая недиагностированные состояния, при которых нельзя принимать лекарства)
  • Не в состоянии выполнить все оценки исследования
  • Участвуют в настоящее время в других клинических исследованиях или интервенционных исследованиях в области питания или участвовали в них в течение последних 4 недель
  • Был диагностирован/проходил курс лечения от злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение последних 12 месяцев
  • Были диагностированы/проходили курс лечения психического расстройства в течение последних 12 месяцев
  • Страдает частыми мигренями, требующими приема лекарств (более или равно 1 раз в месяц)
  • Нарушения сна или прием снотворных препаратов
  • Любые известные активные инфекции
  • Не имеет банковского счета (требуется для оплаты)
  • Не имеет доступа к Интернету (в т.ч. через смартфон)
  • Не соответствуют требованиям в отношении потребления лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Порошок мальтодекстрина является ингредиентом плацебо и заключен в те же бледно-зеленые капсулы, что и активный ингредиент. Участники, если они находятся в группе плацебо, будут потреблять 3 капсулы плацебо в день в течение 28 дней.
Диетическая добавка: Плацебо
Мальтодекстрин
Экспериментальный: 300 мг Авена сатива
Если в группе 300 мг Avena sativa, участники будут потреблять x2 капсулы плацебо (описано выше) и x1 300 мг капсулы Avena sativa в день в течение 28 дней.
Диетическая добавка: Авена сатива
Добавка, полученная из дикого зеленого овса
Другие имена:
  • Дикий зеленый овес
Экспериментальный: 600 мг Авена сатива
Если в группе 600 мг Avena sativa, участники будут потреблять x1 капсулу плацебо (описано выше) и x2 300 мг капсулы Avena sativa в день в течение 28 дней.
Диетическая добавка: Авена сатива
Добавка, полученная из дикого зеленого овса
Другие имена:
  • Дикий зеленый овес
Экспериментальный: 900 мг Авена сатива
Если в группе 300 мг Avena sativa, участники будут потреблять x3 300 мг капсулы Avena sativa в день в течение 28 дней.
Диетическая добавка: Авена сатива
Добавка, полученная из дикого зеленого овса
Другие имена:
  • Дикий зеленый овес

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения настроения; по оценке «Профиля состояний настроения» (POMS)
Временное ограничение: До и после введения дозы в 1-й и 29-й день.
Настроение будет оцениваться с помощью анкеты анкеты о состояниях настроения, которая будет заполняться в начале и в конце дня тестирования в день 1 и день 29. Чтобы оценить, изменило ли настроение исследуемый продукт (IP), будет рассчитана оценка изменения (конец дня минус начало дня), и это будет сравниваться между группами лечения x4.
До и после введения дозы в 1-й и 29-й день.
Изменения настроения; согласно опроснику «Общее тревожное расстройство-7» (GAD-7)
Временное ограничение: День 1, 8, 15, 22 и 29
Настроение будет оцениваться с помощью опросника общего тревожного расстройства-7 в 1-й день, а затем снова в 8-й, 15-й, 22-й и 29-й дни периода вмешательства в исследовании. Будет рассчитано изменение баллов по сравнению с исходным уровнем, и в каждый последующий момент времени баллы будут сравниваться в группах лечения x4, чтобы установить, изменилось ли настроение IP.
День 1, 8, 15, 22 и 29
Изменения настроения; по оценке «Общего опросника здоровья» (GHQ)
Временное ограничение: До и после введения дозы в 1-й и 29-й день.
Настроение будет оцениваться с помощью анкеты общего состояния здоровья, которая будет заполняться в начале и в конце дня тестирования в день 1 и день 29. Чтобы оценить, изменило ли настроение исследуемый продукт (IP), будет рассчитана оценка изменения (конец дня минус начало дня), и это будет сравниваться между группами лечения x4.
До и после введения дозы в 1-й и 29-й день.
Изменения когнитивной функции
Временное ограничение: До введения дозы и через 120 минут и 240 минут после введения дозы в 1-й и 29-й день.
Когнитивная функция будет оцениваться с помощью нескольких отдельных когнитивных задач (стропы, быстрая обработка визуальной информации и корси-блоки), которые вместе обеспечат показатели точности и скорости. Эти данные будут собираться на исходном уровне, через 120 и 240 минут после введения дозы в день 1 и день 29. Будет рассчитано изменение по сравнению с исходными баллами и сравнено по группам лечения x4, чтобы установить, изменила ли IP когнитивную функцию.
До введения дозы и через 120 минут и 240 минут после введения дозы в 1-й и 29-й день.
Изменения субъективного стресса; согласно оценке по «шкале воспринимаемого стресса» (PSS)
Временное ограничение: До введения дозы и через 120 минут и 240 минут после введения дозы в 1-й и 29-й день.
Субъективный стресс будет измеряться с помощью шкалы воспринимаемого стресса до и после каждого завершения наблюдаемого многозадачного стрессора (OMS) в день 1 и в день 29. Изменение реакции на стресс между до и после OMS будет сравниваться в группах лечения x4, чтобы установить, изменило ли IP субъективное восприятие стресса.
До введения дозы и через 120 минут и 240 минут после введения дозы в 1-й и 29-й день.
Изменения субъективного стресса; по оценке «состояния, личностной тревожности» (STAI)
Временное ограничение: До введения дозы и через 120 минут и 240 минут после введения дозы в 1-й и 29-й день.
Субъективный стресс будет измеряться с помощью состояния, инвентаризации личностной тревожности до и после каждого завершения наблюдаемого многозадачного стрессора (OMS) в день 1 и в день 29. Изменение реакции на стресс между до и после OMS будет сравниваться в группах лечения x4, чтобы установить, изменило ли IP субъективное восприятие стресса.
До введения дозы и через 120 минут и 240 минут после введения дозы в 1-й и 29-й день.
Изменения объективного стресса; судя по уровню кортизола в слюне
Временное ограничение: До введения дозы и через 120 минут и 240 минут после введения дозы в 1-й и 29-й день.
Образцы слюны будут взяты у участников до и после каждого завершения наблюдаемого многозадачного стрессора (OMS), и изменение уровня кортизола в слюне между до и после OMS будет сравниваться в группах лечения x4, чтобы установить, изменило ли IP объективная реакция на стресс
До введения дозы и через 120 минут и 240 минут после введения дозы в 1-й и 29-й день.
Изменения объективного стресса; по уровню альфа-амилазы в слюне
Временное ограничение: До введения дозы и через 120 минут и 240 минут после введения дозы в 1-й и 29-й день.
Образцы слюны будут взяты у участников до и после каждого завершения наблюдаемого многозадачного стрессора (OMS), а изменение уровня альфа-амилазы слюны между до и после OMS будет сравниваться в группах лечения x4, чтобы установить, изменилось ли IP. объективная реакция на стресс
До введения дозы и через 120 минут и 240 минут после введения дозы в 1-й и 29-й день.
Изменения объективного стресса; по оценке кожно-гальванической реакции (КГР)
Временное ограничение: До введения дозы и через 120 минут и 240 минут после введения дозы в 1-й и 29-й день.
Кожно-гальваническая реакция (КГР) будет регистрироваться на протяжении всего наблюдаемого многозадачного стрессора (OMS), а изменение КГР по OMS будет сравниваться в группах лечения x4, чтобы установить, изменила ли IP объективную реакцию на стресс.
До введения дозы и через 120 минут и 240 минут после введения дозы в 1-й и 29-й день.
Изменения объективного стресса; оценивается по частоте сердечных сокращений (ЧСС)
Временное ограничение: До введения дозы и через 120 минут и 240 минут после введения дозы в 1-й и 29-й день.
Частота сердечных сокращений (ЧСС) будет записываться во время наблюдаемого многозадачного стрессора (OMS), а изменение ЧСС по OMS будет сравниваться между группами лечения x4, чтобы установить, изменило ли IP объективную реакцию на стресс.
До введения дозы и через 120 минут и 240 минут после введения дозы в 1-й и 29-й день.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northumbria University

Соавторы

Anklam Extrakt

Следователи

  • Главный следователь: Emma Wightman, Dr, Northumbria University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 57BV1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

IPD будет передан спонсору исследования (Anklam Extract) и названным исследователям.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться