인지 및 스트레스에 대한 Avena Sativa의 급성 및 만성 효과
2020년 3월 16일 업데이트: Emma Wightman, Northumbria University
스트레스, 기분 및 인지 기능에 대한 생리학적 및 심리적 반응에 대한 아베나 사티바 추출물의 급성 및 만성(28일) 효과
야생 녹색 귀리에 존재하는 플라바노이드 및 테르펜 피토케미칼은 뇌 기능과 관련된 여러 메커니즘과 상호 작용합니다. 인지와 스트레스를 조절하는 것을 포함합니다.
현재 연구는 위약, 300-, 600- 및 900mg의 야생 녹색 귀리 추출물을 28일 동안 보충하기 전후 35-65세 사이의 N=128 남성 및 여성 그룹에서 이것을 테스트하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
야생 녹색 귀리에 존재하는 플라바노이드 및 테르펜 피토케미칼은 뇌 기능과 관련된 여러 메커니즘과 상호 작용합니다. 인지와 스트레스를 조절하는 것을 포함합니다.
현재 연구는 위약, 300-, 600- 및 900mg의 야생 녹색 귀리 추출물을 28일 동안 보충하기 전후 35-65세 사이의 N=128 남성 및 여성 그룹에서 이것을 테스트하는 것을 목표로 합니다.
이 연구는 무작위화(또한 x3 연령 범주 내에서; 35-45세, 46-55세, 56-65세), 위약 통제 및 병렬 그룹 간에 상쇄됩니다.
참가자는 먼저 교육/선별 세션에 참석한 후 28일 간격으로 x2 실험실 기반 테스트 세션에 참석합니다.
실험실 기반 세션에서 참가자는 기본 인지 평가를 완료합니다. 스트레스가 많은 관찰된 방법론(관측된 멀티태스킹 스트레스 요인 또는 'OMS')을 겪는 동안을 포함합니다.
여기서 전기적 피부 반응과 심박수를 측정하고 OMS 참가자 전후에 코티솔 및 알파-아밀라제 수치를 분석할 타액 샘플을 제공합니다.
이 절차는 투여 후 120분 및 240분에 반복됩니다.
랩 기반 세션 사이에 참가자는 휴대폰 애플리케이션 'cognimapp'을 통해 기분 척도를 완료합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
132
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Newcastle Upon Tyne, 영국, NE1 8ST
- Northumbria University
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
31년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 건강 상태가 양호하다고 스스로 평가해야 합니다.
- 동의 시점에 35세 이상 65세 미만
- 고용 및/또는 고등 교육 또는 풀타임 보육
제외 기준:
참가자는 다음과 같은 경우 참가할 수 없습니다.
- 연구 참여에 영향을 미칠 기존의 의학적 상태/질병이 있음 참고: 이에 대한 명시적인 예외는 조절된(약용) 관절염, 천식, 건초열, 고콜레스테롤 및 역류 관련 상태입니다. 기타 예상치 못한 예외가 있을 수 있으며 이는 사례별로 고려됩니다. 즉, 참가자는 활성 치료와 상호 작용하지 않거나 성능을 방해하지 않는 상태/질병이 있는 경우 선별 검사를 진행하도록 허용될 수 있습니다.
- 현재 처방약을 복용하고 있음 참고: 이것에 대한 명백한 예외는 증상이 안정적이고 연구 과정 동안 치료가 변경되지 않는 여성 참가자를 위한 피임 및 호르몬 대체 치료, 관절염, 고콜레스테롤 및 역류 치료에 사용되는 약물입니다. - 관련 조건; 천식 및 건초열 치료에 '필요에 따라' 복용하는 것. 위와 같이 활성 치료와의 상호 작용이 없을 가능성이 있고 참가자의 연구 평가 수행 능력을 방해하지 않을 것으로 예상되는 다른 약물 사용 사례가 있을 수 있으며 참가자는 선별 검사를 진행할 수 있습니다.
- 고혈압(수축기 159mmHg 이상 또는 이완기 99mmHg 이상)
- 체질량 지수(BMI)가 18.5-35kg/m2 범위를 벗어납니다.
- 아직 월경 중이거나 임신 가능한 경우 임신 중이거나 임신을 원하거나 수유 중입니다. 폐경을 겪고 있는 경우, 지난 3개월 이상 약물 복용이 안정적이지 않음(부작용 없음)
- 난독증이나 ADHD와 같은 학습 및/또는 행동 장애가 있는 경우
- 안경이나 콘택트렌즈로 교정할 수 없는 시각 장애가 있는 자(색맹 포함)
- 흡연자
- 과도한 카페인 섭취 (> 500 mg per day)
- 관련 음식 과민증/과민증이 있는 경우
- 지난 4주 이내에 항생제를 복용한 경우
- 연구 요구 사항을 충족하지 못하는 건강 상태가 있는 경우(여기에는 약을 복용할 수 없는 진단되지 않은 상태가 포함됨)
- 모든 연구 평가를 완료할 수 없습니다.
- 현재 다른 임상 또는 영양 개입 연구에 참여하고 있거나 지난 4주 동안
- 지난 12개월 동안 알코올 또는 약물 남용 진단을 받았거나 치료를 받고 있음
- 지난 12개월 동안 정신 장애 진단을 받았거나 치료를 받고 있음
- 약물 치료가 필요한 잦은 편두통(매월 1회 이상)을 앓음
- 수면 장애가 있거나 수면 보조제를 복용하고 있습니다.
- 모든 알려진 활성 감염
- 은행 계좌가 없는 경우(결제에 필요)
- 인터넷에 액세스할 수 없음(스마트폰을 통해 포함)
- 치료 소비와 관련하여 준수하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
Maltodextrin 분말은 위약 성분이며 활성 성분과 동일한 옅은 녹색 캡슐에 들어 있습니다.
위약 그룹에 속한 참가자는 28일 동안 하루에 위약 캡슐 3개를 섭취합니다.
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말토덱스트린
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실험적: 300mg 아베나 사티바
300mg의 Avena sativa 그룹에 있는 경우, 참가자는 28일 동안 매일 위약 캡슐 x2(위에 설명됨)와 Avena sativa의 x1 300mg 캡슐을 섭취합니다.
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야생 녹색 귀리에서 추출한 보충제
다른 이름들:
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실험적: 600mg 아베나 사티바
600mg의 Avena sativa 그룹에 있는 경우, 참가자는 28일 동안 매일 x1 위약 캡슐(위 설명)과 x2 300mg 캡슐을 섭취합니다.
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야생 녹색 귀리에서 추출한 보충제
다른 이름들:
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실험적: 900mg 아베나 사티바
300mg의 Avena sativa 그룹에 속한 경우 참가자는 28일 동안 하루에 300mg의 Avena sativa 캡슐을 3개 섭취합니다.
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야생 녹색 귀리에서 추출한 보충제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기분 변화; 기분 상태 프로파일(POMS)에 의해 평가됨
기간: 1일차 및 29일차 투여 전 및 투여 후
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기분은 기분 상태 설문지의 프로필로 평가되며 이는 시험일 1일과 29일의 시작과 끝에서 완료됩니다.
조사 제품(IP)이 기분을 변경했는지 평가하기 위해 변경 점수를 계산하고(종료일에서 시작일을 뺀 값) 이를 x4 처리 그룹 간에 비교합니다.
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1일차 및 29일차 투여 전 및 투여 후
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기분 변화; '일반 불안 장애-7'(GAD-7) 설문지에서 평가한 대로
기간: 1일, 8일, 15일, 22일, 29일
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기분은 연구 개입 기간의 1일째에 일반 불안 장애-7 설문지로 평가한 다음 다시 8일, 15일, 22일 및 29일에 평가합니다.
기준선 점수로부터의 변화가 계산되고, 이후의 각 시점에서 점수가 x4 치료 그룹에 걸쳐 비교되어 IP가 기분이 바뀌었는지 확인합니다.
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1일, 8일, 15일, 22일, 29일
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기분 변화; '일반 건강 설문지'(GHQ)에 의해 평가됨
기간: 1일차 및 29일차 투여 전 및 투여 후
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기분은 일반 건강 설문지로 평가되며 이는 시험일 1일과 29일의 시작과 끝에서 완료됩니다.
조사 제품(IP)이 기분을 변경했는지 평가하기 위해 변경 점수를 계산하고(종료일에서 시작일을 뺀 값) 이를 x4 처리 그룹 간에 비교합니다.
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1일차 및 29일차 투여 전 및 투여 후
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인지 기능의 변화
기간: 1일차 및 29일차 투여 전 및 투여 후 120분 및 240분
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인지 기능은 여러 개별 인지 작업(스트룹, 빠른 시각 정보 처리 및 코르시 블록)을 통해 평가되며 함께 정확성과 속도 지표를 제공합니다.
이 데이터는 기준선, 1일 및 29일 투여 후 120분 및 240분에 수집됩니다.
IP가 인지 기능을 변경했는지 확인하기 위해 기준선 점수로부터의 변화를 계산하고 x4 치료 그룹에 걸쳐 비교합니다.
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1일차 및 29일차 투여 전 및 투여 후 120분 및 240분
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주관적 스트레스의 변화; '지각된 스트레스 척도'(PSS)로 평가
기간: 1일차 및 29일차 투여 전 및 투여 후 120분 및 240분
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주관적 스트레스는 1일과 29일에 관찰된 멀티태스킹 스트레스 요인(OMS)의 각 완료 전후에 인지된 스트레스 척도를 통해 측정됩니다.
OMS 이전과 이후 사이의 스트레스 반응의 변화는 x4 치료 그룹에 걸쳐 비교되어 IP가 스트레스에 대한 주관적인 인식을 변경했는지 확인합니다.
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1일차 및 29일차 투여 전 및 투여 후 120분 및 240분
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주관적 스트레스의 변화; '상태, 특성 불안 목록'(STAI)에 의해 평가됨
기간: 1일차 및 29일차 투여 전 및 투여 후 120분 및 240분
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주관적 스트레스는 1일과 29일에 관찰된 멀티태스킹 스트레스 요인(OMS)의 각 완료 전후에 상태, 특성 불안 인벤토리를 통해 측정됩니다.
OMS 이전과 이후 사이의 스트레스 반응의 변화는 x4 치료 그룹에 걸쳐 비교되어 IP가 스트레스에 대한 주관적인 인식을 변경했는지 확인합니다.
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1일차 및 29일차 투여 전 및 투여 후 120분 및 240분
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객관적 스트레스의 변화; 타액 코르티솔 수치로 평가
기간: 1일차 및 29일차 투여 전 및 투여 후 120분 및 240분
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관찰된 멀티태스킹 스트레스 요인(OMS)의 각 완료 전후에 참가자로부터 타액 샘플을 채취하고 OMS 전후 사이의 타액 코티솔 수치의 변화를 x4 치료 그룹에 걸쳐 비교하여 IP가 변경되었는지 확인합니다. 객관적인 스트레스 반응
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1일차 및 29일차 투여 전 및 투여 후 120분 및 240분
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객관적 스트레스의 변화; 타액의 알파-아밀라아제 수치로 평가
기간: 1일차 및 29일차 투여 전 및 투여 후 120분 및 240분
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관찰된 멀티태스킹 스트레스 요인(OMS)의 각 완료 전후에 참가자로부터 타액 샘플을 채취하고 OMS 전후 사이의 타액 알파 아밀라아제 수준의 변화를 x4 치료 그룹에 걸쳐 비교하여 IP가 변경되었는지 확인합니다. 객관적인 스트레스 반응
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1일차 및 29일차 투여 전 및 투여 후 120분 및 240분
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객관적 스트레스의 변화; 전기적 피부 반응(GSR)에 의해 평가됨
기간: 1일차 및 29일차 투여 전 및 투여 후 120분 및 240분
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갈바닉 피부 반응(GSR)은 관찰된 멀티태스킹 스트레스 요인(OMS) 전반에 걸쳐 기록되고 OMS 전반에 걸친 GSR의 변화는 IP가 객관적인 스트레스 반응을 변경했는지 확인하기 위해 x4 치료 그룹 전체에서 비교됩니다.
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1일차 및 29일차 투여 전 및 투여 후 120분 및 240분
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객관적 스트레스의 변화; 심박수(HR)로 평가
기간: 1일차 및 29일차 투여 전 및 투여 후 120분 및 240분
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심박수(HR)는 관찰된 멀티태스킹 스트레스 요인(OMS) 전반에 걸쳐 기록되고 OMS 전반에 걸친 HR의 변화는 IP가 객관적인 스트레스 반응을 변경했는지 확인하기 위해 x4 치료 그룹 전체에서 비교됩니다.
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1일차 및 29일차 투여 전 및 투여 후 120분 및 240분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 24일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 24일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 27일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 16일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
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