Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ostre i przewlekłe skutki Avena Sativa na funkcje poznawcze i stres

16 marca 2020 zaktualizowane przez: Emma Wightman, Northumbria University

Ostre i przewlekłe (28 dni) efekty ekstraktu z Avena Sativa na fizjologiczne i psychologiczne reakcje na stres oraz nastrój i funkcje poznawcze

Fitochemikalia flawonoidowe i terpenowe obecne w dzikim zielonym owsie oddziałują z wieloma mechanizmami istotnymi dla funkcjonowania mózgu; w tym te, które modulowałyby funkcje poznawcze i stres. Obecne badanie ma na celu przetestowanie tego w grupie N=128 mężczyzn i kobiet w wieku 35-65 lat przed i po 28 dniach suplementacji placebo, 300-, 600- i 900 mg ekstraktu z dzikiego zielonego owsa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Fitochemikalia flawonoidowe i terpenowe obecne w dzikim zielonym owsie oddziałują z wieloma mechanizmami istotnymi dla funkcjonowania mózgu; w tym te, które modulowałyby funkcje poznawcze i stres. Obecne badanie ma na celu przetestowanie tego w grupie N=128 mężczyzn i kobiet w wieku 35-65 lat przed i po 28 dniach suplementacji placebo, 300-, 600- i 900 mg ekstraktu z dzikiego zielonego owsa. Badanie jest randomizowane (również w ramach x3 kategorii wiekowych; 35-45, 46-55, 56-65 lat), kontrolowane placebo i równoważone w grupach równoległych. Uczestnicy najpierw wezmą udział w szkoleniu/sesji przesiewowej, po której nastąpią x2 sesje testów laboratoryjnych w odstępie 28 dni. W sesjach laboratoryjnych uczestnicy dokonają podstawowych ocen poznawczych; w tym podczas stresującej obserwowanej metodologii (obserwowany wielozadaniowy stresor lub „OMS”). Tutaj będzie mierzona reakcja galwaniczna skóry i tętno, a przed i po OMS uczestnicy pobiorą próbkę śliny, która zostanie przeanalizowana pod kątem poziomu kortyzolu i alfa-amylazy. Ta procedura zostanie powtórzona 120 i 240 minut po podaniu dawki. Pomiędzy sesjami laboratoryjnymi uczestnicy będą wypełniać skale nastroju za pomocą aplikacji mobilnej „cognimapp”.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

132

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

33 lata do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą samodzielnie ocenić swój stan zdrowia
  • Wiek od 35 do 65 lat w chwili wyrażenia zgody
  • Zatrudnienie i/lub wykształcenie wyższe lub opieka nad dzieckiem w pełnym wymiarze godzin

Kryteria wyłączenia:

Uczestnik nie może wziąć udziału, jeśli:

  • Mieć jakiekolwiek wcześniejsze schorzenie/chorobę, które będą miały wpływ na udział w badaniu. UWAGA: wyraźnymi wyjątkami są kontrolowane (lecznicze) zapalenie stawów, astma, katar sienny, wysoki poziom cholesterolu i choroby związane z refluksem. Mogą istnieć inne, nieprzewidziane wyjątki, które będą rozpatrywane indywidualnie; tj. uczestnicy mogą przejść do badań przesiewowych, jeśli cierpią na schorzenie/chorobę, które nie wchodzą w interakcje z aktywnym leczeniem ani nie utrudniają wykonywania.
  • Czy obecnie przyjmują leki na receptę UWAGA: wyraźnymi wyjątkami są antykoncepcja i hormonalna terapia zastępcza dla uczestniczek, w przypadku których objawy są stabilne, a leczenie nie ulegnie zmianie w trakcie badania, leki stosowane w leczeniu zapalenia stawów, wysokiego poziomu cholesterolu i refluksu -powiązane warunki; oraz przyjmowane „w razie potrzeby” w leczeniu astmy i kataru siennego. Jak powyżej, mogą istnieć inne przypadki użycia leków, w przypadku których interakcja z aktywnymi metodami leczenia nie jest prawdopodobna i nie oczekuje się, że będą utrudniać uczestnikowi możliwość przeprowadzenia oceny badania, uczestnicy mogą przejść do badań przesiewowych.
  • Masz wysokie ciśnienie krwi (skurczowe powyżej 159 mm Hg lub rozkurczowe powyżej 99 mm Hg)
  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) poza zakresem 18,5-35 kg/m2
  • Jeśli nadal miesiączkujesz/płodzisz, jesteś w ciąży, starasz się zajść w ciążę lub karmisz piersią. Jeśli przechodzisz menopauzę, nie jesteś stabilny na lekach (brak objawów niepożądanych) przez co najmniej ostatnie 3 miesiące
  • Mają trudności w nauce i/lub zachowaniu, takie jak dysleksja lub ADHD
  • Mają wadę wzroku, której nie można skorygować okularami lub soczewkami kontaktowymi (w tym daltonizm)
  • Palący
  • nadmierne spożycie kofeiny (>500 mg dziennie)
  • Mieć odpowiednią nietolerancję pokarmową/wrażliwość
  • Przyjmował antybiotyki w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Mieć jakikolwiek stan zdrowia, który uniemożliwiłby spełnienie wymagań badania (w tym niezdiagnozowane schorzenia, na które nie można przyjmować leków)
  • Nie są w stanie ukończyć wszystkich ocen badania
  • Uczestniczą obecnie w innych badaniach klinicznych lub interwencyjnych badaniach żywieniowych lub uczestniczyli w nich w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • W ciągu ostatnich 12 miesięcy zdiagnozowano u niego / jest leczony z powodu nadużywania alkoholu lub narkotyków
  • W ciągu ostatnich 12 miesięcy zdiagnozowano/przeprowadzono leczenie zaburzeń psychicznych
  • Cierpi na częste migreny, które wymagają leków (więcej niż lub równo 1 na miesiąc)
  • Zaburzenia snu lub pacjent przyjmuje leki nasenne
  • Wszelkie znane aktywne infekcje
  • Nie posiada konta bankowego (wymagane do płatności)
  • Nie ma dostępu do Internetu (w tym przez smartfon)
  • Są niezgodne w zakresie zużycia leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Proszek maltodekstryny jest składnikiem placebo i jest zamknięty w tych samych bladozielonych kapsułkach co składnik aktywny. Uczestnicy, jeśli są w grupie placebo, będą spożywać x3 kapsułki placebo dziennie przez 28 dni.
Suplement diety: Placebo
Maltodekstryna
Eksperymentalny: 300mg Avena sativa
Jeśli w grupie 300mg Avena sativa, uczestnicy będą spożywać x2 kapsułki placebo (opisane powyżej) i x1 kapsułkę 300mg Avena sativa dziennie przez 28 dni.
Suplement diety: Avena sativa
Suplement pozyskiwany z dzikiego zielonego owsa
Inne nazwy:
  • Dziki zielony owies
Eksperymentalny: 600mg Avena sativa
Jeśli w grupie 600 mg Avena sativa, uczestnicy będą spożywać x1 kapsułkę placebo (opisaną powyżej) i x2 kapsułkę 300 mg Avena sativa dziennie przez 28 dni.
Suplement diety: Avena sativa
Suplement pozyskiwany z dzikiego zielonego owsa
Inne nazwy:
  • Dziki zielony owies
Eksperymentalny: 900mg Avena sativa
Jeśli w grupie 300mg Avena sativa, uczestnicy będą spożywać x3 kapsułki 300mg Avena sativa dziennie przez 28 dni.
Suplement diety: Avena sativa
Suplement pozyskiwany z dzikiego zielonego owsa
Inne nazwy:
  • Dziki zielony owies

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany nastroju; według oceny „Profilu stanów nastroju” (POMS)
Ramy czasowe: Przed i po dawce w dniu 1 i dniu 29
Nastrój zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza profilu stanów nastroju, który zostanie wypełniony na początku i na końcu dnia badania w dniu 1 i dniu 29. Aby ocenić, czy badany produkt (IP) zmienił nastrój, zostanie obliczony wynik zmiany (koniec dnia minus początek dnia) i zostanie to porównane między grupami leczonymi x4.
Przed i po dawce w dniu 1 i dniu 29
Zmiany nastroju; jak oceniono za pomocą kwestionariusza „General Anxiety Disorder-7” (GAD-7).
Ramy czasowe: Dzień 1, 8, 15, 22 i 29
Nastrój zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza ogólnego zaburzenia lękowego-7 w dniu 1, a następnie ponownie w dniu 8, 15, 22 i 29 okresu interwencji w badaniu. Zostanie obliczona zmiana w stosunku do wyników początkowych iw każdym kolejnym punkcie czasowym wyniki zostaną porównane w grupach leczonych x4, aby upewnić się, czy w IP nastąpiła zmiana nastroju.
Dzień 1, 8, 15, 22 i 29
Zmiany nastroju; zgodnie z oceną „Ogólnego kwestionariusza stanu zdrowia” (GHQ)
Ramy czasowe: Przed i po dawce w dniu 1 i dniu 29
Nastrój zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza ogólnego stanu zdrowia, który zostanie wypełniony na początku i na końcu dnia badania w dniu 1 i dniu 29. Aby ocenić, czy badany produkt (IP) zmienił nastrój, zostanie obliczony wynik zmiany (koniec dnia minus początek dnia) i zostanie to porównane między grupami leczonymi x4.
Przed i po dawce w dniu 1 i dniu 29
Zmiany funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz 120 minut i 240 minut po podaniu w 1. i 29. dniu
Funkcje poznawcze zostaną ocenione za pomocą kilku indywidualnych zadań poznawczych (stroop, szybkie przetwarzanie informacji wizualnych i bloki corsi) i razem dostarczą wskaźników dokładności i szybkości. Dane te zostaną zebrane na początku badania, 120 i 240 minut po podaniu dawki w dniu 1 i dniu 29. Zmiana w stosunku do wyników początkowych zostanie obliczona i porównana w grupach leczonych x4, aby ustalić, czy IP zmienił funkcje poznawcze.
Przed podaniem dawki oraz 120 minut i 240 minut po podaniu w 1. i 29. dniu
Zmiany subiektywnego stresu; oceniane za pomocą „skali postrzeganego stresu” (PSS)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz 120 minut i 240 minut po podaniu w 1. i 29. dniu
Subiektywny stres będzie mierzony za pomocą skali postrzeganego stresu przed i po każdym zakończeniu obserwowanego wielozadaniowego stresora (OMS) w dniu 1 i w dniu 29. Zmiana w odpowiedzi na stres pomiędzy pre- i post-OMS zostanie porównana w grupach leczonych x4, aby upewnić się, czy IP zmienił subiektywne postrzeganie stresu.
Przed podaniem dawki oraz 120 minut i 240 minut po podaniu w 1. i 29. dniu
Zmiany subiektywnego stresu; zgodnie z oceną za pomocą „Inwentarza lęku stanu i cechy” (STAI)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz 120 minut i 240 minut po podaniu w 1. i 29. dniu
Subiektywny stres będzie mierzony za pomocą inwentarza lęku stanu i cechy przed i po każdym zakończeniu obserwowanego wielozadaniowego stresora (OMS) w dniu 1 i w dniu 29. Zmiana w odpowiedzi na stres pomiędzy pre- i post-OMS zostanie porównana w grupach leczonych x4, aby upewnić się, czy IP zmienił subiektywne postrzeganie stresu.
Przed podaniem dawki oraz 120 minut i 240 minut po podaniu w 1. i 29. dniu
Zmiany w obiektywnym stresie; oceniane na podstawie poziomu kortyzolu w ślinie
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz 120 minut i 240 minut po podaniu w 1. i 29. dniu
Próbki śliny zostaną pobrane od uczestników przed i po każdym zakończeniu obserwowanego wielozadaniowego stresora (OMS), a zmiana poziomu kortyzolu w ślinie między stanem przed i po OMS zostanie porównana w grupach leczonych x4, aby upewnić się, czy IP zmienił obiektywna reakcja na stres
Przed podaniem dawki oraz 120 minut i 240 minut po podaniu w 1. i 29. dniu
Zmiany w obiektywnym stresie; oceniane na podstawie poziomów alfa-amylazy w ślinie
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz 120 minut i 240 minut po podaniu w 1. i 29. dniu
Próbki śliny zostaną pobrane od uczestników przed i po każdym zakończeniu obserwowanego wielozadaniowego stresora (OMS), a zmiana poziomu alfa-amylazy w ślinie między stanem przed i po OMS zostanie porównana w grupach leczonych x4, aby upewnić się, czy zmienił się IP obiektywna reakcja na stres
Przed podaniem dawki oraz 120 minut i 240 minut po podaniu w 1. i 29. dniu
Zmiany w obiektywnym stresie; na podstawie oceny skórnej odpowiedzi galwanicznej (GSR)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz 120 minut i 240 minut po podaniu w 1. i 29. dniu
Galwaniczna odpowiedź skórna (GSR) zostanie zarejestrowana w całym obserwowanym wielozadaniowym stresorze (OMS), a zmiana GSR w całym OMS zostanie porównana w grupach leczenia x4, aby upewnić się, czy IP zmienił obiektywną reakcję na stres
Przed podaniem dawki oraz 120 minut i 240 minut po podaniu w 1. i 29. dniu
Zmiany w obiektywnym stresie; oceniane na podstawie częstości akcji serca (HR)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz 120 minut i 240 minut po podaniu w 1. i 29. dniu
Tętno (HR) będzie rejestrowane podczas obserwowanego wielozadaniowego stresora (OMS), a zmiana HR w całym OMS będzie porównywana w grupach leczenia x4, aby upewnić się, czy IP zmienił obiektywną reakcję na stres.
Przed podaniem dawki oraz 120 minut i 240 minut po podaniu w 1. i 29. dniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northumbria University

Współpracownicy

Anklam Extrakt

Śledczy

  • Główny śledczy: Emma Wightman, Dr, Northumbria University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 57BV1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

IPD zostanie udostępniony sponsorowi badania (Anklam Extrakt) i wyznaczonym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj