Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akutte og kroniske virkninger af Avena Sativa på kognition og stress

16. marts 2020 opdateret af: Emma Wightman, Northumbria University

Akutte og kroniske (28 dage) virkninger af Avena Sativa-ekstrakt på fysiologiske og psykologiske reaktioner på stress, humør og kognitiv funktion

Flavanoid- og terpenfytokemikalierne i vild grøn havre interagerer med flere mekanismer, der er relevante for hjernens funktion; herunder dem, der vil modulere kognition og stress. Den nuværende undersøgelse har til formål at teste dette i en gruppe på N=128 mænd og kvinder i alderen 35-65 år før og efter 28 dages tilskud af placebo, 300-, 600- og 900 mg af et vildgrønt havreekstrakt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Flavanoid- og terpenfytokemikalierne i vild grøn havre interagerer med flere mekanismer, der er relevante for hjernens funktion; herunder dem, der vil modulere kognition og stress. Den nuværende undersøgelse har til formål at teste dette i en gruppe på N=128 mænd og kvinder i alderen 35-65 år før og efter 28 dages tilskud af placebo, 300-, 600- og 900 mg af et vildgrønt havreekstrakt. Studiet er randomiseret (også inden for x3 alderskategorier; 35-45, 46-55, 56-65 år), placebokontrolleret og modvægtet på tværs af parallelle grupper. Deltagerne vil først deltage i en træning/screeningssession efterfulgt af x2 laboratoriebaserede testsessioner med 28 dages mellemrum. I de laboratoriebaserede sessioner vil deltagerne gennemføre kognitive baseline-vurderinger; herunder, mens du gennemgår en stressende observeret metode (den observerede multi-tasking stressor eller 'OMS'). Her vil galvanisk hudrespons og hjertefrekvens blive målt, og før og efter OMS deltagerne vil give en spytprøve, som vil blive analyseret for cortisol og alfa-amylase niveauer. Denne procedure vil blive gentaget 120 og 240 minutter efter dosis. Mellem de laboratoriebaserede sessioner vil deltagerne færdiggøre humørskalaer via en mobiltelefonapplikation 'cognimapp'.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

132

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

33 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal selv vurdere sig selv som værende ved godt helbred
  • I alderen 35 til 65 år på tidspunktet for samtykke
  • I beskæftigelse og/eller videregående uddannelse eller fuldtids børnepasning

Ekskluderingskriterier:

Deltagere er ikke berettiget til at deltage, hvis de:

  • Har nogen allerede eksisterende medicinsk tilstand/sygdom, som vil påvirke deltagelse i undersøgelsen. BEMÆRK: de eksplicitte undtagelser herfra er kontrolleret (medicineret) gigt, astma, høfeber, forhøjet kolesterol og refluks-relaterede tilstande. Der kan være andre, uforudsete, undtagelser, og disse vil blive overvejet fra sag til sag; dvs. deltagere kan få lov til at gå videre til screening, hvis de har en tilstand/sygdom, som ikke vil interagere med de aktive behandlinger eller hæmme ydeevnen.
  • Tager i øjeblikket receptpligtig medicin BEMÆRK: de eksplicitte undtagelser herfra er præventions- og hormonerstatningsbehandlinger til kvindelige deltagere, hvor symptomerne er stabile, og behandlingen ikke vil ændre sig i løbet af undersøgelsen, de medikamenter, der anvendes til behandling af gigt, højt kolesteroltal og refluks -relaterede forhold; og dem, der tages 'efter behov' i behandlingen af ​​astma og høfeber. Som ovenfor kan der være andre tilfælde af medicinbrug, som, hvor der ikke er sandsynlighed for interaktion med de aktive behandlinger, og som ikke forventes at hæmme deltagerens mulighed for at udføre undersøgelsens vurderinger, kan deltagerne være i stand til at gå videre til screening.
  • Har forhøjet blodtryk (systolisk over 159 mm Hg eller diastolisk over 99 mm Hg)
  • Har et Body Mass Index (BMI) uden for området 18,5-35 kg/m2
  • Hvis du stadig har menstruation/fertil, er du gravid, søger at blive gravid eller ammer. Hvis du er i overgangsalderen, ikke er stabil på medicin (ingen uønskede symptomer) i mindst de sidste 3 måneder
  • Har indlærings- og/eller adfærdsbesvær som ordblindhed eller ADHD
  • Har en synsnedsættelse, der ikke kan korrigeres med briller eller kontaktlinser (inklusive farveblindhed)
  • Ryger
  • overdreven koffeinindtag (>500 mg pr. dag)
  • Har relevante fødevareintolerancer/-følsomheder
  • Har taget antibiotika inden for de seneste 4 uger
  • Har en helbredstilstand, der ville forhindre opfyldelse af undersøgelseskravene (dette inkluderer ikke-diagnosticerede tilstande, for hvilke der ikke må tages medicin)
  • Er ikke i stand til at gennemføre alle undersøgelsesvurderingerne
  • Deltager i øjeblikket i andre kliniske eller ernæringsinterventionsundersøgelser, eller har inden for de seneste 4 uger
  • Har været diagnosticeret med/ under behandling for alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 12 måneder
  • Har været diagnosticeret med/ i behandling for en psykiatrisk lidelse inden for de sidste 12 måneder
  • Lider af hyppige migræne, der kræver medicin (mere end eller lig med 1 pr. måned)
  • Søvnforstyrrelser eller tager søvnmedicin
  • Alle kendte aktive infektioner
  • Har ikke en bankkonto (kræves for betaling)
  • Har ikke adgang til internettet (inkl. via smartphone)
  • Er ikke-kompatible med hensyn til behandlingsforbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Maltodextrinpulver er placebo-ingrediensen, og denne er indkapslet i de samme lysegrønne kapsler som den aktive ingrediens. Deltagerne, hvis de er i placebogruppen, vil indtage x3 kapsler placebo om dagen i 28 dage.
Kosttilskud: Placebo
Maltodextrin
Eksperimentel: 300mg Avena sativa
Hvis deltagerne er i 300 mg Avena sativa-gruppen, vil deltagerne indtage x2 placebokapsler (beskrevet ovenfor) og x1 300mg kapsel Avena sativa om dagen i 28 dage.
Kosttilskud: Avena sativa
Et tilskud udvundet af vild grøn havre
Andre navne:
  • Vild grøn havre
Eksperimentel: 600mg Avena sativa
Hvis deltagerne er i 600 mg Avena sativa-gruppen, vil deltagerne indtage x1 placebokapsel (beskrevet ovenfor) og x2 300mg kapsler Avena sativa om dagen i 28 dage.
Kosttilskud: Avena sativa
Et tilskud udvundet af vild grøn havre
Andre navne:
  • Vild grøn havre
Eksperimentel: 900mg Avena sativa
Hvis deltagerne er i gruppen med 300 mg Avena sativa, vil deltagerne indtage x3 300 mg kapsler Avena sativa om dagen i 28 dage.
Kosttilskud: Avena sativa
Et tilskud udvundet af vild grøn havre
Andre navne:
  • Vild grøn havre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i humør; som vurderet af 'Profile Of Mood States' (POMS)
Tidsramme: Før dosis og efter dosis på dag 1 og dag 29
Humør vil blive vurderet med profilen af ​​humørtilstande spørgeskemaet, og dette vil blive udfyldt ved starten og slutningen af ​​testdagen på dag 1 og dag 29. For at vurdere om forsøgsproduktet (IP) har ændret humør, beregnes en ændringsscore (slut på dagen minus start på dagen), og denne vil blive sammenlignet mellem x4 behandlingsgrupperne.
Før dosis og efter dosis på dag 1 og dag 29
Ændringer i humør; som vurderet af spørgeskemaet 'General Anxiety Disorder-7' (GAD-7)
Tidsramme: Dag 1, 8, 15, 22 og 29
Humøret vil blive vurderet med det generelle angstlidelse-7 spørgeskema på dag 1 og derefter igen på dag 8, 15, 22 og 29 i undersøgelsens interventionsperiode. Ændring fra baseline-scores vil blive beregnet, og på hvert efterfølgende tidspunkt vil scores blive sammenlignet på tværs af x4-behandlingsgrupperne for at fastslå, om IP har ændret humør.
Dag 1, 8, 15, 22 og 29
Ændringer i humør; som vurderet af 'General Health Questionnaire' (GHQ)
Tidsramme: Før dosis og efter dosis på dag 1 og dag 29
Humøret vil blive vurderet med det generelle sundhedsspørgeskema, og dette vil blive udfyldt ved start og afslutning af testdagen på dag 1 og dag 29. For at vurdere om forsøgsproduktet (IP) har ændret humør, beregnes en ændringsscore (slut på dagen minus start på dagen), og denne vil blive sammenlignet mellem x4 behandlingsgrupperne.
Før dosis og efter dosis på dag 1 og dag 29
Ændringer i kognitiv funktion
Tidsramme: Før dosis og 120 minutter og 240 minutter efter dosis på dag 1 og dag 29
Kognitiv funktion vil blive vurderet via flere individuelle kognitive opgaver (stroop, hurtig visuel informationsbehandling og corsi-blokke) og vil tilsammen give indikatorer for nøjagtighed og hastighed. Disse data vil blive indsamlet ved baseline, 120 og 240 minutter efter dosis på dag 1 og dag 29. Ændring fra baseline-score vil blive beregnet og sammenlignet på tværs af x4-behandlingsgrupperne for at fastslå, om IP har ændret kognitiv funktion.
Før dosis og 120 minutter og 240 minutter efter dosis på dag 1 og dag 29
Ændringer i subjektiv stress; som vurderet ved 'opfattet stressskala' (PSS)
Tidsramme: Før dosis og 120 minutter og 240 minutter efter dosis på dag 1 og dag 29
Subjektiv stress vil blive målt via den opfattede stressskala før og efter hver fuldførelse af den observerede multitasking stressor (OMS) på dag 1 og på dag 29. Ændringen i stressreaktionen mellem præ- og post-OMS vil blive sammenlignet på tværs af x4 behandlingsgrupperne for at konstatere, om IP'en har ændret subjektiv opfattelse af stress.
Før dosis og 120 minutter og 240 minutter efter dosis på dag 1 og dag 29
Ændringer i subjektiv stress; som vurderet af 'state, trait anxiety inventory' (STAI)
Tidsramme: Før dosis og 120 minutter og 240 minutter efter dosis på dag 1 og dag 29
Subjektiv stress vil blive målt via tilstanden, egenskabsangst-opgørelsen før og efter hver afslutning af den observerede multitasking-stressor (OMS) på dag 1 og på dag 29. Ændringen i stressreaktionen mellem præ- og post-OMS vil blive sammenlignet på tværs af x4 behandlingsgrupperne for at konstatere, om IP'en har ændret subjektiv opfattelse af stress.
Før dosis og 120 minutter og 240 minutter efter dosis på dag 1 og dag 29
Ændringer i objektiv stress; som vurderet ved spyt cortisol niveauer
Tidsramme: Før dosis og 120 minutter og 240 minutter efter dosis på dag 1 og dag 29
Spytprøver vil blive taget fra deltagerne før og efter hver afslutning af den observerede multitasking stressor (OMS), og ændringen i spyt cortisol niveauer mellem præ- og post-OMS vil blive sammenlignet på tværs af x4 behandlingsgrupper for at fastslå, om IP har ændret objektiv stressreaktion
Før dosis og 120 minutter og 240 minutter efter dosis på dag 1 og dag 29
Ændringer i objektiv stress; som vurderet ved spyt alfa-amylase niveauer
Tidsramme: Før dosis og 120 minutter og 240 minutter efter dosis på dag 1 og dag 29
Spytprøver vil blive taget fra deltagere før og efter hver afslutning af den observerede multitasking stressor (OMS), og ændringen i spyt alfa amylase niveauer mellem præ- og post-OMS vil blive sammenlignet på tværs af x4 behandlingsgrupperne for at fastslå, om IP har ændret sig den objektive stressreaktion
Før dosis og 120 minutter og 240 minutter efter dosis på dag 1 og dag 29
Ændringer i objektiv stress; som vurderet ved galvanisk hudrespons (GSR)
Tidsramme: Før dosis og 120 minutter og 240 minutter efter dosis på dag 1 og dag 29
Galvanisk hudrespons (GSR) vil blive registreret gennem hele den observerede multitasking stressor (OMS), og ændringen i GSR på tværs af OMS vil blive sammenlignet på tværs af x4 behandlingsgrupper for at fastslå, om IP har ændret den objektive stressrespons
Før dosis og 120 minutter og 240 minutter efter dosis på dag 1 og dag 29
Ændringer i objektiv stress; vurderet ved puls (HR)
Tidsramme: Før dosis og 120 minutter og 240 minutter efter dosis på dag 1 og dag 29
Hjertefrekvens (HR) vil blive registreret gennem hele den observerede multitasking-stressor (OMS), og ændringen i HR på tværs af OMS vil blive sammenlignet på tværs af x4-behandlingsgrupperne for at fastslå, om IP har ændret den objektive stressreaktion.
Før dosis og 120 minutter og 240 minutter efter dosis på dag 1 og dag 29

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northumbria University

Samarbejdspartnere

Anklam Extrakt

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emma Wightman, Dr, Northumbria University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

24. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2018

Først opslået (Faktiske)

28. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 57BV1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

IPD'en vil blive delt med studiesponsoren (Anklam Extrakt) og de navngivne efterforskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner