Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Avena Sativa akut és krónikus hatásai a megismerésre és a stresszre

2020. március 16. frissítette: Emma Wightman, Northumbria University

Az Avena Sativa kivonat akut és krónikus (28 napos) hatásai a stresszre adott fiziológiai és pszichológiai válaszokra, valamint a hangulatra és a kognitív funkciókra

A vad zöldzabban jelenlévő flavonoid és terpén fitokemikáliák számos, az agyműködéssel kapcsolatos mechanizmussal kölcsönhatásba lépnek; beleértve azokat is, amelyek modulálnák a megismerést és a stresszt. A jelenlegi vizsgálat célja ennek tesztelése egy N=128, 35-65 év közötti férfiból és nőstényből álló csoportban, 28 napos placebóval, 300, 600 és 900 mg vad zöldzab kivonattal történő kiegészítés előtt és után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vad zöldzabban jelenlévő flavonoid és terpén fitokemikáliák számos, az agyműködéssel kapcsolatos mechanizmussal kölcsönhatásba lépnek; beleértve azokat is, amelyek modulálnák a megismerést és a stresszt. A jelenlegi vizsgálat célja ennek tesztelése egy N=128, 35-65 év közötti férfiból és nőstényből álló csoportban, 28 napos placebóval, 300, 600 és 900 mg vad zöldzab kivonattal történő kiegészítés előtt és után. A vizsgálat randomizált (x3 korosztályon belül is; 35-45, 46-55, 56-65 év), placebo-kontrollos és párhuzamos csoportok között ellensúlyozott. A résztvevők először egy tréningen/szűrésen vesznek részt, majd 2x2 laboratóriumi vizsgálaton vesznek részt, 28 napos eltéréssel. A laboratóriumi foglalkozásokon a résztvevők elvégzik az alapszintű kognitív értékeléseket; beleértve a stresszes megfigyelt módszertant (a megfigyelt többfeladatos stresszor vagy „OMS”). Itt mérik a galvanikus bőrreakciót és a pulzusszámot, és előtte és után az OMS résztvevői nyálmintát adnak, amelyet a kortizol és az alfa-amiláz szintjére elemeznek. Ezt az eljárást az adagolás után 120 és 240 perccel meg kell ismételni. A labor alapú foglalkozások között a résztvevők hangulati skálákat töltenek ki a „cognimapp” mobiltelefonos alkalmazáson keresztül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

132

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

31 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőknek jó egészségi állapotnak kell tekinteniük magukat
  • 35 és 65 év közötti a beleegyezés megadásakor
  • Munkaviszonyban és/vagy felsőoktatásban vagy teljes munkaidős gyermekfelügyeletben

Kizárási kritériumok:

A résztvevők nem vehetnek részt, ha:

  • Bármilyen olyan már meglévő egészségügyi állapota/betegsége van, amely hatással lesz a vizsgálatban való részvételre. MEGJEGYZÉS: ez alól a kifejezett kivételek a kontrollált (gyógyszeres) ízületi gyulladás, asztma, szénanátha, magas koleszterinszint és refluxhoz kapcsolódó állapotok. Előfordulhatnak egyéb, előre nem látható kivételek is, amelyeket eseti alapon mérlegelünk; azaz a résztvevők továbbhaladhatnak a szűrésben, ha olyan állapotuk/betegségük van, amely nem hat kölcsönhatásba az aktív kezelésekkel vagy nem akadályozza a teljesítményt.
  • Jelenleg vényköteles gyógyszereket szed MEGJEGYZÉS: ez alól kifejezetten kivételt képeznek a fogamzásgátló és a hormonpótló kezelések női résztvevőknek, ahol a tünetek stabilak és a kezelés nem változik a vizsgálat során, az ízületi gyulladás, magas koleszterinszint és reflux kezelésére használt gyógyszerek -kapcsolódó feltételek; és azokat, amelyeket „szükség szerint” szednek az asztma és a szénanátha kezelésében. A fentieknek megfelelően a gyógyszerhasználatnak más esetei is előfordulhatnak, amelyeknél nem valószínű, hogy kölcsönhatás lép fel az aktív kezelésekkel, és amelyek várhatóan nem akadályozzák a résztvevőt a vizsgálati értékelések elvégzésében, a résztvevők képesek lehetnek a szűrésre.
  • Magas vérnyomása van (159 Hgmm feletti szisztolés vagy 99 Hgmm feletti diasztolés)
  • A testtömeg-index (BMI) a 18,5-35 kg/m2 tartományon kívül esik
  • Ha még mindig menstruál/termékeny, terhes, teherbe kíván esni vagy szoptat. Ha menopauza alatt áll, legalább az elmúlt 3 hónapban nem stabil a gyógyszeres kezelés (nincs káros tünet)
  • Tanulási és/vagy viselkedési nehézségei vannak, például diszlexia vagy ADHD
  • Szemüveggel vagy kontaktlencsével nem korrigálható látássérült (beleértve a színvakságot is)
  • Dohányos
  • túlzott koffeinbevitel (>500 mg naponta)
  • Megfelelő ételintoleranciája/érzékenysége van
  • Szedett antibiotikumot az elmúlt 4 hétben
  • Bármilyen egészségügyi állapota akadályozza a vizsgálati követelmények teljesítését (ideértve a nem diagnosztizált állapotokat is, amelyekre nem szedhető gyógyszer)
  • Nem tudják elvégezni az összes vizsgálati értékelést
  • Jelenleg más klinikai vagy táplálkozási beavatkozási vizsgálatokban vesznek részt, vagy az elmúlt 4 hétben
  • Az elmúlt 12 hónapban alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés miatt diagnosztizálták vagy kezelés alatt áll
  • Az elmúlt 12 hónapban pszichiátriai rendellenességgel diagnosztizáltak vagy kezelés alatt álltak
  • Gyakori, gyógyszeres kezelést igénylő migrénben szenved (havi 1-nél több)
  • Alvászavarok vagy alvást segítő gyógyszert szed
  • Bármilyen ismert aktív fertőzés
  • Nincs bankszámlája (fizetéshez szükséges)
  • Nem rendelkezik internet-hozzáféréssel (okostelefonon is)
  • Nem felelnek meg a kezelés fogyasztását illetően

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
A maltodextrin por a placebó összetevője, és ez ugyanolyan halványzöld kapszulákba van zárva, mint a hatóanyag. A résztvevők, ha a placebo csoportba tartoznak, napi 3 kapszulát placebót fogyasztanak 28 napon keresztül.
Étrend-kiegészítő: Placebo
Maltodextrin
Kísérleti: 300 mg Avena sativa
Ha a 300 mg-os Avena sativa csoportban a résztvevők 2x2 placebo kapszulát (fent leírtuk) és 1x1 300 mg Avena sativa kapszulát fogyasztanak naponta 28 napon keresztül.
Étrend-kiegészítő: Avena sativa
Vad zöldzabból származó kiegészítő
Más nevek:
  • Vad zöld zab
Kísérleti: 600 mg Avena sativa
Ha a 600 mg-os Avena sativa csoportban a résztvevők 28 napon keresztül napi 1 placebó kapszulát és 2 300 mg-os Avena sativa kapszulát fogyasztanak naponta.
Étrend-kiegészítő: Avena sativa
Vad zöldzabból származó kiegészítő
Más nevek:
  • Vad zöld zab
Kísérleti: 900 mg Avena sativa
Ha az Avena sativa 300 mg-os csoportjában a résztvevők napi 3x300 mg-os Avena sativa kapszulát fogyasztanak 28 napon keresztül.
Étrend-kiegészítő: Avena sativa
Vad zöldzabból származó kiegészítő
Más nevek:
  • Vad zöld zab

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hangulat változásai; a „hangulati állapotok profilja” (POMS) értékelése szerint
Időkeret: Beadás előtt és után az 1. és a 29. napon
A hangulatot a hangulati állapotok profiljának kérdőívével értékeljük, és ezt az 1. és 29. napon a tesztelési nap elején és végén töltjük ki. Annak értékelésére, hogy a vizsgálati termék (IP) megváltozott-e a hangulata, változási pontszámot számítanak ki (a nap vége mínusz a nap eleje), és ezt összehasonlítják az x4 kezelési csoportok között.
Beadás előtt és után az 1. és a 29. napon
A hangulat változásai; az „Általános szorongásos zavar-7” (GAD-7) kérdőív alapján
Időkeret: 1., 8., 15., 22. és 29. nap
A hangulatot az általános szorongásos zavar-7 kérdőívvel értékeljük a vizsgálati beavatkozási időszak 1., majd 8., 15., 22. és 29. napján. Kiszámolják az alapértékekhez képesti változást, és minden következő időpontban összehasonlítják a pontszámokat az x4 kezelési csoportok között, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy az IP megváltozott-e a hangulat.
1., 8., 15., 22. és 29. nap
A hangulat változásai; az „Általános egészségügyi kérdőív” (GHQ) értékelése szerint
Időkeret: Beadás előtt és után az 1. és a 29. napon
A hangulatot az általános egészségi kérdőívvel mérjük fel, amelyet az 1. és 29. napon a vizsgálati nap elején és végén töltenek ki. Annak értékelésére, hogy a vizsgálati termék (IP) megváltozott-e a hangulata, változási pontszámot számítanak ki (a nap vége mínusz a nap eleje), és ezt összehasonlítják az x4 kezelési csoportok között.
Beadás előtt és után az 1. és a 29. napon
Változások a kognitív funkciókban
Időkeret: Beadás előtt és 120 perccel és 240 perccel az adagolás után az 1. és a 29. napon
A kognitív funkciókat több egyéni kognitív feladaton keresztül értékelik (stroop, gyors vizuális információfeldolgozás és corsi blokkok), és ezek együttesen mutatják a pontosságot és a sebességet. Ezeket az adatokat a kiinduláskor, 120 és 240 perccel az adagolás után gyűjtik az 1. és a 29. napon. A kiindulási pontszámokhoz viszonyított változást kiszámítják és összehasonlítják az x4 kezelési csoportban, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy az IP megváltoztatta-e a kognitív funkciót.
Beadás előtt és 120 perccel és 240 perccel az adagolás után az 1. és a 29. napon
A szubjektív stressz változásai; az észlelt stressz skála (PSS) alapján
Időkeret: Beadás előtt és 120 perccel és 240 perccel az adagolás után az 1. és a 29. napon
A szubjektív stresszt az észlelt stressz skála segítségével mérjük a megfigyelt többfeladatos stresszor (OMS) minden egyes befejezése előtt és után az 1. és a 29. napon. Az OMS előtti és utáni stresszválasz változását az x4 kezelési csoportban összehasonlítják, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy az IP megváltoztatta-e a stressz szubjektív megítélését.
Beadás előtt és 120 perccel és 240 perccel az adagolás után az 1. és a 29. napon
A szubjektív stressz változásai; az „állapot, vonás szorongás-leltár” (STAI) értékelése szerint
Időkeret: Beadás előtt és 120 perccel és 240 perccel az adagolás után az 1. és a 29. napon
A szubjektív stresszt a megfigyelt többfeladatos stresszor (OMS) minden egyes befejezése előtt és után az 1. és a 29. napon az állapot, a szorongásos vonás leltár segítségével mérjük. Az OMS előtti és utáni stresszválasz változását az x4 kezelési csoportban összehasonlítják, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy az IP megváltoztatta-e a stressz szubjektív megítélését.
Beadás előtt és 120 perccel és 240 perccel az adagolás után az 1. és a 29. napon
Az objektív stressz változásai; a nyál kortizolszintje alapján értékelve
Időkeret: Beadás előtt és 120 perccel és 240 perccel az adagolás után az 1. és a 29. napon
A résztvevőktől nyálmintát vesznek a megfigyelt többfeladatos stresszor (OMS) minden egyes befejezése előtt és után, és a nyál kortizolszintjének változását az OMS előtt és után összehasonlítják az x4 kezelési csoportban, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy az IP megváltoztatta-e a objektív stresszreakció
Beadás előtt és 120 perccel és 240 perccel az adagolás után az 1. és a 29. napon
Az objektív stressz változásai; a nyál alfa-amiláz szintje alapján értékelve
Időkeret: Beadás előtt és 120 perccel és 240 perccel az adagolás után az 1. és a 29. napon
A résztvevőktől nyálmintát vesznek a megfigyelt többfeladatos stresszor (OMS) minden egyes befejezése előtt és után, és a nyál alfa-amiláz szintjének változását az OMS előtt és után összehasonlítják az x4 kezelési csoportban, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy az IP megváltozott-e. az objektív stresszreakció
Beadás előtt és 120 perccel és 240 perccel az adagolás után az 1. és a 29. napon
Az objektív stressz változásai; galvanikus bőrválasz (GSR) alapján
Időkeret: Beadás előtt és 120 perccel és 240 perccel az adagolás után az 1. és a 29. napon
A galvanikus bőrreakciót (GSR) a megfigyelt többfeladatos stresszor (OMS) egészében rögzítik, és a GSR változását az OMS-ben összehasonlítják az x4 kezelési csoportok között, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy az IP megváltoztatta-e az objektív stresszválaszt.
Beadás előtt és 120 perccel és 240 perccel az adagolás után az 1. és a 29. napon
Az objektív stressz változásai; pulzusszámmal (HR) mérve
Időkeret: Beadás előtt és 120 perccel és 240 perccel az adagolás után az 1. és a 29. napon
A pulzusszámot (HR) a megfigyelt többfeladatos stresszor (OMS) egészében rögzítik, és a HR változását az OMS-ben összehasonlítják az x4 kezelési csoportban, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy az IP megváltoztatta-e az objektív stresszreakciót.
Beadás előtt és 120 perccel és 240 perccel az adagolás után az 1. és a 29. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Northumbria University

Együttműködők

Anklam Extrakt

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Emma Wightman, Dr, Northumbria University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. szeptember 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. szeptember 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 27.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 16.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 57BV1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Az IPD-t megosztják a vizsgálat szponzorával (Anklam Extrakt) és a megnevezett vizsgálókkal.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel