每日与间歇性能量限制：降低糖尿病风险的对照试验（直接）
2021年12月20日 更新者：A/Prof Leonie Heilbronn、University of Adelaide
每日与间歇性能量限制：降低糖尿病风险的随机对照试验 (DIRECT)
在这项随机对照试验中，研究人员将在 18 个月内比较间歇性禁食 (IF) 与能量匹配适度卡路里限制 (CR) 的长期有效性，以及相对于非主动干预标准控制 (SC) 的个体患 2 型糖尿病的风险增加。 在第 0、2、6（活跃）和 18（跟进）月的“A”访问中，所有参与者都需要在 12 小时过夜禁食后参加血液测试。
Fast424hGlucose：在父研究的 IF 或 CR 组中注册的 100 名参与者的子集将配备连续血糖监测仪 (CGM)，以测量第 0 个月和第 6 个月的 24 小时血糖状况。
Fast4Switch：在第 6 个月的“B”访问后将收集额外的血液，以比较进食和禁食切换。 B 样本将在 12 小时过夜禁食（CR、SC）或 20 小时禁食（IF）后收集，以评估代谢物和激素的代谢转变为禁食。
Fast4Stress：在第 0 个月和第 6 个月的 A 和 B 访视中，将在 IF 和 CR 组的约 32 名男性中收集额外的皮下脂肪组织、尿液和唾液样本，以检查应激反应和抵抗标记物的变化。
Experience2Fast：将在第 8 个月对来自 IF 或 CR 组的完成者子集进行深入的半结构化访谈，以探索干预饮食的经验并了解改变和维持饮食行为的影响因素.
Fast4Flux：将在第 0 个月、第 2 个月和第 6 个月访视时从 SC、IF 和 CR 组的约 100 名个体中收集额外的血样，以测量全血处理后外周血单核细胞的自噬通量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
209
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
South Australia
-
Adelaide、South Australia、澳大利亚
- University of Adelaide
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 体重稳定（研究开始时过去 6 个月体重波动 < 5%）
- 在 AUSDRISK 计算器上得分 12 或更高
- HbA1c <48 mmol/mol（筛选时测得）
排除标准：
- 糖尿病（1 型或 2 型）、主要精神疾病（精神分裂症、重度抑郁症、双相情感障碍、进食障碍）、胃肠道疾病、血液病（即 地中海贫血、缺铁性贫血）失眠或研究医师认为不稳定的任何其他医学状况。
- 目前正在服用以下药物的参与者将被排除在外：任何用于降低血糖的药物或抗糖尿病药物（二甲双胍、磺脲类药物、胰高血糖素样肽-1 GLP-1 类似物 [即 艾塞那肽]、噻唑烷二酮类或 DPP-IV 抑制剂 [即 'gliptins']），影响体重、食欲或肠道蠕动的药物（即。 多潘立酮、西沙必利、奥利司他、芬特明、托吡酯）。 服用稳定剂量的参与者（即 > 12 个月）的雄激素药物（即 睾酮）或 SSRI's 将不被排除在外。
- 过去 3 个月的体重变化（> 5% 筛查体重）
- 不受控制的哮喘、当前发烧、上呼吸道感染
- 经常进行高强度运动（> 2 周）的人
- 目前每周摄入 > 140 克酒精
- 当前吸食香烟/雪茄/大麻/电子烟/雾化器的人
- 目前摄入任何消遣性药物
- 定期献血者
- 由于英语语言或认知困难而无法理解学习协议
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：间歇性禁食 (IF)
每周禁食3天
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参与者将每周禁食 3 天。
在禁食日，前 6 个月将提供每日能量需求 30% 的代餐。
参与者将每两周进行一次营养评估。
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实验性的：每日限制 (DR)
每日能量限制
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指示参与者将能量摄入限制在每日能量需求的 30%。
前 6 个月将提供代餐。
参与者将每两周进行一次营养评估。
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其他：标准护理 (SC)
日常护理
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参与者将收到静态信息格式的当前实践指南，不会参加任何咨询或接受代餐。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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餐后血糖曲线下面积
大体时间：6个月
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餐后葡萄糖 AUC 的变化
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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糖化血红蛋白
大体时间：2个月、6个月、18个月
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HbA1c 的变化
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2个月、6个月、18个月
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餐后血糖
大体时间：18个月
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餐后血糖的变化
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18个月
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体重
大体时间：2个月、6个月、18个月
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以千克为单位的体重变化
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2个月、6个月、18个月
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身体构成
大体时间：6个月、18个月
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体脂肪量 (kg) 和去脂量 (kg) 的变化
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6个月、18个月
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腰围和臀围
大体时间：2个月、6个月、18个月
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腰围和臀围的变化
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2个月、6个月、18个月
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血脂
大体时间：2个月、6个月、18个月
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血脂变化（总胆固醇、HDL-、LDL-胆固醇和甘油三酯）
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2个月、6个月、18个月
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膳食摄入量
大体时间：2个月、6个月、18个月
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通过自我报告的食物日记测量食物摄入量的变化
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2个月、6个月、18个月
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血压
大体时间：2个月、6个月、18个月
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收缩压和舒张压的变化 (mmHg)
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2个月、6个月、18个月
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通过加速度计评估的身体活动变化
大体时间：2个月、6个月、18个月
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使用腰戴式活动记录仪测量的平均步数变化
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2个月、6个月、18个月
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空腹血糖
大体时间：2个月、6个月、18个月
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空腹血糖的变化
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2个月、6个月、18个月
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空腹胰岛素
大体时间：2个月、6个月、18个月
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空腹胰岛素的变化
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2个月、6个月、18个月
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空腹非酯化脂肪酸 (NEFA)
大体时间：2个月、6个月、18个月
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空腹 NEFA 水平的变化
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2个月、6个月、18个月
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空腹甘油三酯
大体时间：2个月、6个月、18个月
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空腹甘油三酯水平的变化
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2个月、6个月、18个月
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餐后胰岛素
大体时间：6个月、18个月
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餐后胰岛素的变化
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6个月、18个月
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餐后非酯化脂肪酸 (NEFA)
大体时间：6个月、18个月
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餐后 NEFA 水平的变化
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6个月、18个月
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餐后甘油三酯
大体时间：6个月、18个月
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餐后甘油三酯水平的变化
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6个月、18个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过视觉模拟量表 (VAS) 评估的感知饥饿感和饱腹感的变化
大体时间：6个月、18个月
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通过 0-100 毫米 VAS 量表测量的主观饥饿和饱腹感评分的变化
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6个月、18个月
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感知睡眠质量的变化
大体时间：2个月、6个月、18个月
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 评估的感知睡眠质量变化，分数范围为 0-21，分数越高表示睡眠质量越差
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2个月、6个月、18个月
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感知饮食行为的变化
大体时间：2个月、6个月、18个月
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通过三因素饮食问卷 (TFEQ) 评估的感知饮食行为的变化，该问卷由 51 个项目组成，用于评估饮食限制（21 个项目）、去抑制（16 个项目）和饥饿（14 个项目），较高的分数反映了每个子量表的较高水平
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2个月、6个月、18个月
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感知生活质量的变化
大体时间：2个月、6个月、18个月
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通过 36 项简表 (SF-36) 健康调查评估的感知生活质量变化，分数范围为 0-100，分数越高，生活质量越好
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2个月、6个月、18个月
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感知幸福感的变化
大体时间：2个月、6个月、18个月
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Personal Well-being Index 评估的感知幸福感变化，范围为 0-10 分，分数越高表示满意度越高
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2个月、6个月、18个月
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食物添加分数的变化
大体时间：6个月、18个月
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通过耶鲁食物成瘾评分 (YFAS) 评估的自我报告食物成瘾的变化，分数范围为 0-7，分数越高反映食物成瘾症状越严重
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6个月、18个月
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心理困扰的变化
大体时间：6个月、18个月
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凯斯勒心理困扰量表（K10）评估自述心理困扰的变化，范围为10-50分，分数越高表示心理困扰越高
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6个月、18个月
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自我报告的抑郁、焦虑和压力水平的变化
大体时间：2个月、6个月、18个月
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通过抑郁、焦虑和压力量表 (DASS) 评估的自我报告的抑郁、焦虑和压力水平的变化，每个分量表的分数范围为 0-42，分数越高表示每个分量表的水平越高
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2个月、6个月、18个月
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自我报告的情绪变化
大体时间：2个月、6个月、18个月
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通过积极和消极影响量表 (PANAS) 评估的自我报告情绪变化，分数范围为 0-100，较高的分数反映了更多的积极情绪和消极情绪。
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2个月、6个月、18个月
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胰高血糖素样肽 1 (GLP-1) 的变化
大体时间：6个月
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胰高血糖素样肽 1 (GLP-1) 的变化
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6个月
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肽 YY 的变化
大体时间：6个月
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肽 YY 的变化
|
6个月
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生长素释放肽的变化
大体时间：6个月
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生长素释放肽的变化
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6个月
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胃抑制多肽 (GIP) 的变化
大体时间：6个月
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胃抑制多肽 (GIP) 的变化
|
6个月
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雌二醇的变化
大体时间：6个月
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雌二醇的变化
|
6个月
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睾丸激素的变化
大体时间：6个月
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睾丸激素的变化
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6个月
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葡萄糖变化 (DIRECT- Fast4Switch)
大体时间：6个月
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葡萄糖水平的变化
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6个月
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非酯化脂肪酸的变化（DIRECT-Fast4Switch）
大体时间：6个月
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非酯化脂肪酸水平的变化 (NEFA)
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6个月
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胰岛素的变化 (DIRECT- Fast4Switch)
大体时间：6个月
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胰岛素水平的变化
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6个月
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甘油三酯的变化 (DIRECT- Fast4Switch)
大体时间：6个月
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甘油三酯水平的变化
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6个月
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24 小时血糖（DIRECT-Fast424hGlucose）
大体时间：6个月
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通过连续血糖监测仪评估的 24 小时血糖变化
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6个月
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唾液皮质醇 (DIRECT-Fast4Stress)
大体时间：6个月
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唾液皮质醇的变化
|
6个月
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基因表达（直接-Fast4Stress）
大体时间：6个月
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基因表达的变化
|
6个月
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尿液肾上腺素的变化 (DIRECT- Fast4Stress)
大体时间：6个月
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尿肾上腺素的变化
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6个月
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尿去甲肾上腺素的变化 (DIRECT- Fast4Stress)
大体时间：6个月
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尿去甲肾上腺素的变化
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6个月
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定性分析 (DIRECT-Experience2Fast)
大体时间：8个月
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通过半结构化访谈帮助或阻碍减肥成就的参与者行为、特征和动机的模式
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8个月
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自噬通量的变化 (DIRECT-Fast4flux)
大体时间：2个月，6个月
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全血处理后外周血单核细胞自噬机制蛋白LC3B-II的变化。
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2个月，6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Leonie Heilbronn, PhD、The University of Adelaide
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月26日
初级完成 (实际的)
2020年11月30日
研究完成 (实际的)
2021年11月30日
研究注册日期
首次提交
2018年9月26日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月27日
首次发布 (实际的)
2018年9月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月20日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
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