Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ежедневное и периодическое ограничение энергии: контролируемое исследование по снижению риска диабета (ПРЯМОЕ)

20 декабря 2021 г. обновлено: A/Prof Leonie Heilbronn, University of Adelaide

Ежедневное и периодическое ограничение энергии: рандомизированное контролируемое исследование по снижению риска диабета (ПРЯМОЕ)

В этом рандомизированном контролируемом исследовании исследователи будут сравнивать долгосрочную эффективность прерывистого голодания (IF) с умеренным ограничением калорий (CR) с соответствующей энергией в течение 18 месяцев, а также с неактивным стандартным контролем (SC) у лиц, которые имеют повышенный риск развития сахарного диабета 2 типа. Все участники должны будут сдать анализы крови после 12-часового ночного голодания для визита «А» в месяцы 0, 2, 6 (активный) и 18 (последующий).

Fast424hGlucose: группа из 100 участников, включенных в группу IF или CR в исходном исследовании, будет оснащена непрерывным монитором глюкозы (CGM) для измерения 24-часового гликемического профиля в месяц 0 и месяц 6.

Fast4Switch: Дополнительные образцы крови будут собраны после визита «B» на 6-м месяце, чтобы сравнить переход с кормления на голодание. Образцы B будут собираться после 12-часового ночного голодания (CR, SC) или 20-часового голодания (IF) для оценки метаболического переключения на голодание в метаболитах и ​​гормонах.

Fast4Stress: Дополнительные образцы подкожной жировой ткани, мочи и слюны будут взяты у ~ 32 мужчин в группах IF и CR на 0-м и 6-м месяцах при посещениях A и B для изучения изменений в реакции на стресс и маркеров устойчивости.

Experience2Fast: Углубленные полуструктурированные интервью будут проводиться во время контрольного визита через 8 месяцев среди участников, завершивших программу, из групп IF или CR, чтобы изучить опыт интервенционных диет и понять факторы, способствующие изменению и сохранению диетического поведения. .

Fast4Flux: Дополнительные образцы крови будут собраны примерно у 100 человек в группах SC, IF и CR на месяце 0, месяце 2 и месяце 6 во время визита A для измерения потока аутофагии в мононуклеарных клетках периферической крови после обработки цельной кровью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

209

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия
        • University of Adelaide

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • стабильный вес (колебание массы тела < 5 % за последние 6 месяцев при включении в исследование)
  • набрать 12 или больше баллов на калькуляторе AUSDRISK
  • HbA1c <48 ммоль/моль (измерено при скрининге)

Критерий исключения:

  • Личный анамнез/диагноз (самооценка) сахарного диабета (тип 1 или 2), серьезные психические расстройства (шизофрения, большое депрессивное расстройство, биполярное расстройство, расстройства пищевого поведения), желудочно-кишечные расстройства, гематологические расстройства (т. талассемия, железодефицитная анемия), бессонница или любое другое заболевание, которое врач-исследователь считает нестабильным.
  • Участники, которые в настоящее время принимают следующие лекарства, будут исключены из участия: любые лекарства, используемые для снижения уровня глюкозы в крови, или противодиабетические препараты (метформин, производные сульфонилмочевины, глюкагоноподобный пептид-1, аналоги ГПП-1 [т.е. эксенатид], тиазолидиндионы или ингибиторы ДПП-IV [т.е. «глиптины»]), лекарства, влияющие на вес, аппетит или перистальтику кишечника (т.е. домперидон, цизаприд, орлистат, фентермин, топирамат). Участники, принимающие стабильные дозы (т. > 12 месяцев) андрогенных препаратов (т.е. тестостерон) или СИОЗС не будут исключены.
  • изменение веса за последние 3 месяца (> 5% скринингового веса)
  • неконтролируемая астма, текущая лихорадка, инфекции верхних дыхательных путей
  • люди, которые регулярно выполняют упражнения высокой интенсивности (> 2 недель)
  • текущее потребление > 140 г алкоголя в неделю
  • нынешние курильщики сигарет/сигар/марихуаны/электронных сигарет/испарителей
  • текущий прием любых рекреационных наркотиков
  • регулярный донор крови
  • неспособен понять протокол исследования из-за английского языка или когнитивных трудностей

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интервальное голодание (IF)
3 дня голодания в неделю
Другой: Интервальное голодание (IF)
Участники будут поститься 3 дня в неделю. В разгрузочные дни заменители пищи на 30% от суточной потребности в энергии будут предоставляться в течение первых 6 месяцев. Раз в две недели участники будут проходить оценку питания.
Экспериментальный: Ежедневное ограничение (DR)
ежедневное ограничение энергии
Другой: Ежедневное ограничение (DR)
Участникам предлагается ограничить потребление энергии на 30% от суточной потребности в энергии. Заменители пищи будут предоставляться в течение первых 6 месяцев. Раз в две недели участники будут проходить оценку питания.
Другой: стандартный уход (SC)
обычный уход
Другой: стандартный уход (SC)
Участники получат текущие практические рекомендации в статическом информационном формате, не будут принимать участие в каких-либо консультациях или получать заменители пищи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Постпрандиальная AUC глюкозы
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение постпрандиальной AUC глюкозы
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
HbA1c
Временное ограничение: 2 месяца, 6 месяцев, 18 месяцев
Изменение HbA1c
2 месяца, 6 месяцев, 18 месяцев
Постпрандиальная глюкоза
Временное ограничение: 18 месяцев
Изменение постпрандиальной глюкозы
18 месяцев
Вес тела
Временное ограничение: 2 месяца, 6 месяцев, 18 месяцев
Изменение массы тела в килограммах
2 месяца, 6 месяцев, 18 месяцев
Состав тела
Временное ограничение: 6 месяцев, 18 месяцев
Изменение жировой массы тела (кг) и безжировой массы тела (кг)
6 месяцев, 18 месяцев
Окружность талии и бедер
Временное ограничение: 2 месяца, 6 месяцев, 18 месяцев
Изменение окружности талии и бедер
2 месяца, 6 месяцев, 18 месяцев
Липиды крови
Временное ограничение: 2 месяца, 6 месяцев, 18 месяцев
Изменения липидного профиля крови (общий холестерин, ЛПВП-, ЛПНП-холестерин и триглицериды)
2 месяца, 6 месяцев, 18 месяцев
Диетическое потребление
Временное ограничение: 2 месяца, 6 месяцев, 18 месяцев
Изменения в потреблении пищи, измеренные с помощью самоотчетных дневников питания
2 месяца, 6 месяцев, 18 месяцев
Артериальное давление
Временное ограничение: 2 месяца, 6 месяцев, 18 месяцев
Изменение систолического артериального давления и диастолического артериального давления (мм рт.ст.)
2 месяца, 6 месяцев, 18 месяцев
Изменения физической активности, оцениваемые акселерометром
Временное ограничение: 2 месяца, 6 месяцев, 18 месяцев
Изменение среднего количества шагов, измеренное с помощью носимых на поясе актиграфических мониторов.
2 месяца, 6 месяцев, 18 месяцев
Глюкоза натощак
Временное ограничение: 2 месяца, 6 месяцев, 18 месяцев
Изменение уровня глюкозы натощак
2 месяца, 6 месяцев, 18 месяцев
Инсулин натощак
Временное ограничение: 2 месяца, 6 месяцев, 18 месяцев
Изменение уровня инсулина натощак
2 месяца, 6 месяцев, 18 месяцев
Неэтерифицированные жирные кислоты натощак (NEFA)
Временное ограничение: 2 месяца, 6 месяцев, 18 месяцев
Изменение уровня НЭЖК натощак
2 месяца, 6 месяцев, 18 месяцев
Триглицерид натощак
Временное ограничение: 2 месяца, 6 месяцев, 18 месяцев
Изменение уровня триглицеридов натощак
2 месяца, 6 месяцев, 18 месяцев
Постпрандиальный инсулин
Временное ограничение: 6 месяцев, 18 месяцев
Изменение постпрандиального инсулина
6 месяцев, 18 месяцев
Постпрандиальные неэстерифицированные жирные кислоты (NEFA)
Временное ограничение: 6 месяцев, 18 месяцев
Изменение уровней НЭЖК после приема пищи
6 месяцев, 18 месяцев
Постпрандиальный триглицерид
Временное ограничение: 6 месяцев, 18 месяцев
Изменение постпрандиального уровня триглицеридов
6 месяцев, 18 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение восприятия голода и сытости по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: 6 месяцев, 18 месяцев
Изменение субъективных оценок голода и сытости, измеренных по шкале ВАШ от 0 до 100 мм.
6 месяцев, 18 месяцев
Изменение воспринимаемого качества сна
Временное ограничение: 2 месяца, 6 месяцев, 18 месяцев
Изменение воспринимаемого качества сна, оцениваемое Питтсбургским индексом качества сна (PSQI), в диапазоне от 0 до 21 баллов, более высокие баллы отражают более низкое качество сна.
2 месяца, 6 месяцев, 18 месяцев
Изменение воспринимаемого пищевого поведения
Временное ограничение: 2 месяца, 6 месяцев, 18 месяцев
Изменение воспринимаемого пищевого поведения, оцениваемое с помощью трехфакторного опросника о еде (TFEQ), который состоит из 51 пункта для оценки ограничений в питании (21 пункт), расторможенности (16 пунктов) и голода (14 пунктов), более высокие баллы отражают более высокие уровни по каждой подшкале.
2 месяца, 6 месяцев, 18 месяцев
Изменение воспринимаемого качества жизни
Временное ограничение: 2 месяца, 6 месяцев, 18 месяцев
Изменение воспринимаемого качества жизни, оцениваемое с помощью краткой формы (SF-36) из 36 пунктов, с диапазоном от 0 до 100 баллов, более высокие баллы отражают лучшее качество жизни
2 месяца, 6 месяцев, 18 месяцев
Изменение воспринимаемого благополучия
Временное ограничение: 2 месяца, 6 месяцев, 18 месяцев
Изменение воспринимаемого благополучия, оцениваемого с помощью индекса личного благополучия, с диапазоном от 0 до 10 баллов, более высокие баллы отражают большую удовлетворенность
2 месяца, 6 месяцев, 18 месяцев
Изменение оценки пищевой добавки
Временное ограничение: 6 месяцев, 18 месяцев
Изменение самооценки пищевой зависимости, оцениваемое по Йельской шкале пищевой зависимости (YFAS), с диапазоном от 0 до 7 баллов, более высокие баллы отражают более выраженные симптомы пищевой зависимости.
6 месяцев, 18 месяцев
Изменение психологического дистресса
Временное ограничение: 6 месяцев, 18 месяцев
Изменение самооценки психологического дистресса, оцениваемого по шкале психологического дистресса Кесслера (K10), в диапазоне от 10 до 50 баллов, более высокие баллы отражают более высокий психологический дистресс
6 месяцев, 18 месяцев
Изменение самооценки уровня депрессии, тревоги и стресса
Временное ограничение: 2 месяца, 6 месяцев, 18 месяцев
Изменение самооценки уровня депрессии, тревоги и стресса, оцениваемого по шкале депрессии, тревоги и стресса (DASS), с диапазоном от 0 до 42 баллов по каждой подшкале, более высокие баллы отражают более высокие уровни по каждой подшкале.
2 месяца, 6 месяцев, 18 месяцев
Изменение в самооценке настроения
Временное ограничение: 2 месяца, 6 месяцев, 18 месяцев
Изменение самоотчетного настроения, оцениваемое по шкале положительных и отрицательных эмоций (PANAS), с диапазоном от 0 до 100 баллов, более высокие баллы отражают более позитивное настроение и негативное настроение.
2 месяца, 6 месяцев, 18 месяцев
Изменение глюкагоноподобного пептида 1 (GLP-1)
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение глюкагоноподобного пептида 1 (GLP-1)
6 месяцев
Изменение пептида YY
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение пептида YY
6 месяцев
Изменение грелина
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение грелина
6 месяцев
Изменение желудочного ингибирующего полипептида (GIP)
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение желудочного ингибирующего полипептида (GIP)
6 месяцев
Изменение эстрадиола
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение эстрадиола
6 месяцев
Изменение тестостерона
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение тестостерона
6 месяцев
Изменение уровня глюкозы (DIRECT-Fast4Switch)
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение уровня глюкозы
6 месяцев
Изменение неэтерифицированных жирных кислот (DIRECT-Fast4Switch)
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение уровня неэтерифицированных жирных кислот (NEFA)
6 месяцев
Изменение инсулина (DIRECT-Fast4Switch)
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение уровня инсулина
6 месяцев
Изменение триглицеридов (DIRECT-Fast4Switch)
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение уровня триглицеридов
6 месяцев
24-часовая гликемия (DIRECT-Fast424hGlucose)
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменения 24-часовой гликемии, оцениваемые с помощью непрерывного монитора глюкозы
6 месяцев
Слюнный кортизол (DIRECT-Fast4Stress)
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение слюнного кортизола
6 месяцев
Экспрессия генов (DIRECT-Fast4Stress)
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение экспрессии генов
6 месяцев
Изменение уровня адреналина в моче (DIRECT-Fast4Stress)
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение уровня адреналина в моче
6 месяцев
Изменение уровня норадреналина в моче (DIRECT-Fast4Stress)
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение уровня норадреналина в моче
6 месяцев
Качественный анализ (DIRECT-Experience2Fast)
Временное ограничение: 8 месяцев
Модели поведения участников, характеристики и мотивация, которые помогают или препятствуют достижению потери веса с помощью полуструктурированных интервью
8 месяцев
Изменение аутофагического потока (DIRECT-Fast4flux)
Временное ограничение: 2 месяца, 6 месяцев
Изменение белка механизма аутофагии LC3B-II в мононуклеарных клетках периферической крови после обработки цельной кровью.
2 месяца, 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Adelaide

Следователи

  • Главный следователь: Leonie Heilbronn, PhD, The University of Adelaide

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R20180319

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться