- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03689608
Daglig vs intermitterende begrænsning af energi: kontrolleret forsøg for at reducere diabetesrisiko (DIREKT)
Daglig vs intermitterende begrænsning af energi: Randomiseret kontrolleret forsøg for at reducere diabetesrisiko (DIREKT)
I dette randomiserede kontrollerede forsøg vil efterforskerne sammenligne den langsigtede effektivitet af intermitterende faste (IF) versus en energimatchet moderat kaloriebegrænsning (CR) over 18 måneder og i forhold til en ikke-aktiv interventionsstandardkontrol (SC) hos personer, som har øget risiko for at udvikle type 2-diabetes. Alle deltagere skal deltage i blodprøverne efter en 12-timers faste natten over til "A"-besøget i måned 0, 2, 6 (aktiv) og 18 (opfølgning).
Fast424hGlucose: En undergruppe af 100 deltagere, der er tilmeldt enten IF- eller CR-gruppen i moderstudiet, vil blive udstyret med en kontinuerlig glukosemonitor (CGM) til måling af 24-timers glykæmisk profil ved måned 0 og måned 6.
Fast4Switch: Yderligere blod vil blive indsamlet efter et "B"-besøg i måned 6 for at sammenligne den fodrede til fastende switch. B-prøverne vil blive indsamlet efter en 12-timers faste natten over (CR, SC) eller 20-timers faste (IF) for at vurdere det metaboliske skifte til faste i metabolitter og hormoner.
Fast4Stress: Yderligere subkutane fedtvævs-, urin- og spytprøver vil blive indsamlet i ~32 mænd i IF- og CR-grupper ved måned 0 og 6 ved A- og B-besøg for at undersøge ændringer i stressrespons og modstandsmarkører.
Experience2Fast: Dybdegående, semi-strukturerede interviews vil blive udført ved måned-8 opfølgningsbesøg i en undergruppe af fuldførere fra IF- eller CR-grupper for at udforske oplevelsen af interventionsdiæter og forstå medvirkende faktorer til ændring og vedligeholdelse af diætadfærd .
Fast4Flux: Yderligere blodprøver vil blive indsamlet i ~100 individer i SC-, IF- og CR-grupper ved måned 0, måned 2 og måned 6 ved Et besøg for at måle autofagisk flux i perifere mononukleære blodceller efter behandling af fuldblod.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien
- University of Adelaide
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- vægtstabil (< 5 % udsving i deres kropsvægt i de sidste 6 måneder ved studiestart)
- score 12 eller højere på AUSDRISK-beregneren
- HbA1c <48 mmol/mol (målt ved screening)
Ekskluderingskriterier:
- Personlig historie/diagnose (selvrapporteret) af diabetes (type 1 eller 2), større psykiatriske lidelser (skizofreni, svær depressiv lidelse, bipolar lidelse, spiseforstyrrelser), mave-tarmlidelser, hæmatologiske lidelser (dvs. thalassæmi, jernmangelanæmi) søvnløshed eller enhver anden medicinsk tilstand, der vurderes ustabil af undersøgelseslægen.
- Deltagere, der i øjeblikket tager følgende medicin, vil blive udelukket fra at deltage: enhver medicin, der bruges til at sænke blodsukkeret eller antidiabetisk medicin (metformin, sulfonylurinstoffer, glukagon-lignende peptid-1 GLP-1-analoger [dvs. exenatid], thiazolidindioner eller DPP-IV-hæmmere [dvs. 'gliptiner']), medicin, der påvirker vægt, appetit eller tarmmotilitet (dvs. domperidon, cisaprid, orlistat, phentermin, topiramat). Deltagere, der tager stabile doser (dvs. > 12 måneder) af androgen medicin (dvs. testosteron) eller SSRI'er vil ikke blive udelukket.
- vægtændring inden for de seneste 3 måneder (> 5 % screeningsvægt)
- ukontrolleret astma, nuværende feber, øvre luftvejsinfektioner
- personer, der regelmæssigt udfører højintensiv træning (>2 uger)
- nuværende indtag på > 140g alkohol/uge
- nuværende rygere af cigaretter/cigarer/marihuana/e-cigaretter/fordampere
- nuværende indtag af eventuelle rekreative stoffer
- almindelig bloddonor
- ude af stand til at forstå studieprotokollen på grund af engelsk sprog eller kognitive vanskeligheder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Intermitterende faste (IF)
3 dages faste om ugen
|
Deltagerne faster 3 dage om ugen.
På fastedage vil der blive givet måltidserstatninger på 30 % af det daglige energibehov i de første 6 måneder.
Deltagerne vil få en ernæringsvurdering hver 14. dag.
|
Eksperimentel: Daglig begrænsning (DR)
daglig energibegrænsning
|
Deltagerne instrueres i at begrænse energiindtaget med 30 % af det daglige energibehov.
Måltidserstatninger vil blive leveret de første 6 måneder.
Deltagerne vil få en ernæringsvurdering hver 14. dag.
|
Andet: standardpleje (SC)
sædvanlig pleje
|
Deltagerne vil modtage gældende retningslinjer for praksis i et statisk informationsformat, vil ikke deltage i nogen rådgivning eller modtage måltidserstatninger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postprandial glucose AUC
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i postprandial glucose AUC
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
HbA1c
Tidsramme: 2 måneder, 6 måneder, 18 måneder
|
Ændring i HbA1c
|
2 måneder, 6 måneder, 18 måneder
|
Postprandial glukose
Tidsramme: 18 måneder
|
Ændring i postprandial glukose
|
18 måneder
|
Kropsvægt
Tidsramme: 2 måneder, 6 måneder, 18 måneder
|
Ændring i kropsvægt i kilogram
|
2 måneder, 6 måneder, 18 måneder
|
Kropssammensætning
Tidsramme: 6 måneder, 18 måneder
|
Ændring i kropsfedtmasse (kg) og fedtfri masse (kg)
|
6 måneder, 18 måneder
|
Talje- og hofteomkreds
Tidsramme: 2 måneder, 6 måneder, 18 måneder
|
Ændring i talje- og hofteomkreds
|
2 måneder, 6 måneder, 18 måneder
|
Blodlipider
Tidsramme: 2 måneder, 6 måneder, 18 måneder
|
Ændringer i blodlipidprofilen (total kolesterol, HDL-, LDL-kolesterol og triglycerider)
|
2 måneder, 6 måneder, 18 måneder
|
Kostindtag
Tidsramme: 2 måneder, 6 måneder, 18 måneder
|
Ændring i fødeindtagelse målt ved selvrapporterede maddagbøger
|
2 måneder, 6 måneder, 18 måneder
|
Blodtryk
Tidsramme: 2 måneder, 6 måneder, 18 måneder
|
Ændring i systolisk blodtryk og diastolisk blodtryk (mmHg)
|
2 måneder, 6 måneder, 18 måneder
|
Ændringer i fysisk aktivitet vurderet ved accelerometer
Tidsramme: 2 måneder, 6 måneder, 18 måneder
|
Ændring i det gennemsnitlige skridttal målt med taljebårne aktigrafimonitorer
|
2 måneder, 6 måneder, 18 måneder
|
Fastende glukose
Tidsramme: 2 måneder, 6 måneder, 18 måneder
|
Ændring i fastende glukose
|
2 måneder, 6 måneder, 18 måneder
|
Fastende insulin
Tidsramme: 2 måneder, 6 måneder, 18 måneder
|
Ændring i fastende insulin
|
2 måneder, 6 måneder, 18 måneder
|
Fastende ikke-esterificerede fedtsyrer (NEFA)
Tidsramme: 2 måneder, 6 måneder, 18 måneder
|
Ændring i fastende NEFA-niveauer
|
2 måneder, 6 måneder, 18 måneder
|
Fastende triglycerid
Tidsramme: 2 måneder, 6 måneder, 18 måneder
|
Ændring i fastende triglyceridniveauer
|
2 måneder, 6 måneder, 18 måneder
|
Postprandial insulin
Tidsramme: 6 måneder, 18 måneder
|
Ændring i postprandial insulin
|
6 måneder, 18 måneder
|
Postprandiale ikke-esterificerede fedtsyrer (NEFA)
Tidsramme: 6 måneder, 18 måneder
|
Ændring i postprandiale NEFA-niveauer
|
6 måneder, 18 måneder
|
Postprandialt triglycerid
Tidsramme: 6 måneder, 18 måneder
|
Ændring i postprandiale triglyceridniveauer
|
6 måneder, 18 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i opfattet sult og mæthed vurderet ved visuelle analoge skalaer (VAS)
Tidsramme: 6 måneder, 18 måneder
|
Ændring i subjektiv sult- og fyldevurderinger målt ved 0-100 mm VAS-skalaer
|
6 måneder, 18 måneder
|
Ændring i oplevet søvnkvalitet
Tidsramme: 2 måneder, 6 måneder, 18 måneder
|
Ændring i opfattet søvnkvalitet vurderet af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), med et interval fra 0-21 scorer, højere score afspejler dårligere søvnkvalitet
|
2 måneder, 6 måneder, 18 måneder
|
Ændring i opfattet spiseadfærd
Tidsramme: 2 måneder, 6 måneder, 18 måneder
|
Ændring i opfattet spiseadfærd vurderet af Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ), som består af 51 punkter til vurdering af diættilbageholdenhed (21 genstande), desinhibering (16 genstande) og sult (14 genstande), højere score afspejler højere niveauer på hver underskala
|
2 måneder, 6 måneder, 18 måneder
|
Ændring i oplevet livskvalitet
Tidsramme: 2 måneder, 6 måneder, 18 måneder
|
Ændring i opfattet livskvalitet vurderet af 36-element Short Form (SF-36) sundhedsundersøgelse, med et interval fra 0-100 scores, højere score afspejler bedre livskvalitet
|
2 måneder, 6 måneder, 18 måneder
|
Ændring i oplevet velvære
Tidsramme: 2 måneder, 6 måneder, 18 måneder
|
Ændring i oplevet velvære vurderet af Personal Well-being Index, med et spænd fra 0-10 scores, højere score afspejler større tilfredshed
|
2 måneder, 6 måneder, 18 måneder
|
Ændring i madtilsætningsscore
Tidsramme: 6 måneder, 18 måneder
|
Ændring i selvrapporteret madafhængighed vurderet af Yale Food Addiction Score (YFAS), med et interval fra 0-7 scores, højere score afspejler større madafhængighedssymptomer
|
6 måneder, 18 måneder
|
Ændring i psykiske lidelser
Tidsramme: 6 måneder, 18 måneder
|
Ændring i selvrapporteret psykologisk nød vurderet af Kessler Psychological Distress Scale (K10), med et interval fra 10-50 scores, højere score afspejler højere psykologisk nød
|
6 måneder, 18 måneder
|
Ændring i selvrapporteret depression, angst og stressniveau
Tidsramme: 2 måneder, 6 måneder, 18 måneder
|
Ændring i selvrapporteret depression, angst og stressniveau vurderet af Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS), med et interval fra 0-42 score på hver underskala, højere score afspejler højere niveauer på hver underskala
|
2 måneder, 6 måneder, 18 måneder
|
Ændring i selvrapporteret humør
Tidsramme: 2 måneder, 6 måneder, 18 måneder
|
Ændring i selvrapporteret humør vurderet af Positive and Negative Affect Schedule (PANAS), med et interval fra 0-100 scores, højere score afspejler mere positivt humør og negativt humør.
|
2 måneder, 6 måneder, 18 måneder
|
Ændring i glukagon-lignende peptid 1 (GLP-1)
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i glukagon-lignende peptid 1 (GLP-1)
|
6 måneder
|
Ændring i peptid YY
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i peptid YY
|
6 måneder
|
Ændring i ghrelin
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i ghrelin
|
6 måneder
|
Ændring i gastrisk hæmmende polypeptid (GIP)
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i gastrisk hæmmende polypeptid (GIP)
|
6 måneder
|
Ændring i østradiol
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i østradiol
|
6 måneder
|
Ændring i testosteron
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i testosteron
|
6 måneder
|
Ændring i glukose (DIRECT- Fast4Switch)
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i glukoseniveauer
|
6 måneder
|
Ændring i ikke-esterificerede fedtsyrer (DIRECT- Fast4Switch)
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i niveauer af ikke-esterificerede fedtsyrer (NEFA)
|
6 måneder
|
Ændring i insulin (DIRECT- Fast4Switch)
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i insulinniveauer
|
6 måneder
|
Ændring i triglycerider (DIRECT- Fast4Switch)
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i triglyceridniveauer
|
6 måneder
|
24 timers glykæmi (DIRECT-Fast424hGlucose)
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændringer i 24 timers glykæmi vurderet ved kontinuerlig glukosemonitor
|
6 måneder
|
Spytkortisol (DIRECT-Fast4Stress)
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i spytkortisol
|
6 måneder
|
Genekspression (DIRECT- Fast4Stress)
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i genekspression
|
6 måneder
|
Ændring i urinadrenalin (DIRECT- Fast4Stress)
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i urin adrenalin
|
6 måneder
|
Ændring i urinnoradrenalin (DIRECT- Fast4Stress)
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i urinnoradrenalin
|
6 måneder
|
Kvalitativ analyse (DIRECT-Experience2Fast)
Tidsramme: 8 måneder
|
Mønstre for deltagernes adfærd, karakteristika og motivation, der hjælper med eller hindrer vægttabspræstationer ved semistrukturerede interviews
|
8 måneder
|
Ændring i autofagisk flux (DIRECT-Fast4flux)
Tidsramme: 2 måneder, 6 måneder
|
Ændring i autofagisk maskineri protein LC3B-II i perifere mononukleære blodceller efter behandling af fuldblod.
|
2 måneder, 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Leonie Heilbronn, PhD, The University of Adelaide
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R20180319
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intermitterende faste (IF)
-
Spaulding Rehabilitation HospitalFoundation Wings For LifeAktiv, ikke rekrutterende
-
Skidmore CollegeArizona State University; Isagenix International LLCAktiv, ikke rekrutterendeVægttab | Tarmmikrobiom | Anti aldringForenede Stater
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendtSymptomer på kronisk obstipation
-
Skidmore CollegeIsagenix International LLCAfsluttetVægttabForenede Stater
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttet
-
Grand Valley State UniversityUniversity of Oklahoma; National Institute on Aging (NIA); Michigan State... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Dokuz Eylul UniversityEge UniversityAfsluttetMMP9 | TIMP1 | MMP9 -1562 C/T | TIMP1 372 T/CKalkun
-
Riphah International UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Spaulding Rehabilitation HospitalAfsluttetRygmarvsskaderForenede Stater
-
University Hospital MarburgRekrutteringEpilepsi | Intermitterende fasteTyskland