Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Daglig vs intermitterende begrænsning af energi: kontrolleret forsøg for at reducere diabetesrisiko (DIREKT)

20. december 2021 opdateret af: A/Prof Leonie Heilbronn, University of Adelaide

Daglig vs intermitterende begrænsning af energi: Randomiseret kontrolleret forsøg for at reducere diabetesrisiko (DIREKT)

I dette randomiserede kontrollerede forsøg vil efterforskerne sammenligne den langsigtede effektivitet af intermitterende faste (IF) versus en energimatchet moderat kaloriebegrænsning (CR) over 18 måneder og i forhold til en ikke-aktiv interventionsstandardkontrol (SC) hos personer, som har øget risiko for at udvikle type 2-diabetes. Alle deltagere skal deltage i blodprøverne efter en 12-timers faste natten over til "A"-besøget i måned 0, 2, 6 (aktiv) og 18 (opfølgning).

Fast424hGlucose: En undergruppe af 100 deltagere, der er tilmeldt enten IF- eller CR-gruppen i moderstudiet, vil blive udstyret med en kontinuerlig glukosemonitor (CGM) til måling af 24-timers glykæmisk profil ved måned 0 og måned 6.

Fast4Switch: Yderligere blod vil blive indsamlet efter et "B"-besøg i måned 6 for at sammenligne den fodrede til fastende switch. B-prøverne vil blive indsamlet efter en 12-timers faste natten over (CR, SC) eller 20-timers faste (IF) for at vurdere det metaboliske skifte til faste i metabolitter og hormoner.

Fast4Stress: Yderligere subkutane fedtvævs-, urin- og spytprøver vil blive indsamlet i ~32 mænd i IF- og CR-grupper ved måned 0 og 6 ved A- og B-besøg for at undersøge ændringer i stressrespons og modstandsmarkører.

Experience2Fast: Dybdegående, semi-strukturerede interviews vil blive udført ved måned-8 opfølgningsbesøg i en undergruppe af fuldførere fra IF- eller CR-grupper for at udforske oplevelsen af ​​interventionsdiæter og forstå medvirkende faktorer til ændring og vedligeholdelse af diætadfærd .

Fast4Flux: Yderligere blodprøver vil blive indsamlet i ~100 individer i SC-, IF- og CR-grupper ved måned 0, måned 2 og måned 6 ved Et besøg for at måle autofagisk flux i perifere mononukleære blodceller efter behandling af fuldblod.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

209

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • University of Adelaide

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • vægtstabil (< 5 % udsving i deres kropsvægt i de sidste 6 måneder ved studiestart)
  • score 12 eller højere på AUSDRISK-beregneren
  • HbA1c <48 mmol/mol (målt ved screening)

Ekskluderingskriterier:

  • Personlig historie/diagnose (selvrapporteret) af diabetes (type 1 eller 2), større psykiatriske lidelser (skizofreni, svær depressiv lidelse, bipolar lidelse, spiseforstyrrelser), mave-tarmlidelser, hæmatologiske lidelser (dvs. thalassæmi, jernmangelanæmi) søvnløshed eller enhver anden medicinsk tilstand, der vurderes ustabil af undersøgelseslægen.
  • Deltagere, der i øjeblikket tager følgende medicin, vil blive udelukket fra at deltage: enhver medicin, der bruges til at sænke blodsukkeret eller antidiabetisk medicin (metformin, sulfonylurinstoffer, glukagon-lignende peptid-1 GLP-1-analoger [dvs. exenatid], thiazolidindioner eller DPP-IV-hæmmere [dvs. 'gliptiner']), medicin, der påvirker vægt, appetit eller tarmmotilitet (dvs. domperidon, cisaprid, orlistat, phentermin, topiramat). Deltagere, der tager stabile doser (dvs. > 12 måneder) af androgen medicin (dvs. testosteron) eller SSRI'er vil ikke blive udelukket.
  • vægtændring inden for de seneste 3 måneder (> 5 % screeningsvægt)
  • ukontrolleret astma, nuværende feber, øvre luftvejsinfektioner
  • personer, der regelmæssigt udfører højintensiv træning (>2 uger)
  • nuværende indtag på > 140g alkohol/uge
  • nuværende rygere af cigaretter/cigarer/marihuana/e-cigaretter/fordampere
  • nuværende indtag af eventuelle rekreative stoffer
  • almindelig bloddonor
  • ude af stand til at forstå studieprotokollen på grund af engelsk sprog eller kognitive vanskeligheder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intermitterende faste (IF)
3 dages faste om ugen
Deltagerne faster 3 dage om ugen. På fastedage vil der blive givet måltidserstatninger på 30 % af det daglige energibehov i de første 6 måneder. Deltagerne vil få en ernæringsvurdering hver 14. dag.
Eksperimentel: Daglig begrænsning (DR)
daglig energibegrænsning
Deltagerne instrueres i at begrænse energiindtaget med 30 % af det daglige energibehov. Måltidserstatninger vil blive leveret de første 6 måneder. Deltagerne vil få en ernæringsvurdering hver 14. dag.
Andet: standardpleje (SC)
sædvanlig pleje
Deltagerne vil modtage gældende retningslinjer for praksis i et statisk informationsformat, vil ikke deltage i nogen rådgivning eller modtage måltidserstatninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postprandial glucose AUC
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i postprandial glucose AUC
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: 2 måneder, 6 måneder, 18 måneder
Ændring i HbA1c
2 måneder, 6 måneder, 18 måneder
Postprandial glukose
Tidsramme: 18 måneder
Ændring i postprandial glukose
18 måneder
Kropsvægt
Tidsramme: 2 måneder, 6 måneder, 18 måneder
Ændring i kropsvægt i kilogram
2 måneder, 6 måneder, 18 måneder
Kropssammensætning
Tidsramme: 6 måneder, 18 måneder
Ændring i kropsfedtmasse (kg) og fedtfri masse (kg)
6 måneder, 18 måneder
Talje- og hofteomkreds
Tidsramme: 2 måneder, 6 måneder, 18 måneder
Ændring i talje- og hofteomkreds
2 måneder, 6 måneder, 18 måneder
Blodlipider
Tidsramme: 2 måneder, 6 måneder, 18 måneder
Ændringer i blodlipidprofilen (total kolesterol, HDL-, LDL-kolesterol og triglycerider)
2 måneder, 6 måneder, 18 måneder
Kostindtag
Tidsramme: 2 måneder, 6 måneder, 18 måneder
Ændring i fødeindtagelse målt ved selvrapporterede maddagbøger
2 måneder, 6 måneder, 18 måneder
Blodtryk
Tidsramme: 2 måneder, 6 måneder, 18 måneder
Ændring i systolisk blodtryk og diastolisk blodtryk (mmHg)
2 måneder, 6 måneder, 18 måneder
Ændringer i fysisk aktivitet vurderet ved accelerometer
Tidsramme: 2 måneder, 6 måneder, 18 måneder
Ændring i det gennemsnitlige skridttal målt med taljebårne aktigrafimonitorer
2 måneder, 6 måneder, 18 måneder
Fastende glukose
Tidsramme: 2 måneder, 6 måneder, 18 måneder
Ændring i fastende glukose
2 måneder, 6 måneder, 18 måneder
Fastende insulin
Tidsramme: 2 måneder, 6 måneder, 18 måneder
Ændring i fastende insulin
2 måneder, 6 måneder, 18 måneder
Fastende ikke-esterificerede fedtsyrer (NEFA)
Tidsramme: 2 måneder, 6 måneder, 18 måneder
Ændring i fastende NEFA-niveauer
2 måneder, 6 måneder, 18 måneder
Fastende triglycerid
Tidsramme: 2 måneder, 6 måneder, 18 måneder
Ændring i fastende triglyceridniveauer
2 måneder, 6 måneder, 18 måneder
Postprandial insulin
Tidsramme: 6 måneder, 18 måneder
Ændring i postprandial insulin
6 måneder, 18 måneder
Postprandiale ikke-esterificerede fedtsyrer (NEFA)
Tidsramme: 6 måneder, 18 måneder
Ændring i postprandiale NEFA-niveauer
6 måneder, 18 måneder
Postprandialt triglycerid
Tidsramme: 6 måneder, 18 måneder
Ændring i postprandiale triglyceridniveauer
6 måneder, 18 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i opfattet sult og mæthed vurderet ved visuelle analoge skalaer (VAS)
Tidsramme: 6 måneder, 18 måneder
Ændring i subjektiv sult- og fyldevurderinger målt ved 0-100 mm VAS-skalaer
6 måneder, 18 måneder
Ændring i oplevet søvnkvalitet
Tidsramme: 2 måneder, 6 måneder, 18 måneder
Ændring i opfattet søvnkvalitet vurderet af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), med et interval fra 0-21 scorer, højere score afspejler dårligere søvnkvalitet
2 måneder, 6 måneder, 18 måneder
Ændring i opfattet spiseadfærd
Tidsramme: 2 måneder, 6 måneder, 18 måneder
Ændring i opfattet spiseadfærd vurderet af Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ), som består af 51 punkter til vurdering af diættilbageholdenhed (21 genstande), desinhibering (16 genstande) og sult (14 genstande), højere score afspejler højere niveauer på hver underskala
2 måneder, 6 måneder, 18 måneder
Ændring i oplevet livskvalitet
Tidsramme: 2 måneder, 6 måneder, 18 måneder
Ændring i opfattet livskvalitet vurderet af 36-element Short Form (SF-36) sundhedsundersøgelse, med et interval fra 0-100 scores, højere score afspejler bedre livskvalitet
2 måneder, 6 måneder, 18 måneder
Ændring i oplevet velvære
Tidsramme: 2 måneder, 6 måneder, 18 måneder
Ændring i oplevet velvære vurderet af Personal Well-being Index, med et spænd fra 0-10 scores, højere score afspejler større tilfredshed
2 måneder, 6 måneder, 18 måneder
Ændring i madtilsætningsscore
Tidsramme: 6 måneder, 18 måneder
Ændring i selvrapporteret madafhængighed vurderet af Yale Food Addiction Score (YFAS), med et interval fra 0-7 scores, højere score afspejler større madafhængighedssymptomer
6 måneder, 18 måneder
Ændring i psykiske lidelser
Tidsramme: 6 måneder, 18 måneder
Ændring i selvrapporteret psykologisk nød vurderet af Kessler Psychological Distress Scale (K10), med et interval fra 10-50 scores, højere score afspejler højere psykologisk nød
6 måneder, 18 måneder
Ændring i selvrapporteret depression, angst og stressniveau
Tidsramme: 2 måneder, 6 måneder, 18 måneder
Ændring i selvrapporteret depression, angst og stressniveau vurderet af Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS), med et interval fra 0-42 score på hver underskala, højere score afspejler højere niveauer på hver underskala
2 måneder, 6 måneder, 18 måneder
Ændring i selvrapporteret humør
Tidsramme: 2 måneder, 6 måneder, 18 måneder
Ændring i selvrapporteret humør vurderet af Positive and Negative Affect Schedule (PANAS), med et interval fra 0-100 scores, højere score afspejler mere positivt humør og negativt humør.
2 måneder, 6 måneder, 18 måneder
Ændring i glukagon-lignende peptid 1 (GLP-1)
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i glukagon-lignende peptid 1 (GLP-1)
6 måneder
Ændring i peptid YY
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i peptid YY
6 måneder
Ændring i ghrelin
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i ghrelin
6 måneder
Ændring i gastrisk hæmmende polypeptid (GIP)
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i gastrisk hæmmende polypeptid (GIP)
6 måneder
Ændring i østradiol
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i østradiol
6 måneder
Ændring i testosteron
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i testosteron
6 måneder
Ændring i glukose (DIRECT- Fast4Switch)
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i glukoseniveauer
6 måneder
Ændring i ikke-esterificerede fedtsyrer (DIRECT- Fast4Switch)
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i niveauer af ikke-esterificerede fedtsyrer (NEFA)
6 måneder
Ændring i insulin (DIRECT- Fast4Switch)
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i insulinniveauer
6 måneder
Ændring i triglycerider (DIRECT- Fast4Switch)
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i triglyceridniveauer
6 måneder
24 timers glykæmi (DIRECT-Fast424hGlucose)
Tidsramme: 6 måneder
Ændringer i 24 timers glykæmi vurderet ved kontinuerlig glukosemonitor
6 måneder
Spytkortisol (DIRECT-Fast4Stress)
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i spytkortisol
6 måneder
Genekspression (DIRECT- Fast4Stress)
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i genekspression
6 måneder
Ændring i urinadrenalin (DIRECT- Fast4Stress)
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i urin adrenalin
6 måneder
Ændring i urinnoradrenalin (DIRECT- Fast4Stress)
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i urinnoradrenalin
6 måneder
Kvalitativ analyse (DIRECT-Experience2Fast)
Tidsramme: 8 måneder
Mønstre for deltagernes adfærd, karakteristika og motivation, der hjælper med eller hindrer vægttabspræstationer ved semistrukturerede interviews
8 måneder
Ændring i autofagisk flux (DIRECT-Fast4flux)
Tidsramme: 2 måneder, 6 måneder
Ændring i autofagisk maskineri protein LC3B-II i perifere mononukleære blodceller efter behandling af fuldblod.
2 måneder, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leonie Heilbronn, PhD, The University of Adelaide

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2018

Først opslået (Faktiske)

28. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intermitterende faste (IF)

3
Abonner