Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Codzienne vs przerywane ograniczenie energii: kontrolowana próba zmniejszenia ryzyka cukrzycy (BEZPOŚREDNIE)

20 grudnia 2021 zaktualizowane przez: A/Prof Leonie Heilbronn, University of Adelaide

Codzienne vs przerywane ograniczenie energii: randomizowana, kontrolowana próba zmniejszenia ryzyka cukrzycy (BEZPOŚREDNIE)

W tym randomizowanym kontrolowanym badaniu badacze porównają długoterminową skuteczność postu przerywanego (IF) z umiarkowanym ograniczeniem kalorii (CR) o dopasowanej wartości energetycznej w ciągu 18 miesięcy oraz w stosunku do nieaktywnej standardowej kontroli (SC) u osób, które są w grupie zwiększonego ryzyka zachorowania na cukrzycę typu 2. Wszyscy uczestnicy będą musieli wziąć udział w badaniach krwi po 12-godzinnym nocnym poście przed wizytą „A” w miesiącu 0, 2, 6 (aktywny) i 18 (kontynuacja).

Fast424hGlucose: Podzbiór 100 uczestników zapisanych do grupy IF lub CR w badaniu macierzystym zostanie wyposażony w ciągły monitor glukozy (CGM) w celu pomiaru 24-godzinnego profilu glikemii w miesiącu 0 i miesiącu 6.

Fast4Switch: Dodatkowe próbki krwi zostaną pobrane po wizycie „B” w 6. miesiącu w celu porównania zmiany diety na czczo. Próbki B zostaną pobrane po 12-godzinnym nocnym poście (CR, SC) lub 20-godzinnym poście (IF) w celu oceny przemiany metabolicznej na czczo w metabolitach i hormonach.

Fast4Stress: Dodatkowe próbki podskórnej tkanki tłuszczowej, moczu i śliny zostaną pobrane od około 32 mężczyzn w grupach IF i CR w miesiącu 0 i 6 podczas wizyt A i B w celu zbadania zmian w odpowiedzi na stres i markerach odporności.

Experience2Fast: Dogłębne, częściowo ustrukturyzowane wywiady zostaną przeprowadzone podczas wizyty kontrolnej w 8. miesiącu w podgrupie osób, które ukończyły szkolenie z grup IF lub CR, w celu zbadania doświadczeń związanych z dietami interwencyjnymi i zrozumienia czynników przyczyniających się do zmiany i utrzymania nawyków żywieniowych .

Fast4Flux: Dodatkowe próbki krwi zostaną pobrane od około 100 osób w grupach SC, IF i CR w miesiącu 0, miesiącu 2 i miesiącu 6 podczas wizyty A w celu zmierzenia przepływu autofagicznego w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej po leczeniu krwią pełną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

209

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • University of Adelaide

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • stabilna waga (< 5% wahań masy ciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy w chwili rozpoczęcia badania)
  • uzyskaj wynik 12 lub wyższy na kalkulatorze AUSDRISK
  • HbA1c <48 mmol/mol (mierzone podczas badania przesiewowego)

Kryteria wyłączenia:

  • Osobista historia/diagnoza (własnej oceny) cukrzycy (typu 1 lub 2), poważnych zaburzeń psychicznych (schizofrenia, duże zaburzenie depresyjne, choroba afektywna dwubiegunowa, zaburzenia odżywiania), zaburzeń żołądkowo-jelitowych, zaburzeń hematologicznych (tj. talasemia, niedokrwistość z niedoboru żelaza), bezsenność lub jakikolwiek inny stan chorobowy uznany przez lekarza prowadzącego badanie za niestabilny.
  • Uczestnicy aktualnie przyjmujący następujące leki zostaną wykluczeni z udziału: wszelkie leki stosowane w celu obniżenia poziomu glukozy we krwi lub leki przeciwcukrzycowe (metformina, pochodne sulfonylomocznika, glukagonopodobny peptyd-1 analogi GLP-1 [tj. eksenatyd], tiazolidynodiony lub inhibitory DPP-IV [tj. „gliptyny”]), leki wpływające na wagę, apetyt lub motorykę jelit (tj. domperydon, cyzapryd, orlistat, fentermina, topiramat). Uczestnicy, którzy przyjmują stałe dawki (tj. > 12 miesięcy) leków androgennych (tj. testosteron) lub SSRI nie zostaną wykluczone.
  • zmiana masy ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy (> 5% masy przesiewowej)
  • niekontrolowana astma, obecna gorączka, infekcje górnych dróg oddechowych
  • osoby, które regularnie wykonują ćwiczenia o wysokiej intensywności (>2 tyg.)
  • obecne spożycie > 140 g alkoholu/tydzień
  • obecnych palaczy papierosów/cygar/marihuany/e-papierosów/waporyzatorów
  • aktualne przyjmowanie jakichkolwiek narkotyków rekreacyjnych
  • regularny dawca krwi
  • nie jest w stanie zrozumieć protokołu badania z powodu języka angielskiego lub trudności poznawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przerywany post (IF)
3 dni postu w tygodniu
Inny: Przerywany post (IF)
Uczestnicy będą pościć przez 3 dni w tygodniu. W dniach postu przez pierwsze 6 miesięcy zapewnione będą posiłki zastępcze w wysokości 30% dziennego zapotrzebowania energetycznego. Uczestnicy będą mieli co dwa tygodnie ocenę odżywiania.
Eksperymentalny: Dzienne ograniczenie (DR)
dzienne ograniczenie energii
Inny: Dzienne ograniczenie (DR)
Uczestnikom zaleca się ograniczenie spożycia energii o 30% dziennego zapotrzebowania energetycznego. Zamienniki posiłków będą zapewnione przez pierwsze 6 miesięcy. Uczestnicy będą mieli co dwa tygodnie ocenę odżywiania.
Inny: opieka standardowa (SC)
zwykła opieka
Inny: opieka standardowa (SC)
Uczestnicy otrzymają aktualne wytyczne dotyczące praktyki w statycznym formacie informacyjnym, nie będą brać udziału w żadnych poradach ani otrzymywać posiłków zastępczych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC glukozy po posiłku
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana wartości AUC glukozy po posiłku
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HbA1c
Ramy czasowe: 2 miesiące, 6 miesięcy, 18 miesięcy
Zmiana HbA1c
2 miesiące, 6 miesięcy, 18 miesięcy
Glukoza poposiłkowa
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zmiana glikemii poposiłkowej
18 miesięcy
Masy ciała
Ramy czasowe: 2 miesiące, 6 miesięcy, 18 miesięcy
Zmiana masy ciała w kilogramach
2 miesiące, 6 miesięcy, 18 miesięcy
Składu ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 18 miesięcy
Zmiana masy tkanki tłuszczowej (kg) i masy beztłuszczowej (kg)
6 miesięcy, 18 miesięcy
Obwód talii i bioder
Ramy czasowe: 2 miesiące, 6 miesięcy, 18 miesięcy
Zmiana obwodu talii i bioder
2 miesiące, 6 miesięcy, 18 miesięcy
Lipidy krwi
Ramy czasowe: 2 miesiące, 6 miesięcy, 18 miesięcy
Zmiany profilu lipidowego krwi (cholesterolu całkowitego, cholesterolu HDL, cholesterolu LDL i triglicerydów)
2 miesiące, 6 miesięcy, 18 miesięcy
Spożycie dietetyczne
Ramy czasowe: 2 miesiące, 6 miesięcy, 18 miesięcy
Zmiana w spożyciu żywności mierzona za pomocą dzienników żywności zgłaszanych przez samych siebie
2 miesiące, 6 miesięcy, 18 miesięcy
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 2 miesiące, 6 miesięcy, 18 miesięcy
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi (mmHg)
2 miesiące, 6 miesięcy, 18 miesięcy
Zmiany aktywności fizycznej oceniane przez akcelerometr
Ramy czasowe: 2 miesiące, 6 miesięcy, 18 miesięcy
Zmiana średniej liczby kroków mierzona za pomocą monitorów aktygraficznych noszonych w pasie
2 miesiące, 6 miesięcy, 18 miesięcy
Stężenie glukozy na czczo
Ramy czasowe: 2 miesiące, 6 miesięcy, 18 miesięcy
Zmiana stężenia glukozy na czczo
2 miesiące, 6 miesięcy, 18 miesięcy
Insulina na czczo
Ramy czasowe: 2 miesiące, 6 miesięcy, 18 miesięcy
Zmiana insuliny na czczo
2 miesiące, 6 miesięcy, 18 miesięcy
Niezestryfikowane kwasy tłuszczowe na czczo (NEFA)
Ramy czasowe: 2 miesiące, 6 miesięcy, 18 miesięcy
Zmiana poziomów NEFA na czczo
2 miesiące, 6 miesięcy, 18 miesięcy
Trójglicerydy na czczo
Ramy czasowe: 2 miesiące, 6 miesięcy, 18 miesięcy
Zmiana poziomu trójglicerydów na czczo
2 miesiące, 6 miesięcy, 18 miesięcy
Insulina poposiłkowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 18 miesięcy
Zmiana insuliny poposiłkowej
6 miesięcy, 18 miesięcy
Poposiłkowe niezestryfikowane kwasy tłuszczowe (NEFA)
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 18 miesięcy
Zmiana poposiłkowych poziomów NEFA
6 miesięcy, 18 miesięcy
Trójglicerydy poposiłkowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 18 miesięcy
Zmiana poziomu trójglicerydów po posiłku
6 miesięcy, 18 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana odczuwanego głodu i sytości oceniana za pomocą wizualnych skal analogowych (VAS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 18 miesięcy
Zmiana subiektywnych ocen głodu i sytości mierzona za pomocą skali VAS 0-100 mm
6 miesięcy, 18 miesięcy
Zmiana postrzeganej jakości snu
Ramy czasowe: 2 miesiące, 6 miesięcy, 18 miesięcy
Zmiana postrzeganej jakości snu oceniana przez Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), w zakresie od 0 do 21 punktów, wyższy wynik odzwierciedla gorszą jakość snu
2 miesiące, 6 miesięcy, 18 miesięcy
Zmiana postrzeganych zachowań żywieniowych
Ramy czasowe: 2 miesiące, 6 miesięcy, 18 miesięcy
Zmiana postrzeganych zachowań żywieniowych oceniana za pomocą kwestionariusza Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ), który składa się z 51 pozycji do oceny ograniczeń dietetycznych (21 pozycji), odhamowania (16 pozycji) i głodu (14 pozycji), wyższe wyniki odzwierciedlają wyższe poziomy w każdej podskali
2 miesiące, 6 miesięcy, 18 miesięcy
Zmiana postrzeganej jakości życia
Ramy czasowe: 2 miesiące, 6 miesięcy, 18 miesięcy
Zmiana postrzeganej jakości życia ocenianej za pomocą 36-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej zdrowia (SF-36), w zakresie od 0 do 100 punktów, wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą jakość życia
2 miesiące, 6 miesięcy, 18 miesięcy
Zmiana postrzeganego samopoczucia
Ramy czasowe: 2 miesiące, 6 miesięcy, 18 miesięcy
Zmiana postrzeganego dobrostanu oceniana przez Personal Wellbeing Index, w zakresie od 0 do 10 punktów, wyższe wyniki odzwierciedlają większe zadowolenie
2 miesiące, 6 miesięcy, 18 miesięcy
Zmiana wyniku dodawania żywności
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 18 miesięcy
Zmiana zgłaszanego przez siebie uzależnienia od żywności ocenianego przez Yale Food Addiction Score (YFAS), w zakresie od 0 do 7 wyników, wyższe wyniki odzwierciedlają większe objawy uzależnienia od żywności
6 miesięcy, 18 miesięcy
Zmiana w dystresie psychicznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 18 miesięcy
Zmiana zgłaszanego przez samych siebie dystresu psychicznego ocenianego za pomocą Skali Dystresu Psychologicznego Kesslera (K10), w zakresie od 10 do 50 punktów, wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy dystres psychologiczny
6 miesięcy, 18 miesięcy
Zmiana zgłaszanej przez siebie depresji, lęku i poziomu stresu
Ramy czasowe: 2 miesiące, 6 miesięcy, 18 miesięcy
Zmiana zgłaszanego przez siebie poziomu depresji, lęku i stresu ocenianego za pomocą Skali Depresji, Lęku i Stresu (DASS), z zakresem od 0 do 42 punktów w każdej podskali, wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom w każdej podskali
2 miesiące, 6 miesięcy, 18 miesięcy
Zmiana nastroju według samooceny
Ramy czasowe: 2 miesiące, 6 miesięcy, 18 miesięcy
Zmiana w samoopisie nastroju oceniana przez Positive and Negative Affect Schedule (PANAS), w zakresie od 0 do 100 punktów, wyższe wyniki odzwierciedlają bardziej pozytywny i negatywny nastrój.
2 miesiące, 6 miesięcy, 18 miesięcy
Zmiana w glukagonopodobnym peptydzie 1 (GLP-1)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana w glukagonopodobnym peptydzie 1 (GLP-1)
6 miesięcy
Zmiana w peptydzie YY
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana w peptydzie YY
6 miesięcy
Zmiana w grelinie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana w grelinie
6 miesięcy
Zmiana polipeptydu hamującego żołądek (GIP)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana polipeptydu hamującego żołądek (GIP)
6 miesięcy
Zmiana estradiolu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana estradiolu
6 miesięcy
Zmiana poziomu testosteronu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana poziomu testosteronu
6 miesięcy
Zmiana poziomu glukozy (DIRECT-Fast4Switch)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana poziomu glukozy
6 miesięcy
Zmiana w niezestryfikowanych kwasach tłuszczowych (DIRECT-Fast4Switch)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana poziomu niezestryfikowanych kwasów tłuszczowych (NEFA)
6 miesięcy
Zmiana insuliny (DIRECT-Fast4Switch)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana poziomu insuliny
6 miesięcy
Zmiana trójglicerydów (DIRECT-Fast4Switch)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana poziomu trójglicerydów
6 miesięcy
24-godzinna glikemia (DIRECT-Fast424hGlucose)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany w 24-godzinnej glikemii oceniane za pomocą ciągłego glukometru
6 miesięcy
Kortyzol w ślinie (DIRECT-Fast4Stress)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana poziomu kortyzolu w ślinie
6 miesięcy
Ekspresja genów (DIRECT-Fast4Stress)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana w ekspresji genów
6 miesięcy
Zmiana poziomu adrenaliny w moczu (DIRECT-Fast4Stress)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana poziomu adrenaliny w moczu
6 miesięcy
Zmiana stężenia noradrenaliny w moczu (DIRECT-Fast4Stress)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana poziomu noradrenaliny w moczu
6 miesięcy
Analiza jakościowa (DIRECT-Experience2Fast)
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Wzory zachowań, cechy i motywacje uczestników, które pomagają lub utrudniają osiągnięcie utraty wagi poprzez wywiady częściowo ustrukturyzowane
8 miesięcy
Zmiana strumienia autofagicznego (DIRECT-Fast4flux)
Ramy czasowe: 2 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana białka maszynerii autofagicznej LC3B-II w komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej po leczeniu krwi pełnej.
2 miesiące, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Adelaide

Śledczy

  • Główny śledczy: Leonie Heilbronn, PhD, The University of Adelaide

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R20180319

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przerywany post (IF)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj