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Restrizione energetica giornaliera vs intermittente: prova controllata per ridurre il rischio di diabete (DIRECT)

20 dicembre 2021 aggiornato da: A/Prof Leonie Heilbronn, University of Adelaide

Restrizione energetica giornaliera vs intermittente: studio controllato randomizzato per ridurre il rischio di diabete (DIRECT)

In questo studio controllato randomizzato, i ricercatori confronteranno l'efficacia a lungo termine del digiuno intermittente (IF) rispetto a una restrizione calorica moderata (CR) abbinata all'energia per 18 mesi e rispetto a un controllo standard di intervento non attivo (SC) in individui che sono a maggior rischio di sviluppare il diabete di tipo 2. Tutti i partecipanti dovranno partecipare agli esami del sangue dopo un digiuno notturno di 12 ore per la visita "A" al mese 0, 2, 6 (attivo) e 18 (follow-up).

Fast424hGlucose: un sottogruppo di 100 partecipanti arruolati nel gruppo IF o CR nello studio principale sarà dotato di un monitor continuo del glucosio (CGM) per misurare il profilo glicemico di 24 ore al mese 0 e al mese 6.

Fast4Switch: Verranno raccolti ulteriori campioni di sangue dopo una visita "B" al mese 6 per confrontare il passaggio alimentato a digiuno. I campioni B saranno raccolti dopo un digiuno notturno di 12 ore (CR, SC) o di 20 ore (IF) per valutare il passaggio metabolico al digiuno nei metaboliti e negli ormoni.

Fast4Stress: verranno raccolti ulteriori campioni di tessuto adiposo sottocutaneo, urina e saliva in ~ 32 uomini nei gruppi IF e CR al mese 0 e 6 alle visite A e B per esaminare i cambiamenti nella risposta allo stress e nei marcatori di resistenza.

Experience2Fast: interviste approfondite e semi-strutturate saranno condotte durante la visita di follow-up dell'ottavo mese in un sottogruppo di partecipanti provenienti da gruppi IF o CR per esplorare l'esperienza delle diete di intervento e comprendere i fattori che contribuiscono al cambiamento e al mantenimento dei comportamenti alimentari .

Fast4Flux: ulteriori campioni di sangue saranno raccolti in ~ 100 individui nei gruppi SC, IF e CR al mese 0, mese 2 e mese 6 durante una visita per misurare il flusso autofagico nelle cellule mononucleari del sangue periferico dopo il trattamento del sangue intero.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

209

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • University of Adelaide

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • peso stabile (<5% di fluttuazione del peso corporeo negli ultimi 6 mesi all'ingresso nello studio)
  • punteggio 12 o superiore sul calcolatore AUSDRISK
  • HbA1c <48 mmol/mol (misurata allo screening)

Criteri di esclusione:

  • Storia personale/diagnosi (autoriportata) di diabete (tipo 1 o 2), disturbi psichiatrici maggiori (schizofrenia, disturbo depressivo maggiore, disturbo bipolare, disturbi dell'alimentazione), disturbi gastrointestinali, disturbi ematologici (es. talassemia, anemia da carenza di ferro) insonnia o qualsiasi altra condizione medica ritenuta instabile dal medico dello studio.
  • I partecipanti che attualmente assumono i seguenti farmaci saranno esclusi dalla partecipazione: qualsiasi farmaco utilizzato per abbassare la glicemia o farmaci antidiabetici (metformina, sulfoniluree, analoghi del GLP-1 del peptide-1 simile al glucagone [es. exenatide], tiazolidinedioni o inibitori della DPP-IV [es. 'gliptins']), farmaci che influenzano il peso, l'appetito o la motilità intestinale (es. domperidone, cisapride, orlistat, fentermina, topiramato). I partecipanti che stanno assumendo dosi stabili (es. > 12 mesi) di farmaci androgeni (es. testosterone) o SSRI non saranno esclusi.
  • variazione di peso negli ultimi 3 mesi (> 5% del peso di screening)
  • asma incontrollata, febbre corrente, infezioni delle vie respiratorie superiori
  • individui che eseguono regolarmente esercizi ad alta intensità (> 2 settimane)
  • assunzione attuale di > 140 g di alcol/settimana
  • attuali fumatori di sigarette/sigari/marijuana/sigarette elettroniche/vaporizzatori
  • attuale assunzione di qualsiasi droga ricreativa
  • donatore abituale di sangue
  • incapace di comprendere il protocollo di studio a causa della lingua inglese o difficoltà cognitive

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Digiuno intermittente (SE)
3 giorni di digiuno a settimana
Altro: Digiuno intermittente (SE)
I partecipanti digiuneranno 3 giorni a settimana. Nei giorni di digiuno verranno forniti sostituti del pasto al 30% del fabbisogno energetico giornaliero per i primi 6 mesi. I partecipanti avranno una valutazione nutrizionale quindicinale.
Sperimentale: Limitazione giornaliera (DR)
restrizione energetica giornaliera
Altro: Limitazione giornaliera (DR)
I partecipanti sono istruiti a limitare l'assunzione di energia del 30% del fabbisogno energetico giornaliero. Verranno forniti sostituti del pasto per i primi 6 mesi. I partecipanti avranno una valutazione nutrizionale quindicinale.
Altro: cura standard (SC)
solita cura
Altro: cura standard (SC)
I partecipanti riceveranno le attuali linee guida pratiche in un formato di informazioni statiche, non prenderanno parte a nessuna consulenza né riceveranno sostituti del pasto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC del glucosio postprandiale
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione dell'AUC glicemica postprandiale
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HbA1c
Lasso di tempo: 2 mesi, 6 mesi, 18 mesi
Variazione dell'HbA1c
2 mesi, 6 mesi, 18 mesi
Glicemia postprandiale
Lasso di tempo: 18 mesi
Variazione della glicemia postprandiale
18 mesi
Peso corporeo
Lasso di tempo: 2 mesi, 6 mesi, 18 mesi
Variazione del peso corporeo in chilogrammi
2 mesi, 6 mesi, 18 mesi
Composizione corporea
Lasso di tempo: 6 mesi, 18 mesi
Variazione della massa grassa corporea (kg) e della massa magra (kg)
6 mesi, 18 mesi
Circonferenza vita e fianchi
Lasso di tempo: 2 mesi, 6 mesi, 18 mesi
Modifica della circonferenza della vita e dei fianchi
2 mesi, 6 mesi, 18 mesi
Lipidi del sangue
Lasso di tempo: 2 mesi, 6 mesi, 18 mesi
Alterazioni del profilo lipidico nel sangue (colesterolo totale, colesterolo HDL, LDL e trigliceridi)
2 mesi, 6 mesi, 18 mesi
Assunzione dietetica
Lasso di tempo: 2 mesi, 6 mesi, 18 mesi
Variazione dell'assunzione di cibo misurata da diari alimentari auto-riportati
2 mesi, 6 mesi, 18 mesi
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 2 mesi, 6 mesi, 18 mesi
Variazione della pressione arteriosa sistolica e della pressione arteriosa diastolica (mmHg)
2 mesi, 6 mesi, 18 mesi
Cambiamenti nell'attività fisica valutati dall'accelerometro
Lasso di tempo: 2 mesi, 6 mesi, 18 mesi
Variazione del numero medio di passi misurati con monitor attigrafici indossati in vita
2 mesi, 6 mesi, 18 mesi
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 2 mesi, 6 mesi, 18 mesi
Alterazione della glicemia a digiuno
2 mesi, 6 mesi, 18 mesi
Insulina a digiuno
Lasso di tempo: 2 mesi, 6 mesi, 18 mesi
Variazione dell'insulina a digiuno
2 mesi, 6 mesi, 18 mesi
Acidi grassi non esterificati a digiuno (NEFA)
Lasso di tempo: 2 mesi, 6 mesi, 18 mesi
Variazione dei livelli di NEFA a digiuno
2 mesi, 6 mesi, 18 mesi
Trigliceridi a digiuno
Lasso di tempo: 2 mesi, 6 mesi, 18 mesi
Variazione dei livelli di trigliceridi a digiuno
2 mesi, 6 mesi, 18 mesi
Insulina postprandiale
Lasso di tempo: 6 mesi, 18 mesi
Variazione dell'insulina postprandiale
6 mesi, 18 mesi
Acidi grassi postprandiali non esterificati (NEFA)
Lasso di tempo: 6 mesi, 18 mesi
Variazione dei livelli postprandiali di NEFA
6 mesi, 18 mesi
Trigliceridi postprandiali
Lasso di tempo: 6 mesi, 18 mesi
Variazione dei livelli di trigliceridi postprandiali
6 mesi, 18 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della fame e della pienezza percepite valutate mediante scale analogiche visive (VAS)
Lasso di tempo: 6 mesi, 18 mesi
Variazione delle valutazioni soggettive di fame e pienezza misurate da scale VAS 0-100 mm
6 mesi, 18 mesi
Alterazione della qualità del sonno percepita
Lasso di tempo: 2 mesi, 6 mesi, 18 mesi
Variazione della qualità del sonno percepita valutata dal Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), con un intervallo compreso tra 0 e 21 punteggi, il punteggio più alto riflette una qualità del sonno peggiore
2 mesi, 6 mesi, 18 mesi
Modifica del comportamento alimentare percepito
Lasso di tempo: 2 mesi, 6 mesi, 18 mesi
Cambiamento nel comportamento alimentare percepito valutato dal Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ), che consiste in 51 item per valutare la restrizione alimentare (21 item), la disinibizione (16 item) e la fame (14 item), i punteggi più alti riflettono livelli più alti in ciascuna sottoscala
2 mesi, 6 mesi, 18 mesi
Alterazione della qualità della vita percepita
Lasso di tempo: 2 mesi, 6 mesi, 18 mesi
Variazione della qualità della vita percepita valutata dall'indagine sulla salute a 36 voci in forma breve (SF-36), con un intervallo da 0 a 100 punteggi, i punteggi più alti riflettono una migliore qualità della vita
2 mesi, 6 mesi, 18 mesi
Alterazione del benessere percepito
Lasso di tempo: 2 mesi, 6 mesi, 18 mesi
Variazione del benessere percepito valutato dall'indice di benessere personale, con un intervallo compreso tra 0 e 10 punteggi, i punteggi più alti riflettono una maggiore soddisfazione
2 mesi, 6 mesi, 18 mesi
Variazione del punteggio di aggiunta di cibo
Lasso di tempo: 6 mesi, 18 mesi
Variazione della dipendenza da cibo auto-riportata valutata dallo Yale Food Addiction Score (YFAS), con un intervallo compreso tra 0 e 7 punteggi, i punteggi più alti riflettono maggiori sintomi di dipendenza da cibo
6 mesi, 18 mesi
Alterazione del disagio psicologico
Lasso di tempo: 6 mesi, 18 mesi
Variazione del disagio psicologico auto-riferito valutato dalla Kessler Psychological Distress Scale (K10), con un intervallo compreso tra 10 e 50 punteggi, i punteggi più alti riflettono un maggiore disagio psicologico
6 mesi, 18 mesi
Variazione del livello di depressione, ansia e stress auto-riportati
Lasso di tempo: 2 mesi, 6 mesi, 18 mesi
Variazione del livello di depressione, ansia e stress auto-riportati valutati dalla Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS), con un intervallo da 0 a 42 punteggi su ciascuna sottoscala, i punteggi più alti riflettono livelli più alti su ciascuna sottoscala
2 mesi, 6 mesi, 18 mesi
Cambiamento dell'umore auto-riferito
Lasso di tempo: 2 mesi, 6 mesi, 18 mesi
Cambiamento dell'umore auto-riferito valutato dal programma di affetti positivi e negativi (PANAS), con un intervallo da 0 a 100 punteggi, i punteggi più alti riflettono uno stato d'animo più positivo e uno stato d'animo negativo.
2 mesi, 6 mesi, 18 mesi
Modifica del peptide 1 simile al glucagone (GLP-1)
Lasso di tempo: 6 mesi
Modifica del peptide 1 simile al glucagone (GLP-1)
6 mesi
Cambiamento nel peptide YY
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambiamento nel peptide YY
6 mesi
Cambio di grelina
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambio di grelina
6 mesi
Modifica del polipeptide inibitorio gastrico (GIP)
Lasso di tempo: 6 mesi
Modifica del polipeptide inibitorio gastrico (GIP)
6 mesi
Alterazione dell'estradiolo
Lasso di tempo: 6 mesi
Alterazione dell'estradiolo
6 mesi
Variazione del testosterone
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione del testosterone
6 mesi
Variazione della glicemia (DIRECT-Fast4Switch)
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione dei livelli di glucosio
6 mesi
Variazione degli acidi grassi non esterificati (DIRECT-Fast4Switch)
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione dei livelli di acidi grassi non esterificati (NEFA)
6 mesi
Modifica dell'insulina (DIRECT-Fast4Switch)
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione dei livelli di insulina
6 mesi
Variazione dei trigliceridi (DIRECT-Fast4Switch)
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione dei livelli di trigliceridi
6 mesi
Glicemia nelle 24 ore (DIRECT-Fast424hGlucose)
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazioni della glicemia nelle 24 ore valutate mediante monitoraggio continuo del glucosio
6 mesi
Cortisolo salivare (DIRECT-Fast4Stress)
Lasso di tempo: 6 mesi
Alterazione del cortisolo salivare
6 mesi
Espressione genica (DIRECT- Fast4Stress)
Lasso di tempo: 6 mesi
Alterazione dell'espressione genica
6 mesi
Variazione dell'adrenalina urinaria (DIRECT- Fast4Stress)
Lasso di tempo: 6 mesi
Alterazione dell'adrenalina urinaria
6 mesi
Variazione della noradrenalina urinaria (DIRECT- Fast4Stress)
Lasso di tempo: 6 mesi
Alterazione della noradrenalina urinaria
6 mesi
Analisi qualitativa (DIRECT-Experience2Fast)
Lasso di tempo: 8 mesi
Modelli di comportamento, caratteristiche e motivazione del partecipante che aiutano o ostacolano il raggiungimento della perdita di peso mediante interviste semi-strutturate
8 mesi
Modifica del flusso autofagico (DIRECT-Fast4flux)
Lasso di tempo: 2 mesi, 6 mesi
Modifica della proteina del macchinario autofagico LC3B-II nelle cellule mononucleate del sangue periferico dopo il trattamento del sangue intero.
2 mesi, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Adelaide

Investigatori

  • Investigatore principale: Leonie Heilbronn, PhD, The University of Adelaide

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R20180319

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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