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Restriction quotidienne ou intermittente de l'énergie : essai contrôlé pour réduire le risque de diabète (DIRECT)

20 décembre 2021 mis à jour par: A/Prof Leonie Heilbronn, University of Adelaide

Restriction quotidienne ou intermittente de l'énergie : essai contrôlé randomisé pour réduire le risque de diabète (DIRECT)

Dans cet essai contrôlé randomisé, les chercheurs compareront l'efficacité à long terme du jeûne intermittent (FI) par rapport à une restriction calorique modérée (CR) correspondant à l'énergie sur 18 mois, et par rapport à un contrôle standard d'intervention non actif (SC) chez les personnes qui présentent un risque accru de développer un diabète de type 2. Tous les participants devront assister aux tests sanguins après un jeûne nocturne de 12 heures pour la visite "A" aux mois 0, 2, 6 (actif) et 18 (suivi).

Fast424hGlucose : Un sous-ensemble de 100 participants inscrits dans le groupe IF ou CR de l'étude parent sera équipé d'un moniteur de glycémie en continu (CGM) pour mesurer le profil glycémique sur 24 heures au mois 0 et au mois 6.

Fast4Switch : des échantillons de sang supplémentaires seront prélevés après une visite « B » au mois 6 pour comparer l'alimentation et l'alimentation à jeun. Les échantillons B seront prélevés après un jeûne nocturne de 12 heures (CR, SC) ou un jeûne de 20 heures (IF) pour évaluer le passage métabolique au jeûne dans les métabolites et les hormones.

Fast4Stress : Des échantillons supplémentaires de tissu adipeux sous-cutané, d'urine et de salive seront prélevés chez environ 32 hommes des groupes IF et CR aux mois 0 et 6 lors des visites A et B pour examiner les changements dans la réponse au stress et les marqueurs de résistance.

Experience2Fast : Des entretiens approfondis et semi-structurés seront effectués lors de la visite de suivi du mois 8 dans un sous-ensemble de finissants des groupes IF ou CR pour explorer l'expérience des régimes d'intervention et comprendre les facteurs contribuant au changement et au maintien des comportements alimentaires .

Fast4Flux : des échantillons de sang supplémentaires seront prélevés chez environ 100 individus dans les groupes SC, IF et CR au mois 0, au mois 2 et au mois 6 lors de la visite A pour mesurer le flux autophagique dans les cellules mononucléaires du sang périphérique après le traitement du sang total.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

209

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie
        • University of Adelaide

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • poids stable (moins de 5 % de fluctuation de leur poids corporel au cours des 6 derniers mois au début de l'étude)
  • obtenir un score de 12 ou plus sur le calculateur AUSDRISK
  • HbA1c <48 mmol/mol (mesurée lors du dépistage)

Critère d'exclusion:

  • Antécédents personnels/diagnostic (autodéclarés) de diabète (type 1 ou 2), troubles psychiatriques majeurs (schizophrénie, trouble dépressif majeur, trouble bipolaire, troubles de l'alimentation), troubles gastro-intestinaux, troubles hématologiques (c.-à-d. thalassémie, anémie ferriprive) insomnie, ou toute autre condition médicale, jugée instable par le médecin de l'étude.
  • Les participants prenant actuellement les médicaments suivants seront exclus de la participation : tout médicament utilisé pour abaisser la glycémie ou les médicaments antidiabétiques (metformine, sulfonylurées, analogues du GLP-1 du Glucagon-like peptide [c.-à-d. exénatide], des thiazolidinediones ou des inhibiteurs de la DPP-IV [c.-à-d. 'gliptines']), les médicaments affectant le poids, l'appétit ou la motilité intestinale (c.-à-d. dompéridone, cisapride, orlistat, phentermine, topiramate). Les participants qui prennent des doses stables (c'est-à-dire > 12 mois) de médicaments androgènes (c.-à-d. testostérone) ou les ISRS ne seront pas exclus.
  • changement de poids au cours des 3 derniers mois (> 5 % du poids de dépistage)
  • asthme non contrôlé, fièvre actuelle, infections des voies respiratoires supérieures
  • les personnes qui pratiquent régulièrement des exercices de haute intensité (> 2 semaines)
  • consommation actuelle > 140 g d'alcool/semaine
  • fumeurs actuels de cigarettes/cigares/marijuana/e-cigarettes/vaporisateurs
  • consommation actuelle de toute drogue récréative
  • donneur de sang régulier
  • incapable de comprendre le protocole d'étude en raison de la langue anglaise ou de difficultés cognitives

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Jeûne intermittent (FI)
3 jours de jeûne par semaine
Autre: Jeûne intermittent (FI)
Les participants jeûneront 3 jours par semaine. Les jours de jeûne, des substituts de repas à 30 % des besoins énergétiques quotidiens seront fournis pendant les 6 premiers mois. Les participants auront une évaluation nutritionnelle tous les quinze jours.
Expérimental: Restriction journalière (DR)
restriction énergétique quotidienne
Autre: Restriction journalière (DR)
Les participants sont invités à limiter leur apport énergétique à 30 % des besoins énergétiques quotidiens. Des substituts de repas seront fournis pendant les 6 premiers mois. Les participants auront une évaluation nutritionnelle tous les quinze jours.
Autre: soins standards (SC)
soins habituels
Autre: soins standards (SC)
Les participants recevront les directives de pratique actuelles dans un format d'information statique, ne participeront à aucun conseil et ne recevront pas de substituts de repas.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ASC de la glycémie postprandiale
Délai: 6 mois
Modification de l'ASC de la glycémie postprandiale
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
HbA1c
Délai: 2 mois, 6 mois, 18 mois
Modification de l'HbA1c
2 mois, 6 mois, 18 mois
Glycémie postprandiale
Délai: 18 mois
Modification de la glycémie postprandiale
18 mois
Poids
Délai: 2 mois, 6 mois, 18 mois
Changement de poids corporel en kilogrammes
2 mois, 6 mois, 18 mois
La composition corporelle
Délai: 6 mois, 18 mois
Modification de la masse grasse corporelle (kg) et de la masse maigre (kg)
6 mois, 18 mois
Tour de taille et de hanche
Délai: 2 mois, 6 mois, 18 mois
Modification du tour de taille et des hanches
2 mois, 6 mois, 18 mois
Lipides sanguins
Délai: 2 mois, 6 mois, 18 mois
Modifications du profil lipidique sanguin (cholestérol total, HDL-, LDL-cholestérol et triglycérides)
2 mois, 6 mois, 18 mois
L'apport alimentaire
Délai: 2 mois, 6 mois, 18 mois
Changement de l'apport alimentaire mesuré par les journaux alimentaires autodéclarés
2 mois, 6 mois, 18 mois
Pression artérielle
Délai: 2 mois, 6 mois, 18 mois
Modification de la pression artérielle systolique et de la pression artérielle diastolique (mmHg)
2 mois, 6 mois, 18 mois
Changements d'activité physique évalués par accéléromètre
Délai: 2 mois, 6 mois, 18 mois
Changement du nombre moyen de pas mesuré avec des moniteurs d'actigraphie portés à la taille
2 mois, 6 mois, 18 mois
Glycémie à jeun
Délai: 2 mois, 6 mois, 18 mois
Modification de la glycémie à jeun
2 mois, 6 mois, 18 mois
Insuline à jeun
Délai: 2 mois, 6 mois, 18 mois
Modification de l'insuline à jeun
2 mois, 6 mois, 18 mois
Acides gras non estérifiés à jeun (AGNE)
Délai: 2 mois, 6 mois, 18 mois
Modification des niveaux d'AGNE à jeun
2 mois, 6 mois, 18 mois
Triglycéride à jeun
Délai: 2 mois, 6 mois, 18 mois
Modification des taux de triglycérides à jeun
2 mois, 6 mois, 18 mois
Insuline postprandiale
Délai: 6 mois, 18 mois
Modification de l'insuline postprandiale
6 mois, 18 mois
Acides gras postprandiaux non estérifiés (AGNE)
Délai: 6 mois, 18 mois
Modification des taux d'AGNE postprandiaux
6 mois, 18 mois
Triglycéride postprandial
Délai: 6 mois, 18 mois
Modification des taux de triglycérides postprandiaux
6 mois, 18 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la sensation de faim et de satiété évaluée par des échelles visuelles analogiques (EVA)
Délai: 6 mois, 18 mois
Changement des cotes subjectives de faim et de satiété mesurées par des échelles EVA de 0 à 100 mm
6 mois, 18 mois
Modification de la qualité perçue du sommeil
Délai: 2 mois, 6 mois, 18 mois
Changement dans la qualité perçue du sommeil évaluée par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI), avec une plage de scores de 0 à 21, un score plus élevé reflète une qualité de sommeil plus faible
2 mois, 6 mois, 18 mois
Changement du comportement alimentaire perçu
Délai: 2 mois, 6 mois, 18 mois
Changement du comportement alimentaire perçu évalué par le questionnaire alimentaire à trois facteurs (TFEQ), qui se compose de 51 éléments pour évaluer la restriction alimentaire (21 éléments), la désinhibition (16 éléments) et la faim (14 éléments), des scores plus élevés reflètent des niveaux plus élevés sur chaque sous-échelle
2 mois, 6 mois, 18 mois
Modification de la qualité de vie perçue
Délai: 2 mois, 6 mois, 18 mois
Changement de la qualité de vie perçue évaluée par une enquête sur la santé en 36 points (SF-36), avec une plage de scores de 0 à 100, des scores plus élevés reflètent une meilleure qualité de vie
2 mois, 6 mois, 18 mois
Modification du bien-être perçu
Délai: 2 mois, 6 mois, 18 mois
Changement du bien-être perçu évalué par l'indice de bien-être personnel, avec une plage de scores de 0 à 10, des scores plus élevés reflètent une plus grande satisfaction
2 mois, 6 mois, 18 mois
Changement du score d'addition alimentaire
Délai: 6 mois, 18 mois
Changement de la dépendance alimentaire autodéclarée évaluée par le score de dépendance alimentaire de Yale (YFAS), avec une plage de scores de 0 à 7, des scores plus élevés reflètent des symptômes de dépendance alimentaire plus importants
6 mois, 18 mois
Changement de détresse psychologique
Délai: 6 mois, 18 mois
Changement dans la détresse psychologique autodéclarée évaluée par l'échelle de détresse psychologique de Kessler (K10), avec une plage de scores de 10 à 50, des scores plus élevés reflètent une détresse psychologique plus élevée
6 mois, 18 mois
Changement dans la dépression, l'anxiété et le niveau de stress autodéclarés
Délai: 2 mois, 6 mois, 18 mois
Changement du niveau de dépression, d'anxiété et de stress autodéclaré évalué par l'échelle de dépression, d'anxiété et de stress (DASS), avec une plage de scores de 0 à 42 sur chaque sous-échelle, des scores plus élevés reflètent des niveaux plus élevés sur chaque sous-échelle
2 mois, 6 mois, 18 mois
Changement d'humeur autodéclaré
Délai: 2 mois, 6 mois, 18 mois
Changement d'humeur autodéclaré évalué par le programme d'affects positifs et négatifs (PANAS), avec une plage de scores de 0 à 100, les scores les plus élevés reflètent une humeur plus positive et une humeur négative.
2 mois, 6 mois, 18 mois
Modification du peptide de type glucagon 1 (GLP-1)
Délai: 6 mois
Modification du peptide de type glucagon 1 (GLP-1)
6 mois
Modification du peptide YY
Délai: 6 mois
Modification du peptide YY
6 mois
Modification de la ghréline
Délai: 6 mois
Modification de la ghréline
6 mois
Modification du polypeptide inhibiteur gastrique (GIP)
Délai: 6 mois
Modification du polypeptide inhibiteur gastrique (GIP)
6 mois
Modification de l'estradiol
Délai: 6 mois
Modification de l'estradiol
6 mois
Changement de testostérone
Délai: 6 mois
Changement de testostérone
6 mois
Modification de la glycémie (DIRECT-Fast4Switch)
Délai: 6 mois
Changement des niveaux de glucose
6 mois
Modification des acides gras non estérifiés (DIRECT-Fast4Switch)
Délai: 6 mois
Modification des niveaux d'acides gras non estérifiés (NEFA)
6 mois
Changement d'insuline (DIRECT-Fast4Switch)
Délai: 6 mois
Changement des niveaux d'insuline
6 mois
Modification des triglycérides (DIRECT-Fast4Switch)
Délai: 6 mois
Changement des niveaux de triglycérides
6 mois
Glycémie sur 24 heures (DIRECT-Fast424hGlucose)
Délai: 6 mois
Évolution de la glycémie sur 24 heures évaluée par un glucomètre en continu
6 mois
Cortisol salivaire (DIRECT-Fast4Stress)
Délai: 6 mois
Modification du cortisol salivaire
6 mois
Expression génique (DIRECT-Fast4Stress)
Délai: 6 mois
Modification de l'expression des gènes
6 mois
Modification de l'adrénaline urinaire (DIRECT-Fast4Stress)
Délai: 6 mois
Modification de l'adrénaline urinaire
6 mois
Modification de la noradrénaline urinaire (DIRECT-Fast4Stress)
Délai: 6 mois
Modification de la noradrénaline urinaire
6 mois
Analyse qualitative (DIRECT-Experience2Fast)
Délai: 8 mois
Modèles de comportement, de caractéristiques et de motivation des participants qui aident ou entravent la réalisation de la perte de poids par des entretiens semi-structurés
8 mois
Modification du flux autophagique (DIRECT-Fast4flux)
Délai: 2 mois, 6 mois
Modification de la protéine de la machinerie autophagique LC3B-II dans les cellules mononucléaires du sang périphérique après traitement du sang total.
2 mois, 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Adelaide

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Leonie Heilbronn, PhD, The University of Adelaide

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2018

Première publication (Réel)

28 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R20180319

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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