Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Daglig vs intermittent begränsning av energi: kontrollerad prövning för att minska diabetesrisken (DIREKT)

20 december 2021 uppdaterad av: A/Prof Leonie Heilbronn, University of Adelaide

Daglig vs intermittent begränsning av energi: Randomiserad kontrollerad studie för att minska diabetesrisken (DIREKT)

I denna randomiserade kontrollerade studie kommer utredarna att jämföra den långsiktiga effektiviteten av intermittent fasta (IF) mot en energimatchad måttlig kalorirestriktion (CR) över 18 månader, och i förhållande till en icke-aktiv interventionsstandardkontroll (SC) hos individer som löper ökad risk att utveckla typ 2-diabetes. Alla deltagare kommer att behöva delta i blodproven efter en 12-timmars fasta över natten för "A"-besöket i månad 0, 2, 6 (aktiv) och 18 (uppföljning).

Fast424hGlucose: En undergrupp av 100 deltagare som är inskrivna i antingen IF- eller CR-gruppen i moderstudien kommer att förses med en kontinuerlig glukosmonitor (CGM) för att mäta 24-timmars glykemisk profil vid månad 0 och månad 6.

Fast4Switch: Ytterligare blod kommer att samlas in efter ett "B"-besök vid månad 6 för att jämföra växeln med matning och fastande. B-proverna kommer att samlas in efter en 12-timmars fasta över natten (CR, SC) eller 20-timmars fasta (IF) för att bedöma den metaboliska övergången till fasta i metaboliter och hormoner.

Fast4Stress: Ytterligare subkutan fettvävnad, urin och salivprover kommer att samlas in i ~32 män i IF- och CR-grupper vid månad 0 och 6 vid A- och B-besök för att undersöka förändringar i stressrespons och motståndsmarkörer.

Experience2Fast: Djupgående, semistrukturerade intervjuer kommer att genomföras vid uppföljningsbesöket i månaden 8 i en undergrupp av personer som slutförts från IF- eller CR-grupper för att utforska upplevelsen av interventionsdieter och förstå bidragande faktorer till förändring och underhåll av dietbeteenden .

Fast4Flux: Ytterligare blodprover kommer att samlas in i ~100 individer i SC-, IF- och CR-grupper vid månad 0, månad 2 och månad 6 vid Ett besök för att mäta autofagiskt flöde i perifera mononukleära blodceller efter behandling av helblod.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

209

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • University of Adelaide

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • viktstabil (< 5 % fluktuation i deras kroppsvikt under de senaste 6 månaderna vid studiestart)
  • poäng 12 eller högre på AUSDRISK-kalkylatorn
  • HbA1c <48 mmol/mol (mätt vid screening)

Exklusions kriterier:

  • Personlig historia/diagnos (självrapporterad) av diabetes (typ 1 eller 2), allvarliga psykiatriska störningar (schizofreni, egentlig depression, bipolär sjukdom, ätstörningar), gastrointestinala störningar, hematologiska störningar (dvs. talassemi, järnbristanemi) sömnlöshet eller något annat medicinskt tillstånd som bedöms som instabilt av studieläkaren.
  • Deltagare som för närvarande tar följande mediciner kommer att uteslutas från att delta: alla mediciner som används för att sänka blodsockret eller antidiabetiska mediciner (metformin, sulfonylureider, glukagonliknande peptid-1 GLP-1-analoger [dvs. exenatid], tiazolidindioner eller DPP-IV-hämmare [dvs. 'gliptiner']), mediciner som påverkar vikt, aptit eller tarmrörlighet (dvs. domperidon, cisaprid, orlistat, fentermin, topiramat). Deltagare som tar stabila doser (dvs. > 12 månader) av androgena läkemedel (dvs. testosteron) eller SSRI kommer inte att uteslutas.
  • viktförändring under de senaste 3 månaderna (> 5 % screeningvikt)
  • okontrollerad astma, nuvarande feber, övre luftvägsinfektioner
  • individer som regelbundet utför högintensiv träning (>2 veckor)
  • nuvarande intag av > 140g alkohol/vecka
  • nuvarande rökare av cigaretter/cigarrer/marijuana/e-cigaretter/förångare
  • nuvarande intag av eventuella rekreationsdroger
  • vanlig blodgivare
  • oförmögen att förstå studieprotokollet på grund av engelska språk eller kognitiva svårigheter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intermittent fasta (IF)
3 dagars fasta i veckan
Övrig: Intermittent fasta (IF)
Deltagarna kommer att fasta 3 dagar i veckan. Under fastedagar kommer måltidsersättningar med 30 % av det dagliga energibehovet att tillhandahållas under de första 6 månaderna. Deltagarna kommer att göra en näringsbedömning varannan vecka.
Experimentell: Daglig begränsning (DR)
daglig energibegränsning
Övrig: Daglig begränsning (DR)
Deltagarna uppmanas att begränsa energiintaget med 30 % av det dagliga energibehovet. Måltidsersättning kommer att tillhandahållas under de första 6 månaderna. Deltagarna kommer att göra en näringsbedömning varannan vecka.
Övrig: standardvård (SC)
vanlig skötsel
Övrig: standardvård (SC)
Deltagarna kommer att få aktuella övningsriktlinjer i ett statiskt informationsformat, kommer inte att delta i någon rådgivning eller få måltidsersättningar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUC för glukos efter måltid
Tidsram: 6 månader
Förändring i postprandial glukos AUC
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HbA1c
Tidsram: 2 månader, 6 månader, 18 månader
Förändring i HbA1c
2 månader, 6 månader, 18 månader
Postprandial glukos
Tidsram: 18 månader
Förändring i postprandial glukos
18 månader
Kroppsvikt
Tidsram: 2 månader, 6 månader, 18 månader
Förändring i kroppsvikt i kilogram
2 månader, 6 månader, 18 månader
Kroppssammansättning
Tidsram: 6 månader, 18 månader
Förändring i kroppsfettmassa (kg) och fettfri massa (kg)
6 månader, 18 månader
Midje- och höftomkrets
Tidsram: 2 månader, 6 månader, 18 månader
Förändring i midje- och höftomkrets
2 månader, 6 månader, 18 månader
Blodlipider
Tidsram: 2 månader, 6 månader, 18 månader
Förändringar i blodlipidprofilen (totalkolesterol, HDL-, LDL-kolesterol och triglycerider)
2 månader, 6 månader, 18 månader
Kostintag
Tidsram: 2 månader, 6 månader, 18 månader
Förändring i matintag mätt med självrapporterade matdagböcker
2 månader, 6 månader, 18 månader
Blodtryck
Tidsram: 2 månader, 6 månader, 18 månader
Förändring i systoliskt blodtryck och diastoliskt blodtryck (mmHg)
2 månader, 6 månader, 18 månader
Förändringar i fysisk aktivitet bedömd med accelerometer
Tidsram: 2 månader, 6 månader, 18 månader
Förändring i genomsnittligt antal steg mätt med midjeburna aktigrafimonitorer
2 månader, 6 månader, 18 månader
Fasteglukos
Tidsram: 2 månader, 6 månader, 18 månader
Förändring i fasteglukos
2 månader, 6 månader, 18 månader
Fastande insulin
Tidsram: 2 månader, 6 månader, 18 månader
Förändring i fastande insulin
2 månader, 6 månader, 18 månader
Fastande icke-förestrade fettsyror (NEFA)
Tidsram: 2 månader, 6 månader, 18 månader
Förändring i fastande NEFA-nivåer
2 månader, 6 månader, 18 månader
Fastande triglycerid
Tidsram: 2 månader, 6 månader, 18 månader
Förändring i fastande triglyceridnivåer
2 månader, 6 månader, 18 månader
Postprandialt insulin
Tidsram: 6 månader, 18 månader
Förändring av postprandialt insulin
6 månader, 18 månader
Postprandiala icke-förestrade fettsyror (NEFA)
Tidsram: 6 månader, 18 månader
Förändring i postprandiala NEFA-nivåer
6 månader, 18 månader
Postprandial triglycerid
Tidsram: 6 månader, 18 månader
Förändring i postprandial triglyceridnivåer
6 månader, 18 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i upplevd hunger och mättnad bedömd med visuella analoga skalor (VAS)
Tidsram: 6 månader, 18 månader
Förändring i subjektiv hunger- och mättnadsgrad mätt med 0-100 mm VAS-skalor
6 månader, 18 månader
Förändring i upplevd sömnkvalitet
Tidsram: 2 månader, 6 månader, 18 månader
Förändring i upplevd sömnkvalitet bedömd av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), med ett intervall från 0-21 poäng, högre poäng återspeglar sämre sömnkvalitet
2 månader, 6 månader, 18 månader
Förändring i upplevt ätbeteende
Tidsram: 2 månader, 6 månader, 18 månader
Förändring i upplevt ätbeteende bedömt av Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ), som består av 51 punkter för att bedöma dietbegränsning (21 artiklar), disinhibition (16 artiklar) och hunger (14 artiklar), högre poäng återspeglar högre nivåer på varje delskala
2 månader, 6 månader, 18 månader
Förändring i upplevd livskvalitet
Tidsram: 2 månader, 6 månader, 18 månader
Förändring i upplevd livskvalitet bedömd av 36-post Short Form (SF-36) hälsoundersökning, med ett intervall från 0-100 poäng, högre poäng återspeglar bättre livskvalitet
2 månader, 6 månader, 18 månader
Förändring i upplevt välbefinnande
Tidsram: 2 månader, 6 månader, 18 månader
Förändring i upplevt välbefinnande bedömt av Personal Well-being Index, med ett intervall från 0-10 poäng, högre poäng återspeglar större tillfredsställelse
2 månader, 6 månader, 18 månader
Förändring i mattillskottspoäng
Tidsram: 6 månader, 18 månader
Förändring i självrapporterat matberoende bedömt av Yale Food Addiction Score (YFAS), med ett intervall från 0-7 poäng, högre poäng återspeglar större symtom på matberoende
6 månader, 18 månader
Förändring i psykisk ångest
Tidsram: 6 månader, 18 månader
Förändring i självrapporterad psykisk ångest bedömd av Kessler Psychological Distress Scale (K10), med ett intervall från 10-50 poäng, högre poäng återspeglar högre psykologisk ångest
6 månader, 18 månader
Förändring i självrapporterad depression, ångest och stressnivå
Tidsram: 2 månader, 6 månader, 18 månader
Förändring i självrapporterad depression, ångest och stressnivå bedömd av Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS), med ett intervall från 0-42 poäng på varje delskala, högre poäng speglar högre nivåer på varje delskala
2 månader, 6 månader, 18 månader
Förändring i självrapporterat humör
Tidsram: 2 månader, 6 månader, 18 månader
Förändring i självrapporterat humör utvärderat av Positivt and Negative Affect Schedule (PANAS), med ett intervall från 0-100 poäng, högre poäng återspeglar mer positivt humör och negativt humör.
2 månader, 6 månader, 18 månader
Förändring i glukagonliknande peptid 1 (GLP-1)
Tidsram: 6 månader
Förändring i glukagonliknande peptid 1 (GLP-1)
6 månader
Förändring i peptid YY
Tidsram: 6 månader
Förändring i peptid YY
6 månader
Förändring i ghrelin
Tidsram: 6 månader
Förändring i ghrelin
6 månader
Förändring i gastrisk hämmande polypeptid (GIP)
Tidsram: 6 månader
Förändring i gastrisk hämmande polypeptid (GIP)
6 månader
Förändring i östradiol
Tidsram: 6 månader
Förändring i östradiol
6 månader
Förändring i testosteron
Tidsram: 6 månader
Förändring i testosteron
6 månader
Förändring i glukos (DIRECT- Fast4Switch)
Tidsram: 6 månader
Förändring i glukosnivåer
6 månader
Förändring i icke-förestrade fettsyror (DIRECT- Fast4Switch)
Tidsram: 6 månader
Förändring i nivåer av icke-förestrade fettsyror (NEFA)
6 månader
Förändring av insulin (DIRECT- Fast4Switch)
Tidsram: 6 månader
Förändringar i insulinnivåer
6 månader
Förändring i triglycerider (DIRECT- Fast4Switch)
Tidsram: 6 månader
Förändringar i triglyceridnivåer
6 månader
24 timmars glykemi (DIRECT-Fast424hGlucose)
Tidsram: 6 månader
Förändringar i 24 timmars glykemi bedömd med kontinuerlig glukosmonitor
6 månader
Salivkortisol (DIRECT-Fast4Stress)
Tidsram: 6 månader
Förändring i salivkortisol
6 månader
Genuttryck (DIRECT- Fast4Stress)
Tidsram: 6 månader
Förändring i genuttryck
6 månader
Förändring i urinadrenalin (DIRECT- Fast4Stress)
Tidsram: 6 månader
Förändring i urinadrenalin
6 månader
Förändring av noradrenalin i urin (DIRECT- Fast4Stress)
Tidsram: 6 månader
Förändring av noradrenalin i urinen
6 månader
Kvalitativ analys (DIRECT-Experience2Fast)
Tidsram: 8 månader
Mönster för deltagarens beteende, egenskaper och motivation som hjälper till eller hindrar viktminskning genom semistrukturerade intervjuer
8 månader
Förändring i autofagiskt flöde (DIRECT-Fast4flux)
Tidsram: 2 månader, 6 månader
Förändring i autofagiskt maskineriprotein LC3B-II i perifera mononukleära blodceller efter behandling av helblod.
2 månader, 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Adelaide

Utredare

  • Huvudutredare: Leonie Heilbronn, PhD, The University of Adelaide

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 september 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2018

Första postat (Faktisk)

28 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R20180319

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intermittent fasta (IF)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera