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Restricción de energía diaria frente a intermitente: ensayo controlado para reducir el riesgo de diabetes (DIRECTO)

20 de diciembre de 2021 actualizado por: A/Prof Leonie Heilbronn, University of Adelaide

Restricción de energía diaria frente a intermitente: ensayo controlado aleatorio para reducir el riesgo de diabetes (DIRECTO)

En este ensayo controlado aleatorizado, los investigadores compararán la efectividad a largo plazo del ayuno intermitente (AI) versus una restricción calórica moderada (RC) de energía equivalente durante 18 meses, y en relación con un control estándar de intervención no activa (SC) en personas que tienen un mayor riesgo de desarrollar diabetes tipo 2. Todos los participantes deberán asistir a los análisis de sangre después de un ayuno nocturno de 12 horas para la visita "A" en los meses 0, 2, 6 (activo) y 18 (seguimiento).

Fast424hGlucose: a un subconjunto de 100 participantes inscritos en el grupo IF o CR en el estudio principal se le colocará un monitor continuo de glucosa (MCG) para medir el perfil glucémico de 24 horas en el mes 0 y el mes 6.

Fast4Switch: se recolectarán muestras de sangre adicionales después de una visita "B" en el mes 6 para comparar la alimentación con el cambio en ayunas. Las muestras B se recolectarán después de un ayuno nocturno de 12 horas (CR, SC) o un ayuno de 20 horas (IF) para evaluar el cambio metabólico al ayuno en metabolitos y hormonas.

Fast4Stress: Se recolectarán muestras adicionales de tejido adiposo subcutáneo, orina y saliva en ~32 hombres en los grupos IF y CR en los meses 0 y 6 en las visitas A y B para examinar los cambios en la respuesta al estrés y los marcadores de resistencia.

Experience2Fast: se llevarán a cabo entrevistas semiestructuradas en profundidad en la visita de seguimiento del mes 8 en un subconjunto de participantes de los grupos IF o CR para explorar la experiencia de las dietas de intervención y comprender los factores que contribuyen al cambio y mantenimiento de los comportamientos dietéticos. .

Fast4Flux: se recolectarán muestras de sangre adicionales en ~100 individuos en grupos SC, IF y CR en el mes 0, mes 2 y mes 6 en una visita para medir el flujo autofágico en células mononucleares de sangre periférica después del tratamiento de sangre completa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

209

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • University of Adelaide

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • peso estable (< 5 % de fluctuación en su peso corporal durante los últimos 6 meses al ingresar al estudio)
  • puntuación de 12 o más en la calculadora AUSDRISK
  • HbA1c <48 mmol/mol (medido en la selección)

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes personales/diagnóstico (autoinformado) de diabetes (tipo 1 o 2), trastornos psiquiátricos mayores (esquizofrenia, trastorno depresivo mayor, trastorno bipolar, trastornos alimentarios), trastornos gastrointestinales, trastornos hematológicos (es decir, talasemia, anemia ferropénica), insomnio o cualquier otra afección médica que el médico del estudio considere inestable.
  • Los participantes que actualmente toman los siguientes medicamentos no podrán participar: cualquier medicamento utilizado para reducir la glucosa en sangre o medicamentos antidiabéticos (metformina, sulfonilureas, análogos de GLP-1 del péptido-1 similar al glucagón [es decir, exenatida], tiazolidinedionas o inhibidores de la DPP-IV [es decir, 'gliptinas']), medicamentos que afectan el peso, el apetito o la motilidad intestinal (es decir, domperidona, cisaprida, orlistat, fentermina, topiramato). Participantes que toman dosis estables (es decir, > 12 meses) de medicamentos androgénicos (es decir, testosterona) o ISRS no serán excluidos.
  • cambio de peso en los últimos 3 meses (> 5% peso de detección)
  • asma no controlada, fiebre actual, infecciones de las vías respiratorias superiores
  • Individuos que regularmente realizan ejercicio de alta intensidad (> 2 semanas)
  • ingesta actual de > 140 g de alcohol/semana
  • fumadores actuales de cigarrillos/cigarros/marihuana/cigarrillos electrónicos/vaporizadores
  • ingesta actual de cualquier droga recreativa
  • donante de sangre habitual
  • incapaz de comprender el protocolo de estudio debido al idioma inglés o dificultades cognitivas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ayuno Intermitente (AI)
3 dias de ayuno a la semana
Otro: Ayuno Intermitente (AI)
Los participantes ayunarán 3 días a la semana. En días de ayuno, se proporcionarán sustitutivos de comidas al 30% de los requerimientos energéticos diarios durante los primeros 6 meses. Los participantes tendrán una evaluación nutricional quincenal.
Experimental: Restricción Diaria (DR)
restricción energética diaria
Otro: Restricción Diaria (DR)
Se instruye a los participantes para que restrinjan la ingesta de energía en un 30 % de los requerimientos energéticos diarios. Se proporcionarán reemplazos de comidas durante los primeros 6 meses. Los participantes tendrán una evaluación nutricional quincenal.
Otro: atención estándar (SC)
cuidado usual
Otro: atención estándar (SC)
Los participantes recibirán pautas de práctica actuales en un formato de información estática, no participarán en ningún asesoramiento ni recibirán reemplazos de comidas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AUC de glucosa posprandial
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio en el AUC de la glucosa posprandial
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
HbA1c
Periodo de tiempo: 2 meses, 6 meses, 18 meses
Cambio en HbA1c
2 meses, 6 meses, 18 meses
Glucosa posprandial
Periodo de tiempo: 18 meses
Cambio en la glucosa posprandial
18 meses
Peso corporal
Periodo de tiempo: 2 meses, 6 meses, 18 meses
Cambio en el peso corporal en kilogramos
2 meses, 6 meses, 18 meses
Composición corporal
Periodo de tiempo: 6 meses, 18 meses
Cambio en la masa grasa corporal (kg) y la masa libre de grasa (kg)
6 meses, 18 meses
Circunferencia de cintura y cadera
Periodo de tiempo: 2 meses, 6 meses, 18 meses
Cambio en la circunferencia de la cintura y la cadera.
2 meses, 6 meses, 18 meses
Lípidos en sangre
Periodo de tiempo: 2 meses, 6 meses, 18 meses
Cambios en el perfil de lípidos en sangre (colesterol total, HDL-, LDL-colesterol y triglicéridos)
2 meses, 6 meses, 18 meses
La ingesta dietética
Periodo de tiempo: 2 meses, 6 meses, 18 meses
Cambio en la ingesta de alimentos medido por diarios de alimentos autoinformados
2 meses, 6 meses, 18 meses
Presión arterial
Periodo de tiempo: 2 meses, 6 meses, 18 meses
Cambio en la presión arterial sistólica y la presión arterial diastólica (mmHg)
2 meses, 6 meses, 18 meses
Cambios en la actividad física evaluados por acelerómetro
Periodo de tiempo: 2 meses, 6 meses, 18 meses
Cambio en el recuento de pasos promedio medido con monitores de actigrafía que se usan en la cintura
2 meses, 6 meses, 18 meses
Glucosa en ayuno
Periodo de tiempo: 2 meses, 6 meses, 18 meses
Cambio en la glucosa en ayunas
2 meses, 6 meses, 18 meses
Insulina en ayunas
Periodo de tiempo: 2 meses, 6 meses, 18 meses
Cambio en la insulina en ayunas
2 meses, 6 meses, 18 meses
Ácidos grasos no esterificados en ayunas (NEFA)
Periodo de tiempo: 2 meses, 6 meses, 18 meses
Cambio en los niveles de NEFA en ayunas
2 meses, 6 meses, 18 meses
Triglicéridos en ayunas
Periodo de tiempo: 2 meses, 6 meses, 18 meses
Cambio en los niveles de triglicéridos en ayunas
2 meses, 6 meses, 18 meses
Insulina posprandial
Periodo de tiempo: 6 meses, 18 meses
Cambio en la insulina posprandial
6 meses, 18 meses
Ácidos grasos no esterificados posprandiales (NEFA)
Periodo de tiempo: 6 meses, 18 meses
Cambio en los niveles posprandiales de NEFA
6 meses, 18 meses
Triglicéridos posprandiales
Periodo de tiempo: 6 meses, 18 meses
Cambio en los niveles de triglicéridos posprandiales
6 meses, 18 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la sensación de hambre y saciedad evaluados mediante escalas analógicas visuales (VAS)
Periodo de tiempo: 6 meses, 18 meses
Cambio en las calificaciones subjetivas de hambre y saciedad medidas por escalas VAS de 0-100 mm
6 meses, 18 meses
Cambio en la calidad percibida del sueño
Periodo de tiempo: 2 meses, 6 meses, 18 meses
Cambio en la calidad del sueño percibida evaluada por el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI), con un rango de puntajes de 0 a 21, el puntaje más alto refleja una peor calidad del sueño
2 meses, 6 meses, 18 meses
Cambio en el comportamiento alimentario percibido
Periodo de tiempo: 2 meses, 6 meses, 18 meses
Cambio en el comportamiento alimentario percibido evaluado por el Cuestionario alimentario de tres factores (TFEQ), que consta de 51 ítems para evaluar la restricción dietética (21 ítems), la desinhibición (16 ítems) y el hambre (14 ítems), las puntuaciones más altas reflejan niveles más altos en cada subescala
2 meses, 6 meses, 18 meses
Cambio en la calidad de vida percibida
Periodo de tiempo: 2 meses, 6 meses, 18 meses
Cambio en la calidad de vida percibida evaluada por la encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (SF-36), con un rango de puntajes de 0 a 100, los puntajes más altos reflejan una mejor calidad de vida
2 meses, 6 meses, 18 meses
Cambio en el bienestar percibido
Periodo de tiempo: 2 meses, 6 meses, 18 meses
Cambio en el bienestar percibido evaluado por el Índice de Bienestar Personal, con un rango de puntajes de 0 a 10, los puntajes más altos reflejan una mayor satisfacción
2 meses, 6 meses, 18 meses
Cambio en la puntuación de adición de alimentos
Periodo de tiempo: 6 meses, 18 meses
Cambio en la adicción a la comida autoinformada evaluada por Yale Food Addiction Score (YFAS), con un rango de 0 a 7 puntuaciones, las puntuaciones más altas reflejan mayores síntomas de adicción a la comida
6 meses, 18 meses
Cambio en el malestar psicológico
Periodo de tiempo: 6 meses, 18 meses
Cambio en la angustia psicológica autoinformada evaluada por la Escala de angustia psicológica de Kessler (K10), con un rango de 10 a 50 puntuaciones, las puntuaciones más altas reflejan una mayor angustia psicológica
6 meses, 18 meses
Cambio en el nivel de depresión, ansiedad y estrés autoinformado
Periodo de tiempo: 2 meses, 6 meses, 18 meses
Cambio en el nivel de depresión, ansiedad y estrés autoinformado evaluado por la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS), con un rango de 0 a 42 puntajes en cada subescala, los puntajes más altos reflejan niveles más altos en cada subescala
2 meses, 6 meses, 18 meses
Cambio en el estado de ánimo autoinformado
Periodo de tiempo: 2 meses, 6 meses, 18 meses
Cambio en el estado de ánimo autoinformado evaluado por el Programa de afecto positivo y negativo (PANAS), con un rango de puntajes de 0 a 100, los puntajes más altos reflejan un estado de ánimo más positivo y un estado de ánimo negativo.
2 meses, 6 meses, 18 meses
Cambio en el péptido 1 similar al glucagón (GLP-1)
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio en el péptido 1 similar al glucagón (GLP-1)
6 meses
Cambio en el péptido YY
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio en el péptido YY
6 meses
Cambio en la grelina
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio en la grelina
6 meses
Cambio en el polipéptido inhibidor gástrico (GIP)
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio en el polipéptido inhibidor gástrico (GIP)
6 meses
Cambio en el estradiol
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio en el estradiol
6 meses
Cambio en la testosterona
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio en la testosterona
6 meses
Cambio en glucosa (DIRECT-Fast4Switch)
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio en los niveles de glucosa
6 meses
Cambio en ácidos grasos no esterificados (DIRECT-Fast4Switch)
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio en los niveles de ácidos grasos no esterificados (NEFA)
6 meses
Cambio en la insulina (DIRECT-Fast4Switch)
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio en los niveles de insulina
6 meses
Cambio en los triglicéridos (DIRECT-Fast4Switch)
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio en los niveles de triglicéridos
6 meses
Glucemia 24 horas (DIRECT-Fast424hGlucose)
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambios en la glucemia de 24 horas evaluados por un monitor continuo de glucosa
6 meses
Cortisol salival (DIRECT-Fast4Stress)
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio en el cortisol salival
6 meses
Expresión génica (DIRECTO-Fast4Stress)
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio en la expresión génica
6 meses
Cambio en la adrenalina urinaria (DIRECT-Fast4Stress)
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio en la adrenalina urinaria
6 meses
Cambio en la noradrenalina urinaria (DIRECT-Fast4Stress)
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio en la noradrenalina urinaria
6 meses
Análisis cualitativo (DIRECT-Experience2Fast)
Periodo de tiempo: 8 meses
Patrones de comportamiento, características y motivación de los participantes que ayudan o dificultan el logro de la pérdida de peso mediante entrevistas semiestructuradas
8 meses
Cambio en el flujo autofágico (DIRECT-Fast4flux)
Periodo de tiempo: 2 meses, 6 meses
Cambio en la proteína de maquinaria autofágica LC3B-II en células mononucleares de sangre periférica después del tratamiento de sangre completa.
2 meses, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Adelaide

Investigadores

  • Investigador principal: Leonie Heilbronn, PhD, The University of Adelaide

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

28 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R20180319

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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