Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Päivittäinen vs. ajoittainen energianrajoitus: Kontrolloitu kokeilu diabeteksen riskin vähentämiseksi (DIRECT)

maanantai 20. joulukuuta 2021 päivittänyt: A/Prof Leonie Heilbronn, University of Adelaide

Päivittäinen vs. ajoittainen energianrajoitus: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus diabeteksen riskin vähentämiseksi (DIRECT)

Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa tutkijat vertaavat jaksoittaisen paaston (IF) pitkän aikavälin tehokkuutta energiaa vastaavaan kohtalaiseen kalorirajoitukseen (CR) 18 kuukauden ajan ja suhteessa ei-aktiiviseen interventiostandardiin (SC) henkilöillä, jotka on suurentunut riski sairastua tyypin 2 diabetekseen. Kaikkien osallistujien on osallistuttava verikokeisiin 12 tunnin yöpaaston jälkeen "A"-käynnille kuukausilla 0, 2, 6 (aktiivinen) ja 18 (seuranta).

Fast424hGlucose: 100 osallistujan osajoukko, joka on ilmoittautunut joko IF- tai CR-ryhmään emotutkimuksessa, varustetaan jatkuvalla glukoosimonitorilla (CGM) 24 tunnin glykeemisen profiilin mittaamiseksi kuukausina 0 ja kuukautena 6.

Fast4Switch: Lisää verta kerätään "B"-käynnin jälkeen kuukaudella 6, jotta voidaan verrata syötettyä ja paastottua vaihtoa. B-näytteet kerätään 12 tunnin yön yli paaston (CR, SC) tai 20 tunnin paaston (IF) jälkeen, jotta voidaan arvioida aineenvaihduntatuotteiden ja hormonien metabolinen siirtyminen paastoon.

Fast4Stress: Lisää ihonalaista rasvakudosta, virtsaa ja sylkeä kerätään noin 32 mieheltä IF- ja CR-ryhmissä kuukausina 0 ja 6 A- ja B-käynneillä stressivasteen ja resistenssimarkkereiden muutosten tutkimiseksi.

Experience2Fast: Syvälliset, puolistrukturoidut haastattelut suoritetaan kuukauden 8 seurantakäynnillä IF- tai CR-ryhmien osallistujien alajoukolle tutkiakseen interventiodieettien kokemuksia ja ymmärtääkseen vaikuttavia tekijöitä, jotka vaikuttavat ruokavaliokäyttäytymisen muutoksiin ja ylläpitämiseen. .

Fast4Flux: Lisää verinäytteitä kerätään noin 100 yksilöltä SC-, IF- ja CR-ryhmissä kuukausina 0, kuukautena 2 ja kuukautena 6 käynnillä, jossa mitataan autofagista virtaa perifeerisen veren mononukleaarisoluissa kokoveren käsittelyn jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

209

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • University of Adelaide

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • paino vakaa (< 5 %:n vaihtelu ruumiinpainossa viimeisten 6 kuukauden aikana tutkimukseen tullessa)
  • pisteet 12 tai enemmän AUSDRISK-laskimella
  • HbA1c <48 mmol/mol (mitattu seulonnassa)

Poissulkemiskriteerit:

  • Diabetes (tyypin 1 tai 2), vakavien psykiatristen häiriöiden (skitsofrenia, vakava masennushäiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, syömishäiriöt), ruoansulatuskanavan häiriöt, hematologiset häiriöt (ts. talassemia, raudanpuuteanemia) unettomuus tai mikä tahansa muu lääketieteellinen tila, jonka tutkimuslääkäri pitää epävakaana.
  • Osallistujat, jotka käyttävät tällä hetkellä seuraavia lääkkeitä, suljetaan pois osallistumisesta: kaikki verensokeria alentavat lääkkeet tai diabeteslääkkeet (metformiini, sulfonyyliureat, glukagonin kaltaiset peptidi-1 GLP-1-analogit [ts. eksenatidi], tiatsolidiinidionit tai DPP-IV:n estäjät [ts. "gliptiinit"]), painoon, ruokahaluon tai suoliston motiliteettiin vaikuttavat lääkkeet (esim. domperidoni, sisapridi, orlistaatti, fentermiini, topiramaatti). Osallistujat, jotka ottavat vakaita annoksia (esim. > 12 kuukautta) androgeenilääkkeitä (esim. testosteroni) tai SSRI-lääkkeitä ei suljeta pois.
  • painonmuutos viimeisen 3 kuukauden aikana (> 5 % seulontapainosta)
  • hallitsematon astma, nykyinen kuume, ylempien hengitysteiden infektiot
  • henkilöt, jotka harjoittelevat säännöllisesti korkean intensiteetin harjoittelua (> 2 viikkoa)
  • Nykyinen alkoholin saanti > 140 g/viikko
  • nykyiset savukkeiden/sikareiden/marihuanan/e-savukkeiden/höyrystimien tupakoitsijat
  • viihdelääkkeiden nykyinen saanti
  • säännöllinen verenluovuttaja
  • ei pysty ymmärtämään tutkimusprotokollaa englannin kielen tai kognitiivisten vaikeuksien vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Jaksottainen paasto (IF)
3 päivää paastossa viikossa
Muut: Jaksottainen paasto (IF)
Osallistujat paastoavat 3 päivää viikossa. Paastopäivinä tarjotaan ateriankorvikkeita 30 % päivittäisestä energiantarpeesta ensimmäisten 6 kuukauden ajan. Osallistujille tehdään kahden viikon välein ravitsemusarviointi.
Kokeellinen: Päivittäinen rajoitus (DR)
päivittäistä energianrajoitusta
Muut: Päivittäinen rajoitus (DR)
Osallistujia kehotetaan rajoittamaan energiansaantia 30 prosentilla päivittäisestä energiantarpeesta. Korvaavia aterioita tarjotaan ensimmäiset 6 kuukautta. Osallistujille tehdään kahden viikon välein ravitsemusarviointi.
Muut: normaali hoito (SC)
tavallista hoitoa
Muut: normaali hoito (SC)
Osallistujat saavat ajankohtaiset harjoitusohjeet staattisessa tietomuodossa, eivät osallistu neuvontaan eivätkä saa ateriankorvauksia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aterian jälkeinen glukoosin AUC
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutos aterian jälkeisessä glukoosin AUC:ssa
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c
Aikaikkuna: 2 kuukautta, 6 kuukautta, 18 kuukautta
HbA1c:n muutos
2 kuukautta, 6 kuukautta, 18 kuukautta
Aterian jälkeinen glukoosi
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Muutos aterian jälkeisessä glukoosissa
18 kuukautta
Kehon paino
Aikaikkuna: 2 kuukautta, 6 kuukautta, 18 kuukautta
Kehon painon muutos kilogrammoina
2 kuukautta, 6 kuukautta, 18 kuukautta
Kehon koostumus
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 18 kuukautta
Kehon rasvamassan (kg) ja rasvattoman massan (kg) muutos
6 kuukautta, 18 kuukautta
Vyötärön ja lantion ympärysmitta
Aikaikkuna: 2 kuukautta, 6 kuukautta, 18 kuukautta
Muutos vyötärön ja lantion ympärysmitassa
2 kuukautta, 6 kuukautta, 18 kuukautta
Veren lipidit
Aikaikkuna: 2 kuukautta, 6 kuukautta, 18 kuukautta
Muutokset veren lipidiprofiilissa (kokonaiskolesteroli, HDL-, LDL-kolesteroli ja triglyseridit)
2 kuukautta, 6 kuukautta, 18 kuukautta
Ruokavalion saanti
Aikaikkuna: 2 kuukautta, 6 kuukautta, 18 kuukautta
Muutos ravinnonsaannissa mitattuna itse ilmoittamilla ruokapäiväkirjoilla
2 kuukautta, 6 kuukautta, 18 kuukautta
Verenpaine
Aikaikkuna: 2 kuukautta, 6 kuukautta, 18 kuukautta
Muutos systolisessa verenpaineessa ja diastolisessa verenpaineessa (mmHg)
2 kuukautta, 6 kuukautta, 18 kuukautta
Muutokset fyysisessä aktiivisuudessa arvioituna kiihtyvyysmittarilla
Aikaikkuna: 2 kuukautta, 6 kuukautta, 18 kuukautta
Muutos keskimääräisessä askelmäärässä mitattuna vyötäröllä kuluneilla aktigrafiamonitorilla
2 kuukautta, 6 kuukautta, 18 kuukautta
Paastoglukoosi
Aikaikkuna: 2 kuukautta, 6 kuukautta, 18 kuukautta
Paastoglukoosin muutos
2 kuukautta, 6 kuukautta, 18 kuukautta
Paastoinsuliini
Aikaikkuna: 2 kuukautta, 6 kuukautta, 18 kuukautta
Muutos paastoinsuliinissa
2 kuukautta, 6 kuukautta, 18 kuukautta
Paaston esteröimättömät rasvahapot (NEFA)
Aikaikkuna: 2 kuukautta, 6 kuukautta, 18 kuukautta
Muutos paasto-NEFA-tasoissa
2 kuukautta, 6 kuukautta, 18 kuukautta
Paaston triglyseridi
Aikaikkuna: 2 kuukautta, 6 kuukautta, 18 kuukautta
Muutos paaston triglyseridipitoisuuksissa
2 kuukautta, 6 kuukautta, 18 kuukautta
Aterian jälkeinen insuliini
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 18 kuukautta
Muutos aterian jälkeisessä insuliinissa
6 kuukautta, 18 kuukautta
Aterian jälkeiset esteröimättömät rasvahapot (NEFA)
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 18 kuukautta
Muutos aterian jälkeisissä NEFA-tasoissa
6 kuukautta, 18 kuukautta
Aterian jälkeinen triglyseridi
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 18 kuukautta
Muutos aterian jälkeisissä triglyseriditasoissa
6 kuukautta, 18 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nälkä- ja kylläisyyden muutos visuaalisilla analogisilla asteikoilla (VAS) arvioituna
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 18 kuukautta
Muutos subjektiivisissa nälkä- ja kylläisyysarvoissa mitattuna 0-100 mm VAS-asteikolla
6 kuukautta, 18 kuukautta
Muutos koetussa unen laadussa
Aikaikkuna: 2 kuukautta, 6 kuukautta, 18 kuukautta
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) arvioitu unenlaadun muutos vaihteluvälillä 0-21, korkeampi pistemäärä heijastaa huonompaa unen laatua
2 kuukautta, 6 kuukautta, 18 kuukautta
Muutos koettuun syömiskäyttäytymiseen
Aikaikkuna: 2 kuukautta, 6 kuukautta, 18 kuukautta
Koetun syömiskäyttäytymisen muutos arvioituna Three Factor Eating Questionnaire -kyselyllä (TFEQ), joka koostuu 51:stä kohdasta, joilla arvioidaan ruokavalion rajoituksia (21 kohtaa), estokykyä (16 kohtaa) ja nälkää (14 kohtaa), korkeammat pisteet heijastavat korkeampia tasoja kullakin ala-asteikolla.
2 kuukautta, 6 kuukautta, 18 kuukautta
Koetun elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: 2 kuukautta, 6 kuukautta, 18 kuukautta
Koetun elämänlaadun muutos arvioituna 36-kohtaisella Short Form (SF-36) terveystutkimuksella, vaihteluvälillä 0-100, korkeammat pisteet heijastavat parempaa elämänlaatua
2 kuukautta, 6 kuukautta, 18 kuukautta
Koetun hyvinvoinnin muutos
Aikaikkuna: 2 kuukautta, 6 kuukautta, 18 kuukautta
Koetun hyvinvoinnin muutos henkilökohtaisella hyvinvointiindeksillä arvioituna, vaihteluvälillä 0-10, korkeammat pisteet kuvastavat suurempaa tyytyväisyyttä
2 kuukautta, 6 kuukautta, 18 kuukautta
Muutos ruoan lisäyspisteissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 18 kuukautta
Yale Food Addiction Score (YFAS) -arvioinnin muutos itse ilmoittamassa ruokariippuvuudessa, vaihteluvälillä 0–7, korkeammat pisteet heijastavat suurempia ruokariippuvuuden oireita
6 kuukautta, 18 kuukautta
Muutos psyykkisessä ahdistuksessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 18 kuukautta
Muutos itse ilmoittamassa psykologisessa ahdistuksessa Kesslerin psykologisen ahdistusasteikon (K10) mukaan, vaihteluvälillä 10-50, korkeammat pisteet heijastavat suurempaa psyykkistä kärsimystä
6 kuukautta, 18 kuukautta
Muutos itse ilmoittamassa masennuksessa, ahdistuksessa ja stressitasossa
Aikaikkuna: 2 kuukautta, 6 kuukautta, 18 kuukautta
Muutos itse ilmoittamassa masennuksessa, ahdistuneisuus- ja stressitasossa, joka on arvioitu masennus-, ahdistuneisuus- ja stressiasteikolla (DASS), vaihteluvälillä 0-42 pistettä jokaisella ala-asteikolla, korkeammat pisteet heijastavat korkeampia tasoja kullakin ala-asteikolla
2 kuukautta, 6 kuukautta, 18 kuukautta
Muutos omassa mielialassa
Aikaikkuna: 2 kuukautta, 6 kuukautta, 18 kuukautta
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulun (PANAS) arvioitu muutos omassa mielialassa vaihteluvälillä 0–100, korkeammat pisteet heijastavat positiivisempaa mielialaa ja negatiivisempaa mielialaa.
2 kuukautta, 6 kuukautta, 18 kuukautta
Muutos glukagonin kaltaisessa peptidissä 1 (GLP-1)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutos glukagonin kaltaisessa peptidissä 1 (GLP-1)
6 kuukautta
Muutos peptidissä YY
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutos peptidissä YY
6 kuukautta
Muutos greliinissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutos greliinissä
6 kuukautta
Muutos mahalaukun estopolypeptidissä (GIP)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutos mahalaukun estopolypeptidissä (GIP)
6 kuukautta
Muutos estradiolissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutos estradiolissa
6 kuukautta
Testosteronin muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Testosteronin muutos
6 kuukautta
Muutos glukoosissa (DIRECT-Fast4Switch)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutos glukoositasoissa
6 kuukautta
Muutos esteröimättömissä rasvahapoissa (DIRECT-Fast4Switch)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutos esteröimättömissä rasvahappomäärissä (NEFA)
6 kuukautta
Muutos insuliinissa (DIRECT-Fast4Switch)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutos insuliinitasoissa
6 kuukautta
Triglyseridien muutos (DIRECT-Fast4Switch)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutos triglyseridipitoisuuksissa
6 kuukautta
24 tunnin glykemia (DIRECT-Fast424hGlucose)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutokset 24 tunnin glykemiassa mitattuna jatkuvalla glukoosimittarilla
6 kuukautta
Syljen kortisoli (DIRECT-Fast4Stress)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Syljen kortisolin muutos
6 kuukautta
Geenien ilmentyminen (DIRECT - Fast4Stress)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutos geeniekspressiossa
6 kuukautta
Virtsan adrenaliinin muutos (DIRECT-Fast4Stress)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Virtsan adrenaliinin muutos
6 kuukautta
Virtsan noradrenaliinin muutos (DIRECT-Fast4Stress)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Virtsan noradrenaliinin muutos
6 kuukautta
Laadullinen analyysi (DIRECT-Experience2Fast)
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Osallistujan käyttäytymismallit, ominaisuudet ja motivaatio, jotka edistävät tai estävät painonpudotusta puolistrukturoiduilla haastatteluilla
8 kuukautta
Muutos autofagisessa virtauksessa (DIRECT-Fast4flux)
Aikaikkuna: 2 kuukautta, 6 kuukautta
Muutos autofagisen koneiston proteiinissa LC3B-II perifeerisen veren mononukleaarisissa soluissa kokoveren käsittelyn jälkeen.
2 kuukautta, 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Adelaide

Tutkijat

  • Päätutkija: Leonie Heilbronn, PhD, The University of Adelaide

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 26. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R20180319

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Jaksottainen paasto (IF)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa