에너지의 일일 대 간헐적 제한: 당뇨병 위험을 줄이기 위한 통제된 시험(DIRECT)
2021년 12월 20일 업데이트: A/Prof Leonie Heilbronn, University of Adelaide
에너지의 일일 대 간헐적 제한: 당뇨병 위험을 줄이기 위한 무작위 통제 시험(DIRECT)
이 무작위 통제 시험에서 조사관은 18개월 동안 간헐적 단식(IF) 대 에너지 일치 중간 칼로리 제한(CR)의 장기 효과를 비교하고 비활성 개입 표준 대조군(SC)과 비교합니다. 제2형 당뇨병 발병 위험이 증가합니다. 모든 참가자는 "A" 방문을 위해 0, 2, 6(활성) 및 18(추적) 월에 12시간 밤새 금식한 후 혈액 검사에 참석해야 합니다.
Fast424hGlucose: 상위 연구에서 IF 또는 CR 그룹에 등록된 100명의 참가자 중 일부는 0개월과 6개월에 24시간 혈당 프로파일을 측정하기 위해 연속 혈당 모니터(CGM)를 장착하게 됩니다.
Fast4Switch: 6개월에 "B" 방문 후 급식 스위치와 공복 스위치를 비교하기 위해 추가 혈액을 수집합니다. B 샘플은 12시간 밤새 단식(CR, SC) 또는 20시간 단식(IF) 후에 수집되어 대사산물 및 호르몬의 단식으로의 대사 전환을 평가합니다.
Fast4Stress: A 및 B 방문 시 0개월 및 6개월에 IF 및 CR 그룹의 ~32명의 남성에서 추가 피하 지방 조직, 소변 및 타액 샘플을 수집하여 스트레스 반응 및 저항 마커의 변화를 조사합니다.
Experience2Fast: IF 또는 CR 그룹의 완료자 하위 집합에서 8개월차 후속 방문에서 심층 반구조화 인터뷰를 수행하여 개입 식이 요법의 경험을 탐색하고 식이 행동의 변화 및 유지에 기여하는 요인을 이해합니다. .
Fast4Flux: 전혈 처리 후 말초 혈액 단핵 세포의 자가포식 플럭스를 측정하기 위해 A 방문 시 0개월, 2개월 및 6개월에 SC, IF 및 CR 그룹의 약 100명의 개인에서 추가 혈액 샘플을 수집할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
209
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, 호주
- University of Adelaide
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 체중 안정(연구 시작 시 지난 6개월 동안 체중의 < 5% 변동)
- AUSDRISK 계산기에서 12점 이상
- HbA1c <48mmol/mol(스크리닝 시 측정)
제외 기준:
- 당뇨병(1형 또는 2형), 주요 정신 질환(정신분열증, 주요 우울 장애, 양극성 장애, 섭식 장애), 위장 장애, 혈액학적 장애(예: 지중해 빈혈, 철 결핍성 빈혈) 불면증, 또는 연구 의사가 불안정하다고 간주하는 기타 의학적 상태.
- 현재 다음 약물을 복용 중인 참가자는 참여에서 제외됩니다. exenatide], 티아졸리딘디온 또는 DPP-IV 억제제[즉, '글립틴']), 체중, 식욕 또는 장 운동성에 영향을 미치는 약물(즉, 돔페리돈, 시사프리드, 오를리스타트, 펜터민, 토피라메이트). 안정적인 복용량을 복용하는 참가자(즉, > 12개월) 안드로겐 약물(즉, 테스토스테론) 또는 SSRI는 제외되지 않습니다.
- 지난 3개월 동안의 체중 변화(> 5% 스크리닝 체중)
- 조절되지 않는 천식, 현재 발열, 상기도 감염
- 정기적으로 고강도 운동을 하는 사람(>2주)
- 현재 알코올 섭취량 > 140g/주
- 담배/시가/마리화나/전자 담배/기화기의 현재 흡연자
- 기분 전환용 약물의 현재 섭취량
- 일반 헌혈자
- 영어 또는 인지 장애로 인해 연구 프로토콜을 이해할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 간헐적 단식(IF)
일주일에 3일 단식
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참가자는 일주일에 3일 금식합니다.
단식일에는 처음 6개월 동안 일일 에너지 요구량의 30%로 식사 대용이 제공됩니다.
참가자는 격주로 영양 평가를 받게 됩니다.
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실험적: 일일 제한(DR)
일일 에너지 제한
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참가자는 일일 에너지 요구량의 30%까지 에너지 섭취를 제한하도록 지시받습니다.
식사 대용은 처음 6개월 동안 제공됩니다.
참가자는 격주로 영양 평가를 받게 됩니다.
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다른: 스탠다드 케어(SC)
평상시 관리
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참가자는 정적인 정보 형식으로 현재 진료 지침을 받게 되며, 상담에 참여하거나 식사 대용을 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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식후 포도당 AUC
기간: 6 개월
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식후 포도당 AUC의 변화
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HbA1c
기간: 2개월, 6개월, 18개월
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HbA1c의 변화
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2개월, 6개월, 18개월
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식후 포도당
기간: 18개월
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식후 포도당의 변화
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18개월
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체중
기간: 2개월, 6개월, 18개월
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킬로그램 단위의 체중 변화
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2개월, 6개월, 18개월
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체성분
기간: 6개월, 18개월
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체지방량(kg) 및 제지방량(kg) 변화
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6개월, 18개월
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허리와 엉덩이 둘레
기간: 2개월, 6개월, 18개월
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허리와 엉덩이 둘레의 변화
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2개월, 6개월, 18개월
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혈중 지질
기간: 2개월, 6개월, 18개월
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혈중 지질 프로필의 변화(총 콜레스테롤, HDL-, LDL-콜레스테롤 및 트리글리세리드)
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2개월, 6개월, 18개월
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식이 섭취
기간: 2개월, 6개월, 18개월
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자기 보고 식일기로 측정한 음식 섭취량의 변화
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2개월, 6개월, 18개월
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혈압
기간: 2개월, 6개월, 18개월
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수축기 혈압과 이완기 혈압(mmHg)의 변화
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2개월, 6개월, 18개월
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가속도계로 평가한 신체 활동의 변화
기간: 2개월, 6개월, 18개월
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허리에 착용한 액티그래피 모니터로 측정한 평균 걸음 수의 변화
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2개월, 6개월, 18개월
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공복 혈당
기간: 2개월, 6개월, 18개월
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공복 혈당의 변화
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2개월, 6개월, 18개월
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단식 인슐린
기간: 2개월, 6개월, 18개월
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공복 인슐린의 변화
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2개월, 6개월, 18개월
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비에스테르화 지방산(NEFA) 단식
기간: 2개월, 6개월, 18개월
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단식 NEFA 수준의 변화
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2개월, 6개월, 18개월
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공복 트리글리세리드
기간: 2개월, 6개월, 18개월
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공복 트리글리세리드 수치의 변화
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2개월, 6개월, 18개월
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식후 인슐린
기간: 6개월, 18개월
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식후 인슐린의 변화
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6개월, 18개월
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식후 비에스테르화 지방산(NEFA)
기간: 6개월, 18개월
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식후 NEFA 수준의 변화
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6개월, 18개월
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식후 트리글리세리드
기간: 6개월, 18개월
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식후 트리글리세리드 수치의 변화
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6개월, 18개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시각적 아날로그 척도(VAS)로 평가한 배고픔과 배부름의 변화
기간: 6개월, 18개월
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0-100mm VAS 척도에 의해 측정된 주관적 배고픔 및 배부름 등급의 변화
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6개월, 18개월
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인지된 수면의 질 변화
기간: 2개월, 6개월, 18개월
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Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)로 평가한 인지된 수면의 변화, 0~21점 범위, 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냄
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2개월, 6개월, 18개월
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인식된 식습관의 변화
기간: 2개월, 6개월, 18개월
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식이 제한(21개 항목), 탈억제(16개 항목) 및 배고픔(14개 항목)을 평가하기 위한 51개 항목으로 구성된 3요소 섭식 설문지(TFEQ)로 평가한 식습관 인식의 변화, 점수가 높을수록 각 하위 척도에서 높은 수준을 나타냅니다.
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2개월, 6개월, 18개월
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인지된 삶의 질 변화
기간: 2개월, 6개월, 18개월
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36개 항목의 약식(SF-36) 건강 설문조사로 평가한 인지된 삶의 질 변화, 0~100점 범위, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋다는 것을 반영
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2개월, 6개월, 18개월
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인지된 웰빙의 변화
기간: 2개월, 6개월, 18개월
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개인 웰빙 지수(Personal Well-being Index)로 평가한 인지된 웰빙의 변화, 0-10점 범위, 점수가 높을수록 만족도가 높다는 것을 의미합니다.
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2개월, 6개월, 18개월
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음식 추가 점수 변경
기간: 6개월, 18개월
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YFAS(Yale Food Addiction Score)로 평가한 자가 보고 음식 중독의 변화, 0~7점 범위, 점수가 높을수록 음식 중독 증상이 더 심함을 반영
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6개월, 18개월
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심리적 고통의 변화
기간: 6개월, 18개월
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Kessler 심리적 고통 척도(K10)로 평가한 자가 보고 심리적 고통의 변화, 10~50점 범위, 점수가 높을수록 심리적 고통이 높다는 것을 반영
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6개월, 18개월
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자가보고 우울증, 불안 및 스트레스 수준의 변화
기간: 2개월, 6개월, 18개월
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우울증, 불안 및 스트레스 척도(DASS)로 평가한 자가 보고 우울증, 불안 및 스트레스 수준의 변화(각 하위 척도에서 0-42점 범위, 점수가 높을수록 각 하위 척도에서 더 높은 수준을 반영함)
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2개월, 6개월, 18개월
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자기보고 기분 변화
기간: 2개월, 6개월, 18개월
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PANAS(Positive and Negative Affect Schedule)로 평가한 자가 보고 기분의 변화는 0~100점 범위로 점수가 높을수록 더 긍정적인 기분과 부정적인 기분을 반영합니다.
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2개월, 6개월, 18개월
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글루카곤 유사 펩티드 1(GLP-1)의 변화
기간: 6 개월
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글루카곤 유사 펩티드 1(GLP-1)의 변화
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6 개월
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펩티드 YY의 변화
기간: 6 개월
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펩티드 YY의 변화
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6 개월
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그렐린의 변화
기간: 6 개월
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그렐린의 변화
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6 개월
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위 억제 폴리펩티드(GIP)의 변화
기간: 6 개월
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위 억제 폴리펩티드(GIP)의 변화
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6 개월
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에스트라디올의 변화
기간: 6 개월
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에스트라디올의 변화
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6 개월
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테스토스테론의 변화
기간: 6 개월
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테스토스테론의 변화
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6 개월
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포도당 변화(DIRECT- Fast4Switch)
기간: 6 개월
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포도당 수치의 변화
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6 개월
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비에스테르화 지방산의 변화(DIRECT-Fast4Switch)
기간: 6 개월
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비에스테르화 지방산 수준(NEFA)의 변화
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6 개월
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인슐린의 변화(DIRECT- Fast4Switch)
기간: 6 개월
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인슐린 수치의 변화
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6 개월
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트리글리세리드의 변화(DIRECT- Fast4Switch)
기간: 6 개월
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트리글리세리드 수치의 변화
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6 개월
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24시간 혈당(DIRECT-Fast424hGlucose)
기간: 6 개월
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연속 혈당 모니터로 평가한 24시간 혈당 변화
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6 개월
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타액 코르티솔(DIRECT-Fast4Stress)
기간: 6 개월
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타액 코르티솔의 변화
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6 개월
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유전자 발현(DIRECT- Fast4Stress)
기간: 6 개월
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유전자 발현의 변화
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6 개월
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소변 아드레날린의 변화(DIRECT- Fast4Stress)
기간: 6 개월
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소변 아드레날린의 변화
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6 개월
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소변 노르아드레날린의 변화(DIRECT- Fast4Stress)
기간: 6 개월
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소변 노르아드레날린의 변화
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6 개월
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정성 분석(DIRECT-Experience2Fast)
기간: 8 개월
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반구조화된 인터뷰에 의한 체중 감량 달성에 도움이 되거나 방해가 되는 참가자의 행동 패턴, 특성 및 동기
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8 개월
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Autophagic 플럭스의 변화(DIRECT-Fast4flux)
기간: 2개월, 6개월
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전혈 처리 후 말초 혈액 단핵 세포에서 autophagic 기계 단백질 LC3B-II의 변화.
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2개월, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Leonie Heilbronn, PhD, The University of Adelaide
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 26일
기본 완료 (실제)
2020년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 27일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 20일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
간헐적 단식(IF)에 대한 임상 시험
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Skidmore CollegeArizona State University; Isagenix International LLC모집하지 않고 적극적으로
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University Hospital Marburg모병
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Grand Valley State UniversityUniversity of Oklahoma; National Institute on Aging (NIA); Michigan State University; Michigan...완전한
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Fundación Pública Andaluza para la Investigación...아직 모집하지 않음