Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Napi és időszakos energiakorlátozás: Ellenőrzött próba a cukorbetegség kockázatának csökkentésére (DIRECT)

2021. december 20. frissítette: A/Prof Leonie Heilbronn, University of Adelaide

Napi és időszakos energiakorlátozás: Randomizált, kontrollált próba a cukorbetegség kockázatának csökkentésére (DIRECT)

Ebben a randomizált, kontrollált vizsgálatban a vizsgálók összehasonlítják az intermittáló koplalás (IF) hosszú távú hatékonyságát a 18 hónapon át tartó, energiaigényes mérsékelt kalóriakorlátozással (CR), valamint a nem aktív intervenciós standard kontrollhoz (SC) viszonyítva olyan személyeknél, akik fokozott a 2-es típusú cukorbetegség kialakulásának kockázata. Minden résztvevőnek részt kell vennie a vérvizsgálaton egy 12 órás éjszakai koplalást követően az "A" látogatáshoz a 0., 2., 6. (aktív) és 18. hónapban (követés).

Fast424hGlucose: A szülővizsgálat IF vagy CR csoportjába beiratkozott 100 résztvevőből álló alcsoport folyamatos glükózmonitorral (CGM) lesz felszerelve a 24 órás glikémiás profil mérésére a 0. és a 6. hónapban.

Fast4Switch: A 6. hónapban egy "B" látogatást követően további vérvételezésre kerül sor, hogy összehasonlítsák a táplált és az éhgyomri váltást. A B mintákat 12 órás éjszakai koplalás (CR, SC) vagy 20 órás koplalás (IF) után gyűjtik, hogy értékeljék a metabolitok és hormonok éhezésre való átállását.

Fast4Stress: További szubkután zsírszövet-, vizelet- és nyálmintákat vesznek az IF és CR csoportok körülbelül 32 férfiától a 0. és a 6. hónapban az A és B vizit alkalmával, hogy megvizsgálják a stresszválasz és a rezisztencia markereinek változásait.

Experience2Fast: Mélyreható, félig strukturált interjúkat készítenek a 8. hónapos utóellenőrző látogatás során az IF vagy CR csoportok befejezőinek egy részében, hogy feltárják az intervenciós diéták tapasztalatait, és megértsék az étrendi viselkedés megváltoztatásához és fenntartásához hozzájáruló tényezőket. .

Fast4Flux: További vérmintákat vesznek kb. 100 egyénből az SC, IF és CR csoportokban a 0., a 2. és a 6. hónapban a teljes vér kezelését követően a perifériás vér mononukleáris sejtjeinek autofágiás fluxusának mérésére szolgáló vizitben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

209

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália
        • University of Adelaide

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • súlystabil (<5%-os ingadozás testtömegükben az elmúlt 6 hónapban a vizsgálatba való belépéskor)
  • 12 vagy nagyobb pontszámot kap az AUSDRISK számológépen
  • HbA1c <48 mmol/mol (szűréskor mérve)

Kizárási kritériumok:

  • Cukorbetegség (1-es vagy 2-es típusú), súlyos pszichiátriai rendellenességek (skizofrénia, major depresszió, bipoláris zavar, étkezési zavarok), gyomor-bélrendszeri rendellenességek, hematológiai rendellenességek (pl. talaszémia, vashiányos anémia) álmatlanság vagy bármely más olyan betegség, amelyet a vizsgálati orvos instabilnak ítél.
  • Azok a résztvevők, akik jelenleg a következő gyógyszereket szedik, nem vehetnek részt a részvételből: minden vércukorszint-csökkentő gyógyszer vagy antidiabetikus gyógyszer (metformin, szulfonilureák, glukagonszerű peptid-1 GLP-1 analógok [pl. exenatid], tiazolidindionok vagy DPP-IV inhibitorok [azaz. „gliptinek”]), a testsúlyt, az étvágyat vagy a bélmozgást befolyásoló gyógyszerek (pl. domperidon, ciszaprid, orlisztát, fentermin, topiramát). Azok a résztvevők, akik stabil adagokat szednek (pl. > 12 hónap) androgén gyógyszerek (pl. tesztoszteron) vagy SSRI-k nem zárhatók ki.
  • súlyváltozás az elmúlt 3 hónapban (>5% szűrési súly)
  • kontrollálatlan asztma, aktuális láz, felső légúti fertőzések
  • olyan személyek, akik rendszeresen végeznek magas intenzitású gyakorlatokat (>2 hét)
  • heti 140 g-nál nagyobb alkoholfogyasztás
  • jelenlegi cigi/szivar/marihuána/e-cigaretta/párologtatók
  • bármely rekreációs kábítószer jelenlegi bevitele
  • rendszeres véradó
  • angol nyelvi vagy kognitív nehézségei miatt nem tudja megérteni a tanulmányi protokollt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Időszakos böjt (IF)
Heti 3 nap böjt
Egyéb: Időszakos böjt (IF)
A résztvevők heti 3 napon böjtölnek. Böjti napokon az első 6 hónapban a napi energiaszükséglet 30%-ának megfelelő étkezést kell pótolni. A résztvevők kéthetente táplálkozási értékelést kapnak.
Kísérleti: Napi korlátozás (DR)
napi energiakorlátozás
Egyéb: Napi korlátozás (DR)
A résztvevőket arra utasítják, hogy a napi energiaszükséglet 30%-ával korlátozzák az energiabevitelt. Az első 6 hónapban étkezést kell pótolni. A résztvevők kéthetente táplálkozási értékelést kapnak.
Egyéb: standard ellátás (SC)
szokásos ellátás
Egyéb: standard ellátás (SC)
A résztvevők statikus információs formátumban kapják meg az aktuális gyakorlati útmutatókat, nem vesznek részt tanácsadáson és nem kapnak étkezést helyettesítőt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Étkezés utáni glükóz AUC
Időkeret: 6 hónap
Az étkezés utáni glükóz AUC változása
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HbA1c
Időkeret: 2 hónapja, 6 hónapja, 18 hónapja
A HbA1c változása
2 hónapja, 6 hónapja, 18 hónapja
Étkezés utáni glükóz
Időkeret: 18 hónap
Az étkezés utáni glükóz változása
18 hónap
Testsúly
Időkeret: 2 hónapja, 6 hónapja, 18 hónapja
A testtömeg változása kilogrammban
2 hónapja, 6 hónapja, 18 hónapja
Test felépítés
Időkeret: 6 hónap, 18 hónap
Testzsírtömeg (kg) és zsírmentes tömeg (kg) változása
6 hónap, 18 hónap
Derék- és csípőkörfogat
Időkeret: 2 hónapja, 6 hónapja, 18 hónapja
Változás a derék- és csípőkörfogatban
2 hónapja, 6 hónapja, 18 hónapja
A vér lipidjei
Időkeret: 2 hónapja, 6 hónapja, 18 hónapja
Változások a vér lipidprofiljában (összkoleszterin, HDL-, LDL-koleszterin és trigliceridek)
2 hónapja, 6 hónapja, 18 hónapja
Étrendi bevitel
Időkeret: 2 hónapja, 6 hónapja, 18 hónapja
A táplálékfelvétel változása saját bevallású étkezési naplókkal mérve
2 hónapja, 6 hónapja, 18 hónapja
Vérnyomás
Időkeret: 2 hónapja, 6 hónapja, 18 hónapja
A szisztolés vérnyomás és a diasztolés vérnyomás változása (Hgmm)
2 hónapja, 6 hónapja, 18 hónapja
A fizikai aktivitás változásai gyorsulásmérővel értékelve
Időkeret: 2 hónapja, 6 hónapja, 18 hónapja
Az átlagos lépésszám változása a derékban hordott aktigráfiai monitorokkal mérve
2 hónapja, 6 hónapja, 18 hónapja
Böjt glükóz
Időkeret: 2 hónapja, 6 hónapja, 18 hónapja
Az éhomi glükóz változása
2 hónapja, 6 hónapja, 18 hónapja
Böjt inzulin
Időkeret: 2 hónapja, 6 hónapja, 18 hónapja
Az éhomi inzulin változása
2 hónapja, 6 hónapja, 18 hónapja
Böjt nem észterezett zsírsavak (NEFA)
Időkeret: 2 hónapja, 6 hónapja, 18 hónapja
Változás az éhomi NEFA-szintekben
2 hónapja, 6 hónapja, 18 hónapja
Böjt triglicerid
Időkeret: 2 hónapja, 6 hónapja, 18 hónapja
Az éhomi trigliceridszint változása
2 hónapja, 6 hónapja, 18 hónapja
Postprandiális inzulin
Időkeret: 6 hónap, 18 hónap
Az étkezés utáni inzulin változása
6 hónap, 18 hónap
Posztprandiális nem észterezett zsírsavak (NEFA)
Időkeret: 6 hónap, 18 hónap
Változás az étkezés utáni NEFA-szintekben
6 hónap, 18 hónap
Postprandiális triglicerid
Időkeret: 6 hónap, 18 hónap
Az étkezés utáni trigliceridszint változása
6 hónap, 18 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az észlelt éhség és jóllakottság változása vizuális analóg skálákkal (VAS) értékelve
Időkeret: 6 hónap, 18 hónap
A szubjektív éhség- és teltségérzet változása 0-100 mm-es VAS skálákkal mérve
6 hónap, 18 hónap
Változás az észlelt alvásminőségben
Időkeret: 2 hónapja, 6 hónapja, 18 hónapja
A Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) által értékelt észlelt alvásminőség változása 0 és 21 közötti tartományban, a magasabb pontszám rosszabb alvásminőséget jelez
2 hónapja, 6 hónapja, 18 hónapja
Változás az észlelt étkezési viselkedésben
Időkeret: 2 hónapja, 6 hónapja, 18 hónapja
Az észlelt étkezési viselkedés változása, amelyet a Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ) értékelt, amely 51 elemből áll az étrendi visszafogottság (21 elem), a gátlástalanság (16 elem) és az éhség (14 elem) értékelésére, a magasabb pontszámok magasabb szinteket tükröznek az egyes alskálákon.
2 hónapja, 6 hónapja, 18 hónapja
Változás az észlelt életminőségben
Időkeret: 2 hónapja, 6 hónapja, 18 hónapja
Az észlelt életminőség változása 36 elemből álló Short Form (SF-36) egészségügyi felméréssel értékelve, 0 és 100 közötti tartományban, a magasabb pontszámok jobb életminőséget tükröznek.
2 hónapja, 6 hónapja, 18 hónapja
Változás az észlelt jólétben
Időkeret: 2 hónapja, 6 hónapja, 18 hónapja
Az észlelt jóllét változása a személyes jólléti index alapján, 0 és 10 közötti tartományban, a magasabb pontszámok nagyobb elégedettséget tükröznek
2 hónapja, 6 hónapja, 18 hónapja
Változás az élelmiszer-hozzáadási pontszámban
Időkeret: 6 hónap, 18 hónap
A Yale Food Addiction Score (YFAS) által értékelt önbevallott ételfüggőség változása, 0-7 pont között, a magasabb pontszámok nagyobb ételfüggőségi tüneteket tükröznek.
6 hónap, 18 hónap
Változás a pszichés zavarban
Időkeret: 6 hónap, 18 hónap
A Kessler Pszichológiai Distressz Skála (K10) által értékelt saját bevallású pszichológiai distressz változása 10-50 pontig terjedő tartományban, a magasabb pontszámok magasabb pszichológiai szorongást tükröznek.
6 hónap, 18 hónap
Változás az önbeszámolt depresszió, szorongás és stressz szintjében
Időkeret: 2 hónapja, 6 hónapja, 18 hónapja
Az önbeszámolt depresszió, szorongás és stressz szint változása a Depresszió, Szorongás és Stressz Skála (DASS) alapján, 0 és 42 közötti tartományban minden alskálán, a magasabb pontszámok magasabb szinteket tükröznek az egyes alskálákon
2 hónapja, 6 hónapja, 18 hónapja
Változás az önbeszámoló hangulatban
Időkeret: 2 hónapja, 6 hónapja, 18 hónapja
A pozitív és negatív hatások ütemezése (PANAS) által értékelt önbeszámolt hangulatváltozás 0 és 100 közötti tartományban, a magasabb pontszámok pozitívabb és negatív hangulatot tükröznek.
2 hónapja, 6 hónapja, 18 hónapja
Változás a glukagonszerű peptid 1-ben (GLP-1)
Időkeret: 6 hónap
Változás a glukagonszerű peptid 1-ben (GLP-1)
6 hónap
Változás az YY peptidben
Időkeret: 6 hónap
Változás az YY peptidben
6 hónap
Változás a ghrelinben
Időkeret: 6 hónap
Változás a ghrelinben
6 hónap
Változás a gyomor-gátló polipeptidben (GIP)
Időkeret: 6 hónap
Változás a gyomor-gátló polipeptidben (GIP)
6 hónap
Az ösztradiol változása
Időkeret: 6 hónap
Az ösztradiol változása
6 hónap
A tesztoszteron változása
Időkeret: 6 hónap
A tesztoszteron változása
6 hónap
Változás a glükózban (DIRECT-Fast4Switch)
Időkeret: 6 hónap
A glükózszint változása
6 hónap
A nem észterezett zsírsavak változása (DIRECT-Fast4Switch)
Időkeret: 6 hónap
Változás a nem észterezett zsírsavak szintjében (NEFA)
6 hónap
Az inzulin változása (DIRECT-Fast4Switch)
Időkeret: 6 hónap
Az inzulinszint változása
6 hónap
A trigliceridek változása (DIRECT-Fast4Switch)
Időkeret: 6 hónap
A trigliceridszint változása
6 hónap
24 órás glikémia (DIRECT-Fast424hGlucose)
Időkeret: 6 hónap
A 24 órás vércukorszint változásai folyamatos glükóz monitorozással értékelve
6 hónap
Nyálkortizol (DIRECT-Fast4Stress)
Időkeret: 6 hónap
A nyál kortizol változása
6 hónap
Génexpresszió (DIRECT - Fast4Stress)
Időkeret: 6 hónap
Változás a génexpresszióban
6 hónap
A vizelet adrenalinszintjének változása (DIRECT-Fast4Stress)
Időkeret: 6 hónap
A vizelet adrenalinszintjének változása
6 hónap
A vizelet noradrenalinszintjének változása (DIRECT-Fast4Stress)
Időkeret: 6 hónap
A vizelet noradrenalinszintjének változása
6 hónap
Kvalitatív elemzés (DIRECT-Experience2Fast)
Időkeret: 8 hónap
A résztvevők viselkedésmintái, jellemzői és motivációi, amelyek félig strukturált interjúkkal segítik vagy akadályozzák a fogyás elérését
8 hónap
Változás az autofág fluxusban (DIRECT-Fast4flux)
Időkeret: 2 hónap, 6 hónap
Az LC3B-II autofágiás gépfehérje változása a perifériás vér mononukleáris sejtjeiben a teljes vér kezelését követően.
2 hónap, 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Adelaide

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Leonie Heilbronn, PhD, The University of Adelaide

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. november 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 27.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 20.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R20180319

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Időszakos böjt (IF)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel