Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Daglig vs intermitterende energibegrensning: kontrollert forsøk for å redusere diabetesrisiko (DIREKT)

20. desember 2021 oppdatert av: A/Prof Leonie Heilbronn, University of Adelaide

Daglig vs intermitterende energibegrensning: Randomisert kontrollert forsøk for å redusere diabetesrisiko (DIREKT)

I denne randomiserte kontrollerte studien vil etterforskerne sammenligne den langsiktige effektiviteten av intermitterende faste (IF) versus en energitilpasset moderat kalorirestriksjon (CR) over 18 måneder, og i forhold til en ikke-aktiv intervensjonsstandardkontroll (SC) hos individer som har økt risiko for å utvikle diabetes type 2. Alle deltakere vil bli pålagt å delta på blodprøvene etter en 12-timers faste over natten for "A"-besøket i måned 0, 2, 6 (aktiv) og 18 (oppfølging).

Fast424hGlucose: En undergruppe av 100 deltakere som er registrert i enten IF- eller CR-gruppen i foreldrestudien, vil bli utstyrt med en kontinuerlig glukosemonitor (CGM) for å måle 24-timers glykemisk profil ved måned 0 og måned 6.

Fast4Switch: Ytterligere blod vil bli samlet inn etter et "B"-besøk i måned 6 for å sammenligne den matede til fastende bryteren. B-prøvene vil bli samlet etter en 12-timers faste over natten (CR, SC) eller 20-timers faste (IF) for å vurdere metabolsk overgang til faste i metabolitter og hormoner.

Fast4Stress: Ytterligere subkutane fettvevs-, urin- og spyttprøver vil bli samlet inn i ~32 menn i IF- og CR-grupper ved måned 0 og 6 ved A- og B-besøk for å undersøke endringer i stressrespons og motstandsmarkører.

Experience2Fast: Dybde, semi-strukturerte intervjuer vil bli utført ved måned-8 oppfølgingsbesøk i en undergruppe av fullførere fra IF- eller CR-grupper for å utforske opplevelsen av intervensjonsdietter og forstå medvirkende faktorer til endring og vedlikehold av kostholdsatferd .

Fast4Flux: Ytterligere blodprøver vil bli samlet inn i ~100 individer i SC-, IF- og CR-grupper ved måned 0, måned 2 og måned 6 ved Et besøk for å måle autofagisk fluks i perifere mononukleære blodceller etter behandling av fullblod.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

209

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • University of Adelaide

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • vektstabil (< 5 % fluktuasjon i kroppsvekten de siste 6 månedene ved studiestart)
  • score 12 eller høyere på AUSDRISK-kalkulatoren
  • HbA1c <48 mmol/mol (målt ved screening)

Ekskluderingskriterier:

  • Personlig historie/diagnose (selvrapportert) av diabetes (type 1 eller 2), alvorlige psykiatriske lidelser (schizofreni, alvorlig depressiv lidelse, bipolar lidelse, spiseforstyrrelser), gastrointestinale lidelser, hematologiske lidelser (dvs. talassemi, jernmangelanemi) søvnløshet eller enhver annen medisinsk tilstand som anses ustabil av studielegen.
  • Deltakere som for øyeblikket tar følgende medisiner vil bli ekskludert fra å delta: enhver medisin som brukes til å senke blodsukkeret eller antidiabetiske medisiner (metformin, sulfonylurea, glukagonlignende peptid-1 GLP-1-analoger [dvs. exenatid], tiazolidindioner eller DPP-IV-hemmere [dvs. 'gliptiner']), medisiner som påvirker vekt, appetitt eller tarmmotilitet (dvs. domperidon, cisaprid, orlistat, fentermin, topiramat). Deltakere som tar stabile doser (dvs. > 12 måneder) med androgene medisiner (dvs. testosteron) eller SSRI-er vil ikke bli ekskludert.
  • vektendring siste 3 måneder (> 5 % screeningsvekt)
  • ukontrollert astma, nåværende feber, øvre luftveisinfeksjoner
  • personer som regelmessig trener med høy intensitet (>2 uker)
  • nåværende inntak på > 140g alkohol/uke
  • nåværende røykere av sigaretter / sigarer / marihuana / e-sigaretter / fordampere
  • nåværende inntak av eventuelle fritidsmedisiner
  • vanlig blodgiver
  • ute av stand til å forstå studieprotokollen på grunn av engelskspråklige eller kognitive vansker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intermitterende faste (IF)
3 dager faste per uke
Deltakerne faster 3 dager i uken. I fastedager vil måltidserstatninger med 30 % av det daglige energibehovet gis de første 6 månedene. Deltakerne vil ha ernæringsvurdering hver fjortende dag.
Eksperimentell: Daglig begrensning (DR)
daglig energibegrensning
Deltakerne blir bedt om å begrense energiinntaket med 30 % av det daglige energibehovet. Måltidserstatninger vil bli gitt de første 6 månedene. Deltakerne vil ha ernæringsvurdering hver fjortende dag.
Annen: standard omsorg (SC)
vanlig omsorg
Deltakerne vil motta gjeldende praksisretningslinjer i statisk informasjonsformat, vil ikke delta i rådgivning eller motta måltidserstatninger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postprandial glukose AUC
Tidsramme: 6 måneder
Endring i postprandial glukose AUC
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: 2 måneder, 6 måneder, 18 måneder
Endring i HbA1c
2 måneder, 6 måneder, 18 måneder
Postprandial glukose
Tidsramme: 18 måneder
Endring i postprandial glukose
18 måneder
Kroppsvekt
Tidsramme: 2 måneder, 6 måneder, 18 måneder
Endring i kroppsvekt i kilo
2 måneder, 6 måneder, 18 måneder
Kroppssammensetning
Tidsramme: 6 måneder, 18 måneder
Endring i kroppsfettmasse (kg) og fettfri masse (kg)
6 måneder, 18 måneder
Midje- og hofteomkrets
Tidsramme: 2 måneder, 6 måneder, 18 måneder
Endring i midje- og hofteomkrets
2 måneder, 6 måneder, 18 måneder
Blodlipider
Tidsramme: 2 måneder, 6 måneder, 18 måneder
Endringer i blodlipidprofilen (totalkolesterol, HDL-, LDL-kolesterol og triglyserider)
2 måneder, 6 måneder, 18 måneder
Diettinntak
Tidsramme: 2 måneder, 6 måneder, 18 måneder
Endring i matinntak målt ved selvrapporterte matdagbøker
2 måneder, 6 måneder, 18 måneder
Blodtrykk
Tidsramme: 2 måneder, 6 måneder, 18 måneder
Endring i systolisk blodtrykk og diastolisk blodtrykk (mmHg)
2 måneder, 6 måneder, 18 måneder
Endringer i fysisk aktivitet vurdert med akselerometer
Tidsramme: 2 måneder, 6 måneder, 18 måneder
Endring i gjennomsnittlig antall skritt målt med midjebårne aktigrafimonitorer
2 måneder, 6 måneder, 18 måneder
Fastende glukose
Tidsramme: 2 måneder, 6 måneder, 18 måneder
Endring i fastende glukose
2 måneder, 6 måneder, 18 måneder
Fastende insulin
Tidsramme: 2 måneder, 6 måneder, 18 måneder
Endring i fastende insulin
2 måneder, 6 måneder, 18 måneder
Fastende ikke-forestrede fettsyrer (NEFA)
Tidsramme: 2 måneder, 6 måneder, 18 måneder
Endring i fastende NEFA-nivåer
2 måneder, 6 måneder, 18 måneder
Fastende triglyserid
Tidsramme: 2 måneder, 6 måneder, 18 måneder
Endring i fastende triglyseridnivåer
2 måneder, 6 måneder, 18 måneder
Postprandial insulin
Tidsramme: 6 måneder, 18 måneder
Endring i postprandial insulin
6 måneder, 18 måneder
Postprandiale ikke-forestrede fettsyrer (NEFA)
Tidsramme: 6 måneder, 18 måneder
Endring i postprandiale NEFA-nivåer
6 måneder, 18 måneder
Postprandiale triglyserid
Tidsramme: 6 måneder, 18 måneder
Endring i postprandiale triglyseridnivåer
6 måneder, 18 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i opplevd sult og metthet vurdert av visuelle analoge skalaer (VAS)
Tidsramme: 6 måneder, 18 måneder
Endring i subjektiv sult- og fyldevurderinger målt ved 0-100 mm VAS-skalaer
6 måneder, 18 måneder
Endring i opplevd søvnkvalitet
Tidsramme: 2 måneder, 6 måneder, 18 måneder
Endring i opplevd søvnkvalitet vurdert av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), med et område fra 0-21 poeng, høyere poengsum reflekterer dårligere søvnkvalitet
2 måneder, 6 måneder, 18 måneder
Endring i opplevd spiseatferd
Tidsramme: 2 måneder, 6 måneder, 18 måneder
Endring i oppfattet spiseatferd vurdert av Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ), som består av 51 elementer for å vurdere diettbegrensning (21 elementer), desinhibering (16 elementer) og sult (14 elementer), høyere score reflekterer høyere nivåer på hver underskala
2 måneder, 6 måneder, 18 måneder
Endring i opplevd livskvalitet
Tidsramme: 2 måneder, 6 måneder, 18 måneder
Endring i opplevd livskvalitet vurdert av 36-element Short Form (SF-36) helseundersøkelse, med et område fra 0-100 skårer, høyere skår reflekterer bedre livskvalitet
2 måneder, 6 måneder, 18 måneder
Endring i opplevd velvære
Tidsramme: 2 måneder, 6 måneder, 18 måneder
Endring i opplevd velvære vurdert av personlig velværeindeks, med et område fra 0-10 skårer, høyere skårer reflekterer større tilfredshet
2 måneder, 6 måneder, 18 måneder
Endring i mattilsetningspoeng
Tidsramme: 6 måneder, 18 måneder
Endring i selvrapportert matavhengighet vurdert av Yale Food Addiction Score (YFAS), med et område fra 0-7 poeng, høyere score reflekterer større symptomer på matavhengighet
6 måneder, 18 måneder
Endring i psykiske plager
Tidsramme: 6 måneder, 18 måneder
Endring i selvrapportert psykologisk lidelse vurdert av Kessler Psychological Distress Scale (K10), med et område fra 10-50 skårer, høyere skår reflekterer høyere psykologisk lidelse
6 måneder, 18 måneder
Endring i selvrapportert depresjon, angst og stressnivå
Tidsramme: 2 måneder, 6 måneder, 18 måneder
Endring i selvrapportert depresjon, angst og stressnivå vurdert av Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS), med et område fra 0-42 skårer på hver underskala, høyere skår reflekterer høyere nivåer på hver underskala
2 måneder, 6 måneder, 18 måneder
Endring i selvrapportert humør
Tidsramme: 2 måneder, 6 måneder, 18 måneder
Endring i selvrapportert humør vurdert av Positive and Negative Affect Schedule (PANAS), med et område fra 0-100 skårer, høyere skår reflekterer mer positivt humør og negativt humør.
2 måneder, 6 måneder, 18 måneder
Endring i glukagonlignende peptid 1 (GLP-1)
Tidsramme: 6 måneder
Endring i glukagonlignende peptid 1 (GLP-1)
6 måneder
Endring i peptid YY
Tidsramme: 6 måneder
Endring i peptid YY
6 måneder
Endring i ghrelin
Tidsramme: 6 måneder
Endring i ghrelin
6 måneder
Endring i gastrisk hemmende polypeptid (GIP)
Tidsramme: 6 måneder
Endring i gastrisk hemmende polypeptid (GIP)
6 måneder
Endring i østradiol
Tidsramme: 6 måneder
Endring i østradiol
6 måneder
Endring i testosteron
Tidsramme: 6 måneder
Endring i testosteron
6 måneder
Endring i glukose (DIRECT- Fast4Switch)
Tidsramme: 6 måneder
Endring i glukosenivåer
6 måneder
Endring i ikke-forestrede fettsyrer (DIRECT- Fast4Switch)
Tidsramme: 6 måneder
Endring i nivåer av ikke-forestrede fettsyrer (NEFA)
6 måneder
Endring i insulin (DIRECT- Fast4Switch)
Tidsramme: 6 måneder
Endring i insulinnivåer
6 måneder
Endring i triglyserider (DIRECT- Fast4Switch)
Tidsramme: 6 måneder
Endring i triglyseridnivåer
6 måneder
24 timers glykemi (DIRECT-Fast424hGlucose)
Tidsramme: 6 måneder
Endringer i 24 timers glykemi vurdert ved kontinuerlig glukosemonitor
6 måneder
Spyttkortisol (DIRECT-Fast4Stress)
Tidsramme: 6 måneder
Endring i spyttkortisol
6 måneder
Genuttrykk (DIRECT- Fast4Stress)
Tidsramme: 6 måneder
Endring i genuttrykk
6 måneder
Endring i urinadrenalin (DIRECT- Fast4Stress)
Tidsramme: 6 måneder
Endring i urinadrenalin
6 måneder
Endring i urinnoradrenalin (DIRECT- Fast4Stress)
Tidsramme: 6 måneder
Endring i urinnoradrenalin
6 måneder
Kvalitativ analyse (DIRECT-Experience2Fast)
Tidsramme: 8 måneder
Mønstre for deltakerens atferd, egenskaper og motivasjon som hjelper til med eller hindrer vekttap gjennom semistrukturerte intervjuer
8 måneder
Endring i autofagisk fluks (DIRECT-Fast4flux)
Tidsramme: 2 måneder, 6 måneder
Endring i autofagisk maskineriprotein LC3B-II i mononukleære celler i perifert blod etter behandling av fullblod.
2 måneder, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Leonie Heilbronn, PhD, The University of Adelaide

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

28. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intermitterende faste (IF)

3
Abonnere