- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03689608
Daglig vs intermitterende energibegrensning: kontrollert forsøk for å redusere diabetesrisiko (DIREKT)
Daglig vs intermitterende energibegrensning: Randomisert kontrollert forsøk for å redusere diabetesrisiko (DIREKT)
I denne randomiserte kontrollerte studien vil etterforskerne sammenligne den langsiktige effektiviteten av intermitterende faste (IF) versus en energitilpasset moderat kalorirestriksjon (CR) over 18 måneder, og i forhold til en ikke-aktiv intervensjonsstandardkontroll (SC) hos individer som har økt risiko for å utvikle diabetes type 2. Alle deltakere vil bli pålagt å delta på blodprøvene etter en 12-timers faste over natten for "A"-besøket i måned 0, 2, 6 (aktiv) og 18 (oppfølging).
Fast424hGlucose: En undergruppe av 100 deltakere som er registrert i enten IF- eller CR-gruppen i foreldrestudien, vil bli utstyrt med en kontinuerlig glukosemonitor (CGM) for å måle 24-timers glykemisk profil ved måned 0 og måned 6.
Fast4Switch: Ytterligere blod vil bli samlet inn etter et "B"-besøk i måned 6 for å sammenligne den matede til fastende bryteren. B-prøvene vil bli samlet etter en 12-timers faste over natten (CR, SC) eller 20-timers faste (IF) for å vurdere metabolsk overgang til faste i metabolitter og hormoner.
Fast4Stress: Ytterligere subkutane fettvevs-, urin- og spyttprøver vil bli samlet inn i ~32 menn i IF- og CR-grupper ved måned 0 og 6 ved A- og B-besøk for å undersøke endringer i stressrespons og motstandsmarkører.
Experience2Fast: Dybde, semi-strukturerte intervjuer vil bli utført ved måned-8 oppfølgingsbesøk i en undergruppe av fullførere fra IF- eller CR-grupper for å utforske opplevelsen av intervensjonsdietter og forstå medvirkende faktorer til endring og vedlikehold av kostholdsatferd .
Fast4Flux: Ytterligere blodprøver vil bli samlet inn i ~100 individer i SC-, IF- og CR-grupper ved måned 0, måned 2 og måned 6 ved Et besøk for å måle autofagisk fluks i perifere mononukleære blodceller etter behandling av fullblod.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia
- University of Adelaide
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- vektstabil (< 5 % fluktuasjon i kroppsvekten de siste 6 månedene ved studiestart)
- score 12 eller høyere på AUSDRISK-kalkulatoren
- HbA1c <48 mmol/mol (målt ved screening)
Ekskluderingskriterier:
- Personlig historie/diagnose (selvrapportert) av diabetes (type 1 eller 2), alvorlige psykiatriske lidelser (schizofreni, alvorlig depressiv lidelse, bipolar lidelse, spiseforstyrrelser), gastrointestinale lidelser, hematologiske lidelser (dvs. talassemi, jernmangelanemi) søvnløshet eller enhver annen medisinsk tilstand som anses ustabil av studielegen.
- Deltakere som for øyeblikket tar følgende medisiner vil bli ekskludert fra å delta: enhver medisin som brukes til å senke blodsukkeret eller antidiabetiske medisiner (metformin, sulfonylurea, glukagonlignende peptid-1 GLP-1-analoger [dvs. exenatid], tiazolidindioner eller DPP-IV-hemmere [dvs. 'gliptiner']), medisiner som påvirker vekt, appetitt eller tarmmotilitet (dvs. domperidon, cisaprid, orlistat, fentermin, topiramat). Deltakere som tar stabile doser (dvs. > 12 måneder) med androgene medisiner (dvs. testosteron) eller SSRI-er vil ikke bli ekskludert.
- vektendring siste 3 måneder (> 5 % screeningsvekt)
- ukontrollert astma, nåværende feber, øvre luftveisinfeksjoner
- personer som regelmessig trener med høy intensitet (>2 uker)
- nåværende inntak på > 140g alkohol/uke
- nåværende røykere av sigaretter / sigarer / marihuana / e-sigaretter / fordampere
- nåværende inntak av eventuelle fritidsmedisiner
- vanlig blodgiver
- ute av stand til å forstå studieprotokollen på grunn av engelskspråklige eller kognitive vansker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Intermitterende faste (IF)
3 dager faste per uke
|
Deltakerne faster 3 dager i uken.
I fastedager vil måltidserstatninger med 30 % av det daglige energibehovet gis de første 6 månedene.
Deltakerne vil ha ernæringsvurdering hver fjortende dag.
|
Eksperimentell: Daglig begrensning (DR)
daglig energibegrensning
|
Deltakerne blir bedt om å begrense energiinntaket med 30 % av det daglige energibehovet.
Måltidserstatninger vil bli gitt de første 6 månedene.
Deltakerne vil ha ernæringsvurdering hver fjortende dag.
|
Annen: standard omsorg (SC)
vanlig omsorg
|
Deltakerne vil motta gjeldende praksisretningslinjer i statisk informasjonsformat, vil ikke delta i rådgivning eller motta måltidserstatninger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postprandial glukose AUC
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i postprandial glukose AUC
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
HbA1c
Tidsramme: 2 måneder, 6 måneder, 18 måneder
|
Endring i HbA1c
|
2 måneder, 6 måneder, 18 måneder
|
Postprandial glukose
Tidsramme: 18 måneder
|
Endring i postprandial glukose
|
18 måneder
|
Kroppsvekt
Tidsramme: 2 måneder, 6 måneder, 18 måneder
|
Endring i kroppsvekt i kilo
|
2 måneder, 6 måneder, 18 måneder
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: 6 måneder, 18 måneder
|
Endring i kroppsfettmasse (kg) og fettfri masse (kg)
|
6 måneder, 18 måneder
|
Midje- og hofteomkrets
Tidsramme: 2 måneder, 6 måneder, 18 måneder
|
Endring i midje- og hofteomkrets
|
2 måneder, 6 måneder, 18 måneder
|
Blodlipider
Tidsramme: 2 måneder, 6 måneder, 18 måneder
|
Endringer i blodlipidprofilen (totalkolesterol, HDL-, LDL-kolesterol og triglyserider)
|
2 måneder, 6 måneder, 18 måneder
|
Diettinntak
Tidsramme: 2 måneder, 6 måneder, 18 måneder
|
Endring i matinntak målt ved selvrapporterte matdagbøker
|
2 måneder, 6 måneder, 18 måneder
|
Blodtrykk
Tidsramme: 2 måneder, 6 måneder, 18 måneder
|
Endring i systolisk blodtrykk og diastolisk blodtrykk (mmHg)
|
2 måneder, 6 måneder, 18 måneder
|
Endringer i fysisk aktivitet vurdert med akselerometer
Tidsramme: 2 måneder, 6 måneder, 18 måneder
|
Endring i gjennomsnittlig antall skritt målt med midjebårne aktigrafimonitorer
|
2 måneder, 6 måneder, 18 måneder
|
Fastende glukose
Tidsramme: 2 måneder, 6 måneder, 18 måneder
|
Endring i fastende glukose
|
2 måneder, 6 måneder, 18 måneder
|
Fastende insulin
Tidsramme: 2 måneder, 6 måneder, 18 måneder
|
Endring i fastende insulin
|
2 måneder, 6 måneder, 18 måneder
|
Fastende ikke-forestrede fettsyrer (NEFA)
Tidsramme: 2 måneder, 6 måneder, 18 måneder
|
Endring i fastende NEFA-nivåer
|
2 måneder, 6 måneder, 18 måneder
|
Fastende triglyserid
Tidsramme: 2 måneder, 6 måneder, 18 måneder
|
Endring i fastende triglyseridnivåer
|
2 måneder, 6 måneder, 18 måneder
|
Postprandial insulin
Tidsramme: 6 måneder, 18 måneder
|
Endring i postprandial insulin
|
6 måneder, 18 måneder
|
Postprandiale ikke-forestrede fettsyrer (NEFA)
Tidsramme: 6 måneder, 18 måneder
|
Endring i postprandiale NEFA-nivåer
|
6 måneder, 18 måneder
|
Postprandiale triglyserid
Tidsramme: 6 måneder, 18 måneder
|
Endring i postprandiale triglyseridnivåer
|
6 måneder, 18 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i opplevd sult og metthet vurdert av visuelle analoge skalaer (VAS)
Tidsramme: 6 måneder, 18 måneder
|
Endring i subjektiv sult- og fyldevurderinger målt ved 0-100 mm VAS-skalaer
|
6 måneder, 18 måneder
|
Endring i opplevd søvnkvalitet
Tidsramme: 2 måneder, 6 måneder, 18 måneder
|
Endring i opplevd søvnkvalitet vurdert av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), med et område fra 0-21 poeng, høyere poengsum reflekterer dårligere søvnkvalitet
|
2 måneder, 6 måneder, 18 måneder
|
Endring i opplevd spiseatferd
Tidsramme: 2 måneder, 6 måneder, 18 måneder
|
Endring i oppfattet spiseatferd vurdert av Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ), som består av 51 elementer for å vurdere diettbegrensning (21 elementer), desinhibering (16 elementer) og sult (14 elementer), høyere score reflekterer høyere nivåer på hver underskala
|
2 måneder, 6 måneder, 18 måneder
|
Endring i opplevd livskvalitet
Tidsramme: 2 måneder, 6 måneder, 18 måneder
|
Endring i opplevd livskvalitet vurdert av 36-element Short Form (SF-36) helseundersøkelse, med et område fra 0-100 skårer, høyere skår reflekterer bedre livskvalitet
|
2 måneder, 6 måneder, 18 måneder
|
Endring i opplevd velvære
Tidsramme: 2 måneder, 6 måneder, 18 måneder
|
Endring i opplevd velvære vurdert av personlig velværeindeks, med et område fra 0-10 skårer, høyere skårer reflekterer større tilfredshet
|
2 måneder, 6 måneder, 18 måneder
|
Endring i mattilsetningspoeng
Tidsramme: 6 måneder, 18 måneder
|
Endring i selvrapportert matavhengighet vurdert av Yale Food Addiction Score (YFAS), med et område fra 0-7 poeng, høyere score reflekterer større symptomer på matavhengighet
|
6 måneder, 18 måneder
|
Endring i psykiske plager
Tidsramme: 6 måneder, 18 måneder
|
Endring i selvrapportert psykologisk lidelse vurdert av Kessler Psychological Distress Scale (K10), med et område fra 10-50 skårer, høyere skår reflekterer høyere psykologisk lidelse
|
6 måneder, 18 måneder
|
Endring i selvrapportert depresjon, angst og stressnivå
Tidsramme: 2 måneder, 6 måneder, 18 måneder
|
Endring i selvrapportert depresjon, angst og stressnivå vurdert av Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS), med et område fra 0-42 skårer på hver underskala, høyere skår reflekterer høyere nivåer på hver underskala
|
2 måneder, 6 måneder, 18 måneder
|
Endring i selvrapportert humør
Tidsramme: 2 måneder, 6 måneder, 18 måneder
|
Endring i selvrapportert humør vurdert av Positive and Negative Affect Schedule (PANAS), med et område fra 0-100 skårer, høyere skår reflekterer mer positivt humør og negativt humør.
|
2 måneder, 6 måneder, 18 måneder
|
Endring i glukagonlignende peptid 1 (GLP-1)
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i glukagonlignende peptid 1 (GLP-1)
|
6 måneder
|
Endring i peptid YY
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i peptid YY
|
6 måneder
|
Endring i ghrelin
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i ghrelin
|
6 måneder
|
Endring i gastrisk hemmende polypeptid (GIP)
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i gastrisk hemmende polypeptid (GIP)
|
6 måneder
|
Endring i østradiol
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i østradiol
|
6 måneder
|
Endring i testosteron
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i testosteron
|
6 måneder
|
Endring i glukose (DIRECT- Fast4Switch)
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i glukosenivåer
|
6 måneder
|
Endring i ikke-forestrede fettsyrer (DIRECT- Fast4Switch)
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i nivåer av ikke-forestrede fettsyrer (NEFA)
|
6 måneder
|
Endring i insulin (DIRECT- Fast4Switch)
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i insulinnivåer
|
6 måneder
|
Endring i triglyserider (DIRECT- Fast4Switch)
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i triglyseridnivåer
|
6 måneder
|
24 timers glykemi (DIRECT-Fast424hGlucose)
Tidsramme: 6 måneder
|
Endringer i 24 timers glykemi vurdert ved kontinuerlig glukosemonitor
|
6 måneder
|
Spyttkortisol (DIRECT-Fast4Stress)
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i spyttkortisol
|
6 måneder
|
Genuttrykk (DIRECT- Fast4Stress)
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i genuttrykk
|
6 måneder
|
Endring i urinadrenalin (DIRECT- Fast4Stress)
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i urinadrenalin
|
6 måneder
|
Endring i urinnoradrenalin (DIRECT- Fast4Stress)
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i urinnoradrenalin
|
6 måneder
|
Kvalitativ analyse (DIRECT-Experience2Fast)
Tidsramme: 8 måneder
|
Mønstre for deltakerens atferd, egenskaper og motivasjon som hjelper til med eller hindrer vekttap gjennom semistrukturerte intervjuer
|
8 måneder
|
Endring i autofagisk fluks (DIRECT-Fast4flux)
Tidsramme: 2 måneder, 6 måneder
|
Endring i autofagisk maskineriprotein LC3B-II i mononukleære celler i perifert blod etter behandling av fullblod.
|
2 måneder, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Leonie Heilbronn, PhD, The University of Adelaide
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R20180319
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Intermitterende faste (IF)
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkjentSymptomer på kronisk forstoppelse
-
Spaulding Rehabilitation HospitalFoundation Wings For LifeAktiv, ikke rekrutterende
-
Skidmore CollegeArizona State University; Isagenix International LLCAktiv, ikke rekrutterendeVekttap | Tarmmikrobiom | Anti-aldringForente stater
-
Skidmore CollegeIsagenix International LLCFullført
-
Grand Valley State UniversityUniversity of Oklahoma; National Institute on Aging (NIA); Michigan State... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Riphah International UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
University Hospital MarburgRekrutteringEpilepsi | Periodevis fastingTyskland
-
Spaulding Rehabilitation HospitalAvsluttet
-
University of MiamiUniversity of Miami Sylvester Comprehensive Cancer CenterTilbaketrukketLentigo Maligna | Melanom in situForente stater
-
Complejo Hospitalario Universitario de AlbaceteUniversity of Castilla-La ManchaRekrutteringEnteral ernæring | Kritisk omsorg | Mage ernæringssonde | FôringsmetoderSpania