Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dagelijkse versus intermitterende beperking van energie: gecontroleerde proef om diabetesrisico te verminderen (DIRECT)

20 december 2021 bijgewerkt door: A/Prof Leonie Heilbronn, University of Adelaide

Dagelijkse versus intermitterende beperking van energie: gerandomiseerde gecontroleerde studie om diabetesrisico te verminderen (DIRECT)

In deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie zullen de onderzoekers de langetermijneffectiviteit van intermitterend vasten (IF) vergelijken met een op energie afgestemde matige caloriebeperking (CR) gedurende 18 maanden, en in vergelijking met een niet-actieve standaardinterventiecontrole (SC) bij personen die hebben een verhoogd risico op het ontwikkelen van diabetes type 2. Alle deelnemers moeten de bloedtesten bijwonen na 12 uur 's nachts vasten voor het "A" -bezoek op maand 0, 2, 6 (actief) en 18 (follow-up).

Fast424hGlucose: Een subset van 100 deelnemers die deelnamen aan de IF- of CR-groep in het hoofdonderzoek zal worden uitgerust met een continue glucosemonitor (CGM) om het 24-uurs glykemisch profiel te meten in maand 0 en maand 6.

Fast4Switch: Extra bloed zal worden verzameld na een "B"-bezoek in maand 6 om de nuchtere en nuchtere switch te vergelijken. De B-monsters worden verzameld na 12 uur 's nachts vasten (CR, SC) of 20 uur vasten (IF) om de metabolische omschakeling naar vasten in metabolieten en hormonen te beoordelen.

Fast4Stress: Bij ~ 32 mannen in de IF- en CR-groepen zullen aanvullende subcutane vetweefsel-, urine- en speekselmonsters worden verzameld in maand 0 en 6 bij A- en B-bezoeken om veranderingen in stressrespons en weerstandsmarkers te onderzoeken.

Experience2Fast: Diepgaande, semi-gestructureerde interviews zullen worden uitgevoerd tijdens het follow-upbezoek van maand 8 in een subgroep van voltooiers uit IF- of CR-groepen om de ervaring van interventiediëten te onderzoeken en inzicht te krijgen in factoren die bijdragen aan verandering en instandhouding van voedingsgedrag .

Fast4Flux: er zullen aanvullende bloedmonsters worden afgenomen bij ~100 personen in SC-, IF- en CR-groepen in maand 0, maand 2 en maand 6 tijdens een bezoek om autofagische flux te meten in perifere mononucleaire bloedcellen na behandeling van volbloed.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

209

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië
        • University of Adelaide

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gewichtsstabiel (< 5% fluctuatie in hun lichaamsgewicht gedurende de afgelopen 6 maanden bij aanvang van de studie)
  • scoor 12 of hoger op de AUSDRISK-calculator
  • HbA1c <48 mmol/mol (gemeten bij screening)

Uitsluitingscriteria:

  • Persoonlijke geschiedenis/diagnose (zelfgerapporteerd) van diabetes (type 1 of 2), ernstige psychiatrische stoornissen (schizofrenie, depressieve stoornis, bipolaire stoornis, eetstoornissen), gastro-intestinale stoornissen, hematologische stoornissen (d.w.z. thalassemie, bloedarmoede door ijzertekort) slapeloosheid of enige andere medische aandoening die door de onderzoeksarts onstabiel wordt geacht.
  • Deelnemers die momenteel de volgende medicijnen gebruiken, worden uitgesloten van deelname: alle medicijnen die worden gebruikt om de bloedglucose te verlagen of antidiabetica (metformine, sulfonylureumderivaten, Glucagon-like peptide-1 GLP-1-analogen [d.w.z. exenatide], thiazolidinedionen of DPP-IV-remmers [d.w.z. 'gliptins']), medicijnen die het gewicht, de eetlust of de darmmotiliteit beïnvloeden (d.w.z. domperidon, cisapride, orlistat, fentermine, topiramaat). Deelnemers die stabiele doses gebruiken (d.w.z. > 12 maanden) van androgene medicijnen (d.w.z. testosteron) of SSRI's worden niet uitgesloten.
  • gewichtsverandering in de afgelopen 3 maanden (> 5% screeninggewicht)
  • ongecontroleerde astma, huidige koorts, bovenste luchtweginfecties
  • personen die regelmatig intensief sporten (>2 weken)
  • huidige inname van > 140g alcohol/week
  • huidige rokers van sigaretten/sigaren/marihuana/e-sigaretten/verdampers
  • huidige inname van recreatieve drugs
  • reguliere bloeddonor
  • niet in staat het studieprotocol te begrijpen vanwege Engelse taal of cognitieve problemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intermitterend vasten (IF)
3 dagen vasten per week
Ander: Intermitterend vasten (IF)
Deelnemers vasten 3 dagen per week. Op vastendagen worden de eerste 6 maanden maaltijdvervangende maaltijden verstrekt ter hoogte van 30% van de dagelijkse energiebehoefte. De deelnemers krijgen tweewekelijks een voedingsevaluatie.
Experimenteel: Dagelijkse beperking (DR)
dagelijkse energiebeperking
Ander: Dagelijkse beperking (DR)
Deelnemers krijgen de instructie om de energie-inname te beperken met 30% van de dagelijkse energiebehoefte. Maaltijdvervangers worden de eerste 6 maanden verstrekt. De deelnemers krijgen tweewekelijks een voedingsevaluatie.
Ander: standaard zorg (SC)
Gebruikelijke zorg
Ander: standaard zorg (SC)
Deelnemers ontvangen actuele praktijkrichtlijnen in een statisch informatieformaat, nemen niet deel aan counseling of krijgen maaltijdvervangers.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postprandiale glucose AUC
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in postprandiale glucose-AUC
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HbA1c
Tijdsspanne: 2 maanden, 6 maanden, 18 maanden
Verandering in HbA1c
2 maanden, 6 maanden, 18 maanden
Postprandiale glucose
Tijdsspanne: 18 maanden
Verandering in postprandiale glucose
18 maanden
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 2 maanden, 6 maanden, 18 maanden
Verandering in lichaamsgewicht in kilogram
2 maanden, 6 maanden, 18 maanden
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 6 maanden, 18 maanden
Verandering in lichaamsvetmassa (kg) en vetvrije massa (kg)
6 maanden, 18 maanden
Taille en heupomtrek
Tijdsspanne: 2 maanden, 6 maanden, 18 maanden
Verandering in taille- en heupomtrek
2 maanden, 6 maanden, 18 maanden
Bloedlipiden
Tijdsspanne: 2 maanden, 6 maanden, 18 maanden
Veranderingen in het bloedlipidenprofiel (totaal cholesterol, HDL-, LDL-cholesterol en triglyceriden)
2 maanden, 6 maanden, 18 maanden
Inname via de voeding
Tijdsspanne: 2 maanden, 6 maanden, 18 maanden
Verandering in voedselinname gemeten door zelfgerapporteerde voedingsdagboeken
2 maanden, 6 maanden, 18 maanden
Bloeddruk
Tijdsspanne: 2 maanden, 6 maanden, 18 maanden
Verandering in systolische bloeddruk en diastolische bloeddruk (mmHg)
2 maanden, 6 maanden, 18 maanden
Veranderingen in fysieke activiteit beoordeeld door versnellingsmeter
Tijdsspanne: 2 maanden, 6 maanden, 18 maanden
Verandering in het gemiddelde aantal stappen gemeten met op de taille gedragen actigrafiemonitors
2 maanden, 6 maanden, 18 maanden
Nuchtere glucose
Tijdsspanne: 2 maanden, 6 maanden, 18 maanden
Verandering in nuchtere glucose
2 maanden, 6 maanden, 18 maanden
Nuchtere insuline
Tijdsspanne: 2 maanden, 6 maanden, 18 maanden
Verandering in nuchtere insuline
2 maanden, 6 maanden, 18 maanden
Nuchtere niet-veresterde vetzuren (NEFA)
Tijdsspanne: 2 maanden, 6 maanden, 18 maanden
Verandering in nuchtere NEFA-niveaus
2 maanden, 6 maanden, 18 maanden
Nuchtere triglyceriden
Tijdsspanne: 2 maanden, 6 maanden, 18 maanden
Verandering in nuchtere triglycerideniveaus
2 maanden, 6 maanden, 18 maanden
Postprandiale insuline
Tijdsspanne: 6 maanden, 18 maanden
Verandering in postprandiale insuline
6 maanden, 18 maanden
Postprandiale niet-veresterde vetzuren (NEFA)
Tijdsspanne: 6 maanden, 18 maanden
Verandering in postprandiale NEFA-niveaus
6 maanden, 18 maanden
Postprandiale triglyceride
Tijdsspanne: 6 maanden, 18 maanden
Verandering in postprandiale triglycerideniveaus
6 maanden, 18 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in waargenomen honger en volheid beoordeeld door visuele analoge schalen (VAS)
Tijdsspanne: 6 maanden, 18 maanden
Verandering in subjectieve honger- en volheidsscores gemeten met VAS-schalen van 0-100 mm
6 maanden, 18 maanden
Verandering in waargenomen slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 2 maanden, 6 maanden, 18 maanden
Verandering in waargenomen slaapkwaliteit beoordeeld door Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), met een bereik van 0-21 scores, een hogere score weerspiegelt een slechtere slaapkwaliteit
2 maanden, 6 maanden, 18 maanden
Verandering in waargenomen eetgedrag
Tijdsspanne: 2 maanden, 6 maanden, 18 maanden
Verandering in waargenomen eetgedrag beoordeeld door Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ), die bestaat uit 51 items om dieetbeperking (21 items), ontremming (16 items) en honger (14 items) te beoordelen, hogere scores weerspiegelen hogere niveaus op elke subschaal
2 maanden, 6 maanden, 18 maanden
Verandering in waargenomen kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 2 maanden, 6 maanden, 18 maanden
Verandering in waargenomen kwaliteit van leven beoordeeld door 36-item Short Form (SF-36) gezondheidsenquête, met een bereik van 0-100 scores, hogere scores weerspiegelen een betere kwaliteit van leven
2 maanden, 6 maanden, 18 maanden
Verandering in waargenomen welzijn
Tijdsspanne: 2 maanden, 6 maanden, 18 maanden
Verandering in waargenomen welzijn beoordeeld door Personal Well-being Index, met een bereik van 0-10 scores, hogere scores weerspiegelen grotere tevredenheid
2 maanden, 6 maanden, 18 maanden
Verandering in score voor voedseltoevoeging
Tijdsspanne: 6 maanden, 18 maanden
Verandering in zelfgerapporteerde voedselverslaving beoordeeld door Yale Food Addiction Score (YFAS), met een bereik van 0-7 scores, hogere scores weerspiegelen grotere symptomen van voedselverslaving
6 maanden, 18 maanden
Verandering in psychische nood
Tijdsspanne: 6 maanden, 18 maanden
Verandering in zelfgerapporteerd psychisch leed beoordeeld door Kessler Psychological Distress Scale (K10), met een bereik van 10-50 scores, hogere scores weerspiegelen meer psychisch leed
6 maanden, 18 maanden
Verandering in zelfgerapporteerd depressie-, angst- en stressniveau
Tijdsspanne: 2 maanden, 6 maanden, 18 maanden
Verandering in zelfgerapporteerd depressie-, angst- en stressniveau beoordeeld door Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS), met een bereik van 0-42 scores op elke subschaal, hogere scores weerspiegelen hogere niveaus op elke subschaal
2 maanden, 6 maanden, 18 maanden
Verandering in zelfgerapporteerde stemming
Tijdsspanne: 2 maanden, 6 maanden, 18 maanden
Verandering in zelfgerapporteerde stemming beoordeeld door Positive and Negative Affect Schedule (PANAS), met een bereik van 0-100 scores, hogere scores weerspiegelen meer positieve stemming en negatieve stemming.
2 maanden, 6 maanden, 18 maanden
Verandering in glucagon-achtig peptide 1 (GLP-1)
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in glucagon-achtig peptide 1 (GLP-1)
6 maanden
Verandering in peptide YY
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in peptide YY
6 maanden
Verandering in ghreline
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in ghreline
6 maanden
Verandering in maagremmend polypeptide (GIP)
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in maagremmend polypeptide (GIP)
6 maanden
Verandering in oestradiol
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in oestradiol
6 maanden
Verandering in testosteron
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in testosteron
6 maanden
Verandering in glucose (DIRECT-Fast4Switch)
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in glucosewaarden
6 maanden
Verandering in niet-veresterde vetzuren (DIRECT-Fast4Switch)
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in niveaus van niet-veresterde vetzuren (NEFA)
6 maanden
Verandering in insuline (DIRECT-Fast4Switch)
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in insulineniveaus
6 maanden
Verandering in triglyceriden (DIRECT- Fast4Switch)
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in triglyceridenniveaus
6 maanden
24 uur glycemie (DIRECT-Fast424hGlucose)
Tijdsspanne: 6 maanden
Veranderingen in 24 uur glykemie beoordeeld door continue glucosemonitor
6 maanden
Speeksel cortisol (DIRECT-Fast4Stress)
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in speekselcortisol
6 maanden
Genexpressie (DIRECT- Fast4Stress)
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in genexpressie
6 maanden
Verandering in urinaire adrenaline (DIRECT-Fast4Stress)
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in urinaire adrenaline
6 maanden
Verandering in urinaire noradrenaline (DIRECT-Fast4Stress)
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in noradrenaline in de urine
6 maanden
Kwalitatieve analyse (DIRECT-Experience2Fast)
Tijdsspanne: 8 maanden
Patronen van het gedrag, de kenmerken en de motivatie van de deelnemer die helpen bij het bereiken van gewichtsverlies of dit belemmeren door middel van semi-gestructureerde interviews
8 maanden
Verandering in autofagische flux (DIRECT-Fast4flux)
Tijdsspanne: 2 maanden, 6 maanden
Verandering in autofagisch machine-eiwit LC3B-II in perifere mononucleaire bloedcellen na behandeling van volbloed.
2 maanden, 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Adelaide

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Leonie Heilbronn, PhD, The University of Adelaide

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R20180319

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Personen die het risico lopen diabetes te ontwikkelen

Klinische onderzoeken op Intermitterend vasten (IF)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren