Restrição diária vs intermitente de energia: ensaio controlado para reduzir o risco de diabetes (DIRECT)
20 de dezembro de 2021 atualizado por: A/Prof Leonie Heilbronn, University of Adelaide
Restrição de Energia Diária vs Intermitente: Estudo Randomizado e Controlado para Reduzir o Risco de Diabetes (DIRETO)
Neste estudo controlado randomizado, os investigadores compararão a eficácia a longo prazo do jejum intermitente (IF) versus uma restrição calórica moderada (CR) combinada com energia ao longo de 18 meses e em relação a um controle padrão de intervenção não ativa (SC) em indivíduos que têm maior risco de desenvolver diabetes tipo 2. Todos os participantes deverão comparecer aos exames de sangue após um jejum noturno de 12 horas para a visita "A" no Mês 0, 2, 6 (ativo) e 18 (acompanhamento).
Fast424hGlucose: Um subconjunto de 100 participantes inscritos nos grupos IF ou CR no estudo principal será equipado com um monitor contínuo de glicose (CGM) para medir o perfil glicêmico de 24 horas no mês 0 e no mês 6.
Fast4Switch: Sangues adicionais serão coletados após uma visita "B" no mês 6 para comparar a troca alimentada com a troca rápida. As amostras B serão coletadas após jejum noturno de 12 horas (CR, SC) ou jejum de 20 horas (IF) para avaliar a mudança metabólica para o jejum em metabólitos e hormônios.
Fast4Stress: Amostras adicionais de tecido adiposo subcutâneo, urina e saliva serão coletadas em aproximadamente 32 homens nos grupos IF e CR nos meses 0 e 6 nas visitas A e B para examinar as mudanças na resposta ao estresse e nos marcadores de resistência.
Experience2Fast: Entrevistas semiestruturadas e aprofundadas serão realizadas na visita de acompanhamento do 8º mês em um subconjunto de participantes dos grupos IF ou CR para explorar a experiência de dietas de intervenção e entender os fatores que contribuem para a mudança e manutenção dos comportamentos alimentares .
Fast4Flux: Amostras de sangue adicionais serão coletadas em aproximadamente 100 indivíduos nos grupos SC, IF e CR no mês 0, mês 2 e mês 6 na visita A para medir o fluxo autofágico nas células mononucleares do sangue periférico após o tratamento do sangue total.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
209
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrália
- University of Adelaide
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- peso estável (< 5% de flutuação em seu peso corporal nos últimos 6 meses na entrada no estudo)
- pontuação 12 ou superior na calculadora AUSDRISK
- HbA1c <48 mmol/mol (medido na triagem)
Critério de exclusão:
- Histórico pessoal/diagnóstico (autorrelatado) de diabetes (tipo 1 ou 2), transtornos psiquiátricos graves (esquizofrenia, transtorno depressivo maior, transtorno bipolar, transtornos alimentares), transtornos gastrointestinais, transtornos hematológicos (ou seja, talassemia, anemia por deficiência de ferro), insônia ou qualquer outra condição médica considerada instável pelo médico do estudo.
- Os participantes que atualmente tomam os seguintes medicamentos serão excluídos da participação: qualquer medicamento usado para diminuir a glicose no sangue ou medicamentos antidiabéticos (metformina, sulfoniluréias, análogos do GLP-1 do peptídeo-1 semelhante ao glucagon [ou seja, exenatida], tiazolidinedionas ou inibidores de DPP-IV [i.e. 'gliptins']), medicamentos que afetam o peso, o apetite ou a motilidade intestinal (ou seja, domperidona, cisaprida, orlistat, fentermina, topiramato). Os participantes que estão tomando doses estáveis (ou seja, > 12 meses) de medicamentos androgênicos (i.e. testosterona) ou ISRS não serão excluídos.
- alteração de peso nos últimos 3 meses (> 5% do peso de triagem)
- asma descontrolada, febre atual, infecções respiratórias superiores
- indivíduos que realizam regularmente exercícios de alta intensidade (> 2 semanas)
- ingestão atual de > 140g de álcool/semana
- fumantes atuais de cigarros/charutos/maconha/e-cigarros/vaporizadores
- ingestão atual de qualquer droga recreativa
- doador regular de sangue
- incapaz de compreender o protocolo de estudo devido ao idioma inglês ou dificuldades cognitivas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Jejum Intermitente (JI)
3 dias de jejum por semana
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Os participantes jejuarão 3 dias por semana.
Nos dias de jejum, serão fornecidas substituições de refeições em 30% das necessidades diárias de energia nos primeiros 6 meses.
Os participantes terão avaliação nutricional quinzenal.
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Experimental: Restrição diária (DR)
restrição energética diária
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Os participantes são instruídos a restringir a ingestão de energia em 30% das necessidades diárias de energia.
Substitutos de refeição serão fornecidos nos primeiros 6 meses.
Os participantes terão avaliação nutricional quinzenal.
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Outro: cuidado padrão (SC)
Cuidados usuais
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Os participantes receberão as diretrizes práticas atuais em um formato de informação estática, não participarão de nenhum aconselhamento ou receberão substitutos de refeição.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Glicose pós-prandial AUC
Prazo: 6 meses
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Alteração na AUC da glicose pós-prandial
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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HbA1c
Prazo: 2 meses, 6 meses, 18 meses
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Mudança na HbA1c
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2 meses, 6 meses, 18 meses
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Glicose pós-prandial
Prazo: 18 meses
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Alteração na glicose pós-prandial
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18 meses
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Peso corporal
Prazo: 2 meses, 6 meses, 18 meses
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Mudança no peso corporal em quilogramas
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2 meses, 6 meses, 18 meses
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Composição do corpo
Prazo: 6 meses, 18 meses
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Mudança na massa de gordura corporal (kg) e massa livre de gordura (kg)
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6 meses, 18 meses
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Circunferência da cintura e quadril
Prazo: 2 meses, 6 meses, 18 meses
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Alteração na circunferência da cintura e do quadril
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2 meses, 6 meses, 18 meses
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Lipídios sanguíneos
Prazo: 2 meses, 6 meses, 18 meses
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Alterações no perfil lipídico do sangue (colesterol total, HDL-, LDL-colesterol e triglicerídeos)
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2 meses, 6 meses, 18 meses
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Ingestão dietética
Prazo: 2 meses, 6 meses, 18 meses
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Mudança na ingestão de alimentos medida por diários alimentares auto-relatados
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2 meses, 6 meses, 18 meses
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Pressão arterial
Prazo: 2 meses, 6 meses, 18 meses
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Mudança na pressão arterial sistólica e pressão arterial diastólica (mmHg)
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2 meses, 6 meses, 18 meses
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Mudanças na Atividade Física avaliadas pelo acelerômetro
Prazo: 2 meses, 6 meses, 18 meses
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Alteração na contagem média de passos medida com monitores de actigrafia usados na cintura
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2 meses, 6 meses, 18 meses
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Glicemia em jejum
Prazo: 2 meses, 6 meses, 18 meses
|
Alteração na glicemia de jejum
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2 meses, 6 meses, 18 meses
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Insulina em jejum
Prazo: 2 meses, 6 meses, 18 meses
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Alteração na insulina em jejum
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2 meses, 6 meses, 18 meses
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Ácidos graxos não esterificados (NEFA) em jejum
Prazo: 2 meses, 6 meses, 18 meses
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Mudança nos níveis de NEFA em jejum
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2 meses, 6 meses, 18 meses
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Triglicerídeos em jejum
Prazo: 2 meses, 6 meses, 18 meses
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Alteração nos níveis de triglicerídeos em jejum
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2 meses, 6 meses, 18 meses
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Insulina pós-prandial
Prazo: 6 meses, 18 meses
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Alteração na insulina pós-prandial
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6 meses, 18 meses
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Ácidos graxos não esterificados pós-prandiais (NEFA)
Prazo: 6 meses, 18 meses
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Alteração nos níveis pós-prandiais de NEFA
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6 meses, 18 meses
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Triglicerídeo pós-prandial
Prazo: 6 meses, 18 meses
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Alteração nos níveis de triglicerídeos pós-prandial
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6 meses, 18 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na sensação de fome e saciedade avaliada por escalas visuais analógicas (VAS)
Prazo: 6 meses, 18 meses
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Mudança nas avaliações subjetivas de fome e saciedade medidas por escalas VAS de 0 a 100 mm
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6 meses, 18 meses
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Mudança na qualidade percebida do sono
Prazo: 2 meses, 6 meses, 18 meses
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Mudança na qualidade percebida do sono avaliada pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI), com uma escala de 0 a 21 pontuações, pontuação mais alta reflete pior qualidade do sono
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2 meses, 6 meses, 18 meses
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Mudança no comportamento alimentar percebido
Prazo: 2 meses, 6 meses, 18 meses
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Mudança no comportamento alimentar percebido avaliada pelo Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ), que consiste em 51 itens para avaliar restrição alimentar (21 itens), desinibição (16 itens) e fome (14 itens), pontuações mais altas refletem níveis mais altos em cada subescala
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2 meses, 6 meses, 18 meses
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Mudança na qualidade de vida percebida
Prazo: 2 meses, 6 meses, 18 meses
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Mudança na qualidade de vida percebida avaliada por uma pesquisa de saúde de 36 itens do formulário curto (SF-36), com uma faixa de 0 a 100 pontuações, pontuações mais altas refletem melhor qualidade de vida
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2 meses, 6 meses, 18 meses
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Mudança no bem-estar percebido
Prazo: 2 meses, 6 meses, 18 meses
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Mudança na percepção de bem-estar avaliada pelo Índice de Bem-Estar Pessoal, com uma escala de 0 a 10 pontuações, as pontuações mais altas refletem maior satisfação
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2 meses, 6 meses, 18 meses
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Mudança na pontuação de adição de alimentos
Prazo: 6 meses, 18 meses
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Mudança no vício alimentar autorreferido avaliado pelo Yale Food Addiction Score (YFAS), com uma faixa de 0 a 7 pontuações, pontuações mais altas refletem maiores sintomas de vício em comida
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6 meses, 18 meses
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Mudança no sofrimento psíquico
Prazo: 6 meses, 18 meses
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Mudança no sofrimento psicológico autorrelatado avaliado pela Escala de sofrimento psicológico de Kessler (K10), com uma faixa de 10 a 50 pontuações, pontuações mais altas refletem maior sofrimento psicológico
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6 meses, 18 meses
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Mudança na depressão auto-relatada, ansiedade e nível de estresse
Prazo: 2 meses, 6 meses, 18 meses
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Mudança no nível de depressão, ansiedade e estresse autorrelatado avaliado pela Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS), com uma faixa de 0 a 42 pontuações em cada subescala, pontuações mais altas refletem níveis mais altos em cada subescala
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2 meses, 6 meses, 18 meses
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Mudança no humor autorrelatado
Prazo: 2 meses, 6 meses, 18 meses
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Mudança no humor autorreferido avaliado pelo Positive and Negative Affect Schedule (PANAS), com uma escala de 0-100 pontuações, pontuações mais altas refletem mais humor positivo e humor negativo.
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2 meses, 6 meses, 18 meses
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Alteração no peptídeo 1 semelhante ao glucagon (GLP-1)
Prazo: 6 meses
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Alteração no peptídeo 1 semelhante ao glucagon (GLP-1)
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6 meses
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Mudança no peptídeo YY
Prazo: 6 meses
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Mudança no peptídeo YY
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6 meses
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Mudança na grelina
Prazo: 6 meses
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Mudança na grelina
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6 meses
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Alteração no polipeptídeo inibidor gástrico (GIP)
Prazo: 6 meses
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Alteração no polipeptídeo inibidor gástrico (GIP)
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6 meses
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Alteração no estradiol
Prazo: 6 meses
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Alteração no estradiol
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6 meses
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Mudança na testosterona
Prazo: 6 meses
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Mudança na testosterona
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6 meses
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Alteração na glicose (DIRECT-Fast4Switch)
Prazo: 6 meses
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Mudança nos níveis de glicose
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6 meses
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Alteração de ácidos graxos não esterificados (DIRECT-Fast4Switch)
Prazo: 6 meses
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Alteração nos níveis de ácidos graxos não esterificados (NEFA)
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6 meses
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Alteração na insulina (DIRECT-Fast4Switch)
Prazo: 6 meses
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Alteração nos níveis de insulina
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6 meses
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Alteração nos triglicerídeos (DIRECT-Fast4Switch)
Prazo: 6 meses
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Alteração nos níveis de triglicerídeos
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6 meses
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Glicemia de 24 horas (DIRECT-Fast424hGlucose)
Prazo: 6 meses
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Alterações na glicemia de 24 horas avaliadas pelo monitor contínuo de glicose
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6 meses
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Cortisol salivar (DIRECT-Fast4Stress)
Prazo: 6 meses
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Alteração do cortisol salivar
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6 meses
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Expressão gênica (DIRECT-Fast4Stress)
Prazo: 6 meses
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Mudança na expressão gênica
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6 meses
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Alteração da adrenalina urinária (DIRECT-Fast4Stress)
Prazo: 6 meses
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Alteração da adrenalina urinária
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6 meses
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Alteração da noradrenalina urinária (DIRECT-Fast4Stress)
Prazo: 6 meses
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Alteração da noradrenalina urinária
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6 meses
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Análise qualitativa (DIRECT-Experience2Fast)
Prazo: 8 meses
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Padrões de comportamento, características e motivação dos participantes que auxiliam ou atrapalham a perda de peso por meio de entrevistas semiestruturadas
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8 meses
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Alteração no fluxo autofágico (DIRECT-Fast4flux)
Prazo: 2 meses, 6 meses
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Alteração na proteína da maquinaria autofágica LC3B-II em células mononucleares do sangue periférico após tratamento de sangue total.
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2 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leonie Heilbronn, PhD, The University of Adelaide
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
28 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R20180319
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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