- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03689608
Tägliche vs. intermittierende Energieeinschränkung: Kontrollierte Studie zur Reduzierung des Diabetesrisikos (DIRECT)
Tägliche vs. intermittierende Energieeinschränkung: Randomisierte kontrollierte Studie zur Reduzierung des Diabetesrisikos (DIRECT)
In dieser randomisierten kontrollierten Studie vergleichen die Forscher die langfristige Wirksamkeit von intermittierendem Fasten (IF) mit einer energieangepassten moderaten Kalorienrestriktion (CR) über 18 Monate und relativ zu einer nicht aktiven Interventionsstandardkontrolle (SC) bei Personen, die haben ein erhöhtes Risiko, an Typ-2-Diabetes zu erkranken. Alle Teilnehmer müssen nach einem 12-stündigen Fasten über Nacht für den „A“-Besuch in den Monaten 0, 2, 6 (aktiv) und 18 (Follow-up) an den Bluttests teilnehmen.
Fast424hGlucose: Eine Untergruppe von 100 Teilnehmern, die entweder in der IF- oder CR-Gruppe in der Elternstudie eingeschrieben sind, wird mit einem kontinuierlichen Glukosemonitor (CGM) ausgestattet, um das 24-Stunden-Blutzuckerprofil in Monat 0 und Monat 6 zu messen.
Fast4Switch: Nach einem „B“-Besuch im 6. Monat werden zusätzliche Blutproben entnommen, um den Wechsel zwischen Nahrung und Nüchternheit zu vergleichen. Die B-Proben werden nach 12-stündigem Fasten über Nacht (CR, SC) oder 20-stündigem Fasten (IF) entnommen, um die metabolische Umstellung auf Fasten bei Metaboliten und Hormonen zu beurteilen.
Fast4Stress: Zusätzliche subkutane Fettgewebe-, Urin- und Speichelproben werden bei ca. 32 Männern in den IF- und CR-Gruppen in Monat 0 und 6 bei A- und B-Besuchen gesammelt, um Veränderungen der Stressreaktion und Widerstandsmarker zu untersuchen.
Experience2Fast: Eingehende, halbstrukturierte Interviews werden bei einem Folgebesuch in Monat 8 in einer Untergruppe von Absolvierenden aus IF- oder CR-Gruppen durchgeführt, um die Erfahrung von Interventionsdiäten zu untersuchen und die Faktoren zu verstehen, die zur Änderung und Beibehaltung des Ernährungsverhaltens beitragen .
Fast4Flux: Zusätzliche Blutproben werden bei ca. 100 Personen in SC-, IF- und CR-Gruppen in Monat 0, Monat 2 und Monat 6 beim A-Besuch entnommen, um den autophagischen Fluss in peripheren mononukleären Blutzellen nach der Behandlung von Vollblut zu messen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien
- University of Adelaide
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- gewichtsstabil (< 5 % Schwankung des Körpergewichts in den letzten 6 Monaten bei Studieneintritt)
- 12 oder mehr Punkte auf dem AUSDRISK-Rechner erzielen
- HbA1c <48 mmol/mol (gemessen beim Screening)
Ausschlusskriterien:
- Persönliche Vorgeschichte/Diagnose (selbstberichtet) von Diabetes (Typ 1 oder 2), schweren psychiatrischen Störungen (Schizophrenie, schwere depressive Störung, bipolare Störung, Essstörungen), gastrointestinalen Störungen, hämatologischen Störungen (d. h. Thalassämie, Eisenmangelanämie), Schlaflosigkeit oder andere Erkrankungen, die vom Studienarzt als instabil erachtet werden.
- Teilnehmer, die derzeit die folgenden Medikamente einnehmen, werden von der Teilnahme ausgeschlossen: Medikamente zur Senkung des Blutzuckers oder Antidiabetika (Metformin, Sulfonylharnstoffe, Glucagon-like Peptide-1 GLP-1-Analoga [d.h. Exenatid], Thiazolidindione oder DPP-IV-Hemmer [d.h. „Gliptine“]), Medikamente, die das Gewicht, den Appetit oder die Darmmotilität beeinflussen (d. h. Domperidon, Cisaprid, Orlistat, Phentermin, Topiramat). Teilnehmer, die stabile Dosen einnehmen (d. h. > 12 Monate) von androgenen Medikamenten (d.h. Testosteron) oder SSRIs werden nicht ausgeschlossen.
- Gewichtsveränderung in den letzten 3 Monaten (> 5 % Screening-Gewicht)
- unkontrolliertes Asthma, aktuelles Fieber, Infektionen der oberen Atemwege
- Personen, die regelmäßig hochintensive Übungen durchführen (> 2 Wochen)
- aktueller Konsum von > 140 g Alkohol/Woche
- aktuelle Raucher von Zigaretten/Zigarren/Marihuana/E-Zigaretten/Verdampfern
- aktuelle Einnahme von Freizeitdrogen
- regelmäßiger Blutspender
- Unfähigkeit, das Studienprotokoll aufgrund der englischen Sprache oder kognitiver Schwierigkeiten zu verstehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Intermittierendes Fasten (IF)
3 Tage Fasten pro Woche
|
Die Teilnehmer fasten 3 Tage pro Woche.
An Fastentagen wird in den ersten 6 Monaten ein Mahlzeitenersatz in Höhe von 30 % des täglichen Energiebedarfs bereitgestellt.
Die Teilnehmer haben eine zweiwöchige Ernährungsbewertung.
|
Experimental: Tägliche Einschränkung (DR)
tägliche Energieeinschränkung
|
Die Teilnehmer werden angewiesen, die Energieaufnahme auf 30 % des täglichen Energiebedarfs zu beschränken.
Mahlzeitenersatz wird in den ersten 6 Monaten angeboten.
Die Teilnehmer haben eine zweiwöchige Ernährungsbewertung.
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Sonstiges: Regelversorgung (SC)
übliche Pflege
|
Die Teilnehmer erhalten aktuelle Praxisleitfäden in einem statischen Informationsformat, nehmen an keiner Beratung teil und erhalten keinen Mahlzeitenersatz.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Postprandiale Glukose-AUC
Zeitfenster: 6 Monate
|
Änderung der postprandialen Glukose-AUC
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
HbA1c
Zeitfenster: 2 Monate, 6 Monate, 18 Monate
|
Veränderung des HbA1c
|
2 Monate, 6 Monate, 18 Monate
|
Postprandiale Glukose
Zeitfenster: 18 Monate
|
Veränderung der postprandialen Glukose
|
18 Monate
|
Körpergewicht
Zeitfenster: 2 Monate, 6 Monate, 18 Monate
|
Veränderung des Körpergewichts in Kilogramm
|
2 Monate, 6 Monate, 18 Monate
|
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 6 Monate, 18 Monate
|
Veränderung der Körperfettmasse (kg) und der fettfreien Masse (kg)
|
6 Monate, 18 Monate
|
Taillen- und Hüftumfang
Zeitfenster: 2 Monate, 6 Monate, 18 Monate
|
Veränderung des Taillen- und Hüftumfangs
|
2 Monate, 6 Monate, 18 Monate
|
Blutfette
Zeitfenster: 2 Monate, 6 Monate, 18 Monate
|
Veränderungen des Blutfettprofils (Gesamtcholesterin, HDL-, LDL-Cholesterin und Triglyceride)
|
2 Monate, 6 Monate, 18 Monate
|
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 2 Monate, 6 Monate, 18 Monate
|
Veränderung der Nahrungsaufnahme, gemessen anhand von selbstberichteten Ernährungstagebüchern
|
2 Monate, 6 Monate, 18 Monate
|
Blutdruck
Zeitfenster: 2 Monate, 6 Monate, 18 Monate
|
Veränderung des systolischen Blutdrucks und des diastolischen Blutdrucks (mmHg)
|
2 Monate, 6 Monate, 18 Monate
|
Änderungen der körperlichen Aktivität, bewertet durch Beschleunigungsmesser
Zeitfenster: 2 Monate, 6 Monate, 18 Monate
|
Veränderung der durchschnittlichen Schrittzahl, gemessen mit an der Hüfte getragenen Aktigraphie-Monitoren
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2 Monate, 6 Monate, 18 Monate
|
Nüchternglukose
Zeitfenster: 2 Monate, 6 Monate, 18 Monate
|
Veränderung der Nüchternglukose
|
2 Monate, 6 Monate, 18 Monate
|
Nüchterninsulin
Zeitfenster: 2 Monate, 6 Monate, 18 Monate
|
Veränderung des Nüchterninsulins
|
2 Monate, 6 Monate, 18 Monate
|
Nüchtern unveresterte Fettsäuren (NEFA)
Zeitfenster: 2 Monate, 6 Monate, 18 Monate
|
Veränderung der Nüchtern-NEFA-Spiegel
|
2 Monate, 6 Monate, 18 Monate
|
Fasten-Triglycerid
Zeitfenster: 2 Monate, 6 Monate, 18 Monate
|
Veränderung der Nüchterntriglyceridspiegel
|
2 Monate, 6 Monate, 18 Monate
|
Postprandiales Insulin
Zeitfenster: 6 Monate, 18 Monate
|
Veränderung des postprandialen Insulins
|
6 Monate, 18 Monate
|
Postprandiale unveresterte Fettsäuren (NEFA)
Zeitfenster: 6 Monate, 18 Monate
|
Veränderung der postprandialen NEFA-Spiegel
|
6 Monate, 18 Monate
|
Postprandiales Triglycerid
Zeitfenster: 6 Monate, 18 Monate
|
Veränderung der postprandialen Triglyceridspiegel
|
6 Monate, 18 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des wahrgenommenen Hungers und Sättigungsgefühls bewertet anhand visueller Analogskalen (VAS)
Zeitfenster: 6 Monate, 18 Monate
|
Änderung der subjektiven Hunger- und Völlegefühlsbewertungen, gemessen anhand von 0-100-mm-VAS-Skalen
|
6 Monate, 18 Monate
|
Veränderung der wahrgenommenen Schlafqualität
Zeitfenster: 2 Monate, 6 Monate, 18 Monate
|
Veränderung der wahrgenommenen Schlafqualität, bewertet durch den Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), mit einem Bereich von 0-21 Werten, höhere Werte spiegeln eine schlechtere Schlafqualität wider
|
2 Monate, 6 Monate, 18 Monate
|
Veränderung des wahrgenommenen Essverhaltens
Zeitfenster: 2 Monate, 6 Monate, 18 Monate
|
Veränderung des wahrgenommenen Essverhaltens, bewertet durch den Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ), der aus 51 Items besteht, um Ernährungseinschränkung (21 Items), Enthemmung (16 Items) und Hunger (14 Items) zu bewerten, höhere Werte spiegeln höhere Werte auf jeder Subskala wider
|
2 Monate, 6 Monate, 18 Monate
|
Veränderung der wahrgenommenen Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Monate, 6 Monate, 18 Monate
|
Veränderung der wahrgenommenen Lebensqualität, bewertet durch 36-Punkte-Short Form (SF-36)-Gesundheitsumfrage, mit einem Bereich von 0-100 Punkten, höhere Werte spiegeln eine bessere Lebensqualität wider
|
2 Monate, 6 Monate, 18 Monate
|
Veränderung des wahrgenommenen Wohlbefindens
Zeitfenster: 2 Monate, 6 Monate, 18 Monate
|
Veränderung des wahrgenommenen Wohlbefindens, bewertet durch den Personal Well-being Index, mit einem Bereich von 0-10 Punkten, höhere Werte spiegeln eine größere Zufriedenheit wider
|
2 Monate, 6 Monate, 18 Monate
|
Änderung des Lebensmittelzusatzwertes
Zeitfenster: 6 Monate, 18 Monate
|
Veränderung der selbstberichteten Esssucht, bewertet durch den Yale Food Addiction Score (YFAS), mit einem Bereich von 0-7 Scores, höhere Scores spiegeln stärkere Esssuchtsymptome wider
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6 Monate, 18 Monate
|
Veränderung der psychischen Belastung
Zeitfenster: 6 Monate, 18 Monate
|
Veränderung der selbstberichteten psychischen Belastung, bewertet anhand der Kessler Psychological Distress Scale (K10) mit einem Bereich von 10-50 Punkten, höhere Werte spiegeln eine höhere psychische Belastung wider
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6 Monate, 18 Monate
|
Veränderung des selbstberichteten Depressions-, Angst- und Stressniveaus
Zeitfenster: 2 Monate, 6 Monate, 18 Monate
|
Veränderung des selbstberichteten Depressions-, Angst- und Stressniveaus, bewertet anhand der Depression, Angst- und Stressskala (DASS), mit einem Bereich von 0-42 Punkten auf jeder Subskala, höhere Werte spiegeln höhere Werte auf jeder Subskala wider
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2 Monate, 6 Monate, 18 Monate
|
Veränderung der selbstberichteten Stimmung
Zeitfenster: 2 Monate, 6 Monate, 18 Monate
|
Veränderung der selbstberichteten Stimmung, bewertet durch den Positive and Negative Affect Schedule (PANAS), mit einem Bereich von 0-100 Werten, höhere Werte spiegeln eine positivere und negativere Stimmung wider.
|
2 Monate, 6 Monate, 18 Monate
|
Veränderung des Glucagon-ähnlichen Peptids 1 (GLP-1)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Veränderung des Glucagon-ähnlichen Peptids 1 (GLP-1)
|
6 Monate
|
Veränderung des Peptids YY
Zeitfenster: 6 Monate
|
Veränderung des Peptids YY
|
6 Monate
|
Veränderung in Ghrelin
Zeitfenster: 6 Monate
|
Veränderung in Ghrelin
|
6 Monate
|
Veränderung des gastric inhibitory polypeptide (GIP)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Veränderung des gastric inhibitory polypeptide (GIP)
|
6 Monate
|
Veränderung des Östradiols
Zeitfenster: 6 Monate
|
Veränderung des Östradiols
|
6 Monate
|
Veränderung des Testosterons
Zeitfenster: 6 Monate
|
Veränderung des Testosterons
|
6 Monate
|
Veränderung der Glukose (DIRECT-Fast4Switch)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Änderung des Glukosespiegels
|
6 Monate
|
Änderung unveresterter Fettsäuren (DIRECT-Fast4Switch)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Veränderung des Gehalts an unveresterten Fettsäuren (NEFA)
|
6 Monate
|
Änderung des Insulins (DIRECT-Fast4Switch)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Veränderung des Insulinspiegels
|
6 Monate
|
Veränderung der Triglyceride (DIRECT-Fast4Switch)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Veränderung der Triglyceridspiegel
|
6 Monate
|
24 Stunden Glykämie (DIRECT-Fast424hGlucose)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Veränderungen des 24-Stunden-Glykämiespiegels, bewertet durch kontinuierliche Glukoseüberwachung
|
6 Monate
|
Speichelcortisol (DIRECT-Fast4Stress)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Veränderung des Cortisols im Speichel
|
6 Monate
|
Genexpression (DIRECT-Fast4Stress)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Veränderung der Genexpression
|
6 Monate
|
Veränderung des Adrenalinspiegels im Urin (DIRECT-Fast4Stress)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Veränderung des Adrenalinspiegels im Urin
|
6 Monate
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Veränderung des Noradrenalins im Urin (DIRECT-Fast4Stress)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Veränderung des Noradrenalins im Urin
|
6 Monate
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Qualitative Analyse (DIRECT-Experience2Fast)
Zeitfenster: 8 Monate
|
Verhaltensmuster, Eigenschaften und Motivation der Teilnehmer, die bei der Gewichtsabnahme helfen oder sie behindern, durch halbstrukturierte Interviews
|
8 Monate
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Veränderung des autophagischen Flusses (DIRECT-Fast4flux)
Zeitfenster: 2 Monate, 6 Monate
|
Veränderung des autophagischen Maschinenproteins LC3B-II in peripheren mononukleären Blutzellen nach Behandlung von Vollblut.
|
2 Monate, 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Leonie Heilbronn, PhD, The University of Adelaide
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R20180319
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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