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Tägliche vs. intermittierende Energieeinschränkung: Kontrollierte Studie zur Reduzierung des Diabetesrisikos (DIRECT)

20. Dezember 2021 aktualisiert von: A/Prof Leonie Heilbronn, University of Adelaide

Tägliche vs. intermittierende Energieeinschränkung: Randomisierte kontrollierte Studie zur Reduzierung des Diabetesrisikos (DIRECT)

In dieser randomisierten kontrollierten Studie vergleichen die Forscher die langfristige Wirksamkeit von intermittierendem Fasten (IF) mit einer energieangepassten moderaten Kalorienrestriktion (CR) über 18 Monate und relativ zu einer nicht aktiven Interventionsstandardkontrolle (SC) bei Personen, die haben ein erhöhtes Risiko, an Typ-2-Diabetes zu erkranken. Alle Teilnehmer müssen nach einem 12-stündigen Fasten über Nacht für den „A“-Besuch in den Monaten 0, 2, 6 (aktiv) und 18 (Follow-up) an den Bluttests teilnehmen.

Fast424hGlucose: Eine Untergruppe von 100 Teilnehmern, die entweder in der IF- oder CR-Gruppe in der Elternstudie eingeschrieben sind, wird mit einem kontinuierlichen Glukosemonitor (CGM) ausgestattet, um das 24-Stunden-Blutzuckerprofil in Monat 0 und Monat 6 zu messen.

Fast4Switch: Nach einem „B“-Besuch im 6. Monat werden zusätzliche Blutproben entnommen, um den Wechsel zwischen Nahrung und Nüchternheit zu vergleichen. Die B-Proben werden nach 12-stündigem Fasten über Nacht (CR, SC) oder 20-stündigem Fasten (IF) entnommen, um die metabolische Umstellung auf Fasten bei Metaboliten und Hormonen zu beurteilen.

Fast4Stress: Zusätzliche subkutane Fettgewebe-, Urin- und Speichelproben werden bei ca. 32 Männern in den IF- und CR-Gruppen in Monat 0 und 6 bei A- und B-Besuchen gesammelt, um Veränderungen der Stressreaktion und Widerstandsmarker zu untersuchen.

Experience2Fast: Eingehende, halbstrukturierte Interviews werden bei einem Folgebesuch in Monat 8 in einer Untergruppe von Absolvierenden aus IF- oder CR-Gruppen durchgeführt, um die Erfahrung von Interventionsdiäten zu untersuchen und die Faktoren zu verstehen, die zur Änderung und Beibehaltung des Ernährungsverhaltens beitragen .

Fast4Flux: Zusätzliche Blutproben werden bei ca. 100 Personen in SC-, IF- und CR-Gruppen in Monat 0, Monat 2 und Monat 6 beim A-Besuch entnommen, um den autophagischen Fluss in peripheren mononukleären Blutzellen nach der Behandlung von Vollblut zu messen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

209

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • University of Adelaide

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gewichtsstabil (< 5 % Schwankung des Körpergewichts in den letzten 6 Monaten bei Studieneintritt)
  • 12 oder mehr Punkte auf dem AUSDRISK-Rechner erzielen
  • HbA1c <48 mmol/mol (gemessen beim Screening)

Ausschlusskriterien:

  • Persönliche Vorgeschichte/Diagnose (selbstberichtet) von Diabetes (Typ 1 oder 2), schweren psychiatrischen Störungen (Schizophrenie, schwere depressive Störung, bipolare Störung, Essstörungen), gastrointestinalen Störungen, hämatologischen Störungen (d. h. Thalassämie, Eisenmangelanämie), Schlaflosigkeit oder andere Erkrankungen, die vom Studienarzt als instabil erachtet werden.
  • Teilnehmer, die derzeit die folgenden Medikamente einnehmen, werden von der Teilnahme ausgeschlossen: Medikamente zur Senkung des Blutzuckers oder Antidiabetika (Metformin, Sulfonylharnstoffe, Glucagon-like Peptide-1 GLP-1-Analoga [d.h. Exenatid], Thiazolidindione oder DPP-IV-Hemmer [d.h. „Gliptine“]), Medikamente, die das Gewicht, den Appetit oder die Darmmotilität beeinflussen (d. h. Domperidon, Cisaprid, Orlistat, Phentermin, Topiramat). Teilnehmer, die stabile Dosen einnehmen (d. h. > 12 Monate) von androgenen Medikamenten (d.h. Testosteron) oder SSRIs werden nicht ausgeschlossen.
  • Gewichtsveränderung in den letzten 3 Monaten (> 5 % Screening-Gewicht)
  • unkontrolliertes Asthma, aktuelles Fieber, Infektionen der oberen Atemwege
  • Personen, die regelmäßig hochintensive Übungen durchführen (> 2 Wochen)
  • aktueller Konsum von > 140 g Alkohol/Woche
  • aktuelle Raucher von Zigaretten/Zigarren/Marihuana/E-Zigaretten/Verdampfern
  • aktuelle Einnahme von Freizeitdrogen
  • regelmäßiger Blutspender
  • Unfähigkeit, das Studienprotokoll aufgrund der englischen Sprache oder kognitiver Schwierigkeiten zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intermittierendes Fasten (IF)
3 Tage Fasten pro Woche
Die Teilnehmer fasten 3 Tage pro Woche. An Fastentagen wird in den ersten 6 Monaten ein Mahlzeitenersatz in Höhe von 30 % des täglichen Energiebedarfs bereitgestellt. Die Teilnehmer haben eine zweiwöchige Ernährungsbewertung.
Experimental: Tägliche Einschränkung (DR)
tägliche Energieeinschränkung
Die Teilnehmer werden angewiesen, die Energieaufnahme auf 30 % des täglichen Energiebedarfs zu beschränken. Mahlzeitenersatz wird in den ersten 6 Monaten angeboten. Die Teilnehmer haben eine zweiwöchige Ernährungsbewertung.
Sonstiges: Regelversorgung (SC)
übliche Pflege
Die Teilnehmer erhalten aktuelle Praxisleitfäden in einem statischen Informationsformat, nehmen an keiner Beratung teil und erhalten keinen Mahlzeitenersatz.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postprandiale Glukose-AUC
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung der postprandialen Glukose-AUC
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c
Zeitfenster: 2 Monate, 6 Monate, 18 Monate
Veränderung des HbA1c
2 Monate, 6 Monate, 18 Monate
Postprandiale Glukose
Zeitfenster: 18 Monate
Veränderung der postprandialen Glukose
18 Monate
Körpergewicht
Zeitfenster: 2 Monate, 6 Monate, 18 Monate
Veränderung des Körpergewichts in Kilogramm
2 Monate, 6 Monate, 18 Monate
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 6 Monate, 18 Monate
Veränderung der Körperfettmasse (kg) und der fettfreien Masse (kg)
6 Monate, 18 Monate
Taillen- und Hüftumfang
Zeitfenster: 2 Monate, 6 Monate, 18 Monate
Veränderung des Taillen- und Hüftumfangs
2 Monate, 6 Monate, 18 Monate
Blutfette
Zeitfenster: 2 Monate, 6 Monate, 18 Monate
Veränderungen des Blutfettprofils (Gesamtcholesterin, HDL-, LDL-Cholesterin und Triglyceride)
2 Monate, 6 Monate, 18 Monate
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 2 Monate, 6 Monate, 18 Monate
Veränderung der Nahrungsaufnahme, gemessen anhand von selbstberichteten Ernährungstagebüchern
2 Monate, 6 Monate, 18 Monate
Blutdruck
Zeitfenster: 2 Monate, 6 Monate, 18 Monate
Veränderung des systolischen Blutdrucks und des diastolischen Blutdrucks (mmHg)
2 Monate, 6 Monate, 18 Monate
Änderungen der körperlichen Aktivität, bewertet durch Beschleunigungsmesser
Zeitfenster: 2 Monate, 6 Monate, 18 Monate
Veränderung der durchschnittlichen Schrittzahl, gemessen mit an der Hüfte getragenen Aktigraphie-Monitoren
2 Monate, 6 Monate, 18 Monate
Nüchternglukose
Zeitfenster: 2 Monate, 6 Monate, 18 Monate
Veränderung der Nüchternglukose
2 Monate, 6 Monate, 18 Monate
Nüchterninsulin
Zeitfenster: 2 Monate, 6 Monate, 18 Monate
Veränderung des Nüchterninsulins
2 Monate, 6 Monate, 18 Monate
Nüchtern unveresterte Fettsäuren (NEFA)
Zeitfenster: 2 Monate, 6 Monate, 18 Monate
Veränderung der Nüchtern-NEFA-Spiegel
2 Monate, 6 Monate, 18 Monate
Fasten-Triglycerid
Zeitfenster: 2 Monate, 6 Monate, 18 Monate
Veränderung der Nüchterntriglyceridspiegel
2 Monate, 6 Monate, 18 Monate
Postprandiales Insulin
Zeitfenster: 6 Monate, 18 Monate
Veränderung des postprandialen Insulins
6 Monate, 18 Monate
Postprandiale unveresterte Fettsäuren (NEFA)
Zeitfenster: 6 Monate, 18 Monate
Veränderung der postprandialen NEFA-Spiegel
6 Monate, 18 Monate
Postprandiales Triglycerid
Zeitfenster: 6 Monate, 18 Monate
Veränderung der postprandialen Triglyceridspiegel
6 Monate, 18 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des wahrgenommenen Hungers und Sättigungsgefühls bewertet anhand visueller Analogskalen (VAS)
Zeitfenster: 6 Monate, 18 Monate
Änderung der subjektiven Hunger- und Völlegefühlsbewertungen, gemessen anhand von 0-100-mm-VAS-Skalen
6 Monate, 18 Monate
Veränderung der wahrgenommenen Schlafqualität
Zeitfenster: 2 Monate, 6 Monate, 18 Monate
Veränderung der wahrgenommenen Schlafqualität, bewertet durch den Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), mit einem Bereich von 0-21 Werten, höhere Werte spiegeln eine schlechtere Schlafqualität wider
2 Monate, 6 Monate, 18 Monate
Veränderung des wahrgenommenen Essverhaltens
Zeitfenster: 2 Monate, 6 Monate, 18 Monate
Veränderung des wahrgenommenen Essverhaltens, bewertet durch den Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ), der aus 51 Items besteht, um Ernährungseinschränkung (21 Items), Enthemmung (16 Items) und Hunger (14 Items) zu bewerten, höhere Werte spiegeln höhere Werte auf jeder Subskala wider
2 Monate, 6 Monate, 18 Monate
Veränderung der wahrgenommenen Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Monate, 6 Monate, 18 Monate
Veränderung der wahrgenommenen Lebensqualität, bewertet durch 36-Punkte-Short Form (SF-36)-Gesundheitsumfrage, mit einem Bereich von 0-100 Punkten, höhere Werte spiegeln eine bessere Lebensqualität wider
2 Monate, 6 Monate, 18 Monate
Veränderung des wahrgenommenen Wohlbefindens
Zeitfenster: 2 Monate, 6 Monate, 18 Monate
Veränderung des wahrgenommenen Wohlbefindens, bewertet durch den Personal Well-being Index, mit einem Bereich von 0-10 Punkten, höhere Werte spiegeln eine größere Zufriedenheit wider
2 Monate, 6 Monate, 18 Monate
Änderung des Lebensmittelzusatzwertes
Zeitfenster: 6 Monate, 18 Monate
Veränderung der selbstberichteten Esssucht, bewertet durch den Yale Food Addiction Score (YFAS), mit einem Bereich von 0-7 Scores, höhere Scores spiegeln stärkere Esssuchtsymptome wider
6 Monate, 18 Monate
Veränderung der psychischen Belastung
Zeitfenster: 6 Monate, 18 Monate
Veränderung der selbstberichteten psychischen Belastung, bewertet anhand der Kessler Psychological Distress Scale (K10) mit einem Bereich von 10-50 Punkten, höhere Werte spiegeln eine höhere psychische Belastung wider
6 Monate, 18 Monate
Veränderung des selbstberichteten Depressions-, Angst- und Stressniveaus
Zeitfenster: 2 Monate, 6 Monate, 18 Monate
Veränderung des selbstberichteten Depressions-, Angst- und Stressniveaus, bewertet anhand der Depression, Angst- und Stressskala (DASS), mit einem Bereich von 0-42 Punkten auf jeder Subskala, höhere Werte spiegeln höhere Werte auf jeder Subskala wider
2 Monate, 6 Monate, 18 Monate
Veränderung der selbstberichteten Stimmung
Zeitfenster: 2 Monate, 6 Monate, 18 Monate
Veränderung der selbstberichteten Stimmung, bewertet durch den Positive and Negative Affect Schedule (PANAS), mit einem Bereich von 0-100 Werten, höhere Werte spiegeln eine positivere und negativere Stimmung wider.
2 Monate, 6 Monate, 18 Monate
Veränderung des Glucagon-ähnlichen Peptids 1 (GLP-1)
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung des Glucagon-ähnlichen Peptids 1 (GLP-1)
6 Monate
Veränderung des Peptids YY
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung des Peptids YY
6 Monate
Veränderung in Ghrelin
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung in Ghrelin
6 Monate
Veränderung des gastric inhibitory polypeptide (GIP)
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung des gastric inhibitory polypeptide (GIP)
6 Monate
Veränderung des Östradiols
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung des Östradiols
6 Monate
Veränderung des Testosterons
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung des Testosterons
6 Monate
Veränderung der Glukose (DIRECT-Fast4Switch)
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung des Glukosespiegels
6 Monate
Änderung unveresterter Fettsäuren (DIRECT-Fast4Switch)
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung des Gehalts an unveresterten Fettsäuren (NEFA)
6 Monate
Änderung des Insulins (DIRECT-Fast4Switch)
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung des Insulinspiegels
6 Monate
Veränderung der Triglyceride (DIRECT-Fast4Switch)
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung der Triglyceridspiegel
6 Monate
24 Stunden Glykämie (DIRECT-Fast424hGlucose)
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen des 24-Stunden-Glykämiespiegels, bewertet durch kontinuierliche Glukoseüberwachung
6 Monate
Speichelcortisol (DIRECT-Fast4Stress)
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung des Cortisols im Speichel
6 Monate
Genexpression (DIRECT-Fast4Stress)
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung der Genexpression
6 Monate
Veränderung des Adrenalinspiegels im Urin (DIRECT-Fast4Stress)
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung des Adrenalinspiegels im Urin
6 Monate
Veränderung des Noradrenalins im Urin (DIRECT-Fast4Stress)
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung des Noradrenalins im Urin
6 Monate
Qualitative Analyse (DIRECT-Experience2Fast)
Zeitfenster: 8 Monate
Verhaltensmuster, Eigenschaften und Motivation der Teilnehmer, die bei der Gewichtsabnahme helfen oder sie behindern, durch halbstrukturierte Interviews
8 Monate
Veränderung des autophagischen Flusses (DIRECT-Fast4flux)
Zeitfenster: 2 Monate, 6 Monate
Veränderung des autophagischen Maschinenproteins LC3B-II in peripheren mononukleären Blutzellen nach Behandlung von Vollblut.
2 Monate, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Leonie Heilbronn, PhD, The University of Adelaide

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Intermittierendes Fasten (IF)

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