Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Denní vs. přerušované omezování energie: řízený pokus ke snížení rizika diabetu (PŘÍMÉ)

20. prosince 2021 aktualizováno: A/Prof Leonie Heilbronn, University of Adelaide

Denní vs. přerušované omezování energie: Randomizovaná kontrolovaná studie ke snížení rizika diabetu (PŘÍMÉ)

V této randomizované kontrolované studii budou výzkumníci porovnávat dlouhodobou účinnost intermitentního hladovění (IF) s energeticky odpovídající mírnou kalorickou restrikcí (CR) po dobu 18 měsíců a ve vztahu k neaktivní intervenční standardní kontrole (SC) u jedinců, kteří mají zvýšené riziko rozvoje diabetu 2. Všichni účastníci se budou muset zúčastnit krevních testů po 12hodinovém nočním hladovění pro návštěvu „A“ v měsíci 0, 2, 6 (aktivní) a 18 (následující).

Fast424hGlucose: Podskupina 100 účastníků zařazených do skupiny IF nebo CR v rodičovské studii bude vybavena kontinuálním monitorem glukózy (CGM) pro měření 24hodinového glykemického profilu v měsíci 0 a měsíci 6.

Fast4Switch: Po návštěvě „B“ v 6. měsíci bude odebrána další krev, aby bylo možné porovnat přechod nasyceného a nalačno. Vzorky B budou odebírány po 12hodinovém hladovění přes noc (CR, SC) nebo 20hodinovém hladovění (IF), aby se vyhodnotil metabolický přechod na lačno u metabolitů a hormonů.

Fast4Stress: Další vzorky podkožní tukové tkáně, moči a slin budou odebrány ~32 mužům ve skupinách IF a CR v měsíci 0 a 6 při návštěvách A a B, aby se prozkoumaly změny v reakci na stres a markery rezistence.

Experience2Fast: Hloubkové, polostrukturované rozhovory budou provedeny v 8. měsíci následné návštěvy v podskupině absolventů ze skupin IF nebo CR s cílem prozkoumat zkušenosti s intervenční dietou a pochopit faktory přispívající ke změně a udržení dietního chování. .

Fast4Flux: Další vzorky krve budou odebrány ~100 jedincům ve skupinách SC, IF a CR v měsíci 0, měsíci 2 a měsíci 6 při návštěvě za účelem měření autofagického toku v mononukleárních buňkách periferní krve po léčbě plné krve.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

209

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie
        • University of Adelaide

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • hmotnostně stabilní (< 5 % kolísání tělesné hmotnosti za posledních 6 měsíců při vstupu do studie)
  • skóre 12 nebo vyšší na kalkulačce AUSDRISK
  • HbA1c <48 mmol/mol (měřeno při screeningu)

Kritéria vyloučení:

  • Osobní anamnéza/diagnóza (sama hlášená) diabetu (typu 1 nebo 2), závažných psychiatrických poruch (schizofrenie, velká depresivní porucha, bipolární porucha, poruchy příjmu potravy), gastrointestinálních poruch, hematologických poruch (tj. talasémie, anémie z nedostatku železa), nespavost nebo jakýkoli jiný zdravotní stav, který lékař studie považuje za nestabilní.
  • Účastníci, kteří v současné době užívají následující léky, budou z účasti vyloučeni: jakékoli léky používané ke snížení hladiny glukózy v krvi nebo antidiabetické léky (metformin, sulfonylmočoviny, analogy GLP-1 glukagonu podobného peptidu-1 [tj. exenatid], thiazolidindiony nebo inhibitory DPP-IV [tj. „gliptiny“]), léky ovlivňující hmotnost, chuť k jídlu nebo motilitu střev (tj. domperidon, cisaprid, orlistat, fentermin, topiramát). Účastníci, kteří užívají stabilní dávky (tj. > 12 měsíců) androgenních léků (tj. testosteron) nebo SSRI nebudou vyloučeny.
  • změna hmotnosti za poslední 3 měsíce (> 5 % screeningové hmotnosti)
  • nekontrolované astma, současná horečka, infekce horních cest dýchacích
  • osoby, které pravidelně provádějí vysoce intenzivní cvičení (> 2 týdny)
  • aktuální příjem > 140 g alkoholu/týden
  • současní kuřáci cigaret/doutníků/marihuany/e-cigaret/vaporizérů
  • současný příjem jakýchkoliv rekreačních drog
  • pravidelným dárcem krve
  • není schopen porozumět studijnímu protokolu kvůli anglickému jazyku nebo kognitivním potížím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Přerušovaný půst (IF)
3 dny půstu v týdnu
Jiný: Přerušovaný půst (IF)
Účastníci se postí 3 dny v týdnu. Ve dnech půstu bude poskytována náhrada jídla ve výši 30 % denní energetické potřeby po dobu prvních 6 měsíců. Účastníci budou mít čtrnáctidenní hodnocení výživy.
Experimentální: Denní omezení (DR)
denní energetické omezení
Jiný: Denní omezení (DR)
Účastníci jsou instruováni, aby omezili energetický příjem o 30 % denní energetické potřeby. Prvních 6 měsíců bude zajištěna náhrada stravy. Účastníci budou mít čtrnáctidenní hodnocení výživy.
Jiný: standardní péče (SC)
běžná péče
Jiný: standardní péče (SC)
Účastníci obdrží aktuální pokyny pro praxi ve statickém informačním formátu, nebudou se účastnit žádného poradenství ani nebudou dostávat náhradu jídla.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postprandiální AUC glukózy
Časové okno: 6 měsíců
Změna postprandiální AUC glukózy
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HbA1c
Časové okno: 2 měsíce, 6 měsíců, 18 měsíců
Změna HbA1c
2 měsíce, 6 měsíců, 18 měsíců
Postprandiální glukóza
Časové okno: 18 měsíců
Změna postprandiální glukózy
18 měsíců
Tělesná hmotnost
Časové okno: 2 měsíce, 6 měsíců, 18 měsíců
Změna tělesné hmotnosti v kilogramech
2 měsíce, 6 měsíců, 18 měsíců
Složení těla
Časové okno: 6 měsíců, 18 měsíců
Změna hmotnosti tělesného tuku (kg) a hmotnosti bez tuku (kg)
6 měsíců, 18 měsíců
Obvod pasu a boků
Časové okno: 2 měsíce, 6 měsíců, 18 měsíců
Změna obvodu pasu a boků
2 měsíce, 6 měsíců, 18 měsíců
Krevní lipidy
Časové okno: 2 měsíce, 6 měsíců, 18 měsíců
Změny v profilu krevních lipidů (celkový cholesterol, HDL-, LDL-cholesterol a triglyceridy)
2 měsíce, 6 měsíců, 18 měsíců
Dietní příjem
Časové okno: 2 měsíce, 6 měsíců, 18 měsíců
Změna příjmu potravy měřená vlastními deníky o jídle
2 měsíce, 6 měsíců, 18 měsíců
Krevní tlak
Časové okno: 2 měsíce, 6 měsíců, 18 měsíců
Změna systolického krevního tlaku a diastolického krevního tlaku (mmHg)
2 měsíce, 6 měsíců, 18 měsíců
Změny fyzické aktivity hodnocené akcelerometrem
Časové okno: 2 měsíce, 6 měsíců, 18 měsíců
Změna průměrného počtu kroků měřená aktigrafickými monitory nošenými v pase
2 měsíce, 6 měsíců, 18 měsíců
Glukóza nalačno
Časové okno: 2 měsíce, 6 měsíců, 18 měsíců
Změna hladiny glukózy nalačno
2 měsíce, 6 měsíců, 18 měsíců
Inzulín nalačno
Časové okno: 2 měsíce, 6 měsíců, 18 měsíců
Změna inzulinu nalačno
2 měsíce, 6 měsíců, 18 měsíců
Neesterifikované mastné kyseliny nalačno (NEFA)
Časové okno: 2 měsíce, 6 měsíců, 18 měsíců
Změna hladin NEFA nalačno
2 měsíce, 6 měsíců, 18 měsíců
Triglycerid nalačno
Časové okno: 2 měsíce, 6 měsíců, 18 měsíců
Změna hladiny triglyceridů nalačno
2 měsíce, 6 měsíců, 18 měsíců
Postprandiální inzulín
Časové okno: 6 měsíců, 18 měsíců
Změna postprandiálního inzulínu
6 měsíců, 18 měsíců
Postprandiální neesterifikované mastné kyseliny (NEFA)
Časové okno: 6 měsíců, 18 měsíců
Změna postprandiálních úrovní NEFA
6 měsíců, 18 měsíců
Postprandiální triglyceridy
Časové okno: 6 měsíců, 18 měsíců
Změna postprandiálních hladin triglyceridů
6 měsíců, 18 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve vnímaném hladu a plnosti hodnocená vizuálními analogovými stupnicemi (VAS)
Časové okno: 6 měsíců, 18 měsíců
Změna subjektivního hodnocení hladu a sytosti měřená stupnicí VAS 0-100 mm
6 měsíců, 18 měsíců
Změna vnímané kvality spánku
Časové okno: 2 měsíce, 6 měsíců, 18 měsíců
Změna ve vnímané kvalitě spánku hodnocená Pittsburghským indexem kvality spánku (PSQI) s rozsahem od 0 do 21 skóre, vyšší skóre odráží horší kvalitu spánku
2 měsíce, 6 měsíců, 18 měsíců
Změna vnímaného stravovacího chování
Časové okno: 2 měsíce, 6 měsíců, 18 měsíců
Změna ve vnímaném stravovacím chování hodnocená pomocí třífaktorového stravovacího dotazníku (TFEQ), který se skládá z 51 položek k posouzení dietního omezení (21 položek), dezinhibice (16 položek) a hladu (14 položek), vyšší skóre odráží vyšší úrovně v každé subškále
2 měsíce, 6 měsíců, 18 měsíců
Změna ve vnímané kvalitě života
Časové okno: 2 měsíce, 6 měsíců, 18 měsíců
Změna ve vnímané kvalitě života hodnocená zdravotním průzkumem o 36 položkách Short Form (SF-36) s rozsahem od 0 do 100 skóre, vyšší skóre odráží lepší kvalitu života
2 měsíce, 6 měsíců, 18 měsíců
Změna ve vnímané pohodě
Časové okno: 2 měsíce, 6 měsíců, 18 měsíců
Změna ve vnímané pohodě hodnocená indexem osobní pohody s rozsahem od 0 do 10 skóre, vyšší skóre odráží větší spokojenost
2 měsíce, 6 měsíců, 18 měsíců
Změna skóre přidání jídla
Časové okno: 6 měsíců, 18 měsíců
Změna v self-reportované závislosti na jídle hodnocená Yale Food Addiction Score (YFAS), s rozsahem od 0-7 skóre, vyšší skóre odrážejí větší symptomy potravinové závislosti
6 měsíců, 18 měsíců
Změna v psychické tísni
Časové okno: 6 měsíců, 18 měsíců
Změna v self-reportované psychické tísni hodnocené Kesslerovou škálou psychologické tísně (K10) s rozsahem od 10 do 50 skóre, vyšší skóre odráží vyšší psychický stres
6 měsíců, 18 měsíců
Změna v depresi, úzkosti a stresu, kterou si sami uvádějí
Časové okno: 2 měsíce, 6 měsíců, 18 měsíců
Změna úrovně deprese, úzkosti a stresu, kterou sami uvedli, hodnocená škálou deprese, úzkosti a stresu (DASS), s rozsahem od 0 do 42 skóre na každé subškále, vyšší skóre odráží vyšší úrovně v každé subškále
2 měsíce, 6 měsíců, 18 měsíců
Změna nálady, kterou si sami hlásili
Časové okno: 2 měsíce, 6 měsíců, 18 měsíců
Změna nálady, kterou sami uvedli, hodnocená pomocí plánu pozitivních a negativních afektů (PANAS), s rozsahem od 0 do 100 skóre, vyšší skóre odráží pozitivnější náladu a negativní náladu.
2 měsíce, 6 měsíců, 18 měsíců
Změna v glukagonu podobném peptidu 1 (GLP-1)
Časové okno: 6 měsíců
Změna v glukagonu podobném peptidu 1 (GLP-1)
6 měsíců
Změna v peptidu YY
Časové okno: 6 měsíců
Změna v peptidu YY
6 měsíců
Změna ghrelinu
Časové okno: 6 měsíců
Změna ghrelinu
6 měsíců
Změna žaludečního inhibičního polypeptidu (GIP)
Časové okno: 6 měsíců
Změna žaludečního inhibičního polypeptidu (GIP)
6 měsíců
Změna estradiolu
Časové okno: 6 měsíců
Změna estradiolu
6 měsíců
Změna testosteronu
Časové okno: 6 měsíců
Změna testosteronu
6 měsíců
Změna glukózy (DIRECT-Fast4Switch)
Časové okno: 6 měsíců
Změna hladiny glukózy
6 měsíců
Změna neesterifikovaných mastných kyselin (DIRECT-Fast4Switch)
Časové okno: 6 měsíců
Změna hladiny neesterifikovaných mastných kyselin (NEFA)
6 měsíců
Změna inzulinu (DIRECT-Fast4Switch)
Časové okno: 6 měsíců
Změna hladiny inzulínu
6 měsíců
Změna triglyceridů (DIRECT-Fast4Switch)
Časové okno: 6 měsíců
Změna hladiny triglyceridů
6 měsíců
24hodinová glykémie (DIRECT-Fast424hGlucose)
Časové okno: 6 měsíců
Změny glykémie za 24 hodin hodnocené kontinuálním monitorem glukózy
6 měsíců
Slinný kortizol (DIRECT-Fast4Stress)
Časové okno: 6 měsíců
Změna slinného kortizolu
6 měsíců
Genová exprese (DIRECT-Fast4Stress)
Časové okno: 6 měsíců
Změna genové exprese
6 měsíců
Změna hladiny adrenalinu v moči (DIRECT-Fast4Stress)
Časové okno: 6 měsíců
Změna hladiny adrenalinu v moči
6 měsíců
Změna hladiny noradrenalinu v moči (DIRECT-Fast4Stress)
Časové okno: 6 měsíců
Změna noradrenalinu v moči
6 měsíců
Kvalitativní analýza (DIRECT-Experience2Fast)
Časové okno: 8 měsíců
Vzorce chování, vlastností a motivace účastníka, které napomáhají nebo brání dosažení hubnutí pomocí polostrukturovaných rozhovorů
8 měsíců
Změna autofagického toku (DIRECT-Fast4flux)
Časové okno: 2 měsíce, 6 měsíců
Změna proteinu LC3B-II autofagického aparátu v mononukleárních buňkách periferní krve po léčbě plné krve.
2 měsíce, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Adelaide

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Leonie Heilbronn, PhD, The University of Adelaide

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

28. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R20180319

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přerušovaný půst (IF)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit