手术试验患者信息视频 (PIVOT)
PIVOT：关于操作试验的患者信息视频。选择性术前患者的患者信息传递；单盲随机对照试验
研究概览
详细说明
这项单中心单盲随机对照研究评估快速序列动画视频 (RSAV) 是否可用作择期术前患者的额外学习资源。 研究人员旨在通过比较从基线到术前的知识和焦虑的变化来做到这一点。 患者被随机分配到正常患者途径或接受教育视频作为额外的术前学习资源。
18 岁以上的患者被选择性地列为下段剖腹产 (LSCS) 和经闭孔/经阴道胶带 (TVT/TOT)。
创建了两个 RSAV 来解释 LSCS 和 TVT/TOT。 参与者被随机分为 10 人一组，接受控制（无视频）或干预（视频）。 使用视觉模拟量表 (VAS) 和状态特质焦虑量表 (STAI) 在基线时和术前立即完成两份评估焦虑的问卷。 使用自定义问卷评估患者知识。 主要结果指标是知识和焦虑分数的变化。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 需要进行以下手术之一的患者：选择性剖腹产、经阴道/经闭孔胶带
- 在参与研究的第 2 阶段之前，患者必须同意手术。
- 英语会话
排除标准：
- 任何可能影响能力的情况：例如痴呆、既往 CVE 或认知能力下降
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：LSCS 控制臂
分配给该组接受选择性 LSCS 的患者接受了正常的术前教育途径。
这通常包括面对面的咨询和书面信息传单。
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实验性的：LSCS 介入臂介入臂
接受分配给该组的选择性 LSCS 的患者接受了正常的术前教育途径，但在手术前显示了教育 RSAV（LSCS 视频）作为额外的教育资源。
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创建的 LSCS 视频描绘了选择性 LSCS 患者的患者旅程。
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无干预：TVT/TOT 控制臂
分配给该组的接受选择性 TVT/TOT 的患者接受了正常的术前教育途径。
这通常包括面对面的咨询和书面信息传单。
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实验性的：TVT/TOT介入臂
接受选择性 TVT/TOT 分配给该组的患者接受了正常的术前教育途径，但在手术前显示了教育 RSAV（TVT/TOT 视频）作为额外的教育资源。
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创建的 TVT/TOT 视频描绘了选择性 TVT/TOT 患者的患者旅程。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用视觉模拟量表从基线到术前即刻的焦虑变化
大体时间：从术前评估时的基线到术前：24 小时。
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使用视觉模拟量表 (VAS) 从基线到术前即刻的焦虑变化。 这将使用问卷进行评估，其中两个将完成：基线（第 1 阶段）和术前（第 2 阶段）。 VAS 是一个十点线性量表，参与者在其中标记他们焦虑程度的相应值，其中 0 表示“不焦虑”，10 表示“极度焦虑”。 变化将记录为术前立即得分（第 2 阶段）减去基线得分（第 1 阶段），并称为绝对数字。 因此，焦虑的总体减少是负整数，而焦虑的增加是正整数。 |
从术前评估时的基线到术前：24 小时。
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使用定制的调查问卷从基线到术前的知识变化，患者在其中自我评估他们与手术或状况相关的知识。
大体时间：从术前评估时的基线到术前：24 小时。
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使用定制的调查问卷从基线到术前的知识变化，患者在其中自我评估他们与手术或状况相关的知识。
每个问题都有一个 10 分制，其中 0 分表示“完全不知情”，10 分表示“非常知情”。
总分转换为百分比（较高的百分比等同于获得更好的信息），变化计算为第 2 阶段的分数减去第 1 阶段的分数。
因此，知识变化的负百分比分数将被解释为知识的减少，而正百分比分数将被解释为在给定时间内知识的增加。
百分比分数的变化越高，参与者注意到的知识变化就越大。
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从术前评估时的基线到术前：24 小时。
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使用状态-特质焦虑量表 (STAI) 从基线到术前的焦虑变化
大体时间：从术前评估时的基线到术前：24 小时。
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使用状态-特质焦虑清单 (STAI) 从基线到术前即刻的焦虑变化。这将使用问卷进行评估，其中两个将完成：基线（第 1 阶段）和术前（第 2 阶段）。 STAI 是经过验证的焦虑评分，最高分为 80 分（极度焦虑），最低分为 20 分（完全不焦虑）。 这些分数换算成百分比，所以0%是一点都不着急，100%是极度着急。 变化将记录为术前立即得分（第 2 阶段）减去基线得分（第 1 阶段）。 因此，由 STAI 测量的焦虑变化的负百分比分数等同于焦虑的减少，而由 STAI 测量的焦虑的正百分比变化等同于给定时间内焦虑的增加。 |
从术前评估时的基线到术前：24 小时。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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学习期间的录取率
大体时间：通过学习完成。这将评估入学率。在整个 18 个月的研究招募期间，将记录接洽的参与者人数和注册的参与者人数。
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评估每个组的招聘率
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通过学习完成。这将评估入学率。在整个 18 个月的研究招募期间，将记录接洽的参与者人数和注册的参与者人数。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Myles Taylor, BMBCh PhD、Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 1210701
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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