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Vidéos d'information des patients sur l'essai d'opérations (PIVOT)

27 septembre 2018 mis à jour par: Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

PIVOT : Vidéos d'information des patients sur l'essai d'opérations. Livraison d'informations au patient pour le patient préopératoire électif ; Un essai contrôlé randomisé en simple aveugle

Cette étude évalue si les vidéos d'animation à séquence rapide (RSAV) sont utiles comme ressource d'apprentissage supplémentaire pour le patient préopératoire électif. Pour ce faire, les enquêteurs ont comparé l'évolution des connaissances et de l'anxiété dans deux groupes ; La moitié des patients ont été affectés au parcours normal du patient et l'autre moitié a reçu la vidéo éducative en tant que ressource d'apprentissage préopératoire supplémentaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude contrôlée randomisée à simple insu et à centre unique évalue si les vidéos d'animation à séquence rapide (RSAV) sont utiles comme ressource d'apprentissage supplémentaire pour le patient préopératoire électif. Les enquêteurs avaient pour objectif de le faire en comparant l'évolution des connaissances et de l'anxiété entre le départ et immédiatement avant l'opération. Les patients ont été randomisés en bloc soit pour suivre le parcours normal du patient, soit pour recevoir la vidéo éducative en tant que ressource d'apprentissage préopératoire supplémentaire.

Les patientes de plus de 18 ans inscrites électivement pour la césarienne du segment inférieur (LSCS) et le ruban transobturateur/transvaginal (TVT/TOT) ont été incluses.

Deux RSAV ont été créés expliquant LSCS et TVT/TOT. Les participants ont été randomisés en blocs en groupes de 10 pour contrôler (pas de vidéo) ou pour une intervention (vidéo). Deux questionnaires évaluant l'anxiété ont été remplis au départ et immédiatement en préopératoire à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) et d'un State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Les connaissances des patients ont été évaluées à l'aide d'un questionnaire personnalisé. Les principaux critères de jugement étaient le changement des scores de connaissance et d'anxiété.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

72

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes devant subir l'une des opérations suivantes : césarienne élective, bande trans-vaginale / trans-obturatrice
  • Les patients doivent être consentants pour l'opération avant de participer à l'étape 2 de l'étude.
  • anglophone

Critère d'exclusion:

  • Toute condition pouvant affecter la capacité : par exemple, démence, antécédents de CVE ou capacités cognitives réduites

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Bras de contrôle LSCS
Les patients subissant une SLCS élective affectés à ce bras ont suivi le parcours éducatif préopératoire normal. Cela comprenait généralement une consultation en face à face et des dépliants d'information écrits.
Expérimental: Bras d'intervention LSCSBras d'intervention
Les patients subissant un LSC électif attribué à ce bras ont suivi le parcours éducatif préopératoire normal, mais avant l'opération, on leur a montré le RSAV éducatif (LSCS Video) en tant que ressource éducative supplémentaire.
Autre: Vidéo LSCS
Vidéo LSCS créée illustrant le parcours du patient pour les patients LSCS électifs.
Aucune intervention: Bras de commande TVT/TOT
Les patients subissant une TVT/TOT élective affectés à ce bras ont suivi le parcours éducatif préopératoire normal. Cela comprenait généralement une consultation en face à face et des dépliants d'information écrits.
Expérimental: Bras interventionnel TVT/TOT
Les patients subissant un TVT/TOT électif attribué à ce bras ont suivi le parcours éducatif préopératoire normal, mais avant l'opération, on leur a montré le RSAV éducatif (vidéo TVT/TOT) comme ressource éducative supplémentaire.
Autre: Vidéo TVT/TOT
Création d'une vidéo TVT/TOT illustrant le parcours du patient pour les patients TVT/TOT électifs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'anxiété de la ligne de base à immédiatement avant l'opération à l'aide d'une échelle visuelle analogique
Délai: De la ligne de base lors de l'évaluation préopératoire à immédiatement en préopératoire : 24 heures.

Changement de l'anxiété de la ligne de base à immédiatement avant l'opération à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA). Cela sera évalué à l'aide de questionnaires, dont deux seront remplis : au départ (étape 1) et immédiatement en préopératoire (étape 2).

L'EVA est une échelle linéaire en dix points où les participants marquent la valeur correspondante pour leur niveau d'anxiété, où 0 signifie « aucune anxiété » et 10 signifie « extrêmement anxieux ». Le changement sera enregistré sous forme de points marqués immédiatement avant l'opération (stade 2) moins le score de base (stade 1), et désigné par un nombre absolu. Une réduction globale de l'anxiété est donc un nombre entier négatif, tandis qu'une augmentation de l'anxiété est un nombre entier positif.
De la ligne de base lors de l'évaluation préopératoire à immédiatement en préopératoire : 24 heures.
Changement des connaissances de la ligne de base à immédiatement préopératoire à l'aide d'un questionnaire personnalisé où les patients ont auto-évalué leurs connaissances liées à l'opération ou à l'état.
Délai: De la ligne de base lors de l'évaluation préopératoire à immédiatement en préopératoire : 24 heures.
Changement des connaissances de la ligne de base à immédiatement préopératoire à l'aide d'un questionnaire personnalisé où les patients ont auto-évalué leurs connaissances liées à l'opération ou à l'état. Chaque question a une échelle de dix points, où le point 0 signifie « pas du tout informé » et le point 10 signifie « extrêmement bien informé ». Les scores totaux sont convertis en pourcentage (le pourcentage le plus élevé équivalant à être mieux informé) et le changement est calculé comme le score à l'étape 2 moins le score à l'étape 1. Un score négatif en pourcentage pour l'évolution des connaissances serait donc interprété comme une réduction des connaissances, et un score positif en pourcentage serait une augmentation des connaissances au cours du temps donné. Plus la variation du score en pourcentage est élevée, plus la variation des connaissances notée par le participant est importante.
De la ligne de base lors de l'évaluation préopératoire à immédiatement en préopératoire : 24 heures.
Changement de l'anxiété de la ligne de base à immédiatement avant l'opération à l'aide de l'inventaire State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Délai: De la ligne de base lors de l'évaluation préopératoire à immédiatement en préopératoire : 24 heures.

Changement de l'anxiété de la ligne de base à immédiatement en préopératoire à l'aide de l'inventaire State-Trait Anxiety (STAI). Ceci sera évalué à l'aide de questionnaires, dont deux seront remplis : au départ (stade 1) et immédiatement en préopératoire (stade 2). STAI est un score d'anxiété validé avec un score maximum de 80 (extrêmement anxieux) et un score minimum de 20 (pas du tout anxieux). Ces scores sont convertis en pourcentages, donc 0% n'est pas du tout anxieux et 100% est extrêmement anxieux.

Le changement sera enregistré sous forme de points marqués immédiatement avant l'opération (stade 2) moins le score de base (stade 1). Par conséquent, un pourcentage négatif de variation de l'anxiété mesurée par STAI équivaut à une réduction de l'anxiété, tandis qu'un pourcentage de variation positif de l'anxiété mesurée par STAI équivaut à une augmentation de l'anxiété au cours de la période donnée.
De la ligne de base lors de l'évaluation préopératoire à immédiatement en préopératoire : 24 heures.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de recrutement sur la période d'étude
Délai: Grâce à la fin des études. Cela permettra d'évaluer le taux d'inscription. Le nombre de participants approchés et le nombre de participants inscrits seront enregistrés tout au long de la période de recrutement de l'étude de 18 mois.
Évaluer le taux de recrutement pour chaque groupe
Grâce à la fin des études. Cela permettra d'évaluer le taux d'inscription. Le nombre de participants approchés et le nombre de participants inscrits seront enregistrés tout au long de la période de recrutement de l'étude de 18 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Myles Taylor, BMBCh PhD, Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

22 avril 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

22 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2018

Première publication (Réel)

28 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1210701

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Des données anonymisées sur les patients peuvent être mises à disposition sur demande individuelle. Le rapport final de l'étude et le résumé des résultats seront disponibles gratuitement.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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