Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Videa s informacemi o pacientovi o operačním testu (PIVOT)

27. září 2018 aktualizováno: Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

PIVOT: Videa s informacemi o pacientovi o operačním testu. Doručování informací o pacientovi pro elektivního předoperačního pacienta; Jednoduchý zaslepený randomizovaný kontrolovaný pokus

Tato studie hodnotí, zda jsou videa s rychlou sekvenční animací (RSAV) užitečná jako další učební zdroj pro elektivního předoperačního pacienta. Vyšetřovatelé toho chtěli dosáhnout porovnáním změny ve znalostech a úzkosti ve dvou skupinách; Polovina pacientů byla přidělena do normálního postupu pacienta a druhá polovina obdržela vzdělávací video jako další předoperační učební zdroj.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato jednocentrová jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie vyhodnocuje, zda jsou videa s rychlou sekvencí animace (RSAV) užitečná jako další učební zdroj pro elektivního předoperačního pacienta. Vyšetřovatelé toho chtěli dosáhnout porovnáním změny ve znalostech a úzkosti od výchozí hodnoty k bezprostředně předoperačně. Pacienti byli blokováni randomizovaně buď do normální cesty pacienta, nebo aby obdrželi vzdělávací video jako další předoperační výukový zdroj.

Zahrnuty byly pacientky starší 18 let elektivně zařazené pro dolní segment císařského řezu (LSCS) a transobturátorová/transvaginální páska (TVT/TOT).

Byly vytvořeny dva RSAV vysvětlující LSCS a TVT/TOT. Účastníci byli blokově randomizováni do skupin po 10 buď na kontrolu (bez videa) nebo na intervenci (video). Na začátku a bezprostředně před operací byly vyplněny dva dotazníky hodnotící úzkost pomocí vizuální analogové škály (VAS) a dotazníku State- Trait Anxiety Inventory (STAI). Znalosti pacientů byly hodnoceny pomocí vlastního dotazníku. Primárním měřítkem výsledku byla změna skóre znalostí a úzkosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky, které mají podstoupit jednu z následujících operací: elektivní císařský řez, transvaginální / trans-obturátorová páska
  • Před účastí ve fázi 2 studie musí být pacientům udělen souhlas s operací.
  • anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli stavy, které mohou ovlivnit kapacitu: např. demence, předchozí CVE nebo snížená kognitivní schopnost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Ovládací rameno LSCS
Pacienti podstupující elektivní LSCS přidělené do tohoto ramene podstoupili normální předoperační edukační cestu. Obvykle to zahrnovalo osobní konzultace a písemné informační letáky.
Experimentální: Zásahové rameno LSCS Zásahové rameno
Pacienti podstupující elektivní LSCS přidělenou do tohoto ramene podstoupili normální předoperační edukační dráhu, ale před operací jim byla ukázána edukační RSAV (LSCS Video) jako další edukační zdroj.
Jiný: Video LSCS
Vytvořené video LSCS zobrazující cestu pacienta pro elektivní pacienty s LSCS.
Žádný zásah: Ovládací rameno TVT/TOT
Pacienti podstupující elektivní TVT/TOT přidělenou do tohoto ramene podstoupili normální předoperační edukační cestu. Obvykle to zahrnovalo osobní konzultace a písemné informační letáky.
Experimentální: TVT/TOT Intervenční rameno
Pacienti podstupující elektivní TVT/TOT přidělenou do tohoto ramene podstoupili normální předoperační edukační dráhu, ale před operací jim byla ukázána edukační RSAV (TVT/TOT Video) jako další edukační zdroj.
Jiný: Video TVT/TOT
Vytvořené video TVT/TOT zobrazující cestu pacienta pro elektivní pacienty TVT/TOT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úzkosti z výchozí hodnoty na bezprostředně předoperačně pomocí vizuální analogové škály
Časové okno: Od výchozího stavu při předoperačním posouzení do bezprostředně předoperačně: 24 hodin.

Změna úzkosti z výchozí hodnoty na bezprostředně předoperačně pomocí vizuální analogové škály (VAS). To bude hodnoceno pomocí dotazníků, z nichž dva budou vyplněny: na začátku (1. stadium) a bezprostředně předoperačně (2. stadium).

VAS je desetibodová lineární škála, kde účastníci označují odpovídající hodnotu pro svou úroveň úzkosti, kde 0 je „žádná úzkost“ a 10 je „extrémně úzkostná“. Změna bude zaznamenána jako body získané bezprostředně před operací (2. stádium) mínus základní skóre (1. stádium) a označované jako absolutní číslo. Celkové snížení úzkosti je tedy záporné celé číslo, zatímco zvýšení úzkosti je kladné celé číslo.
Od výchozího stavu při předoperačním posouzení do bezprostředně předoperačně: 24 hodin.
Změna znalostí od výchozího stavu na bezprostředně předoperačně pomocí přizpůsobeného dotazníku, kde pacienti sami hodnotili své znalosti týkající se operace nebo stavu.
Časové okno: Od výchozího stavu při předoperačním posouzení do bezprostředně předoperačně: 24 hodin.
Změna znalostí od výchozího stavu na bezprostředně předoperačně pomocí přizpůsobeného dotazníku, kde pacienti sami hodnotili své znalosti týkající se operace nebo stavu. Každá otázka má desetibodovou stupnici, kde 0 bodů znamená „vůbec neinformován“ a 10 bodů je „velmi dobře informován“. Celkové skóre se převede na procento (vyšší procento se rovná lepší informovanosti) a změna se vypočítá jako skóre ve fázi 2 mínus skóre ve fázi 1. Záporné procentuální skóre pro změnu znalostí by tedy bylo interpretováno jako snížení znalostí a kladné procentuální skóre by bylo zvýšení znalostí za danou dobu. Čím vyšší je změna v procentuálním skóre, tím větší je změna ve znalostech, kterou účastník zaznamenal.
Od výchozího stavu při předoperačním posouzení do bezprostředně předoperačně: 24 hodin.
Změna úzkosti z výchozí hodnoty na bezprostředně předoperačně pomocí State-Trait Anxiety inventar (STAI)
Časové okno: Od výchozího stavu při předoperačním posouzení do bezprostředně předoperačně: 24 hodin.

Změna úzkosti z výchozí hodnoty na bezprostředně předoperačně pomocí State-Trait Anxiety inventar (STAI). Bude hodnocena pomocí dotazníků, z nichž dva budou vyplněny: na začátku (1. stádium) a bezprostředně před operací (2. stádium). STAI je ověřené skóre úzkosti s maximálním skóre 80 (extrémně úzkostný) a minimálním skóre 20 (vůbec ne úzkostný). Tato skóre jsou převedena na procenta, takže 0 % není vůbec úzkostných a 100 % je extrémně úzkostných.

Změna bude zaznamenána jako body získané bezprostředně před operací (2. stádium) mínus základní skóre (1. stádium). Proto záporné procentuální skóre pro změnu úzkosti měřené STAI se rovná snížení úzkosti, zatímco pozitivní procentní změna úzkosti měřené STAI se rovná zvýšení úzkosti během daného času.
Od výchozího stavu při předoperačním posouzení do bezprostředně předoperačně: 24 hodin.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru za dobu studia
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studia. Tím se vyhodnotí míra zápisu. Počet oslovených účastníků a počet zapsaných účastníků bude zaznamenáván po celou dobu náboru do studie v délce 18 měsíců.
Posuďte míru náboru pro každou skupinu
Prostřednictvím dokončení studia. Tím se vyhodnotí míra zápisu. Počet oslovených účastníků a počet zapsaných účastníků bude zaznamenáván po celou dobu náboru do studie v délce 18 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Myles Taylor, BMBCh PhD, Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

22. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

22. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

28. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 1210701

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Na individuální žádost mohou být zpřístupněny neidentifikovatelné údaje o pacientech. Závěrečná zpráva studie a shrnutí výsledků budou volně dostupné.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vzdělávání pacientů

Klinické studie na Video LSCS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit