手術試験に関する患者情報ビデオ (PIVOT)
PIVOT: 手術試験に関する患者情報ビデオ。待機的術前患者に対する患者情報の提供。単一の盲検ランダム化対照試験
調査の概要
詳細な説明
この単一施設単一盲検ランダム化対照研究では、ラピッド シーケンス アニメーション ビデオ (RSAV) が待機的術前患者の追加学習リソースとして役立つかどうかを評価します。 研究者らは、ベースラインから術前までの知識と不安の変化を比較することによってこれを行うことを目的としました。 患者は、通常の患者経路か、追加の術前学習リソースとして教育ビデオを受けるかのいずれかにランダムに割り当てられました。
下部帝王切開術（LSCS）および経閉鎖膜/経膣テープ（TVT/TOT）の対象として選択リストに記載された18歳以上の患者が含まれた。
LSCS と TVT/TOT を説明する 2 つの RSAV が作成されました。 参加者はブロックランダム化により 10 人のグループに分けられ、コントロール (ビデオなし) または介入 (ビデオ) のいずれかに割り当てられました。 不安を評価する 2 つのアンケートは、Visual Analogue Scale (VAS) と State-Trait Anxiety Inventory (STAI) を使用して、ベースライン時と術直前に完了しました。 患者の知識はカスタムのアンケートを使用して評価されました。 主な結果の尺度は、知識と不安スコアの変化でした。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 以下の手術のいずれかを予定している患者: 待機的帝王切開、経膣/経閉鎖テープ
- 患者は研究の第 2 段階に参加する前に手術に同意する必要があります。
- 英語を話す
除外基準:
- 能力に影響を与える可能性のあるあらゆる状態：認知症、以前のCVE、認知能力の低下など
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：LSCS コントロールアーム
この群に割り当てられた待機的 LSCS を受ける患者は、通常の術前教育経路を受けました。
これには通常、対面での相談や書面による情報リーフレットの送付が含まれます。
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実験的：LSCS 介入アーム介入アーム
この群に割り当てられた選択的 LSCS を受ける患者は、通常の術前教育経路を受けましたが、手術前に追加の教育リソースとして教育用 RSAV (LSCS ビデオ) が示されました。
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待機的 LSCS 患者の患者の旅を描いた LSCS ビデオが作成されました。
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介入なし：TVT/TOT コントロール アーム
この群に割り当てられた選択的 TVT/TOT を受ける患者は、通常の術前教育経路を受けました。
これには通常、対面での相談や書面による情報リーフレットの送付が含まれます。
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実験的：TVT/TOT介入アーム
この群に割り当てられた選択的 TVT/TOT を受ける患者は、通常の術前教育経路を受けましたが、手術前に追加の教育リソースとして教育用 RSAV (TVT/TOT ビデオ) が示されました。
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選択的 TVT/TOT 患者の患者の旅を描いた TVT/TOT ビデオが作成されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Visual Analogue Scaleを使用したベースラインから術直前までの不安の変化
時間枠：術前評価のベースラインから術直前まで: 24 時間。
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Visual Analogue Scale (VAS) を使用した、ベースラインから術直前までの不安の変化。 これはアンケートを使用して評価され、ベースライン時 (ステージ 1) と手術直前 (ステージ 2) の 2 つが完了します。 VAS は、参加者が自分の不安レベルに対応する値をマークする 10 点の線形スケールです。0 は「不安なし」、10 は「非常に不安」です。 変化は、手術直前に獲得されたポイント (ステージ 2) からベースライン スコア (ステージ 1) を引いたものとして記録され、絶対数として参照されます。 したがって、不安の全体的な減少は負の整数であり、不安の増加は正の整数です。 |
術前評価のベースラインから術直前まで: 24 時間。
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患者が手術または状態に関する知識を自己評価するカスタマイズされたアンケートを使用した、ベースラインから術前までの知識の変化。
時間枠：術前評価のベースラインから術直前まで: 24 時間。
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患者が手術または状態に関する知識を自己評価するカスタマイズされたアンケートを使用した、ベースラインから術前までの知識の変化。
各質問には 10 点満点があり、0 点は「まったく知識がない」、10 点は「非常によく知っている」となります。
合計スコアはパーセンテージに変換され (パーセンテージが高いほど、より良い情報を得ていることを意味します)、変化はステージ 2 のスコアからステージ 1 のスコアを引いたものとして計算されます。
したがって、知識の変化に関する負のパーセンテージ スコアは知識の減少として解釈され、正のパーセンテージ スコアは所定の期間における知識の増加と解釈されます。
パーセンテージスコアの変化が大きいほど、参加者が認識した知識の変化が大きくなります。
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術前評価のベースラインから術直前まで: 24 時間。
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状態特性不安インベントリ（STAI）を使用したベースラインから術直前までの不安の変化
時間枠：術前評価のベースラインから術直前まで: 24 時間。
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状態特性不安インベントリ（STAI）を使用して、ベースラインから術前までの不安の変化。これはアンケートを使用して評価され、そのうちの 2 つが回答されます：ベースライン（ステージ 1）と術直前（ステージ 2）。 STAI は、最大スコア 80 (極度に不安)、最小スコア 20 (まったく不安ではない) を持つ検証済みの不安スコアです。 これらのスコアはパーセンテージに変換されるため、0% はまったく不安ではなく、100% は非常に不安です。 変化は、手術直前に獲得されたポイント (ステージ 2) からベースライン スコア (ステージ 1) を引いたものとして記録されます。 したがって、STAI によって測定された不安の変化のマイナスのパーセンテージ スコアは不安の減少に相当しますが、STAI によって測定された不安のプラスのパーセンテージ変化は、所定の期間中の不安の増加に相当します。 |
術前評価のベースラインから術直前まで: 24 時間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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調査期間中の採用率
時間枠：研究の完了を通じて。これにより入学率が評価されます。アプローチされた参加者の数と登録された参加者の数は、18 か月の研究募集期間を通じて記録されます。
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グループごとの採用率を評価する
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研究の完了を通じて。これにより入学率が評価されます。アプローチされた参加者の数と登録された参加者の数は、18 か月の研究募集期間を通じて記録されます。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Myles Taylor, BMBCh PhD、Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 1210701
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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LSCSビデオの臨床試験
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University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; Tobacco Related Disease Research Program完了
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Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development募集
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Brigham and Women's Hospital招待による登録
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The University of Texas Health Science Center,...完了
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Technical University of Munichわからない
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Technical University of MunichOlympus完了
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Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); Yale University; Dana-Farber Cancer Institute; University of Alabama... と他の協力者募集